EFP(셀룰라이트) 치료를 위한 Collagenase Clostridium Histolyticum(CCH)의 주입 기술
2023년 8월 15일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP)의 치료를 위한 CCH의 안전성 및 다양한 주입 기술을 평가하는 2A상 공개 라벨 연구
이 연구는 경증, 중등도 또는 중증의 부종성 섬유경화성 지방층병증(일반적으로 셀룰라이트로 알려짐)이 있는 성인 여성의 치료를 위한 Collagenase Clostridium Histolyticum(CCH)의 다양한 주사 기술의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York, New York, 미국, 10022
- Endo Clinical Trial Site #4
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New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 적격성 기준이 충족될 때까지 어떤 피험자도 치료에 배정되지 않습니다. 연구 자격을 갖추려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 관할 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)의 정책에 따라 연구 특정 절차를 시작하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
스크리닝 방문 시 조사관이 평가할 때 2개의 양측 치료 영역(오른쪽 및 왼쪽 둔부 또는 오른쪽 및 왼쪽 후외측 허벅지로 정의됨)에서 셀룰라이트의 증거가 있고 다음 요건을 충족합니다:
- 스크리닝 방문 시 2개의 치료 영역(2개의 허벅지 또는 2개의 둔부)에서 조사자(CR-PCSS)가 보고한 바와 같이 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증)의 점수를 가짐.
각 치료 부위에 다음과 같은 최소 2개의 딤플이 있어야 합니다.
- 다른 딤플과 최소 5cm 이상 격리 및 분리됩니다.
- Hexsel 우울 척도에서 2 또는 3점.
- 딤플 너비: 길이 비율 ≥ 0.5.
- 연구에 참여하는 동안(즉, 연구가 끝날 때까지 스크리닝) 태양에 각 노출되기 전에 선크림을 투여 영역에 기꺼이 바릅니다.
- 선별검사 시 병력, 신체검사 및 검사실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 1일째(연구 약물 주사 전) 음성 소변 임신, 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임제 또는 이중 장벽 사용) 대조군) 연구 등록 전 및 71일까지 적어도 1개의 월경 주기 동안; 또는 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 적어도 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경기이거나(조사자가 결정함), 또는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측성 난관 결찰).
- 연구 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 현재 간호/모유 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
다음과 같은 전신 상태가 있습니다.
- 응고 장애.
- 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 악성의 증거 또는 병력(절제된 기저 세포 암종 제외).
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란시키거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 질병 또는 상태. 동시 질병에 대한 모든 질문은 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 비정상의 증거.
치료할 지역에 다음과 같은 현지 조건이 있습니다.
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력.
- 혈관 장애(예: 정맥류, 모세혈관확장증).
- 염증 또는 활성 감염.
- 심한 피부 이완, 이완 및/또는 처짐.
- 발진, 습진, 건선 또는 피부암을 포함한 활성 피부 변화.
- 주사 부위로부터 2cm 이내에 문신이 있습니다.
- 연구 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제가 필요하거나 연구 약물 주입 전 7일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)를 투여받았습니다.
아래에 명시된 타임라인 내에서 치료할 영역에서 EFP 치료를 위해 다음 중 하나를 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 하나를 사용하려고 합니다.
- 연구 약물 주입 전 12개월 동안 치료 부위 내 지방흡입.
- 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 연구 약물을 주사하기 전 12개월 동안 치료 영역 내에서 수술(절제술 및/또는 전동 절제술 포함).
- 연구 약물 주사 전 12개월 동안 치료 부위에 대한 EFP/셀룰라이트에 대한 모든 연구 치료.
- 연구 약물 주입 전 6개월 동안 치료 영역 내에서 Endermologie® 또는 유사한 치료.
- 연구 약물 주입 전 3개월 동안 치료 영역 내의 마사지 요법.
- 연구 약물 주입 전 2주 기간 동안 치료 영역 내에서 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®).
- 연구 약물 주입 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자.
- 콜라게나제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 중에 체중 감량 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 중에 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용하려고 합니다.
- 이전에 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 XIAFLEX/XIAPEX®)를 받은 적이 있습니다.
- EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 또는 EN3835의 이전 셀룰라이트 임상 시험 대상자 -303.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합함을 나타낼 수 있는 기타 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 I: CCH 얕은 주사, 3개 분취량
치료 I에서는 참가자가 엎드린 자세로 누워 있는 동안 CCH를 피하 주사합니다. 각 주사는 3개의 0.1밀리리터(mL) 분취량(총 주사량 0.3mL)으로 투여되는 연구 약물의 단일 피부 주사로 구성됩니다. 각 치료 방문 동안 투약을 위해 8개의 주사기(치료 부위당 4개의 주사기)가 준비됩니다. 각 주사기에는 0.9mL의 CCH가 들어 있습니다(각 주사기에 3회 주사). 치료 방문당 참가자당 복용량 = CCH 최대 1.68mg(각 치료 영역에서 0.84mg). |
Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)는 EFP 치료용 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH)을 개발하고 있습니다.
CCH는 생리적 조건 하에서 콜라겐의 삼중나선 영역을 가수분해할 수 있는 단백질 분해효소이기 때문에 피부의 근본 원인인 진피 격막에서 관찰되는 것과 같은 피하 콜라겐을 용해하는데 효과적일 가능성이 있습니다. 부종성 섬유경화성 범니큘로병증(EFP)이 있는 여성의 보조개.
CCH는 주사 부위의 콜라게나제 구조 매트릭스(예: 진피 격막)를 표적으로 하며 효과적이기 위해 전신 노출이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료 II: CCH 얕은 주사, 1개 분취량
치료 II에서는 참가자가 엎드린 자세에 있는 동안 CCH를 피하 주사합니다. 각 주사는 0.3mL 분취량을 단일 얕은 주사로 투여하는 연구 약물의 단일 피부 주사로 구성됩니다. 각 치료 방문 동안 투약을 위해 8개의 주사기(치료 부위당 4개의 주사기)가 준비됩니다. 각 주사기에는 0.9mL의 CCH가 들어 있습니다(각 주사기에 3회 주사). 치료 방문당 참가자당 복용량 = CCH 최대 1.68mg(각 치료 영역에서 0.84mg). |
Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)는 EFP 치료용 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH)을 개발하고 있습니다.
CCH는 생리적 조건 하에서 콜라겐의 삼중나선 영역을 가수분해할 수 있는 단백질 분해효소이기 때문에 피부의 근본 원인인 진피 격막에서 관찰되는 것과 같은 피하 콜라겐을 용해하는데 효과적일 가능성이 있습니다. 부종성 섬유경화성 범니큘로병증(EFP)이 있는 여성의 보조개.
CCH는 주사 부위의 콜라게나제 구조 매트릭스(예: 진피 격막)를 표적으로 하며 효과적이기 위해 전신 노출이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료 III: CCH 심부 주사, 1개 분취량
치료 III에서는 참가자가 엎드린 자세에 있는 동안 CCH를 피하 주사합니다. 각 주사는 0.3mL 연구 약물 분취량의 단일 심층 주사로 투여되는 연구 약물의 단일 피부 주사로 구성됩니다. 각 치료 방문 동안 투약을 위해 8개의 주사기(치료 부위당 4개의 주사기)가 준비됩니다. 각 주사기에는 0.9mL의 CCH가 들어 있습니다(각 주사기에 3회 주사). 치료 방문당 참가자당 복용량 = CCH 최대 1.68mg(각 치료 영역에서 0.84mg). |
Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)는 EFP 치료용 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH)을 개발하고 있습니다.
CCH는 생리적 조건 하에서 콜라겐의 삼중나선 영역을 가수분해할 수 있는 단백질 분해효소이기 때문에 피부의 근본 원인인 진피 격막에서 관찰되는 것과 같은 피하 콜라겐을 용해하는데 효과적일 가능성이 있습니다. 부종성 섬유경화성 범니큘로병증(EFP)이 있는 여성의 보조개.
CCH는 주사 부위의 콜라게나제 구조 매트릭스(예: 진피 격막)를 표적으로 하며 효과적이기 위해 전신 노출이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료 IV: CCH 깊고 얕은 주사, 5개 분취량
치료 IV에서는 참가자가 엎드린 자세로 누워 있는 동안 CCH를 피하 주사합니다. 각 주사는 0.3mL를 5회 투여하는 연구 약물의 단일 피부 주사로 구성됩니다(총 주사량 1.5mL). 각 치료 방문 동안 투약을 위해 24개의 주사기(치료 부위당 12개의 주사기)가 준비됩니다. 각 주사기에는 1.5mL의 CCH가 들어 있습니다(각 주사기에 각 주입마다 0.3mL씩 5개 분취량). 치료 방문당 참가자당 복용량 = CCH 최대 1.68mg(각 치료 영역에서 0.84mg). |
Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)는 EFP 치료용 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH)을 개발하고 있습니다.
CCH는 생리적 조건 하에서 콜라겐의 삼중나선 영역을 가수분해할 수 있는 단백질 분해효소이기 때문에 피부의 근본 원인인 진피 격막에서 관찰되는 것과 같은 피하 콜라겐을 용해하는데 효과적일 가능성이 있습니다. 부종성 섬유경화성 범니큘로병증(EFP)이 있는 여성의 보조개.
CCH는 주사 부위의 콜라게나제 구조 매트릭스(예: 진피 격막)를 표적으로 하며 효과적이기 위해 전신 노출이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료 V: CCH 얕은 주사, 4개 분취량
치료 V에서는 참가자가 엎드린 자세로 누워 있는 동안 CCH를 피하 주사합니다. 각 주사에는 4개의 0.3mL 분취량(총 주사량 1.2mL)으로 투여되는 연구 약물의 단일 피부 주사가 제공됩니다. 각 치료 방문 동안 투약을 위해 24개의 주사기(치료 부위당 12개의 주사기)가 준비됩니다. 각 주사기에는 1.2mL의 CCH(각각 0.3mL씩 4개 분취량)가 들어 있습니다. 치료 방문당 참가자당 복용량 = CCH 최대 1.68mg(각 치료 영역에서 0.84mg). |
Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)는 EFP 치료용 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH)을 개발하고 있습니다.
CCH는 생리적 조건 하에서 콜라겐의 삼중나선 영역을 가수분해할 수 있는 단백질 분해효소이기 때문에 피부의 근본 원인인 진피 격막에서 관찰되는 것과 같은 피하 콜라겐을 용해하는데 효과적일 가능성이 있습니다. 부종성 섬유경화성 범니큘로병증(EFP)이 있는 여성의 보조개.
CCH는 주사 부위의 콜라게나제 구조 매트릭스(예: 진피 격막)를 표적으로 하며 효과적이기 위해 전신 노출이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일차 치료 부위별 미적 외관 개선 리커트 점수
기간: 22일차
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각 치료 부위(엉덩이 또는 허벅지)에 대한 심미적 외모 개선은 -1~3점 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 맹검 중앙 평가를 통해 평가되었습니다. 심미적 개선은 더 나쁨(-1)으로 기록되었으며 동일하게 유지되었습니다. (0), 개선됨 (1), 많이 개선됨 (2), 매우 많이 개선됨 (3).
평가자는 기준선과 비교하여 22일차의 이미지를 평가하고 Likert 점수를 기록했습니다.
미적 외관 리커트 척도 점수는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 치료 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균 또는 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 사용하여 피팅되었습니다.
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22일차
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43일차 치료 부위별 미적 외관 개선 리커트 점수
기간: 43일차
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각 치료 부위(엉덩이 또는 허벅지)에 대한 심미적 외모 개선은 -1~3점 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 맹검 중앙 평가를 통해 평가되었습니다. 심미적 개선은 더 나쁨(-1)으로 기록되었으며 동일하게 유지되었습니다. (0), 개선됨 (1), 많이 개선됨 (2), 매우 많이 개선됨 (3).
평가자는 기준선과 비교하여 43일차의 이미지를 평가하고 Likert 점수를 기록했습니다.
미적 외관 리커트 척도 점수는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 치료 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균 또는 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 사용하여 피팅되었습니다.
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43일차
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71일차 치료 부위별 미적 외관 개선 리커트 점수
기간: 71일차
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각 치료 부위(엉덩이 또는 허벅지)에 대한 심미적 외모 개선은 -1~3점 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 맹검 중앙 평가를 통해 평가되었습니다. 심미적 개선은 더 나쁨(-1)으로 기록되었으며 동일하게 유지되었습니다. (0), 개선됨 (1), 많이 개선됨 (2), 매우 많이 개선됨 (3).
평가자는 71일차의 이미지를 기준선과 비교하여 평가하고 Likert 점수를 기록했습니다.
미적 외관 리커트 척도 점수는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 치료 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균 또는 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 사용하여 피팅되었습니다.
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71일차
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22일차 치료 부위별 보조개 깊이 함몰(Hexsel CSS [B])의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22일차
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조사자는 Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(B)를 사용하여 각 치료 부위의 딤플 깊이 함몰을 평가했습니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 보조개 깊이 우울증을 평가하고 등급을 매겼습니다: 우울증 없음(0), 표면 우울증(1), 중간 깊이 우울증(2) 및 깊은 우울증(3).
기준선에서 Hexsel CSS(B)의 부정적인 변화는 우울증 깊이의 개선을 나타냅니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 딤플 깊이 저하의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
본 모델은 시술 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균, 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 이용하여 피팅되었습니다.
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기준선, 22일차
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43일차 치료 부위별 보조개 깊이 함몰(Hexsel CSS [B])의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 43일차
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조사자는 Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(B)를 사용하여 각 치료 부위의 딤플 깊이 함몰을 평가했습니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 보조개 깊이 우울증을 평가하고 등급을 매겼습니다: 우울증 없음(0), 표면 우울증(1), 중간 깊이 우울증(2) 및 깊은 우울증(3).
기준선에서 Hexsel CSS(B)의 부정적인 변화는 우울증 깊이의 개선을 나타냅니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 딤플 깊이 저하의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
본 모델은 시술 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균, 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 이용하여 피팅되었습니다.
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기준선, 43일차
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71일차 치료 부위별 보조개 깊이 함몰(Hexsel CSS [B])의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 71일차
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조사자는 Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(B)를 사용하여 각 치료 부위의 딤플 깊이 함몰을 평가했습니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 보조개 깊이 우울증을 평가하고 등급을 매겼습니다: 우울증 없음(0), 표면 우울증(1), 중간 깊이 우울증(2) 및 깊은 우울증(3).
기준선에서 Hexsel CSS(B)의 부정적인 변화는 우울증 깊이의 개선을 나타냅니다.
헥셀 셀룰라이트 심각도 척도(B)의 딤플 깊이 저하의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 연구 방문, 치료군 및 연구 방문의 상호작용을 고정 효과로 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
본 모델은 시술 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이의 평균, 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지의 평균)에 대한 반응을 이용하여 피팅되었습니다.
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기준선, 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위별 보조개 볼륨 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 71일
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각각의 치료된 엉덩이 및 허벅지에 대해 최대 길이(보조개를 가로지르는 가장 큰 직선 거리), 최대 너비(최대 길이 측정에 수직인 가장 큰 직선 거리), 표면 면적, 볼륨(보조기 바닥 사이)을 포함한 4개의 보조개 매개변수 목표 딤플의 딤플과 보간된 표면)을 평가했습니다.
1일차의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1일차 사전 마킹의 딤플 볼륨은 치료군, 연구 방문, 치료군 상호작용 및 연구 방문을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 치료 부위의 왼쪽과 오른쪽 평균(즉, 왼쪽 엉덩이 후방 평균과 오른쪽 엉덩이 후방 평균, 왼쪽 허벅지 측면 평균, 왼쪽 허벅지 경사, 왼쪽 허벅지 후면, 오른쪽 허벅지 측면, 오른쪽 허벅지 평균)을 사용하여 피팅되었습니다. 허벅지 경사, 오른쪽 허벅지 뒤쪽).
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기준선, 22일, 43일, 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Omburo, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .