Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsteknikker af collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) til behandling af EFP (cellulite)

15. august 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et fase 2A, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og de forskellige injektionsteknikker ved CCH til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP)

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige injektionsteknikker af Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) til behandling af voksne kvinder med mild, moderat eller svær ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (almindeligvis kendt som cellulite).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen forsøgsperson vil blive tildelt behandling, før alle berettigelseskriterier er opfyldt. For at kvalificere sig til studiet skal et emne:

  1. Være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer i henhold til politikken for det styrende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Vær kvinde og mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.

  3. Har tegn på cellulite i 2 bilaterale behandlingsområder (defineret som højre og venstre balde ELLER højre og venstre posterolaterale lår) som vurderet af investigator ved screeningsbesøget og opfylder følgende krav:

    1. har en score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) som rapporteret af investigator (CR-PCSS) i 2 behandlingsområder (to lår eller to balder) ved screeningsbesøget.

    2. har mindst 2 fordybninger fra hvert behandlingsområde, der:

      • er isoleret og adskilt med mindst 5 cm fra eventuelle andre fordybninger.
      • score 2 eller 3 på Hexsel depressionsskalaen.
      • have fordybningsbredde: længdeforhold ≥ 0,5.
  4. Vær villig til at påføre solcreme på doseringsområderne før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening til slutningen af ​​undersøgelsen).
  5. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening.
  6. Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og negativ uringraviditet på dag 1 (før injektion af undersøgelseslægemidlet), brug en effektiv præventionsmetode (f. kontrol) i mindst 1 menstruationscyklus før studieoptagelse og gennem dag 71; eller være overgangsalderen defineret som mindst 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager (som bestemt af investigator), eller være postmenopausal i mindst 1 år, eller være kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering).
  7. Være villig og i stand til at overholde alle protokoller, der kræves af studiebesøg og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Er i øjeblikket ammer/ammer eller giver modermælk.

  3. Har en af ​​følgende systemiske tilstande:

    1. Koagulationsforstyrrelse.
    2. Beviser eller anamnese for malignitet (bortset fra udskåret basalcellecarcinom), medmindre der ikke har været noget tilbagefald i mindst 5 år.
    3. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
    4. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Eventuelle spørgsmål om samtidige sygdomme bør diskuteres med Medical Monitor.
    5. Bevis for klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier.

  4. Har nogen af ​​følgende lokale forhold i de områder, der skal behandles:

    1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom.
    2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder, telangiektasi).
    3. Betændelse eller aktiv infektion.
    4. Alvorlig hudløshed, slaphed og/eller slaphed.
    5. Aktiv hudændring inklusive udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft.
  5. Har en tatovering inden for 2 cm fra injektionsstedet.
  6. Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen eller har fået antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (bortset fra ≤ 150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet.

  7. Har brugt noget af følgende til behandling af EFP på det område, der skal behandles, inden for de nedenstående tidslinjer eller har til hensigt at bruge et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

    1. Fedtsugning inden for behandlingsområderne i løbet af 12-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet.
    2. Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) inden for behandlingsområderne i løbet af 12 måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet.
    3. Enhver undersøgelsesbehandling for EFP/cellulite på behandlingsområder i løbet af 12 måneders perioden før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
    4. Endermologie® eller lignende behandlinger inden for behandlingsområderne i løbet af 6-måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet.
    5. Massageterapi inden for behandlingsområderne i 3-måneders perioden før injektion af undersøgelsesmiddel.
    6. Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) til at forebygge eller afbøde EFP inden for behandlingsområderne i løbet af 2-ugers perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet.
  8. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet.
  9. Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet.
  10. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  11. Har til hensigt at igangsætte et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet.
  12. Har til hensigt at påbegynde et vægttabsprogram under undersøgelsen.
  13. Har til hensigt at bruge garvningsspray eller garvningskabiner under undersøgelsen.
  14. Har tidligere modtaget collagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. Var et emne i et tidligere klinisk celluliteforsøg med EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN32535 ​​eller EN3835-38 -303.
  16. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling I: CCH Shallow Injection, 3 alikvoter

I behandling I vil CCH blive injiceret subkutant, mens deltageren ligger i liggende stilling. Hver injektion vil bestå af en enkelt hudinjektion af undersøgelseslægemidlet indgivet som tre 0,1 milliliter (mL) alikvoter (for et samlet injektionsvolumen på 0,3 ml).

Under hvert behandlingsbesøg vil 8 sprøjter (4 sprøjter pr. behandlingsområde) blive klargjort til dosering. Hver sprøjte vil indeholde 0,9 ml CCH (3 injektioner i hver sprøjte). Dosis pr. deltager pr. behandlingsbesøg = op til 1,68 milligram (mg) CCH (0,84 mg i hvert behandlingsområde).
Medicin: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) udvikler collagenase clostridium histolyticum (CCH) til behandling af EFP. Fordi CCH er en proteinase, der kan hydrolysere den tredobbelte spiralformede region af kollagen under fysiologiske forhold, har CCH potentialet til at være effektiv til at lysere subdermalt kollagen, såsom dem, der observeres i dermal septa, som er den underliggende årsag til huden fordybning hos kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP). CCH retter sig mod den kollagenase strukturelle matrix (for eksempel dermal septa) på injektionsstedet og kræver ikke systemisk eksponering for at være effektiv.
Aktiv komparator: Behandling II: CCH Shallow Injection, 1 alikvot

I behandling II vil CCH blive injiceret subkutant, mens deltageren er i liggende stilling. Hver injektion vil bestå af en enkelt hudinjektion af undersøgelseslægemidlet indgivet som en enkelt overfladisk injektion af en 0,3 ml alikvot.

Under hvert behandlingsbesøg vil 8 sprøjter (4 sprøjter pr. behandlingsområde) blive klargjort til dosering. Hver sprøjte vil indeholde 0,9 ml CCH (3 injektioner i hver sprøjte). Dosis pr. deltager pr. behandlingsbesøg = op til 1,68 mg CCH (0,84 mg i hvert behandlingsområde).
Medicin: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) udvikler collagenase clostridium histolyticum (CCH) til behandling af EFP. Fordi CCH er en proteinase, der kan hydrolysere den tredobbelte spiralformede region af kollagen under fysiologiske forhold, har CCH potentialet til at være effektiv til at lysere subdermalt kollagen, såsom dem, der observeres i dermal septa, som er den underliggende årsag til huden fordybning hos kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP). CCH retter sig mod den kollagenase strukturelle matrix (for eksempel dermal septa) på injektionsstedet og kræver ikke systemisk eksponering for at være effektiv.
Aktiv komparator: Behandling III: CCH dyb injektion, 1 alikvot

I behandling III vil CCH blive injiceret subkutant, mens deltageren er i liggende stilling. Hver injektion vil bestå af en enkelt hudinjektion af forsøgslægemidlet indgivet som en enkelt dyb injektion af en 0,3 ml forsøgslægemiddelalikvot.

Under hvert behandlingsbesøg vil 8 sprøjter (4 sprøjter pr. behandlingsområde) blive klargjort til dosering. Hver sprøjte vil indeholde 0,9 ml CCH (3 injektioner i hver sprøjte). Dosis pr. deltager pr. behandlingsbesøg = op til 1,68 mg CCH (0,84 mg i hvert behandlingsområde).
Medicin: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) udvikler collagenase clostridium histolyticum (CCH) til behandling af EFP. Fordi CCH er en proteinase, der kan hydrolysere den tredobbelte spiralformede region af kollagen under fysiologiske forhold, har CCH potentialet til at være effektiv til at lysere subdermalt kollagen, såsom dem, der observeres i dermal septa, som er den underliggende årsag til huden fordybning hos kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP). CCH retter sig mod den kollagenase strukturelle matrix (for eksempel dermal septa) på injektionsstedet og kræver ikke systemisk eksponering for at være effektiv.
Aktiv komparator: Behandling IV: CCH dybe og lavvandede injektioner, 5 portioner

Ved behandling IV vil CCH blive injiceret subkutant, mens deltageren ligger i liggende stilling. Hver injektion vil bestå af en enkelt hudinjektion af undersøgelseslægemidlet indgivet som fem 0,3 mL (for en samlet injektionsvolumen på 1,5 mL).

Under hvert behandlingsbesøg vil 24 sprøjter (12 sprøjter pr. behandlingsområde) blive klargjort til dosering. Hver sprøjte vil indeholde 1,5 mL CCH (5 alikvoter á 0,3 mL, for hver injektion, i hver sprøjte). Dosis pr. deltager pr. behandlingsbesøg = op til 1,68 mg CCH (0,84 mg i hvert behandlingsområde).
Medicin: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) udvikler collagenase clostridium histolyticum (CCH) til behandling af EFP. Fordi CCH er en proteinase, der kan hydrolysere den tredobbelte spiralformede region af kollagen under fysiologiske forhold, har CCH potentialet til at være effektiv til at lysere subdermalt kollagen, såsom dem, der observeres i dermal septa, som er den underliggende årsag til huden fordybning hos kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP). CCH retter sig mod den kollagenase strukturelle matrix (for eksempel dermal septa) på injektionsstedet og kræver ikke systemisk eksponering for at være effektiv.
Aktiv komparator: Behandling V: CCH Shallow Injections, 4 Alikvoter

I behandling V vil CCH blive injiceret subkutant, mens deltageren ligger i liggende stilling. Hver injektion vil modtage en enkelt hudinjektion af undersøgelseslægemidlet indgivet som fire 0,3 ml alikvoter (for et samlet injektionsvolumen på 1,2 ml).

Under hvert behandlingsbesøg vil 24 sprøjter (12 sprøjter pr. behandlingsområde) blive klargjort til dosering. Hver sprøjte vil indeholde 1,2 mL CCH (4 alikvoter på hver 0,3 mL). Dosis pr. deltager pr. behandlingsbesøg = op til 1,68 mg CCH (0,84 mg i hvert behandlingsområde).
Medicin: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) udvikler collagenase clostridium histolyticum (CCH) til behandling af EFP. Fordi CCH er en proteinase, der kan hydrolysere den tredobbelte spiralformede region af kollagen under fysiologiske forhold, har CCH potentialet til at være effektiv til at lysere subdermalt kollagen, såsom dem, der observeres i dermal septa, som er den underliggende årsag til huden fordybning hos kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP). CCH retter sig mod den kollagenase strukturelle matrix (for eksempel dermal septa) på injektionsstedet og kræver ikke systemisk eksponering for at være effektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk forbedring af udseende Likert-score efter behandlingsregion på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Æstetisk forbedring af udseendet for hvert behandlingsområde (balder eller lår) blev vurderet ved en blindet central vurdering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med score fra -1 til 3. Æstetisk forbedring blev scoret som værre (-1), forblev den samme (0), forbedret (1), meget forbedret (2) og meget forbedret (3). Bedømmeren vurderede billedet på dag 22 i sammenligning med baseline og registrerede Likert-scoren. Æstetisk udseende Likert-skalaen blev analyseret ved brug af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som faste effekter. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområdet (det vil sige gennemsnit af venstre balle og højre balde eller gennemsnit af venstre lår og højre lår).
Dag 22
Æstetisk forbedring af udseende Likert-score efter behandlingsregion på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Æstetisk forbedring af udseendet for hvert behandlingsområde (balder eller lår) blev vurderet ved en blindet central vurdering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med score fra -1 til 3. Æstetisk forbedring blev scoret som værre (-1), forblev den samme (0), forbedret (1), meget forbedret (2) og meget forbedret (3). Bedømmeren vurderede billedet på dag 43 i sammenligning med baseline og registrerede Likert-scoren. Æstetisk udseende Likert-skalaen blev analyseret ved brug af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som faste effekter. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområdet (det vil sige gennemsnit af venstre balle og højre balde eller gennemsnit af venstre lår og højre lår).
Dag 43
Æstetisk forbedring af udseende Likert-score efter behandlingsregion på dag 71
Tidsramme: Dag 71
Æstetisk forbedring af udseendet for hvert behandlingsområde (balder eller lår) blev vurderet ved en blindet central vurdering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med score fra -1 til 3. Æstetisk forbedring blev scoret som værre (-1), forblev den samme (0), forbedret (1), meget forbedret (2) og meget forbedret (3). Bedømmeren vurderede billedet på dag 71 i sammenligning med baseline og registrerede Likert-scoren. Æstetisk udseende Likert-skalaen blev analyseret ved brug af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som faste effekter. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområdet (det vil sige gennemsnit af venstre balle og højre balde eller gennemsnit af venstre lår og højre lår).
Dag 71
Ændring fra baseline i fordybningsdybdedepression (Hexsel CSS [B]) efter behandlingsregion på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Fordybning af fordybninger for hvert behandlingsområde blev vurderet af investigator ved hjælp af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B). Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) blev vurderet og klassificeret som: ingen depression (0), overfladiske depressioner (1), medium dybder (2) og dybe depressioner (3). En negativ ændring i Hexsel CSS (B) fra baseline indikerede en forbedring i depressionsdybden. Ændring fra baseline i fordybningsdybdedepression af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B) blev analyseret ved hjælp af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som fast effekt. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområder (det vil sige gennemsnit af venstre balde og højre balde; gennemsnit af venstre lår og højre lår)
Baseline, dag 22
Ændring fra baseline i Dimple Depth Depression (Hexsel CSS [B]) efter behandlingsregion på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
Fordybning af fordybninger for hvert behandlingsområde blev vurderet af investigator ved hjælp af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B). Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) blev vurderet og klassificeret som: ingen depression (0), overfladiske depressioner (1), medium dybder (2) og dybe depressioner (3). En negativ ændring i Hexsel CSS (B) fra baseline indikerede en forbedring i depressionsdybden. Ændring fra baseline i fordybningsdybdedepression af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B) blev analyseret ved hjælp af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som fast effekt. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområder (det vil sige gennemsnit af venstre balde og højre balde; gennemsnit af venstre lår og højre lår)
Baseline, dag 43
Ændring fra baseline i fordybningsdepression (Hexsel CSS [B]) efter behandlingsregion på dag 71
Tidsramme: Baseline, dag 71
Fordybning af fordybninger for hvert behandlingsområde blev vurderet af investigator ved hjælp af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B). Dimple Depth Depression of Hexsel Cellulite Severity Scale (B) blev vurderet og klassificeret som: ingen depression (0), overfladiske depressioner (1), medium dybder (2) og dybe depressioner (3). En negativ ændring i Hexsel CSS (B) fra baseline indikerede en forbedring i depressionsdybden. Ændring fra baseline i fordybningsdybdedepression af Hexsel Cellulite Sværhedsskala (B) blev analyseret ved hjælp af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som fast effekt. Denne model blev tilpasset ved hjælp af responsen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområder (det vil sige gennemsnit af venstre balde og højre balde; gennemsnit af venstre lår og højre lår)
Baseline, dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af fordybningsvolumen efter behandlingsområde
Tidsramme: Baseline, dag 22, dag 43 og dag 71
For hver behandlet balde og lår er 4 fordybningsparametre inklusive den maksimale længde (største lige linjeafstand over fordybningen), maksimal bredde (største lige linjeafstand vinkelret på den maksimale længdemåling), overflade og volumen (mellem bunden af fordybning og en interpoleret overflade) af målgropen blev vurderet. En negativ ændring fra dag 1 indikerede en forbedring. Volumen af ​​Dimple fra dag 1 præ-markering blev analyseret ved hjælp af lineær blandet model med behandlingsarm, studiebesøg, interaktion af behandlingsarm og studiebesøg som faste effekter. Denne model blev tilpasset ved hjælp af målingen for gennemsnittet af venstre og højre af behandlingsområder (det vil sige gennemsnit af venstre balde posterior og højre balde posterior; gennemsnit af venstre lår lateralt, venstre lår skråt, venstre lår posteriort, højre lår lateralt, højre lår skråt, og højre lår posterior).
Baseline, dag 22, dag 43 og dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ødematøs Hud

Kliniske forsøg med collagenase clostridium histolyticum (CCH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner