Injekční techniky kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH) pro léčbu EFP (celulitida)

Kritéria pro zařazení:

Žádný subjekt nebude zařazen k léčbě, dokud nebudou splněna všechna kritéria způsobilosti. Aby se předmět mohl kvalifikovat ke studiu, musí:

1. Být schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii v souladu se zásadami řídící institucionální kontrolní komise (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC).
2. Být žena a v době udělení souhlasu je jí alespoň 18 let.

3. Mít známky celulitidy ve 2 bilaterálních ošetřovaných oblastech (definovaných jako pravá a levá hýždě NEBO pravá a levá posterolaterální stehna) podle posouzení zkoušejícího při screeningové návštěvě a splňující následující požadavky:

   1. má skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné), jak uvedl zkoušející (CR-PCSS) ve 2 léčených oblastech (dvě stehna nebo dvě hýždě) při screeningové návštěvě.

   2. má alespoň 2 důlky z každé ošetřované oblasti, které:

      • jsou izolovány a odděleny nejméně 5 cm od všech ostatních důlků.
      • skóre 2 nebo 3 na Hexselově stupnici deprese.
      • mají poměr šířka/délka důlku ≥ 0,5.
4. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na dávkovanou oblast před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screening až do konce studie).
5. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu.
6. Mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenství v moči 1. den (před injekcí studovaného léku), používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo dvojitou bariéru kontrola) po alespoň 1 menstruační cyklus před zařazením do studie a do dne 71; nebo být v menopauze definované jako alespoň 12 měsíců amenorey v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin (jak určí zkoušející), nebo být v postmenopauzálním období alespoň 1 rok, nebo být chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů).
7. Být ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované studijní návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
2. V současné době kojí/kojí nebo poskytuje mateřské mléko.

3. Má některý z následujících systémových stavů:

   1. Porucha koagulace.
   2. Důkazy nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let.
   3. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
   4. Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem.
   5. Důkazy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních hodnotách.

4. Má některý z následujících místních podmínek v oblastech, které mají být ošetřeny:

   1. Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze.
   2. Cévní porucha (např. křečové žíly, telangiektázie).
   3. Zánět nebo aktivní infekce.
   4. Závažná ochablost kůže, ochablost a/nebo ochablost.
   5. Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže.
5. Má tetování umístěné do 2 cm od místa vpichu.
6. Vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci během studie nebo obdržel antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léčiva.

7. Použil k léčbě EFP v oblasti, která má být ošetřena, v níže uvedených termínech některý z následujících nebo má v úmyslu kdykoli v průběhu studie použít některý z následujících:

   1. Liposukce v ošetřovaných oblastech během 12měsíčního období před injekcí studovaného léčiva.
   2. Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) v ošetřovaných oblastech během období 12 měsíců před injekcí studovaného léčiva.
   3. Jakákoli zkoumaná léčba EFP/celulitidy na ošetřovaných oblastech během 12měsíčního období před injekcí studovaného léku.
   4. Endermologie® nebo podobná ošetření v ošetřovaných oblastech během 6měsíčního období před injekcí studovaného léku.
   5. Masážní terapie v ošetřovaných oblastech během období 3 měsíců před injekcí studovaného léku.
   6. Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) k prevenci nebo zmírnění EFP v ošetřovaných oblastech během 2-týdenního období před injekcí studovaného léku.
8. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před injekcí studovaného léku.
9. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva.
10. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program.
12. Během studie hodlá zahájit program snižování hmotnosti.
13. Během studie hodlá používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny.
14. V minulosti podstoupil jakoukoli kolagenázovou léčbu (např. mast Santyl® a/nebo XIAFLEX/XIAPEX®).
15. Byl účastníkem předchozího klinického hodnocení celulitidy EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-3835 nebo EN3835 -303.
16. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.