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Técnicas de Inyección de Colagenasa Clostridium Histolyticum (CCH) para el Tratamiento de EFP (Celulitis)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 2A que evalúa la seguridad y las diferentes técnicas de inyección de CCH para el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa (EFP)

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de diferentes técnicas de inyección de colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) para el tratamiento de mujeres adultas con paniculopatía fibroesclerótica edematosa leve, moderada o grave (comúnmente conocida como celulitis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

No se asignará ningún sujeto a tratamiento hasta que se hayan satisfecho todos los criterios de elegibilidad. Para calificar para el estudio, un sujeto debe:

  1. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio según la política de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) que gobierna.
  2. Ser mujer y tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.

  3. Tener evidencia de celulitis en 2 áreas de tratamiento bilaterales (definidas como glúteos derecho e izquierdo O muslos posterolaterales derecho e izquierdo) según lo evaluado por el investigador en la visita de selección, y cumple con los siguientes requisitos:

    1. tiene una puntuación de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) según lo informado por el investigador (CR-PCSS) en 2 áreas de tratamiento (dos muslos o dos glúteos) en la visita de selección.

    2. tiene al menos 2 hoyuelos de cada área de tratamiento que:

      • están aislados y separados por al menos 5 cm de cualquier otro hoyuelo.
      • Puntuación 2 o 3 en la escala de depresión de Hexsel.
      • tener hoyuelo ancho: relación de longitud ≥ 0.5.
  4. Estar dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de dosificación antes de cada exposición al sol mientras participa en el estudio (es decir, evaluación hasta el final del estudio).
  5. Se considerará que goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio en el momento de la selección.
  6. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y un embarazo en orina negativo en el día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio), estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o doble barrera control) durante al menos 1 ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y hasta el día 71; o ser menopáusica definida como al menos 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas (según lo determine el investigador), o ser posmenopáusica durante al menos 1 año, o ser estéril quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas).
  7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas de estudio y evaluaciones requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  2. Actualmente está amamantando/amamantando o proporcionando leche materna.

  3. Tiene alguna de las siguientes condiciones sistémicas:

    1. Trastorno de la coagulación.
    2. Evidencia o antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales extirpado) a menos que no haya habido recurrencia en al menos 5 años.
    3. Antecedentes de cicatrización queloidea o cicatrización anormal de heridas.
    4. Enfermedades o condiciones concurrentes que puedan interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Cualquier duda sobre enfermedades concurrentes debe consultarse con el Monitor Médico.
    5. Evidencia de anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o valores de laboratorio clínico.

  4. Tiene alguna de las siguientes condiciones locales en las áreas a tratar:

    1. Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis.
    2. Trastorno vascular (por ejemplo, venas varicosas, telangiectasia).
    3. Inflamación o infección activa.
    4. Laxitud, flacidez y/o flacidez severa de la piel.
    5. Alteración cutánea activa que incluye exantema, eczema, psoriasis o cáncer de piel.
  5. Tiene un tatuaje ubicado dentro de los 2 cm del sitio de inyección.
  6. Requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio o ha recibido medicación anticoagulante o antiplaquetaria (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) en los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.

  7. Ha usado cualquiera de los siguientes para el tratamiento de EFP en el área a tratar dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:

    1. Liposucción dentro de las áreas de tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio.
    2. Inyecciones (p. ej., mesoterapia); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; o cirugía (incluida la subcisión y/o la subcisión motorizada) dentro de las áreas de tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio.
    3. Cualquier tratamiento en investigación para EFP/celulitis en áreas de tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio.
    4. Endermologie® o tratamientos similares dentro de las áreas de tratamiento durante el período de 6 meses antes de la inyección del fármaco del estudio.
    5. Terapia de masaje dentro de las áreas de tratamiento durante el período de 3 meses antes de la inyección del fármaco del estudio.
    6. Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®) para prevenir o mitigar la EFP dentro de las áreas de tratamiento durante el período de 2 semanas antes de la inyección del fármaco del estudio.
  8. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
  9. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente del fármaco del estudio.
  10. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  11. Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
  12. Tiene la intención de iniciar un programa de reducción de peso durante el estudio.
  13. Tiene la intención de utilizar spray bronceador o cabinas de bronceado durante el estudio.
  14. Ha recibido previamente algún tratamiento con colagenasa (p. ej., pomada Santyl® y/o XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. Fue sujeto de un ensayo clínico anterior sobre celulitis de EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 o EN3835 -303.
  16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento I: Inyección superficial de CCH, 3 alícuotas

En el Tratamiento I, se inyectará CCH por vía subcutánea mientras el participante se encuentra en decúbito prono. Cada inyección consistirá en una única inyección cutánea del fármaco del estudio administrada en tres alícuotas de 0,1 mililitros (ml) (para un volumen total de inyección de 0,3 ml).

Durante cada visita de tratamiento, se prepararán 8 jeringas (4 jeringas por área de tratamiento) para la dosificación. Cada jeringa contendrá 0,9 ml de CCH (3 inyecciones en cada jeringa). Dosis por participante por visita de tratamiento = hasta 1,68 miligramos (mg) de CCH (0,84 mg en cada área de tratamiento).
Droga: colagenasa de clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) está desarrollando colagenasa de clostridium histolyticum (CCH) para el tratamiento de la EFP. Debido a que el CCH es una proteinasa que puede hidrolizar la región de triple hélice del colágeno en condiciones fisiológicas, el CCH tiene el potencial de ser eficaz para lisar el colágeno subdérmico, como los observados en los tabiques dérmicos, que son la causa subyacente de la aparición de la piel. hoyuelos en mujeres con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (PEF). CCH se dirige a la matriz estructural de colagenasa (por ejemplo, tabiques dérmicos) en el lugar de la inyección y no requiere exposición sistémica para ser eficaz.
Comparador activo: Tratamiento II: Inyección superficial de CCH, 1 alícuota

En el Tratamiento II, el CCH se inyectará por vía subcutánea mientras el participante está en decúbito prono. Cada inyección consistirá en una única inyección cutánea del fármaco del estudio administrada como una única inyección superficial de una alícuota de 0,3 ml.

Durante cada visita de tratamiento, se prepararán 8 jeringas (4 jeringas por área de tratamiento) para la dosificación. Cada jeringa contendrá 0,9 ml de CCH (3 inyecciones en cada jeringa). Dosis por participante por visita de tratamiento = hasta 1,68 mg de CCH (0,84 mg en cada área de tratamiento).
Droga: colagenasa de clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) está desarrollando colagenasa de clostridium histolyticum (CCH) para el tratamiento de la EFP. Debido a que el CCH es una proteinasa que puede hidrolizar la región de triple hélice del colágeno en condiciones fisiológicas, el CCH tiene el potencial de ser eficaz para lisar el colágeno subdérmico, como los observados en los tabiques dérmicos, que son la causa subyacente de la aparición de la piel. hoyuelos en mujeres con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (PEF). CCH se dirige a la matriz estructural de colagenasa (por ejemplo, tabiques dérmicos) en el lugar de la inyección y no requiere exposición sistémica para ser eficaz.
Comparador activo: Tratamiento III: Inyección profunda de CCH, 1 alícuota

En el Tratamiento III, se inyectará CCH por vía subcutánea mientras el participante está en decúbito prono. Cada inyección consistirá en una única inyección cutánea del fármaco del estudio administrada como una única inyección profunda de una alícuota de 0,3 ml del fármaco del estudio.

Durante cada visita de tratamiento, se prepararán 8 jeringas (4 jeringas por área de tratamiento) para la dosificación. Cada jeringa contendrá 0,9 ml de CCH (3 inyecciones en cada jeringa). Dosis por participante por visita de tratamiento = hasta 1,68 mg de CCH (0,84 mg en cada área de tratamiento).
Droga: colagenasa de clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) está desarrollando colagenasa de clostridium histolyticum (CCH) para el tratamiento de la EFP. Debido a que el CCH es una proteinasa que puede hidrolizar la región de triple hélice del colágeno en condiciones fisiológicas, el CCH tiene el potencial de ser eficaz para lisar el colágeno subdérmico, como los observados en los tabiques dérmicos, que son la causa subyacente de la aparición de la piel. hoyuelos en mujeres con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (PEF). CCH se dirige a la matriz estructural de colagenasa (por ejemplo, tabiques dérmicos) en el lugar de la inyección y no requiere exposición sistémica para ser eficaz.
Comparador activo: Tratamiento IV: Inyecciones profundas y superficiales de CCH, 5 alícuotas

En el Tratamiento IV, se inyectará CCH por vía subcutánea mientras el participante se encuentra en decúbito prono. Cada inyección consistirá en una única inyección cutánea del fármaco del estudio administrada en cinco dosis de 0,3 ml (para un volumen total de inyección de 1,5 ml).

Durante cada visita de tratamiento, se prepararán 24 jeringas (12 jeringas por área de tratamiento) para la dosificación. Cada jeringa contendrá 1,5 ml de CCH (5 alícuotas de 0,3 ml, para cada inyección, en cada jeringa). Dosis por participante por visita de tratamiento = hasta 1,68 mg de CCH (0,84 mg en cada área de tratamiento).
Droga: colagenasa de clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) está desarrollando colagenasa de clostridium histolyticum (CCH) para el tratamiento de la EFP. Debido a que el CCH es una proteinasa que puede hidrolizar la región de triple hélice del colágeno en condiciones fisiológicas, el CCH tiene el potencial de ser eficaz para lisar el colágeno subdérmico, como los observados en los tabiques dérmicos, que son la causa subyacente de la aparición de la piel. hoyuelos en mujeres con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (PEF). CCH se dirige a la matriz estructural de colagenasa (por ejemplo, tabiques dérmicos) en el lugar de la inyección y no requiere exposición sistémica para ser eficaz.
Comparador activo: Tratamiento V: Inyecciones superficiales de CCH, 4 alícuotas

En el Tratamiento V, se inyectará CCH por vía subcutánea mientras el participante yace en decúbito prono. Cada inyección recibirá una única inyección cutánea del fármaco del estudio administrada en cuatro alícuotas de 0,3 ml (para un volumen total de inyección de 1,2 ml).

Durante cada visita de tratamiento, se prepararán 24 jeringas (12 jeringas por área de tratamiento) para la dosificación. Cada jeringa contendrá 1,2 ml de CCH (4 alícuotas de 0,3 ml cada una). Dosis por participante por visita de tratamiento = hasta 1,68 mg de CCH (0,84 mg en cada área de tratamiento).
Droga: colagenasa de clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) está desarrollando colagenasa de clostridium histolyticum (CCH) para el tratamiento de la EFP. Debido a que el CCH es una proteinasa que puede hidrolizar la región de triple hélice del colágeno en condiciones fisiológicas, el CCH tiene el potencial de ser eficaz para lisar el colágeno subdérmico, como los observados en los tabiques dérmicos, que son la causa subyacente de la aparición de la piel. hoyuelos en mujeres con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (PEF). CCH se dirige a la matriz estructural de colagenasa (por ejemplo, tabiques dérmicos) en el lugar de la inyección y no requiere exposición sistémica para ser eficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones Likert de mejora de la apariencia estética por región de tratamiento el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
La mejora de la apariencia estética para cada área de tratamiento (nalgas o muslos) se evaluó mediante una evaluación central ciega, utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de -1 a 3. La mejora estética se calificó como peor (-1), se mantuvo igual (0), mejorado (1), muy mejorado (2) y muy mejorado (3). El evaluador evaluó la imagen el día 22 en comparación con el valor inicial y registró la puntuación de Likert. Las puntuaciones de la escala Likert de apariencia estética se analizaron utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, la visita de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efectos fijos. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio del área de tratamiento izquierda y derecha (es decir, el promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha o el promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho).
Día 22
Puntuaciones Likert de mejora de la apariencia estética por región de tratamiento el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
La mejora de la apariencia estética para cada área de tratamiento (nalgas o muslos) se evaluó mediante una evaluación central ciega, utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de -1 a 3. La mejora estética se calificó como peor (-1), se mantuvo igual (0), mejorado (1), muy mejorado (2) y muy mejorado (3). El evaluador evaluó la imagen el día 43 en comparación con el valor inicial y registró la puntuación de Likert. Las puntuaciones de la escala Likert de apariencia estética se analizaron utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, la visita de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efectos fijos. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio del área de tratamiento izquierda y derecha (es decir, el promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha o el promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho).
Día 43
Puntuaciones Likert de mejora de la apariencia estética por región de tratamiento el día 71
Periodo de tiempo: Día 71
La mejora de la apariencia estética para cada área de tratamiento (nalgas o muslos) se evaluó mediante una evaluación central ciega, utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de -1 a 3. La mejora estética se calificó como peor (-1), se mantuvo igual (0), mejorado (1), muy mejorado (2) y muy mejorado (3). El evaluador evaluó la imagen el día 71 en comparación con el valor inicial y registró la puntuación de Likert. Las puntuaciones de la escala Likert de apariencia estética se analizaron utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, la visita de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efectos fijos. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio del área de tratamiento izquierda y derecha (es decir, el promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha o el promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho).
Día 71
Cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos (Hexsel CSS [B]) por región de tratamiento el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
El investigador evaluó la depresión de la profundidad de los hoyuelos para cada área de tratamiento utilizando la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B). La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel para la depresión de la profundidad de los hoyuelos (B) se evaluó y calificó como: sin depresión (0), depresiones superficiales (1), depresiones de profundidad media (2) y depresiones profundas (3). Un cambio negativo en Hexsel CSS (B) desde el inicio indicó una mejora en la profundidad de la depresión. El cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos de la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B) se analizó utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, las visitas de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efecto fijo. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio de las áreas de tratamiento izquierda y derecha (es decir, promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha; promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho)
Línea de base, día 22
Cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos (Hexsel CSS [B]) por región de tratamiento el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El investigador evaluó la depresión de la profundidad de los hoyuelos para cada área de tratamiento utilizando la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B). La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel para la depresión de la profundidad de los hoyuelos (B) se evaluó y calificó como: sin depresión (0), depresiones superficiales (1), depresiones de profundidad media (2) y depresiones profundas (3). Un cambio negativo en Hexsel CSS (B) desde el inicio indicó una mejora en la profundidad de la depresión. El cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos de la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B) se analizó utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, las visitas de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efecto fijo. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio de las áreas de tratamiento izquierda y derecha (es decir, promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha; promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho)
Línea de base, día 43
Cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos (Hexsel CSS [B]) por región de tratamiento el día 71
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
El investigador evaluó la depresión de la profundidad de los hoyuelos para cada área de tratamiento utilizando la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B). La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel para la depresión de la profundidad de los hoyuelos (B) se evaluó y calificó como: sin depresión (0), depresiones superficiales (1), depresiones de profundidad media (2) y depresiones profundas (3). Un cambio negativo en Hexsel CSS (B) desde el inicio indicó una mejora en la profundidad de la depresión. El cambio desde el valor inicial en la depresión de la profundidad de los hoyuelos de la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (B) se analizó utilizando un modelo lineal mixto con el brazo de tratamiento, las visitas de estudio, la interacción del brazo de tratamiento y la visita de estudio como efecto fijo. Este modelo se ajustó utilizando la respuesta para el promedio de las áreas de tratamiento izquierda y derecha (es decir, promedio de la nalga izquierda y la nalga derecha; promedio del muslo izquierdo y el muslo derecho)
Línea de base, día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del volumen de los hoyuelos por región de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22, día 43 y día 71
Para cada nalga y muslo tratados, 4 parámetros de hoyuelos que incluyen la longitud máxima (la mayor distancia en línea recta a través del hoyuelo), el ancho máximo (la mayor distancia en línea recta perpendicular a la medida de longitud máxima), la superficie y el volumen (entre la base de la hoyuelo y una superficie interpolada) del hoyuelo objetivo. Un cambio negativo desde el día 1 indicó una mejora. El volumen de Dimple del marcado previo del día 1 se analizó utilizando un modelo lineal mixto con el grupo de tratamiento, la visita de estudio, la interacción del grupo de tratamiento y la visita de estudio como efectos fijos. Este modelo se ajustó utilizando la medición del promedio de las áreas de tratamiento izquierda y derecha (es decir, promedio de la parte posterior de la nalga izquierda y posterior de la nalga derecha; promedio de la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo derecho, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte posterior del muslo izquierdo, muslo oblicuo y muslo derecho posterior).
Línea de base, día 22, día 43 y día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3835-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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