Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectietechnieken van Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP (cellulitis)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label fase 2A-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verschillende injectietechnieken van CCH voor de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP)

De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van verschillende injectietechnieken van Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) voor de behandeling van volwassen vrouwen met lichte, matige of ernstige oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (algemeen bekend als cellulitis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er wordt geen patiënt toegewezen aan behandeling totdat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Om in aanmerking te komen voor de studie moet een proefpersoon:

  1. In staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures volgens het beleid van de regerende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Vrouw zijn en minstens 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.

  3. Bewijs hebben van cellulitis in 2 bilaterale behandelingsgebieden (gedefinieerd als rechter en linker billen OF rechter en linker posterolaterale dijen) zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek, en voldoet aan de volgende vereisten:

    1. heeft een score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS) in 2 behandelingsgebieden (twee dijen of twee billen) tijdens het screeningsbezoek.

    2. heeft ten minste 2 kuiltjes van elk behandelgebied die:

      • geïsoleerd zijn en ten minste 5 cm van andere kuiltjes verwijderd zijn.
      • scoor 2 of 3 op de Hexsel-depressieschaal.
      • hebben kuiltje breedte: lengte verhouding ≥ 0,5.
  4. Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de doseringsgebieden vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek (dwz screening tot het einde van het onderzoek).
  5. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij screening.
  6. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschap op dag 1 (vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel), een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. controle) gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en tot en met dag 71; of menopauze zijn gedefinieerd als ten minste 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken (zoals bepaald door de onderzoeker), of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders).
  7. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle in het protocol vereiste studiebezoeken en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Geeft momenteel borstvoeding/borstvoeding of geeft moedermelk.

  3. Heeft een van de volgende systemische aandoeningen:

    1. Stollingsstoornis.
    2. Bewijs of geschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom), tenzij er in ten minste 5 jaar geen recidief is geweest.
    3. Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing.
    4. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. Eventuele vragen over gelijktijdig optredende ziekten dienen te worden besproken met de Medische Monitor.
    5. Bewijs van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumwaarden.

  4. Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in de te behandelen gebieden:

    1. Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom.
    2. Bloedvataandoening (bijv. Spataderen, teleangiëctasie).
    3. Ontsteking of actieve infectie.
    4. Ernstige verslapping, verslapping en/of verslapping van de huid.
    5. Actieve huidverandering waaronder huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker.
  5. Heeft een tatoeage binnen 2 cm van de injectieplaats.
  6. Vereist anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers tijdens het onderzoek of heeft anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gekregen (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.

  7. Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP op het te behandelen gebied binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

    1. Liposuctie in de behandelgebieden gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Injecties (bijv. mesotherapie); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; of chirurgie (inclusief subcisie en/of gemotoriseerde subcisie) binnen de behandelingsgebieden gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Elke onderzoeksbehandeling voor EFP/cellulitis op behandelgebieden gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Endermologie® of vergelijkbare behandelingen binnen de behandelgebieden gedurende de periode van 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
    5. Massagetherapie in de behandelgebieden gedurende de periode van 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) om EFP in de behandelingsgebieden te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Heeft binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen.
  9. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten.
  12. Is van plan om tijdens de studie een programma voor gewichtsvermindering te starten.
  13. Is van plan om tijdens het onderzoek gebruik te maken van bruiningsspray of zonnebanken.
  14. Heeft eerder collagenasebehandelingen ondergaan (bijv. Santyl®-zalf en/of XIAFLEX/XIAPEX®).
  15. Was een onderwerp in een eerder klinisch onderzoek naar cellulitis van EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 of EN3835 -303.
  16. Elke andere omstandigheid die er naar de mening van de onderzoeker op zou kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling I: CCH ondiepe injectie, 3 porties

Bij behandeling I wordt CCH subcutaan geïnjecteerd terwijl de deelnemer in buikligging ligt. Elke injectie zal bestaan ​​uit één enkele huidinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend in drie porties van 0,1 milliliter (ml) (voor een totaal injectievolume van 0,3 ml).

Tijdens elk behandelbezoek worden 8 spuiten (4 spuiten per behandelgebied) klaargemaakt voor dosering. Elke spuit bevat 0,9 ml CCH (3 injecties in elke spuit). Dosis per deelnemer per behandelbezoek = maximaal 1,68 milligram (mg) CCH (0,84 mg in elk behandelgebied).
Geneesmiddel: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) ontwikkelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP. Omdat CCH een proteïnase is dat het drievoudige helixgebied van collageen onder fysiologische omstandigheden kan hydrolyseren, heeft CCH het potentieel om effectief te zijn bij het lyseren van subdermaal collageen, zoals waargenomen in de dermale septa, die de onderliggende oorzaak zijn van huidproblemen. kuiltjes bij vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP). CCH richt zich op de structurele matrix van collagenase (bijvoorbeeld dermale septa) op de injectieplaats en vereist geen systemische blootstelling om effectief te zijn.
Actieve vergelijker: Behandeling II: CCH ondiepe injectie, 1 portie

Bij Behandeling II wordt CCH subcutaan geïnjecteerd terwijl de deelnemer in buikligging ligt. Elke injectie zal bestaan ​​uit een enkele huidinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend als een enkele ondiepe injectie van een aliquot van 0,3 ml.

Tijdens elk behandelbezoek worden 8 spuiten (4 spuiten per behandelgebied) klaargemaakt voor dosering. Elke spuit bevat 0,9 ml CCH (3 injecties in elke spuit). Dosis per deelnemer per behandelbezoek = maximaal 1,68 mg CCH (0,84 mg in elk behandelgebied).
Geneesmiddel: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) ontwikkelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP. Omdat CCH een proteïnase is dat het drievoudige helixgebied van collageen onder fysiologische omstandigheden kan hydrolyseren, heeft CCH het potentieel om effectief te zijn bij het lyseren van subdermaal collageen, zoals waargenomen in de dermale septa, die de onderliggende oorzaak zijn van huidproblemen. kuiltjes bij vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP). CCH richt zich op de structurele matrix van collagenase (bijvoorbeeld dermale septa) op de injectieplaats en vereist geen systemische blootstelling om effectief te zijn.
Actieve vergelijker: Behandeling III: CCH diepe injectie, 1 portie

Bij behandeling III wordt CCH subcutaan geïnjecteerd terwijl de deelnemer in buikligging ligt. Elke injectie zal bestaan ​​uit een enkele huidinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend als een enkele diepe injectie van een aliquot van 0,3 ml onderzoeksgeneesmiddel.

Tijdens elk behandelbezoek worden 8 spuiten (4 spuiten per behandelgebied) klaargemaakt voor dosering. Elke spuit bevat 0,9 ml CCH (3 injecties in elke spuit). Dosis per deelnemer per behandelbezoek = maximaal 1,68 mg CCH (0,84 mg in elk behandelgebied).
Geneesmiddel: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) ontwikkelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP. Omdat CCH een proteïnase is dat het drievoudige helixgebied van collageen onder fysiologische omstandigheden kan hydrolyseren, heeft CCH het potentieel om effectief te zijn bij het lyseren van subdermaal collageen, zoals waargenomen in de dermale septa, die de onderliggende oorzaak zijn van huidproblemen. kuiltjes bij vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP). CCH richt zich op de structurele matrix van collagenase (bijvoorbeeld dermale septa) op de injectieplaats en vereist geen systemische blootstelling om effectief te zijn.
Actieve vergelijker: Behandeling IV: CCH diepe en ondiepe injecties, 5 porties

Bij behandeling IV wordt CCH subcutaan geïnjecteerd terwijl de deelnemer in buikligging ligt. Elke injectie zal bestaan ​​uit één enkele huidinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend in de vorm van vijf 0,3 ml (voor een totaal injectievolume van 1,5 ml).

Tijdens elk behandelbezoek worden 24 spuiten (12 spuiten per behandelgebied) klaargemaakt voor dosering. Elke spuit bevat 1,5 ml CCH (5 porties van 0,3 ml, voor elke injectie, in elke spuit). Dosis per deelnemer per behandelbezoek = maximaal 1,68 mg CCH (0,84 mg in elk behandelgebied).
Geneesmiddel: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) ontwikkelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP. Omdat CCH een proteïnase is dat het drievoudige helixgebied van collageen onder fysiologische omstandigheden kan hydrolyseren, heeft CCH het potentieel om effectief te zijn bij het lyseren van subdermaal collageen, zoals waargenomen in de dermale septa, die de onderliggende oorzaak zijn van huidproblemen. kuiltjes bij vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP). CCH richt zich op de structurele matrix van collagenase (bijvoorbeeld dermale septa) op de injectieplaats en vereist geen systemische blootstelling om effectief te zijn.
Actieve vergelijker: Behandeling V: CCH ondiepe injecties, 4 porties

Bij behandeling V wordt CCH subcutaan geïnjecteerd terwijl de deelnemer in buikligging ligt. Bij elke injectie wordt één enkele huidinjectie met het onderzoeksgeneesmiddel toegediend, toegediend in vier aliquots van 0,3 ml (voor een totaal injectievolume van 1,2 ml).

Tijdens elk behandelbezoek worden 24 spuiten (12 spuiten per behandelgebied) klaargemaakt voor dosering. Elke spuit bevat 1,2 ml CCH (4 porties van elk 0,3 ml). Dosis per deelnemer per behandelbezoek = maximaal 1,68 mg CCH (0,84 mg in elk behandelgebied).
Geneesmiddel: collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Endo Pharmaceuticals Inc. (Endo) ontwikkelt collagenase clostridium histolyticum (CCH) voor de behandeling van EFP. Omdat CCH een proteïnase is dat het drievoudige helixgebied van collageen onder fysiologische omstandigheden kan hydrolyseren, heeft CCH het potentieel om effectief te zijn bij het lyseren van subdermaal collageen, zoals waargenomen in de dermale septa, die de onderliggende oorzaak zijn van huidproblemen. kuiltjes bij vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (EFP). CCH richt zich op de structurele matrix van collagenase (bijvoorbeeld dermale septa) op de injectieplaats en vereist geen systemische blootstelling om effectief te zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het esthetische uiterlijk Likert-scores per behandelingsregio op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
De verbetering van het esthetische uiterlijk voor elk behandelingsgebied (billen of dijen) werd beoordeeld door een geblindeerde centrale beoordeling, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van -1 tot 3. De esthetische verbetering werd als slechter gescoord (-1) en bleef hetzelfde (0), verbeterd (1), sterk verbeterd (2) en zeer sterk verbeterd (3). De beoordelaar beoordeelde het beeld op dag 22 in vergelijking met de uitgangswaarde en noteerde de Likert-score. Esthetisch uiterlijk Likert-schaalscores werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoek, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vaste effecten. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van het behandelgebied (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en rechterbil of het gemiddelde van de linkerdij en rechterdij).
Dag 22
Verbetering van het esthetische uiterlijk Likert-scores per behandelingsregio op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
De verbetering van het esthetische uiterlijk voor elk behandelingsgebied (billen of dijen) werd beoordeeld door een geblindeerde centrale beoordeling, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van -1 tot 3. De esthetische verbetering werd als slechter gescoord (-1) en bleef hetzelfde (0), verbeterd (1), sterk verbeterd (2) en zeer sterk verbeterd (3). De beoordelaar beoordeelde het beeld op dag 43 in vergelijking met de uitgangswaarde en noteerde de Likert-score. Esthetisch uiterlijk Likert-schaalscores werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoek, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vaste effecten. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van het behandelgebied (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en rechterbil of het gemiddelde van de linkerdij en rechterdij).
Dag 43
Verbetering van het esthetische uiterlijk Likert-scores per behandelingsregio op dag 71
Tijdsspanne: Dag 71
De verbetering van het esthetische uiterlijk voor elk behandelingsgebied (billen of dijen) werd beoordeeld door een geblindeerde centrale beoordeling, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van -1 tot 3. De esthetische verbetering werd als slechter gescoord (-1) en bleef hetzelfde (0), verbeterd (1), sterk verbeterd (2) en zeer sterk verbeterd (3). De beoordelaar beoordeelde het beeld op dag 71 in vergelijking met de uitgangswaarde en noteerde de Likert-score. Esthetisch uiterlijk Likert-schaalscores werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoek, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vaste effecten. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van het behandelgebied (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en rechterbil of het gemiddelde van de linkerdij en rechterdij).
Dag 71
Verandering ten opzichte van de basislijn in dieptedepressie (Hexsel CSS [B]) per behandelingsregio op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
De diepte van de kuiltjes werd voor elk behandelingsgebied beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B). Dimple Depth Depression van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd beoordeeld en beoordeeld als: geen depressie (0), oppervlakkige depressies (1), middeldiepe depressies (2) en diepe depressies (3). Een negatieve verandering in Hexsel CSS (B) ten opzichte van de basislijn duidde op een verbetering in de diepte van de depressie. De verandering ten opzichte van de basislijn in depressie van de diepte van de kuiltjes op de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoeken, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vast effect. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van de behandelingsgebieden (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en de rechterbil; het gemiddelde van de linkerdij en de rechterdij)
Basislijn, dag 22
Verandering ten opzichte van de basislijn in dieptedepressie (Hexsel CSS [B]) per behandelingsregio op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De diepte van de kuiltjes werd voor elk behandelingsgebied beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B). Dimple Depth Depression van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd beoordeeld en beoordeeld als: geen depressie (0), oppervlakkige depressies (1), middeldiepe depressies (2) en diepe depressies (3). Een negatieve verandering in Hexsel CSS (B) ten opzichte van de basislijn duidde op een verbetering in de diepte van de depressie. De verandering ten opzichte van de basislijn in depressie van de diepte van de kuiltjes op de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoeken, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vast effect. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van de behandelingsgebieden (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en de rechterbil; het gemiddelde van de linkerdij en de rechterdij)
Basislijn, dag 43
Verandering ten opzichte van de basislijn in dieptedepressie (Hexsel CSS [B]) per behandelingsregio op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
De diepte van de kuiltjes werd voor elk behandelingsgebied beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B). Dimple Depth Depression van de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd beoordeeld en beoordeeld als: geen depressie (0), oppervlakkige depressies (1), middeldiepe depressies (2) en diepe depressies (3). Een negatieve verandering in Hexsel CSS (B) ten opzichte van de basislijn duidde op een verbetering in de diepte van de depressie. De verandering ten opzichte van de basislijn in depressie van de diepte van de kuiltjes op de Hexsel Cellulite Severity Scale (B) werd geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoeken, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vast effect. Dit model werd aangepast met behulp van de respons voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van de behandelingsgebieden (dat wil zeggen het gemiddelde van de linkerbil en de rechterbil; het gemiddelde van de linkerdij en de rechterdij)
Basislijn, dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van het kuiltjesvolume per behandelingsregio
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, dag 43 en dag 71
Voor elke behandelde bil en dij worden 4 kuiltjesparameters weergegeven, waaronder de maximale lengte (grootste rechte lijnafstand over de kuiltje), maximale breedte (grootste rechte lijnafstand loodrecht op de maximale lengtemeting), oppervlakte en volume (tussen de basis van de kuiltje). kuiltje en een geïnterpoleerd oppervlak) van het doelkuiltje werden beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van dag 1 duidde op een verbetering. Het volume van de Dimple vanaf de voormarkering op dag 1 werd geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met behandelingsarm, studiebezoek, interactie van behandelingsarm en studiebezoek als vaste effecten. Dit model werd aangepast met behulp van de meting voor het gemiddelde van de linker- en rechterzijde van de behandelingsgebieden (dat wil zeggen het gemiddelde van de linker bil posterieur en de rechter bil posterieure; gemiddelde van de linker dij lateraal, linker dij schuin, linker dij posterieur, rechter dij lateraal, rechter dij dij schuin en rechter dij posterieur).
Basislijn, dag 22, dag 43 en dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Omburo, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren