Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) injektiotekniikat EFP:n (selluliitin) hoitoon

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 2A, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CCH:n turvallisuutta ja erilaisia ​​injektiotekniikoita edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (EFP) hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan Collagenase Clostridium Histolyticumin (CCH) eri injektiotekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten naisten hoidossa, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea turvotus fibroskleroottinen pannikulopatia (tunnetaan yleisesti selluliittina).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhtään kohdetta ei määrätä hoitoon ennen kuin kaikki kelpoisuusehdot on täytetty. Saadakseen koulutukseen kohteen tulee:

  1. Pystyy antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten menettelyjen aloittamista hallitsevan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) politiikan mukaisesti.
  2. Ole nainen ja vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.

  3. Sinulla on todisteita selluliitista kahdella kahdenvälisellä hoitoalueella (määritelty oikeaksi ja vasemmaksi pakaraan TAI oikeaksi ja vasemmaksi posterolateraaliset reidet), jotka tutkija on arvioinut seulontakäynnillä, ja se täyttää seuraavat vaatimukset:

    1. sen pistemäärä on 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea), kuten tutkija (CR-PCSS) on raportoinut kahdella hoitoalueella (kaksi reisiä tai kaksi pakaraa) seulontakäynnillä.

    2. jokaisella hoitoalueella on vähintään 2 kuoppaa, jotka:

      • ovat eristettyjä ja vähintään 5 cm:n päässä muista kuopista.
      • pisteet 2 tai 3 Hexselin masennusasteikolla.
      • on kuopan leveys: pituussuhde ≥ 0,5.
  4. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta annostelualueille ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonnan aikana tutkimuksen loppuun asti).
  5. Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaus päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen injektiota), käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, hormonaalisia [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmisteita tai kaksoisestettä). kontrolli) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja päivään 71 asti; tai vaihdevuodet määritellään vähintään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä (tutkijan määrittelemällä tavalla), tai olla postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan tai olla kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation).
  7. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Onko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Imettää/imettää tällä hetkellä tai antaa rintamaitoa.

  3. Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä tiloista:

    1. Koagulaatiohäiriö.
    2. Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä), ellei uusiutumista ole ollut vähintään 5 vuoteen.
    3. Keloidaalinen arpeutuminen tai epänormaali haavan paraneminen.
    4. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Kaikki samanaikaisia ​​sairauksia koskevat kysymykset tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
    5. Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisten laboratorioarvojen perusteella.

  4. Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavilla alueilla:

    1. Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä.
    2. Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut, telangiektasia).
    3. Tulehdus tai aktiivinen infektio.
    4. Vaikea ihon löysyys, velttous ja/tai roikkuminen.
    5. Aktiivinen ihomuutos, mukaan lukien ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä.
  5. Hänellä on tatuointi 2 cm etäisyydellä pistoskohdasta.
  6. Vaatii antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä tutkimuksen aikana tai on saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.

  7. on käyttänyt mitä tahansa seuraavista välineistä EFP:n hoitoon hoidettavalla alueella alla määritellyin aikavälein tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:

    1. Rasvaimu hoitoalueilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    2. Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai tehosubleikkaus) hoitoalueilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    3. Mikä tahansa EFP/selluliitin tutkimushoito hoitoalueilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    4. Endermologie® tai vastaavat hoidot hoitoalueilla 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    5. Hierontahoito hoitoalueilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    6. Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®) EFP:n ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi hoitoalueilla 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  8. On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  9. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  10. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  11. Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana.
  12. Aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana.
  13. Aikoo käyttää rusketussumutetta tai rusketuskoppeja tutkimuksen aikana.
  14. Hän on aiemmin saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl®-voide ja/tai XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. Oli aiemmassa selluliittitutkimuksessa EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-205, EN3835-302. -303.
  16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito I: CCH Shallow Injection, 3 alikvoottia

Hoidossa I CCH ruiskutetaan ihon alle osallistujan ollessa makuuasennossa. Jokainen injektio koostuu yhdestä ihoinjektiosta tutkimuslääkettä, joka annetaan kolmena 0,1 millilitran (ml) eränä (kokonaisinjektiotilavuus 0,3 ml).

