Techniki iniekcji kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH) w leczeniu EFP (cellulit)

Kryteria przyjęcia:

Żaden pacjent nie zostanie przydzielony do leczenia, dopóki wszystkie kryteria kwalifikacji nie zostaną spełnione. Aby zakwalifikować się na studia, przedmiot musi:

1. Być w stanie udzielić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zgodnie z polityką zarządzającej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
2. Być kobietą i mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

3. Posiadać objawy cellulitu w 2 obustronnych obszarach leczenia (określonych jako prawy i lewy pośladek LUB prawe i lewe tylno-boczne udo) zgodnie z oceną Badacza podczas wizyty przesiewowej i spełniać następujące wymagania:

   1. ma wynik 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) zgodnie z raportem Badacza (CR-PCSS) w 2 obszarach leczenia (dwa uda lub dwa pośladki) podczas wizyty przesiewowej.

   2. ma co najmniej 2 dołeczki z każdego obszaru leczenia, które:

      • są odizolowane i oddalone o co najmniej 5 cm od wszelkich innych wgłębień.
      • uzyskać 2 lub 3 punkty w skali depresji Hexsela.
      • mieć stosunek szerokości dołka do długości ≥ 0,5.
4. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na obszary dawkowania przed każdą ekspozycją na słońce podczas uczestnictwa w badaniu (tj. badania przesiewowego do końca badania).
5. Być uznanym za dobrego zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
6. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik ciąży w moczu w dniu 1. (przed wstrzyknięciem badanego leku), stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. grupa kontrolna) przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i do dnia 71; lub być w okresie menopauzy zdefiniowanym jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych (określonych przez Badacza), lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub być bezpłodnymi chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów).
7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
2. Obecnie karmi/karmi piersią lub dostarcza mleko matki.

3. Ma którykolwiek z następujących stanów ogólnoustrojowych:

   1. Zaburzenia krzepnięcia.
   2. Dowody lub historia nowotworu złośliwego (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy), chyba że nie było nawrotu w ciągu co najmniej 5 lat.
   3. Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
   4. Współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika. Wszelkie pytania dotyczące chorób współistniejących należy omówić z Monitorem Medycznym.
   5. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wartościach laboratoryjnych.

4. Czy którykolwiek z następujących warunków lokalnych w obszarach, które mają być leczone:

   1. Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego.
   2. Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki, teleangiektazje).
   3. Zapalenie lub aktywna infekcja.
   4. Poważna wiotkość skóry, zwiotczenie i / lub zwiotczenie.
   5. Aktywne zmiany skórne, w tym wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry.
5. Ma tatuaż zlokalizowany w odległości 2 cm od miejsca wstrzyknięcia.
6. Wymaga leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych podczas badania lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.

7. Stosował którykolwiek z poniższych środków do leczenia EFP na leczonym obszarze w ramach czasowych określonych poniżej lub zamierza stosować którykolwiek z poniższych środków w dowolnym momencie w trakcie badania:

   1. Liposukcja w obrębie leczonych obszarów w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
   2. Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; lub zabieg chirurgiczny (w tym podcięcie i/lub podcięcie mechaniczne) w obrębie leczonych obszarów w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
   3. Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie EFP/cellulitu na leczonych obszarach w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
   4. Endermologie® lub podobne zabiegi w obszarach zabiegowych w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
   5. Terapia masażem w leczonych obszarach w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
   6. Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®) w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w leczonych obszarach w okresie 2 tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku.
8. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.
9. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku.
10. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
11. Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów.
12. Zamierza zainicjować program redukcji masy ciała podczas badania.
13. Zamierza korzystać z opalania w sprayu lub kabiny do opalania podczas badania.
14. Wcześniej stosowano leczenie kolagenazą (np. maść Santyl® i/lub XIAFLEX/XIAPEX®).
15. Był uczestnikiem poprzedniego badania klinicznego dotyczącego cellulitu EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 lub EN3835 -303.
16. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że badany nie nadaje się do badania.