Методы инъекций коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) для лечения EFP (целлюлита)

Критерии включения:

Ни один субъект не будет назначен на лечение, пока не будут выполнены все критерии приемлемости. Для участия в исследовании субъект должен:

1. Иметь возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования в соответствии с политикой руководящего Институционального наблюдательного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC).
2. Быть женщиной и быть не моложе 18 лет на момент согласия.

3. Иметь признаки целлюлита в 2 двусторонних зонах лечения (определяемых как правая и левая ягодицы ИЛИ правое и левое заднелатеральное бедро) по оценке исследователя во время скринингового визита и соответствовать следующим требованиям:

   1. имеет оценку 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по данным исследователя (CR-PCSS) в 2 областях лечения (два бедра или две ягодицы) во время скринингового визита.

   2. имеет не менее 2 ямочек в каждой обрабатываемой области, которые:

      • изолированы и отделены не менее чем на 5 см от любых других ямочек.
      • 2 или 3 балла по шкале депрессии Hexsel.
      • имеют отношение ширины ямочки к длине ≥ 0,5.
4. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на зоны дозирования перед каждым выходом на солнце во время участия в исследовании (т. е. скрининг до конца исследования).
5. Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных данных при скрининге.
6. иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита и отрицательный результат теста на беременность в моче на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата), использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или двойной барьер контроль) в течение как минимум 1 менструального цикла до включения в исследование и до 71-го дня; или иметь менопаузу, определяемую как аменорея в течение не менее 12 месяцев при отсутствии других биологических или физиологических причин (по определению исследователя), или быть в постменопаузе в течение не менее 1 года, или быть хирургически стерильным (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб).
7. Быть готовым и способным соблюдать все необходимые протоколом учебные визиты и оценки.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Беременна или планирует забеременеть во время исследования.
2. В настоящее время кормит/кормит грудью или дает грудное молоко.

3. Имеет любое из следующих системных состояний:

   1. Нарушение коагуляции.
   2. Доказательства или история злокачественного новообразования (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы), если не было рецидивов в течение как минимум 5 лет.
   3. Келоидные рубцы или аномальное заживление ран в анамнезе.
   4. Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта. Любые вопросы о сопутствующих заболеваниях следует обсуждать с медицинским монитором.
   5. Доказательства клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинико-лабораторных показателях.

4. Имеет какие-либо из следующих местных условий в областях, подлежащих лечению:

   1. История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома.
   2. Сосудистые расстройства (например, варикозное расширение вен, телеангиэктазии).
   3. Воспаление или активная инфекция.
   4. Сильная дряблость кожи, дряблость и/или дряблость.
   5. Активные кожные изменения, включая сыпь, экзему, псориаз или рак кожи.
5. Имеет татуировку, расположенную в пределах 2 см от места инъекции.
6. Требует антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов во время исследования или получал антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата.

7. Использовал что-либо из следующего для лечения EFP на области, подлежащей лечению, в сроки, указанные ниже, или намеревается использовать любое из следующего в любое время в ходе исследования:

   1. Липосакция в зонах лечения в течение 12 месяцев до инъекции исследуемого препарата.
   2. Инъекции (например, мезотерапия); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; или хирургическое вмешательство (в том числе субцизия и/или силовая субцизия) в зонах лечения в течение 12-месячного периода до инъекции исследуемого препарата.
   3. Любое экспериментальное лечение EFP/целлюлита на обрабатываемых участках в течение 12-месячного периода до инъекции исследуемого препарата.
   4. Endermologie® или аналогичные процедуры в зонах обработки в течение 6-месячного периода до инъекции исследуемого препарата.
   5. Массажная терапия в зонах обработки в течение 3 месяцев до инъекции исследуемого препарата.
   6. Кремы (например, Celluvera™, TriLastin®) для предотвращения или смягчения EFP в зонах лечения в течение 2-недельного периода перед инъекцией исследуемого препарата.
8. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата.
9. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любое другое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
10. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Намерен начать интенсивную программу занятий спортом или упражнений во время исследования.
12. Намерен начать программу снижения веса во время исследования.
13. Намерен использовать спрей для загара или солярий во время исследования.
14. Ранее получал какое-либо лечение коллагеназой (например, мазь Santyl® и/или XIAFLEX/XIAPEX®).
15. Был участником предыдущего клинического исследования целлюлита EN3835: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302 или EN3835. -303.
16. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность субъекта для исследования.