Jokaisen hoitokäynnin aikana valmistetaan 8 ruiskua (4 ruiskua per hoitoalue) annostelua varten. Jokainen ruisku sisältää 0,9 ml CCH:ta (3 injektiota jokaisessa ruiskussa). Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = jopa 1,68 milligrammaa (mg) CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella).
Lääke: kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) kehittää kollagenaasi clostridium histolyticumia (CCH) EFP:n hoitoon. Koska CCH on proteinaasi, joka voi hydrolysoida kollageenin kolmoiskierteisen alueen fysiologisissa olosuhteissa, CCH voi olla tehokas hajottamaan ihonalaista kollageenia, kuten ihon väliseinissä havaittuja, jotka ovat ihon taustalla oleva syy. kuoppia naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP). CCH kohdistuu kollagenaasin rakennematriisiin (esimerkiksi ihon väliseinään) injektiokohdassa, eikä se vaadi systeemistä altistusta ollakseen tehokas.
Active Comparator: Hoito II: CCH Shallow Injection, 1 aliquot

Hoidossa II CCH ruiskutetaan ihon alle osallistujan ollessa makuuasennossa. Jokainen injektio koostuu yhdestä ihoinjektiosta tutkimuslääkettä, joka annetaan yhtenä matalana injektiona 0,3 ml:n eränä.

Jokaisen hoitokäynnin aikana valmistetaan 8 ruiskua (4 ruiskua per hoitoalue) annostelua varten. Jokainen ruisku sisältää 0,9 ml CCH:ta (3 injektiota jokaisessa ruiskussa). Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = enintään 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella).
Lääke: kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) kehittää kollagenaasi clostridium histolyticumia (CCH) EFP:n hoitoon. Koska CCH on proteinaasi, joka voi hydrolysoida kollageenin kolmoiskierteisen alueen fysiologisissa olosuhteissa, CCH voi olla tehokas hajottamaan ihonalaista kollageenia, kuten ihon väliseinissä havaittuja, jotka ovat ihon taustalla oleva syy. kuoppia naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP). CCH kohdistuu kollagenaasin rakennematriisiin (esimerkiksi ihon väliseinään) injektiokohdassa, eikä se vaadi systeemistä altistusta ollakseen tehokas.
Active Comparator: Hoito III: CCH Deep Injection, 1 alikvootti

Hoidossa III CCH ruiskutetaan ihon alle osallistujan ollessa makuuasennossa. Jokainen injektio koostuu yhdestä tutkimuslääkeinjektiosta iholle, joka annetaan yhtenä syvänä injektiona 0,3 ml:n tutkimuslääke-eränä.

Jokaisen hoitokäynnin aikana valmistetaan 8 ruiskua (4 ruiskua per hoitoalue) annostelua varten. Jokainen ruisku sisältää 0,9 ml CCH:ta (3 injektiota jokaisessa ruiskussa). Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = enintään 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella).
Lääke: kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) kehittää kollagenaasi clostridium histolyticumia (CCH) EFP:n hoitoon. Koska CCH on proteinaasi, joka voi hydrolysoida kollageenin kolmoiskierteisen alueen fysiologisissa olosuhteissa, CCH voi olla tehokas hajottamaan ihonalaista kollageenia, kuten ihon väliseinissä havaittuja, jotka ovat ihon taustalla oleva syy. kuoppia naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP). CCH kohdistuu kollagenaasin rakennematriisiin (esimerkiksi ihon väliseinään) injektiokohdassa, eikä se vaadi systeemistä altistusta ollakseen tehokas.
Active Comparator: Hoito IV: CCH syvät ja matalat injektiot, 5 alikvoottia

Hoidossa IV CCH ruiskutetaan ihon alle osallistujan ollessa makuuasennossa. Jokainen injektio koostuu yhdestä ihoinjektiosta tutkimuslääkettä, joka annetaan viitenä 0,3 ml:na (kokonaisruisketilavuus 1,5 ml).

Jokaisen hoitokäynnin aikana valmistetaan 24 ruiskua (12 ruiskua per hoitoalue) annostelua varten. Jokainen ruisku sisältää 1,5 ml CCH:ta (5 0,3 ml:n alikvoottia kutakin injektiota kohti, kussakin ruiskussa). Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = enintään 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella).
Lääke: kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) kehittää kollagenaasi clostridium histolyticumia (CCH) EFP:n hoitoon. Koska CCH on proteinaasi, joka voi hydrolysoida kollageenin kolmoiskierteisen alueen fysiologisissa olosuhteissa, CCH voi olla tehokas hajottamaan ihonalaista kollageenia, kuten ihon väliseinissä havaittuja, jotka ovat ihon taustalla oleva syy. kuoppia naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP). CCH kohdistuu kollagenaasin rakennematriisiin (esimerkiksi ihon väliseinään) injektiokohdassa, eikä se vaadi systeemistä altistusta ollakseen tehokas.
Active Comparator: Hoito V: CCH matalat injektiot, 4 alikvoottia

Hoidossa V CCH ruiskutetaan ihon alle osallistujan ollessa makuuasennossa. Kuhunkin injektioon annetaan yksi tutkimuslääkeinjektio iholle neljänä 0,3 ml:n eränä (1,2 ml:n kokonaisinjektiotilavuus).

Jokaisen hoitokäynnin aikana valmistetaan 24 ruiskua (12 ruiskua per hoitoalue) annostelua varten. Jokainen ruisku sisältää 1,2 ml CCH:ta (4 0,3 ml:n alikvoottia kukin). Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = enintään 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella).
Lääke: kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) kehittää kollagenaasi clostridium histolyticumia (CCH) EFP:n hoitoon. Koska CCH on proteinaasi, joka voi hydrolysoida kollageenin kolmoiskierteisen alueen fysiologisissa olosuhteissa, CCH voi olla tehokas hajottamaan ihonalaista kollageenia, kuten ihon väliseinissä havaittuja, jotka ovat ihon taustalla oleva syy. kuoppia naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP). CCH kohdistuu kollagenaasin rakennematriisiin (esimerkiksi ihon väliseinään) injektiokohdassa, eikä se vaadi systeemistä altistusta ollakseen tehokas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettisen ulkonäön parantamisen Likert-pisteet hoitoalueittain 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 22
Kunkin hoitoalueen (pakarat tai reidet) esteettisen ulkonäön paraneminen arvioitiin sokkoutetulla keskusarvioinnilla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat -1:stä 3:een. Esteettinen parannus arvioitiin huonommaksi (-1), pysyi samana. (0), parantunut (1), paljon parannettu (2) ja erittäin paljon parannettu (3). Arvioija arvioi kuvan 22. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja kirjasi Likert-pisteet. Esteettinen ulkonäkö Likert-asteikon pisteet analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynti, hoitoryhmän vuorovaikutus ja opintokäynti olivat kiinteitä vaikutuksia. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta hoitoalueen vasemman ja oikean alueen keskiarvoon (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvoa tai vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvoa).
Päivä 22
Esteettisen ulkonäön parantamisen Likert-pisteet hoitoalueittain 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 43
Kunkin hoitoalueen (pakarat tai reidet) esteettisen ulkonäön paraneminen arvioitiin sokkoutetulla keskusarvioinnilla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat -1:stä 3:een. Esteettinen parannus arvioitiin huonommaksi (-1), pysyi samana. (0), parantunut (1), paljon parannettu (2) ja erittäin paljon parannettu (3). Arvioija arvioi kuvan 43. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja kirjasi Likert-pisteet. Esteettinen ulkonäkö Likert-asteikon pisteet analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynti, hoitoryhmän vuorovaikutus ja opintokäynti olivat kiinteitä vaikutuksia. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta hoitoalueen vasemman ja oikean alueen keskiarvoon (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvoa tai vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvoa).
Päivä 43
Esteettisen ulkonäön parantamisen Likert-pisteet hoitoalueen mukaan 71. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 71
Kunkin hoitoalueen (pakarat tai reidet) esteettisen ulkonäön paraneminen arvioitiin sokkoutetulla keskusarvioinnilla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat -1:stä 3:een. Esteettinen parannus arvioitiin huonommaksi (-1), pysyi samana. (0), parantunut (1), paljon parannettu (2) ja erittäin paljon parannettu (3). Arvioija arvioi kuvan 71. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja kirjasi Likert-pisteet. Esteettinen ulkonäkö Likert-asteikon pisteet analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynti, hoitoryhmän vuorovaikutus ja opintokäynti olivat kiinteitä vaikutuksia. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta hoitoalueen vasemman ja oikean alueen keskiarvoon (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvoa tai vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvoa).
Päivä 71
Muutos lähtötilanteesta Dimple Depth -masennus (Hexsel CSS [B]) hoitoalueen mukaan päivänä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
Tutkija arvioi kullakin hoitoalueella olevan kuopan syvyyden alenemisen käyttämällä Hexselin selluliitin vakavuusasteikkoa (B). Hexselin selluliitin vakavuusasteikon kuoppasyvyys (B) arvioitiin ja luokiteltiin seuraavasti: ei painaumaa (0), pinnallisia painaumia (1), keskisyviä painaumia (2) ja syviä painaumia (3). Negatiivinen muutos Hexsel CSS:ssä (B) lähtötasosta osoitti masennuksen syvyyden paranemisen. Muutos lähtötilanteesta Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (B) kuopan syvyyden laskussa analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynnit, hoitohaaran vuorovaikutus ja tutkimuskäynti kiinteänä vaikutuksena. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta vasemman ja oikean hoitoalueen keskiarvolle (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvo; vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvo)
Lähtötilanne, päivä 22
Muutos lähtötilanteesta Dimple Depth -masennus (Hexsel CSS [B]) hoitoalueen mukaan päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
Tutkija arvioi kullakin hoitoalueella olevan kuopan syvyyden alenemisen käyttämällä Hexselin selluliitin vakavuusasteikkoa (B). Hexselin selluliitin vakavuusasteikon kuoppasyvyys (B) arvioitiin ja luokiteltiin seuraavasti: ei painaumaa (0), pinnallisia painaumia (1), keskisyviä painaumia (2) ja syviä painaumia (3). Negatiivinen muutos Hexsel CSS:ssä (B) lähtötasosta osoitti masennuksen syvyyden paranemisen. Muutos lähtötilanteesta Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (B) kuopan syvyyden laskussa analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynnit, hoitohaaran vuorovaikutus ja tutkimuskäynti kiinteänä vaikutuksena. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta vasemman ja oikean hoitoalueen keskiarvolle (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvo; vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvo)
Lähtötilanne, päivä 43
Muutos lähtötilanteesta Dimple Depth -masennus (Hexsel CSS [B]) hoitoalueen mukaan päivänä 71
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
Tutkija arvioi kullakin hoitoalueella olevan kuopan syvyyden alenemisen käyttämällä Hexselin selluliitin vakavuusasteikkoa (B). Hexselin selluliitin vakavuusasteikon kuoppasyvyys (B) arvioitiin ja luokiteltiin seuraavasti: ei painaumaa (0), pinnallisia painaumia (1), keskisyviä painaumia (2) ja syviä painaumia (3). Negatiivinen muutos Hexsel CSS:ssä (B) lähtötasosta osoitti masennuksen syvyyden paranemisen. Muutos lähtötilanteesta Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (B) kuopan syvyyden laskussa analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynnit, hoitohaaran vuorovaikutus ja tutkimuskäynti kiinteänä vaikutuksena. Tämä malli sovitettiin käyttämällä vastetta vasemman ja oikean hoitoalueen keskiarvolle (eli vasemman pakaran ja oikean pakaran keskiarvo; vasemman reiden ja oikean reiden keskiarvo)
Lähtötilanne, päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuopan tilavuuden lähtötasosta hoitoalueen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 22, päivä 43 ja päivä 71
Jokaiselle käsitellylle pakaralle ja reisille 4 kuoppaparametria, mukaan lukien maksimipituus (suurin suoran etäisyys kuopan poikki), suurin leveys (suurin suoraviivan etäisyys kohtisuorassa maksimipituuden mittaan nähden), pinta-arvo ja tilavuus (kuopan pohjan välissä). kohdekuoppa ja interpoloitu pinta) arvioitiin. Negatiivinen muutos päivästä 1 osoitti parannusta. Dimplen tilavuus päivän 1 esimerkinnästä analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa hoitoryhmä, tutkimuskäynti, hoitohaaran vuorovaikutus ja tutkimuskäynti olivat kiinteitä vaikutuksia. Tämä malli sovitettiin käyttämällä hoitoalueiden vasemman ja oikean puolen keskiarvoa (eli vasemman pakaran takaosan ja oikean pakaran takaosan keskiarvo; vasemman reiteen keskiarvo lateraalisesti, vasen reisi viisto, vasen reisi takaosa, oikea reisi lateraalinen, oikea reisi vino ja oikea reisi takaosa).
Perustaso, päivä 22, päivä 43 ja päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvottava iho

Kliiniset tutkimukset kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa