Técnicas de Injeção de Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH) para o Tratamento de EFP (Celulite)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 2A avaliando a segurança e as diferentes técnicas de injeção de CCH para o tratamento de paniculopatia fibroesclerótica edematosa (EFP)
O estudo avaliará a segurança e eficácia de diferentes técnicas de injeção de Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH) para o tratamento de mulheres adultas com Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa leve, moderada ou grave (comumente conhecida como Celulite).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Endo Clinical Trial Site #2
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Endo Clinical Trial Site #4
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Nenhum sujeito será designado para tratamento até que todos os critérios de elegibilidade tenham sido satisfeitos. Para se qualificar para o estudo, um sujeito deve:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo de acordo com a política do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Ser mulher e ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
Ter evidência de celulite em 2 áreas de tratamento bilaterais (definidas como nádegas direita e esquerda OU coxas póstero-laterais direita e esquerda) conforme avaliado pelo investigador na visita de triagem e atender aos seguintes requisitos:
- tem uma pontuação de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS) em 2 áreas de tratamento (duas coxas ou duas nádegas) na Visita de Triagem.
tem pelo menos 2 covinhas de cada área de tratamento que:
- são isolados e separados por pelo menos 5 cm de quaisquer outras covinhas.
- pontuação 2 ou 3 na escala de depressão Hexsel.
- tem largura de ondulação: proporção de comprimento ≥ 0,5.
- Esteja disposto a aplicar protetor solar nas áreas de dosagem antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo (ou seja, triagem até o final do estudo).
- Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na triagem.
- Ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e gravidez de urina negativa no Dia 1 (antes da injeção do medicamento do estudo), estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais [estrogênio/progestogênio] ou dupla barreira controle) por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e até o dia 71; ou estar na menopausa definida como pelo menos 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas (conforme determinado pelo Investigador), ou estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou ser cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária).
- Estar disposto e ser capaz de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
- Atualmente está amamentando/amamentando ou fornecendo leite materno.
Tem alguma das seguintes condições sistêmicas:
- Distúrbio de coagulação.
- Evidência ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular excisado), a menos que não haja recorrência em pelo menos 5 anos.
- História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas.
- Doenças ou condições concomitantes que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito. Qualquer dúvida sobre doenças concomitantes deve ser discutida com o Monitor Médico.
- Evidência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais clínicos.
Tem alguma das seguintes condições locais nas áreas a serem tratadas:
- História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose.
- Distúrbio vascular (por exemplo, veias varicosas, telangiectasia).
- Inflamação ou infecção ativa.
- Flacidez severa da pele, flacidez e/ou flacidez.
- Alteração cutânea ativa, incluindo erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele.
- Tem uma tatuagem localizada a 2 cm do local da injeção.
- Requer medicação anticoagulante ou antiplaquetária durante o estudo ou recebeu medicação anticoagulante ou antiplaquetária (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
Usou qualquer um dos seguintes para o tratamento de EFP na área a ser tratada dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o curso do estudo:
- Lipoaspiração nas áreas de tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo.
- Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão motorizada) nas áreas de tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo.
- Qualquer tratamento experimental para EFP/celulite nas áreas de tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo.
- Endermologie® ou tratamentos similares nas áreas de tratamento durante o período de 6 meses antes da injeção do medicamento do estudo.
- Massagem terapêutica nas áreas de tratamento durante o período de 3 meses antes da injeção do medicamento do estudo.
- Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®) para prevenir ou mitigar EFP nas áreas de tratamento durante o período de 2 semanas antes da injeção do medicamento do estudo.
- Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo.
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo.
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Pretende iniciar um programa intensivo de esportes ou exercícios durante o estudo.
- Pretende iniciar um programa de redução de peso durante o estudo.
- Pretende usar spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante o estudo.
- Recebeu anteriormente algum tratamento com colagenase (por exemplo, pomada Santyl® e/ou XIAFLEX/XIAPEX®).
- Foi participante de um ensaio clínico de celulite anterior de EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 ou EN3835 -303.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento I: Injeção Rasa de CCH, 3 Alíquotas
No Tratamento I, o CCH será injetado por via subcutânea enquanto o participante está deitado em decúbito ventral. Cada injeção consistirá em uma única injeção cutânea do medicamento do estudo administrada em três alíquotas de 0,1 mililitros (mL) (para um volume total de injeção de 0,3 mL). Durante cada visita de tratamento, 8 seringas (4 seringas por área de tratamento) serão preparadas para dosagem. Cada seringa conterá 0,9 mL de CCH (3 injeções em cada seringa). Dose por participante por visita de tratamento = até 1,68 miligramas (mg) de CCH (0,84 mg em cada área de tratamento). |
(Endo) está desenvolvendo colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para o tratamento de PFE.
Como o CCH é uma proteinase que pode hidrolisar a região de tripla hélice do colágeno sob condições fisiológicas, o CCH tem potencial para ser eficaz na lise do colágeno subdérmico, como aqueles observados nos septos dérmicos, que são a causa subjacente da lesão da pele. covinhas em mulheres com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (PFE).
O CCH tem como alvo a matriz estrutural da colagenase (por exemplo, septos dérmicos) no local da injeção e não requer exposição sistêmica para ser eficaz.
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Comparador Ativo: Tratamento II: Injeção Rasa de CCH, 1 Alíquota
No Tratamento II, o CCH será injetado por via subcutânea enquanto o participante estiver em decúbito ventral. Cada injeção consistirá em uma única injeção cutânea do medicamento do estudo administrada como uma única injeção superficial de uma alíquota de 0,3 mL. Durante cada visita de tratamento, 8 seringas (4 seringas por área de tratamento) serão preparadas para dosagem. Cada seringa conterá 0,9 mL de CCH (3 injeções em cada seringa). Dose por participante por visita de tratamento = até 1,68 mg de CCH (0,84 mg em cada área de tratamento). |
(Endo) está desenvolvendo colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para o tratamento de PFE.
Como o CCH é uma proteinase que pode hidrolisar a região de tripla hélice do colágeno sob condições fisiológicas, o CCH tem potencial para ser eficaz na lise do colágeno subdérmico, como aqueles observados nos septos dérmicos, que são a causa subjacente da lesão da pele. covinhas em mulheres com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (PFE).
O CCH tem como alvo a matriz estrutural da colagenase (por exemplo, septos dérmicos) no local da injeção e não requer exposição sistêmica para ser eficaz.
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Comparador Ativo: Tratamento III: Injeção Profunda de CCH, 1 Alíquota
No Tratamento III, o CCH será injetado por via subcutânea enquanto o participante estiver em decúbito ventral. Cada injeção consistirá em uma única injeção cutânea do medicamento em estudo administrada como uma única injeção profunda de uma alíquota de 0,3 mL do medicamento em estudo. Durante cada visita de tratamento, 8 seringas (4 seringas por área de tratamento) serão preparadas para dosagem. Cada seringa conterá 0,9 mL de CCH (3 injeções em cada seringa). Dose por participante por visita de tratamento = até 1,68 mg de CCH (0,84 mg em cada área de tratamento). |
(Endo) está desenvolvendo colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para o tratamento de PFE.
Como o CCH é uma proteinase que pode hidrolisar a região de tripla hélice do colágeno sob condições fisiológicas, o CCH tem potencial para ser eficaz na lise do colágeno subdérmico, como aqueles observados nos septos dérmicos, que são a causa subjacente da lesão da pele. covinhas em mulheres com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (PFE).
O CCH tem como alvo a matriz estrutural da colagenase (por exemplo, septos dérmicos) no local da injeção e não requer exposição sistêmica para ser eficaz.
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Comparador Ativo: Tratamento IV: Injeções profundas e superficiais de CCH, 5 alíquotas
No Tratamento IV, o CCH será injetado por via subcutânea enquanto o participante está deitado em decúbito ventral. Cada injeção consistirá em uma única injeção cutânea do medicamento do estudo administrada em cinco doses de 0,3 mL (para um volume total de injeção de 1,5 mL). Durante cada visita de tratamento, 24 seringas (12 seringas por área de tratamento) serão preparadas para dosagem. Cada seringa conterá 1,5 mL de CCH (5 alíquotas de 0,3 mL, para cada injeção, em cada seringa). Dose por participante por visita de tratamento = até 1,68 mg de CCH (0,84 mg em cada área de tratamento). |
(Endo) está desenvolvendo colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para o tratamento de PFE.
Como o CCH é uma proteinase que pode hidrolisar a região de tripla hélice do colágeno sob condições fisiológicas, o CCH tem potencial para ser eficaz na lise do colágeno subdérmico, como aqueles observados nos septos dérmicos, que são a causa subjacente da lesão da pele. covinhas em mulheres com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (PFE).
O CCH tem como alvo a matriz estrutural da colagenase (por exemplo, septos dérmicos) no local da injeção e não requer exposição sistêmica para ser eficaz.
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Comparador Ativo: Tratamento V: Injeções superficiais de CCH, 4 alíquotas
No Tratamento V, o CCH será injetado por via subcutânea enquanto o participante está deitado em decúbito ventral. Cada injeção receberá uma única injeção cutânea do medicamento do estudo administrada em quatro alíquotas de 0,3 mL (para um volume total de injeção de 1,2 mL). Durante cada visita de tratamento, 24 seringas (12 seringas por área de tratamento) serão preparadas para dosagem. Cada seringa conterá 1,2 mL de CCH (4 alíquotas de 0,3 mL cada). Dose por participante por visita de tratamento = até 1,68 mg de CCH (0,84 mg em cada área de tratamento). |
(Endo) está desenvolvendo colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para o tratamento de PFE.
Como o CCH é uma proteinase que pode hidrolisar a região de tripla hélice do colágeno sob condições fisiológicas, o CCH tem potencial para ser eficaz na lise do colágeno subdérmico, como aqueles observados nos septos dérmicos, que são a causa subjacente da lesão da pele. covinhas em mulheres com paniculopatia fibroesclerótica edematosa (PFE).
O CCH tem como alvo a matriz estrutural da colagenase (por exemplo, septos dérmicos) no local da injeção e não requer exposição sistêmica para ser eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Likert de melhoria da aparência estética por região de tratamento no dia 22
Prazo: Dia 22
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A melhoria da aparência estética para cada área de tratamento (nádegas ou coxas) foi avaliada por uma avaliação central cega, utilizando uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de -1 a 3. A melhoria estética foi pontuada como pior (-1), permaneceu a mesma (0), melhorou (1), melhorou muito (2) e melhorou muito (3).
O avaliador avaliou a imagem no Dia 22 em comparação com a linha de base e registrou a pontuação Likert.
As pontuações da escala Likert de aparência estética foram analisadas usando modelo linear misto com braço de tratamento, visita de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeitos fixos.
Este modelo foi ajustado utilizando a resposta para a média da área esquerda e direita da área de tratamento (isto é, média da nádega esquerda e da nádega direita ou média da coxa esquerda e da coxa direita).
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Dia 22
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Pontuações Likert de melhoria da aparência estética por região de tratamento no dia 43
Prazo: Dia 43
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A melhoria da aparência estética para cada área de tratamento (nádegas ou coxas) foi avaliada por uma avaliação central cega, utilizando uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de -1 a 3. A melhoria estética foi pontuada como pior (-1), permaneceu a mesma (0), melhorou (1), melhorou muito (2) e melhorou muito (3).
O avaliador avaliou a imagem no Dia 43 em comparação com a linha de base e registrou a pontuação Likert.
As pontuações da escala Likert de aparência estética foram analisadas usando modelo linear misto com braço de tratamento, visita de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeitos fixos.
Este modelo foi ajustado utilizando a resposta para a média da área esquerda e direita da área de tratamento (isto é, média da nádega esquerda e da nádega direita ou média da coxa esquerda e da coxa direita).
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Dia 43
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Pontuações Likert de melhoria da aparência estética por região de tratamento no dia 71
Prazo: Dia 71
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A melhoria da aparência estética para cada área de tratamento (nádegas ou coxas) foi avaliada por uma avaliação central cega, utilizando uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de -1 a 3. A melhoria estética foi pontuada como pior (-1), permaneceu a mesma (0), melhorou (1), melhorou muito (2) e melhorou muito (3).
O avaliador avaliou a imagem no Dia 71 em comparação com a linha de base e registrou a pontuação Likert.
As pontuações da escala Likert de aparência estética foram analisadas usando modelo linear misto com braço de tratamento, visita de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeitos fixos.
Este modelo foi ajustado utilizando a resposta para a média da área esquerda e direita da área de tratamento (isto é, média da nádega esquerda e da nádega direita ou média da coxa esquerda e da coxa direita).
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Dia 71
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Mudança da linha de base na depressão de profundidade de covinhas (Hexsel CSS [B]) por região de tratamento no dia 22
Prazo: Linha de base, dia 22
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A depressão profunda da covinha para cada área de tratamento foi avaliada pelo investigador usando a Escala de Gravidade da Celulite Hexsel (B).
Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) foi avaliada e classificada como: sem depressão (0), depressões superficiais (1), depressões de profundidade média (2) e depressões profundas (3).
Uma mudança negativa no Hexsel CSS (B) em relação à linha de base indicou uma melhora na profundidade da depressão.
A alteração da linha de base na depressão da profundidade das covinhas da Escala de Gravidade de Celulite Hexsel (B) foi analisada usando modelo linear misto com braço de tratamento, visitas de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeito fixo.
Este modelo foi ajustado usando a resposta para a média da esquerda e da direita das áreas de tratamento (ou seja, média da nádega esquerda e da nádega direita; média da coxa esquerda e da coxa direita)
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Linha de base, dia 22
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Mudança da linha de base na depressão de profundidade de covinhas (Hexsel CSS [B]) por região de tratamento no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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A depressão profunda da covinha para cada área de tratamento foi avaliada pelo investigador usando a Escala de Gravidade da Celulite Hexsel (B).
Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) foi avaliada e classificada como: sem depressão (0), depressões superficiais (1), depressões de profundidade média (2) e depressões profundas (3).
Uma mudança negativa no Hexsel CSS (B) em relação à linha de base indicou uma melhora na profundidade da depressão.
A alteração da linha de base na depressão da profundidade das covinhas da Escala de Gravidade de Celulite Hexsel (B) foi analisada usando modelo linear misto com braço de tratamento, visitas de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeito fixo.
Este modelo foi ajustado usando a resposta para a média da esquerda e da direita das áreas de tratamento (ou seja, média da nádega esquerda e da nádega direita; média da coxa esquerda e da coxa direita)
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Linha de base, dia 43
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Mudança da linha de base na depressão de profundidade de covinhas (Hexsel CSS [B]) por região de tratamento no dia 71
Prazo: Linha de base, dia 71
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A depressão da profundidade da covinha para cada área de tratamento foi avaliada pelo investigador usando a Escala de Gravidade da Celulite Hexsel (B).
Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) foi avaliada e classificada como: sem depressão (0), depressões superficiais (1), depressões de profundidade média (2) e depressões profundas (3).
Uma mudança negativa no Hexsel CSS (B) em relação à linha de base indicou uma melhora na profundidade da depressão.
A alteração da linha de base na depressão da profundidade das covinhas da Escala de Gravidade de Celulite Hexsel (B) foi analisada usando modelo linear misto com braço de tratamento, visitas de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeito fixo.
Este modelo foi ajustado usando a resposta para a média da esquerda e da direita das áreas de tratamento (ou seja, média da nádega esquerda e da nádega direita; média da coxa esquerda e da coxa direita)
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Linha de base, dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do volume de covinhas por região de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 43 e dia 71
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Para cada nádega e coxa tratada, 4 parâmetros de covinha, incluindo o comprimento máximo (maior distância em linha reta através da covinha), largura máxima (maior distância em linha reta perpendicular à medição de comprimento máximo), superfície e volume (entre a base do covinha e uma superfície interpolada) da covinha alvo foram avaliadas.
Uma mudança negativa desde o Dia 1 indicou uma melhoria.
O volume da covinha da pré-marcação do dia 1 foi analisado usando modelo linear misto com braço de tratamento, visita de estudo, interação do braço de tratamento e visita de estudo como efeitos fixos.
Este modelo foi ajustado usando a medição da média da esquerda e da direita das áreas de tratamento (isto é, média da nádega esquerda posterior e da nádega direita posterior; média da coxa esquerda lateral, coxa esquerda oblíqua, coxa esquerda posterior, coxa direita lateral, direita coxa oblíqua e coxa direita posterior).
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Linha de base, dia 22, dia 43 e dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Omburo, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .