Injeksjonsteknikker av Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) for behandling av EFP (cellulitt)

Inklusjonskriterier:

Ingen emner vil bli tildelt behandling før alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. For å kvalifisere for studiet må et emne:

1. Være i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer i henhold til retningslinjene til det styrende institusjonelle revisjonsutvalget (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Vær kvinne og minst 18 år på tidspunktet for samtykke.

3. Har bevis for cellulitt i 2 bilaterale behandlingsområder (definert som høyre og venstre rumpe ELLER høyre og venstre posterolaterale lår) som vurdert av etterforskeren ved screeningbesøket, og oppfyller følgende krav:

   1. har en score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS) i 2 behandlingsområder (to lår eller to bakdeler) ved screeningbesøket.

   2. har minst 2 fordypninger fra hvert behandlingsområde som:

      • er isolert og atskilt med minst 5 cm fra eventuelle andre fordypninger.
      • score 2 eller 3 på Hexsel depresjonsskalaen.
      • ha fordypningsbredde: lengdeforhold ≥ 0,5.
4. Vær villig til å bruke solkrem på doseringsområdene før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening til slutten av studien).
5. Bli bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved screening.
6. Ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditet på dag 1 (før injeksjon av studiemedikamentet), bruk en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller dobbel barriere kontroll) i minst 1 menstruasjonssyklus før studieregistrering og gjennom dag 71; eller være menopausal definert som minst 12 måneder med amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker (som bestemt av etterforskeren), eller være postmenopausal i minst 1 år, eller være kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering).
7. Være villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for studiebesøk og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien.
2. Er for tiden ammer/ammer eller gir morsmelk.

3. Har noen av følgende systemiske tilstander:

   1. Koagulasjonsforstyrrelse.
   2. Bevis eller historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom) med mindre det ikke har vært noen tilbakefall på minst 5 år.
   3. Historie med keloidal arrdannelse eller unormal sårtilheling.
   4. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonens velvære i fare. Eventuelle spørsmål om samtidige sykdommer bør diskuteres med Medical Monitor.
   5. Bevis på klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieverdier.

4. Har noen av følgende lokale forhold i områdene som skal behandles:

   1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom.
   2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter, telangiektasi).
   3. Betennelse eller aktiv infeksjon.
   4. Alvorlig slapp hud, slapphet og/eller slapphet.
   5. Aktiv hudendring inkludert utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft.
5. Har en tatovering innen 2 cm fra injeksjonsstedet.
6. Krever antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner under studien eller har mottatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig) innen 7 dager før injeksjon av studiemedikamentet.

7. Har brukt noen av følgende for behandling av EFP på området som skal behandles innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor, eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:

   1. Fettsuging innenfor behandlingsområdene i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin.
   2. Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; eller kirurgi (inkludert subcision og/eller powered subcision) innenfor behandlingsområdene i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin.
   3. Enhver undersøkelsesbehandling for EFP/cellulitt på behandlingsområder i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedikament.
   4. Endermologie® eller lignende behandlinger innenfor behandlingsområdene i løpet av 6-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin.
   5. Massasjeterapi innenfor behandlingsområdene i 3-månedersperioden før injeksjon av studiemiddel.
   6. Kremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) for å forhindre eller dempe EFP innenfor behandlingsområdene i løpet av 2-ukers perioden før injeksjon av studiemedikamentet.
8. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av studiemedisin.
9. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet.
10. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet.
12. Har til hensikt å sette i gang et vektreduksjonsprogram i løpet av studiet.
13. Har til hensikt å bruke solingsspray eller solingbokser under studiet.
14. Har tidligere mottatt noen kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX/XIAPEX®).
15. Var et emne i en tidligere cellulitt-studie av EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN32835, EN33 eller EN33 -303.
16. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien.