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Injektionstechniken von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP (Cellulite)

15. August 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und verschiedener Injektionstechniken von CCH zur Behandlung der ödematösen fibrosklerotischen Pannikulopathie (EFP)

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Injektionstechniken von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kein Proband wird der Behandlung zugewiesen, bis alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Um sich für das Studium zu qualifizieren, muss ein Fach:

  1. In der Lage sein, vor Beginn studienspezifischer Verfahren gemäß den Richtlinien des zuständigen Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.

  3. Nachweis von Cellulite in 2 bilateralen Behandlungsbereichen (definiert als rechtes und linkes Gesäß ODER rechter und linker posterolateraler Oberschenkel), wie vom Ermittler beim Screening-Besuch beurteilt, und erfüllt die folgenden Anforderungen:

    1. hat eine Punktzahl von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), wie vom Prüfarzt (CR-PCSS) in 2 Behandlungsbereichen (zwei Oberschenkel oder zwei Gesäß) beim Screening-Besuch angegeben.

    2. hat mindestens 2 Grübchen aus jedem Behandlungsbereich, die:

      • isoliert und mindestens 5 cm von allen anderen Grübchen entfernt sind.
      • 2 oder 3 auf der Hexsel-Depressionsskala erreichen.
      • Grübchenbreite:Längenverhältnis ≥ 0,5 haben.
  4. Seien Sie bereit, vor jeder Sonnenexposition während der Teilnahme an der Studie (dh Screening bis zum Ende der Studie) Sonnenschutzmittel auf die Dosierungsbereiche aufzutragen.
  5. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
  6. Haben Sie einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch und eine negative Urinschwangerschaft an Tag 1 (vor der Injektion des Studienmedikaments), wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an (z Kontrolle) für mindestens 1 Menstruationszyklus vor der Aufnahme in die Studie und bis Tag 71; oder menopausal sein, definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen (wie vom Prüfarzt bestimmt), oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilateral). Ligatur der Eileiter).
  7. Bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Stillt/stillt derzeit oder gibt Muttermilch.

  3. Hat eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

    1. Gerinnungsstörung.
    2. Nachweis oder Anamnese einer Malignität (außer exzidiertem Basalzellkarzinom), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten.
    3. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
    4. Gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Fragen zu Begleiterkrankungen sollten mit dem Medical Monitor besprochen werden.
    5. Nachweis klinisch signifikanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborwerten.

  4. Hat eine der folgenden lokalen Bedingungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms.
    2. Gefäßerkrankung (z. B. Krampfadern, Teleangiektasien).
    3. Entzündung oder aktive Infektion.
    4. Schwere Schlaffheit, Schlaffheit und/oder Erschlaffung der Haut.
    5. Aktive Hautveränderung einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs.
  5. Hat eine Tätowierung innerhalb von 2 cm von der Injektionsstelle entfernt.
  6. Benötigt während der Studie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) erhalten.

  7. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP auf dem zu behandelnden Bereich innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

    1. Fettabsaugung innerhalb der Behandlungsbereiche während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
    2. Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder maschinelle Subzision) innerhalb der Behandlungsbereiche während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
    3. Jegliche Untersuchungsbehandlung für EFP/Cellulite in Behandlungsbereichen während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
    4. Endermologie® oder ähnliche Behandlungen innerhalb der Behandlungsbereiche während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
    5. Massagetherapie in den Behandlungsbereichen während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
    6. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) zur Verhinderung oder Linderung von EFP in den Behandlungsbereichen während des 2-wöchigen Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.
  9. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments.
  10. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  11. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren.
  12. Beabsichtigt, während der Studie ein Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren.
  13. Beabsichtigt, während der Studie Bräunungsspray oder Bräunungskabinen zu verwenden.
  14. Hat zuvor Kollagenase-Behandlungen erhalten (z. B. Santyl®-Salbe und/oder XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. War ein Proband in einer früheren klinischen Cellulite-Studie zu EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 oder EN3835 -303.
  16. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung I: Flache CCH-Injektion, 3 Aliquots

Bei Behandlung I wird CCH subkutan injiziert, während der Teilnehmer in Bauchlage liegt. Jede Injektion besteht aus einer einzelnen Hautinjektion des Studienmedikaments, die in drei Aliquots von 0,1 Millilitern (ml) verabreicht wird (für ein Gesamtinjektionsvolumen von 0,3 ml).

Bei jedem Behandlungsbesuch werden 8 Spritzen (4 Spritzen pro Behandlungsbereich) zur Dosierung vorbereitet. Jede Spritze enthält 0,9 ml CCH (3 Injektionen in jede Spritze). Dosis pro Teilnehmer und Behandlungsbesuch = bis zu 1,68 Milligramm (mg) CCH (0,84 mg in jedem Behandlungsbereich).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) entwickelt Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP. Da CCH eine Proteinase ist, die unter physiologischen Bedingungen den dreifach helikalen Bereich von Kollagen hydrolysieren kann, hat CCH das Potenzial, bei der Lyse von subdermalem Kollagen wirksam zu sein, wie es beispielsweise in den dermalen Septen beobachtet wird, die die zugrunde liegende Ursache für die Haut sind Grübchenbildung bei Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP). CCH zielt auf die Kollagenase-Strukturmatrix (z. B. Hautsepten) an der Injektionsstelle ab und erfordert keine systemische Exposition, um wirksam zu sein.
Aktiver Komparator: Behandlung II: Flache CCH-Injektion, 1 Aliquot

Bei Behandlung II wird CCH subkutan injiziert, während sich der Teilnehmer in Bauchlage befindet. Jede Injektion besteht aus einer einzelnen Hautinjektion des Studienmedikaments, die als einzelne flache Injektion eines 0,3-ml-Aliquots verabreicht wird.

Bei jedem Behandlungsbesuch werden 8 Spritzen (4 Spritzen pro Behandlungsbereich) zur Dosierung vorbereitet. Jede Spritze enthält 0,9 ml CCH (3 Injektionen in jede Spritze). Dosis pro Teilnehmer und Behandlungsbesuch = bis zu 1,68 mg CCH (0,84 mg in jedem Behandlungsbereich).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) entwickelt Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP. Da CCH eine Proteinase ist, die unter physiologischen Bedingungen den dreifach helikalen Bereich von Kollagen hydrolysieren kann, hat CCH das Potenzial, bei der Lyse von subdermalem Kollagen wirksam zu sein, wie es beispielsweise in den dermalen Septen beobachtet wird, die die zugrunde liegende Ursache für die Haut sind Grübchenbildung bei Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP). CCH zielt auf die Kollagenase-Strukturmatrix (z. B. Hautsepten) an der Injektionsstelle ab und erfordert keine systemische Exposition, um wirksam zu sein.
Aktiver Komparator: Behandlung III: CCH-Tiefeninjektion, 1 Aliquot

Bei Behandlung III wird CCH subkutan injiziert, während sich der Teilnehmer in Bauchlage befindet. Jede Injektion besteht aus einer einzelnen Hautinjektion des Studienmedikaments, die als einzelne tiefe Injektion eines 0,3-ml-Aliquots des Studienmedikaments verabreicht wird.

Bei jedem Behandlungsbesuch werden 8 Spritzen (4 Spritzen pro Behandlungsbereich) zur Dosierung vorbereitet. Jede Spritze enthält 0,9 ml CCH (3 Injektionen in jede Spritze). Dosis pro Teilnehmer und Behandlungsbesuch = bis zu 1,68 mg CCH (0,84 mg in jedem Behandlungsbereich).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) entwickelt Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP. Da CCH eine Proteinase ist, die unter physiologischen Bedingungen den dreifach helikalen Bereich von Kollagen hydrolysieren kann, hat CCH das Potenzial, bei der Lyse von subdermalem Kollagen wirksam zu sein, wie es beispielsweise in den dermalen Septen beobachtet wird, die die zugrunde liegende Ursache für die Haut sind Grübchenbildung bei Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP). CCH zielt auf die Kollagenase-Strukturmatrix (z. B. Hautsepten) an der Injektionsstelle ab und erfordert keine systemische Exposition, um wirksam zu sein.
Aktiver Komparator: Behandlung IV: Tiefe und flache CCH-Injektionen, 5 Aliquots

Bei Behandlung IV wird CCH subkutan injiziert, während der Teilnehmer in Bauchlage liegt. Jede Injektion besteht aus einer einzelnen Hautinjektion des Studienmedikaments, verabreicht als fünfmal 0,3 ml (für ein Gesamtinjektionsvolumen von 1,5 ml).

Bei jedem Behandlungsbesuch werden 24 Spritzen (12 Spritzen pro Behandlungsbereich) für die Dosierung vorbereitet. Jede Spritze enthält 1,5 ml CCH (5 Aliquots von 0,3 ml für jede Injektion in jeder Spritze). Dosis pro Teilnehmer und Behandlungsbesuch = bis zu 1,68 mg CCH (0,84 mg in jedem Behandlungsbereich).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) entwickelt Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP. Da CCH eine Proteinase ist, die unter physiologischen Bedingungen den dreifach helikalen Bereich von Kollagen hydrolysieren kann, hat CCH das Potenzial, bei der Lyse von subdermalem Kollagen wirksam zu sein, wie es beispielsweise in den dermalen Septen beobachtet wird, die die zugrunde liegende Ursache für die Haut sind Grübchenbildung bei Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP). CCH zielt auf die Kollagenase-Strukturmatrix (z. B. Hautsepten) an der Injektionsstelle ab und erfordert keine systemische Exposition, um wirksam zu sein.
Aktiver Komparator: Behandlung V: Flache CCH-Injektionen, 4 Aliquots

Bei Behandlung V wird CCH subkutan injiziert, während der Teilnehmer in Bauchlage liegt. Jede Injektion erhält eine einzelne Hautinjektion des Studienmedikaments, verabreicht in vier 0,3-ml-Aliquots (für ein Gesamtinjektionsvolumen von 1,2 ml).

Bei jedem Behandlungsbesuch werden 24 Spritzen (12 Spritzen pro Behandlungsbereich) für die Dosierung vorbereitet. Jede Spritze enthält 1,2 ml CCH (4 Aliquots zu je 0,3 ml). Dosis pro Teilnehmer und Behandlungsbesuch = bis zu 1,68 mg CCH (0,84 mg in jedem Behandlungsbereich).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) entwickelt Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) zur Behandlung von EFP. Da CCH eine Proteinase ist, die unter physiologischen Bedingungen den dreifach helikalen Bereich von Kollagen hydrolysieren kann, hat CCH das Potenzial, bei der Lyse von subdermalem Kollagen wirksam zu sein, wie es beispielsweise in den dermalen Septen beobachtet wird, die die zugrunde liegende Ursache für die Haut sind Grübchenbildung bei Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP). CCH zielt auf die Kollagenase-Strukturmatrix (z. B. Hautsepten) an der Injektionsstelle ab und erfordert keine systemische Exposition, um wirksam zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Scores zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds nach Behandlungsregion am 22. Tag
Zeitfenster: Tag 22
Die Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds für jeden Behandlungsbereich (Gesäß oder Oberschenkel) wurde durch eine verblindete zentrale Beurteilung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen -1 und 3 bewertet. Die ästhetische Verbesserung wurde als schlechter (-1) bewertet und blieb gleich (0), verbessert (1), stark verbessert (2) und sehr stark verbessert (3). Der Prüfer bewertete das Bild am 22. Tag im Vergleich zum Ausgangswert und zeichnete den Likert-Score auf. Die Scores auf der Likert-Skala für das ästhetische Erscheinungsbild wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuch, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als feste Effekte analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt des linken und rechten Behandlungsbereichs (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes oder Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels) angepasst.
Tag 22
Likert-Scores zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds nach Behandlungsregion am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Die Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds für jeden Behandlungsbereich (Gesäß oder Oberschenkel) wurde durch eine verblindete zentrale Beurteilung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen -1 und 3 bewertet. Die ästhetische Verbesserung wurde als schlechter (-1) bewertet und blieb gleich (0), verbessert (1), stark verbessert (2) und sehr stark verbessert (3). Der Prüfer bewertete das Bild an Tag 43 im Vergleich zum Ausgangswert und zeichnete den Likert-Score auf. Die Scores auf der Likert-Skala für das ästhetische Erscheinungsbild wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuch, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als feste Effekte analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt des linken und rechten Behandlungsbereichs (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes oder Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels) angepasst.
Tag 43
Likert-Scores zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds nach Behandlungsregion am Tag 71
Zeitfenster: Tag 71
Die Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds für jeden Behandlungsbereich (Gesäß oder Oberschenkel) wurde durch eine verblindete zentrale Beurteilung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen -1 und 3 bewertet. Die ästhetische Verbesserung wurde als schlechter (-1) bewertet und blieb gleich (0), verbessert (1), stark verbessert (2) und sehr stark verbessert (3). Der Prüfer bewertete das Bild am 71. Tag im Vergleich zum Ausgangswert und zeichnete den Likert-Score auf. Die Scores auf der Likert-Skala für das ästhetische Erscheinungsbild wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuch, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als feste Effekte analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt des linken und rechten Behandlungsbereichs (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes oder Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels) angepasst.
Tag 71
Änderung der Grübchentiefendepression (Hexsel CSS [B]) nach Behandlungsregion am 22. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Die Vertiefung der Grübchentiefe für jeden Behandlungsbereich wurde vom Prüfer anhand der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) bewertet. Die Dellentiefendepression auf der Cellulite-Schweregradskala (B) von Hexsel wurde wie folgt bewertet und eingestuft: keine Depression (0), oberflächliche Depressionen (1), mitteltiefe Depressionen (2) und tiefe Depressionen (3). Eine negative Veränderung des Hexsel-CSS (B) gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Depressionstiefe hin. Die Veränderung der Grübchentiefensenkung der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuchen, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als festem Effekt analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt der linken und rechten Behandlungsbereiche angepasst (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes; Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels).
Ausgangslage, Tag 22
Änderung der Grübchentiefendepression (Hexsel CSS [B]) nach Behandlungsregion am Tag 43 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 43
Die Vertiefung der Grübchentiefe für jeden Behandlungsbereich wurde vom Prüfer anhand der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) bewertet. Die Dellentiefendepression auf der Cellulite-Schweregradskala (B) von Hexsel wurde wie folgt bewertet und eingestuft: keine Depression (0), oberflächliche Depressionen (1), mitteltiefe Depressionen (2) und tiefe Depressionen (3). Eine negative Veränderung des Hexsel-CSS (B) gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Depressionstiefe hin. Die Veränderung der Grübchentiefensenkung der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuchen, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als festem Effekt analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt der linken und rechten Behandlungsbereiche angepasst (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes; Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels).
Grundlinie, Tag 43
Änderung der Grübchentiefendepression (Hexsel CSS [B]) nach Behandlungsbereich am Tag 71 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 71
Die Vertiefung der Grübchentiefe für jeden Behandlungsbereich wurde vom Prüfer anhand der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) bewertet. Die Dellentiefendepression auf der Cellulite-Schweregradskala (B) von Hexsel wurde wie folgt bewertet und eingestuft: keine Depression (0), oberflächliche Depressionen (1), mitteltiefe Depressionen (2) und tiefe Depressionen (3). Eine negative Veränderung des Hexsel-CSS (B) gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Depressionstiefe hin. Die Veränderung der Grübchentiefensenkung der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (B) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuchen, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als festem Effekt analysiert. Dieses Modell wurde unter Verwendung der Reaktion für den Durchschnitt der linken und rechten Behandlungsbereiche angepasst (d. h. Durchschnitt des linken und rechten Gesäßes; Durchschnitt des linken und rechten Oberschenkels).
Basislinie, Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grübchenvolumens nach Behandlungsbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Tag 43 und Tag 71
Für jedes behandelte Gesäß und jeden behandelten Oberschenkel werden 4 Grübchenparameter ermittelt, darunter die maximale Länge (größter geradliniger Abstand über das Grübchen), die maximale Breite (größter geradliniger Abstand senkrecht zur maximalen Längenmessung), die Oberfläche und das Volumen (zwischen der Basis des Grübchens). Es wurden ein Grübchen und eine interpolierte Oberfläche des Zielgrübchens beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber Tag 1 deutete auf eine Verbesserung hin. Das Grübchenvolumen ab Tag 1 vor der Markierung wurde unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Behandlungsarm, Studienbesuch, Interaktion von Behandlungsarm und Studienbesuch als festen Effekten analysiert. Dieses Modell wurde mithilfe der Messung des Durchschnitts der linken und rechten Behandlungsbereiche angepasst (d. h. Durchschnitt des linken Gesäßrückens und des rechten Gesäßrückens; Durchschnitt des linken Oberschenkels seitlich, des linken Oberschenkels schräg, des linken Oberschenkels hinter, des rechten Oberschenkels seitlich, rechts). Oberschenkel schräg und rechter Oberschenkel hinten).
Ausgangswert, Tag 22, Tag 43 und Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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