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Tecniche di iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP (cellulite)

15 agosto 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2A in aperto che valuta la sicurezza e le diverse tecniche di iniezione del CCH per il trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa (EFP)

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di diverse tecniche di iniezione di Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) per il trattamento di donne adulte con Panniculopatia Fibrosclerotica Edematosa lieve, moderata o grave (comunemente nota come Cellulite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessun soggetto sarà assegnato al trattamento fino a quando tutti i criteri di ammissibilità non saranno stati soddisfatti. Per qualificarsi per lo studio un soggetto deve:

  1. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio secondo la politica del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) di governo.
  2. Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.

  3. Avere evidenza di cellulite in 2 aree di trattamento bilaterale (definite come glutei destro e sinistro O cosce posterolaterali destra e sinistra) come valutato dallo sperimentatore durante la visita di screening e soddisfa i seguenti requisiti:

    1. ha un punteggio di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS) in 2 aree di trattamento (due cosce o due glutei) alla visita di screening.

    2. ha almeno 2 fossette da ciascuna area di trattamento che:

      • sono isolate e separate di almeno 5 cm da eventuali altre fossette.
      • punteggio 2 o 3 sulla scala della depressione di Hexsel.
      • avere fossetta larghezza: rapporto di lunghezza ≥ 0,5.
  4. Essere disposti ad applicare la protezione solare alle aree di dosaggio prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (vale a dire, screening fino alla fine dello studio).
  5. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo screening.
  6. Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e una gravidanza sulle urine negativa al giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio), utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. controllo) per almeno 1 ciclo mestruale prima dell'iscrizione allo studio e fino al giorno 71; o essere in menopausa definita come almeno 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche (come determinato dallo Sperimentatore), o essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o essere chirurgicamente sterile (isterectomia, ooforectomia bilaterale, bilaterale legatura delle tube).
  7. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni di studio richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. È incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Attualmente sta allattando/allattando o fornendo latte materno.

  3. Presenta una delle seguenti condizioni sistemiche:

    1. Disturbo della coagulazione.
    2. Evidenza o anamnesi di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare asportato) a meno che non vi siano recidive da almeno 5 anni.
    3. Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita.
    4. Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Eventuali domande sulle malattie concomitanti devono essere discusse con il Medical Monitor.
    5. Evidenza di anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai valori clinici di laboratorio.

  4. Presenta una delle seguenti condizioni locali nelle aree da trattare:

    1. Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica.
    2. Disturbi vascolari (p. es., vene varicose, teleangectasie).
    3. Infiammazione o infezione attiva.
    4. Grave lassità, flaccidità e/o rilassamento cutaneo.
    5. Alterazione cutanea attiva tra cui eruzione cutanea, eczema, psoriasi o cancro della pelle.
  5. Ha un tatuaggio situato entro 2 cm dal sito di iniezione.
  6. Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio o ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco in studio.

  7. Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento della EFP nell'area da trattare entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

    1. Liposuzione all'interno delle aree di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    2. Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; o intervento chirurgico (inclusa la subcisione e/o la subcisione motorizzata) all'interno delle aree di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    3. Qualsiasi trattamento sperimentale per EFP/cellulite sulle aree di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    4. Endermologie® o trattamenti simili all'interno delle aree di trattamento durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    5. Massoterapia all'interno delle aree di trattamento durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    6. Creme (ad es. Celluvera™, TriLastin®) per prevenire o mitigare l'EFP all'interno delle aree di trattamento durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  8. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  9. - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio.
  10. Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  11. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio.
  12. Intende avviare un programma di riduzione del peso durante lo studio.
  13. Intende utilizzare spray abbronzante o cabine abbronzanti durante lo studio.
  14. Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento con collagenasi (ad es. Unguento Santyl® e/o XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. Era un soggetto in una precedente sperimentazione clinica sulla cellulite di EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 o EN3835 -303.
  16. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento I: Iniezione superficiale di CCH, 3 aliquote

Nel trattamento I, il CCH verrà iniettato per via sottocutanea mentre il partecipante giace in posizione prona. Ciascuna iniezione consisterà in una singola iniezione cutanea del farmaco in studio somministrata in tre aliquote da 0,1 millilitri (ml) (per un volume totale di iniezione di 0,3 ml).

Durante ogni visita di trattamento, verranno preparate 8 siringhe (4 siringhe per area di trattamento) per il dosaggio. Ciascuna siringa conterrà 0,9 ml di CCH (3 iniezioni in ciascuna siringa). Dose per partecipante per visita di trattamento = fino a 1,68 milligrammi (mg) di CCH (0,84 mg in ciascuna area di trattamento).
Droga: collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) sta sviluppando la collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP. Poiché CCH è una proteinasi in grado di idrolizzare la regione a tripla elica del collagene in condizioni fisiologiche, CCH ha il potenziale per essere efficace nella lisi del collagene sottocutaneo, come quelli osservati nei setti dermici, che sono la causa sottostante della pelle fossette nelle donne con pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (EFP). Il CCH prende di mira la matrice strutturale della collagenasi (ad esempio, i setti dermici) nel sito di iniezione e non richiede un'esposizione sistemica per essere efficace.
Comparatore attivo: Trattamento II: Iniezione superficiale di CCH, 1 aliquota

Nel trattamento II, il CCH verrà iniettato per via sottocutanea mentre il partecipante è in posizione prona. Ciascuna iniezione consisterà in una singola iniezione cutanea del farmaco in studio somministrato come singola iniezione superficiale di un'aliquota da 0,3 ml.

Durante ogni visita di trattamento, verranno preparate 8 siringhe (4 siringhe per area di trattamento) per il dosaggio. Ciascuna siringa conterrà 0,9 ml di CCH (3 iniezioni in ciascuna siringa). Dose per partecipante per visita di trattamento = fino a 1,68 mg di CCH (0,84 mg in ciascuna area di trattamento).
Droga: collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) sta sviluppando la collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP. Poiché CCH è una proteinasi in grado di idrolizzare la regione a tripla elica del collagene in condizioni fisiologiche, CCH ha il potenziale per essere efficace nella lisi del collagene sottocutaneo, come quelli osservati nei setti dermici, che sono la causa sottostante della pelle fossette nelle donne con pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (EFP). Il CCH prende di mira la matrice strutturale della collagenasi (ad esempio, i setti dermici) nel sito di iniezione e non richiede un'esposizione sistemica per essere efficace.
Comparatore attivo: Trattamento III: iniezione profonda di CCH, 1 aliquota

Nel trattamento III, il CCH verrà iniettato per via sottocutanea mentre il partecipante è in posizione prona. Ciascuna iniezione consisterà in una singola iniezione cutanea del farmaco in studio somministrata come una singola iniezione profonda di un'aliquota del farmaco in studio da 0,3 ml.

Durante ogni visita di trattamento, verranno preparate 8 siringhe (4 siringhe per area di trattamento) per il dosaggio. Ciascuna siringa conterrà 0,9 ml di CCH (3 iniezioni in ciascuna siringa). Dose per partecipante per visita di trattamento = fino a 1,68 mg di CCH (0,84 mg in ciascuna area di trattamento).
Droga: collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) sta sviluppando la collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP. Poiché CCH è una proteinasi in grado di idrolizzare la regione a tripla elica del collagene in condizioni fisiologiche, CCH ha il potenziale per essere efficace nella lisi del collagene sottocutaneo, come quelli osservati nei setti dermici, che sono la causa sottostante della pelle fossette nelle donne con pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (EFP). Il CCH prende di mira la matrice strutturale della collagenasi (ad esempio, i setti dermici) nel sito di iniezione e non richiede un'esposizione sistemica per essere efficace.
Comparatore attivo: Trattamento IV: iniezioni profonde e superficiali di CCH, 5 aliquote

Nel trattamento IV, il CCH verrà iniettato per via sottocutanea mentre il partecipante giace in posizione prona. Ciascuna iniezione consisterà in una singola iniezione cutanea del farmaco in studio somministrata in cinque dosi da 0,3 ml (per un volume totale di iniezione di 1,5 ml).

Durante ciascuna visita di trattamento, verranno preparate 24 siringhe (12 siringhe per area di trattamento) per il dosaggio. Ciascuna siringa conterrà 1,5 ml di CCH (5 aliquote da 0,3 ml, per ciascuna iniezione, in ciascuna siringa). Dose per partecipante per visita di trattamento = fino a 1,68 mg di CCH (0,84 mg in ciascuna area di trattamento).
Droga: collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) sta sviluppando la collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP. Poiché CCH è una proteinasi in grado di idrolizzare la regione a tripla elica del collagene in condizioni fisiologiche, CCH ha il potenziale per essere efficace nella lisi del collagene sottocutaneo, come quelli osservati nei setti dermici, che sono la causa sottostante della pelle fossette nelle donne con pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (EFP). Il CCH prende di mira la matrice strutturale della collagenasi (ad esempio, i setti dermici) nel sito di iniezione e non richiede un'esposizione sistemica per essere efficace.
Comparatore attivo: Trattamento V: CCH Iniezioni superficiali, 4 aliquote

Nel trattamento V, il CCH verrà iniettato per via sottocutanea mentre il partecipante giace in posizione prona. Ciascuna iniezione riceverà una singola iniezione cutanea del farmaco in studio somministrato in quattro aliquote da 0,3 ml (per un volume totale di iniezione di 1,2 ml).

Durante ciascuna visita di trattamento, verranno preparate 24 siringhe (12 siringhe per area di trattamento) per il dosaggio. Ciascuna siringa conterrà 1,2 ml di CCH (4 aliquote da 0,3 ml ciascuna). Dose per partecipante per visita di trattamento = fino a 1,68 mg di CCH (0,84 mg in ciascuna area di trattamento).
Droga: collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) sta sviluppando la collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) per il trattamento dell'EFP. Poiché CCH è una proteinasi in grado di idrolizzare la regione a tripla elica del collagene in condizioni fisiologiche, CCH ha il potenziale per essere efficace nella lisi del collagene sottocutaneo, come quelli osservati nei setti dermici, che sono la causa sottostante della pelle fossette nelle donne con pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (EFP). Il CCH prende di mira la matrice strutturale della collagenasi (ad esempio, i setti dermici) nel sito di iniezione e non richiede un'esposizione sistemica per essere efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Likert di miglioramento dell'aspetto estetico per regione di trattamento al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Il miglioramento dell'aspetto estetico per ciascuna area di trattamento (glutei o cosce) è stato valutato mediante una valutazione centrale in cieco, utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra -1 e 3. Il miglioramento estetico è stato valutato come peggiore (-1), ed è rimasto invariato. (0), migliorato (1), molto migliorato (2) e molto migliorato (3). Il valutatore ha valutato l'immagine al giorno 22 confrontandola con il basale e ha registrato il punteggio Likert. Aspetto estetico I punteggi della scala Likert sono stati analizzati utilizzando un modello lineare misto con braccio di trattamento, visita di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetti fissi. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media della zona sinistra e destra dell'area da trattare (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra o media della coscia sinistra e della coscia destra).
Giorno 22
Punteggi Likert di miglioramento dell'aspetto estetico per regione di trattamento al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Il miglioramento dell'aspetto estetico per ciascuna area di trattamento (glutei o cosce) è stato valutato mediante una valutazione centrale in cieco, utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra -1 e 3. Il miglioramento estetico è stato valutato come peggiore (-1), ed è rimasto invariato. (0), migliorato (1), molto migliorato (2) e molto migliorato (3). Il valutatore ha valutato l'immagine al giorno 43 rispetto al basale e ha registrato il punteggio Likert. Aspetto estetico I punteggi della scala Likert sono stati analizzati utilizzando un modello lineare misto con braccio di trattamento, visita di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetti fissi. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media della zona sinistra e destra dell'area da trattare (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra o media della coscia sinistra e della coscia destra).
Giorno 43
Punteggi Likert di miglioramento dell'aspetto estetico per regione di trattamento al giorno 71
Lasso di tempo: Giorno 71
Il miglioramento dell'aspetto estetico per ciascuna area di trattamento (glutei o cosce) è stato valutato mediante una valutazione centrale in cieco, utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra -1 e 3. Il miglioramento estetico è stato valutato come peggiore (-1), ed è rimasto invariato. (0), migliorato (1), molto migliorato (2) e molto migliorato (3). Il valutatore ha valutato l'immagine al giorno 71 rispetto al basale e ha registrato il punteggio Likert. Aspetto estetico I punteggi della scala Likert sono stati analizzati utilizzando un modello lineare misto con braccio di trattamento, visita di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetti fissi. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media della zona sinistra e destra dell'area da trattare (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra o media della coscia sinistra e della coscia destra).
Giorno 71
Variazione rispetto al basale della depressione della profondità delle fossette (Hexsel CSS [B]) per regione di trattamento al giorno 22
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 22
La depressione profonda delle fossette per ciascuna area di trattamento è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite Hexsel (B). La depressione della profondità della fossetta della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata valutata e classificata come: nessuna depressione (0), depressioni superficiali (1), depressioni di media profondità (2) e depressioni profonde (3). Una variazione negativa nell'Hexsel CSS (B) rispetto al basale indicava un miglioramento nella profondità della depressione. La variazione rispetto al basale della depressione profonda delle fossette della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare con braccio di trattamento, visite di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetto fisso. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media delle aree di trattamento sinistra e destra (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra; media della coscia sinistra e della coscia destra)
Riferimento, giorno 22
Variazione rispetto al basale della depressione della profondità delle fossette (Hexsel CSS [B]) per regione di trattamento al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
La depressione profonda delle fossette per ciascuna area di trattamento è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite Hexsel (B). La depressione della profondità della fossetta della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata valutata e classificata come: nessuna depressione (0), depressioni superficiali (1), depressioni di media profondità (2) e depressioni profonde (3). Una variazione negativa nell'Hexsel CSS (B) rispetto al basale indicava un miglioramento nella profondità della depressione. La variazione rispetto al basale della depressione profonda delle fossette della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare con braccio di trattamento, visite di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetto fisso. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media delle aree di trattamento sinistra e destra (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra; media della coscia sinistra e della coscia destra)
Riferimento, giorno 43
Variazione rispetto al basale della depressione della profondità delle fossette (Hexsel CSS [B]) per regione di trattamento al giorno 71
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 71
La depressione profonda delle fossette per ciascuna area di trattamento è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite Hexsel (B). La depressione della profondità della fossetta della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata valutata e classificata come: nessuna depressione (0), depressioni superficiali (1), depressioni di media profondità (2) e depressioni profonde (3). Una variazione negativa nell'Hexsel CSS (B) rispetto al basale indicava un miglioramento nella profondità della depressione. La variazione rispetto al basale della depressione profonda delle fossette della Hexsel Cellulite Severity Scale (B) è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare con braccio di trattamento, visite di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetto fisso. Questo modello è stato adattato utilizzando la risposta per la media delle aree di trattamento sinistra e destra (ovvero, media della natica sinistra e della natica destra; media della coscia sinistra e della coscia destra)
Riferimento, giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume delle fossette in base alla regione di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 22, giorno 43 e giorno 71
Per ciascuna natica e coscia trattata, 4 parametri della fossetta tra cui la lunghezza massima (la massima distanza in linea retta attraverso la fossetta), la larghezza massima (la massima distanza in linea retta perpendicolare alla misurazione della lunghezza massima), la superficie e il volume (tra la base della fossetta) fossetta e una superficie interpolata) della fossetta target sono state valutate. Una variazione negativa rispetto al primo giorno indica un miglioramento. Il volume della fossetta derivante dalla marcatura preliminare del giorno 1 è stato analizzato utilizzando un modello misto lineare con braccio di trattamento, visita di studio, interazione del braccio di trattamento e visita di studio come effetti fissi. Questo modello è stato adattato utilizzando la misurazione della media delle aree di trattamento sinistra e destra (ovvero, media della natica posteriore sinistra e della natica destra posteriore; media della coscia sinistra laterale, della coscia sinistra obliqua, della coscia sinistra posteriore, della coscia destra laterale, della coscia destra coscia obliqua e coscia destra posteriore).
Riferimento, giorno 22, giorno 43 e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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