腰椎椎間板ヘルニアに対する PTED と高周波アブレーション (PTED)
2018年8月14日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
腰椎椎間板ヘルニアの治療における経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術と高周波アブレーションの有効性と安全性：症例対照研究
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、一般的で頻繁に発生する疾患であり、腰痛および (または) 脚の痛みを引き起こします。
中国では毎年約 150 万人が LDH 関連の痛みを抱えており、外来患者の 10% を占めています。
LDH 関連の痛みのメカニズムは、変性によって椎間板が腰椎神経根または脊髄の下部に直接突き出ることであり、化学的刺激が重要な役割を果たします。
現在、LDH治療は保存的治療、外科的治療、低侵襲治療に大きく分けられます。
低侵襲手技とは、傷が小さく、出血が少なく、回復が早い、近年生まれつつある新しい技術です。
主に、コラゲナーゼ溶解、レーザー減圧、高周波アブレーションなどが含まれます。椎間板高周波アブレーションは、低侵襲技術の初期の応用であり、長期間にわたって幅広い用途があります。
経皮的経孔内視鏡下椎間板切除術 (PTED) は新しい技術であり、より短時間で診療所に適用され、技術の実装と有効性についてさらに議論する必要があります。
症例対照臨床試験は、LDH の治療における PTED の有効性と安全性を高周波アブレーションと比較するように設計されています。
主なアウトカムは脚の痛みのビジュアル アナログ スケール、副次的なアウトカムはオスウェストリー障害指数、生活の質の評価、火傷うつ病チェックリスト、回復率、合併症、手術時間、放射線被ばく時間などです。
フォローアップの時点は、術後 7 日、1 か月、6 か月、および 12 か月です。
調査の概要
詳細な説明
適格基準または成果指標のセクションを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- FirstXianJiaotongU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニアは、3か月以上の保存療法で治療されているか、一時的に症状を改善して痛みを和らげることができますが、長期間維持することはできません.18歳から60歳まで;
- 腰椎椎間板ヘルニアの症状と徴候は、CTまたはMRIの症状と明らかに一致しています。
- 突起のサイズは 8.0 mm 未満で、画像検査では椎間板の突起、軽度または中等度の突起が示され、石灰化、解離、骨性脊柱管狭窄症は認められませんでした。
- 患者は、潜在的なリスク患者の高周波熱凝固アブレーションおよび椎間内視鏡治療を治療し、理解したいという強い願望を持っています。
- 保存的治療は効果がなく、外科的治療は拒否されます。
除外基準:
- 線維輪および後縦靭帯の断裂における脊柱管狭窄症または尾部症候群の非包含または顕著な石灰化、解離、解離および硬化;
- 脊椎骨折、腫瘍、椎間板の患者は、穿刺に影響を与える皮膚感染症を患っています。
- 精神疾患または認知機能障害の組み合わせ;
- 活動性結核または心臓、肺、肝臓、腎臓などの重篤な疾患を患っている患者。
- さまざまな理由による異常な出血または凝固機能;
- 月経期間と授乳期間;
- インフォームドコンセントは署名されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTEDグループ
経皮経孔内視鏡下椎間板切除術（PTED）。
ドイツ Joimax 社製の椎間孔ミラー操作システム、腹臥位、皮膚を針先に配置する術前 X 線、背骨線から離れた椎間レベル 8 ~ 10 cm、18 g 針挿入、Kambin セキュリティ三角形を使用椎間板の病理学的変化の真ん中を直接通り抜けます。
穿刺成功後、針芯の除去、造影剤の注入、メチレンブルー(9:1)混合ディスクの撮影、ゴデットの交換、少しずつ回転させて拡張スリーブを挿入、X線透視で作業を決定正しい位置の下。
ラジオ波焼灼は、髄核と線維輪を形成し、出血を止めるために使用されます。
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実験群の説明と同じ。
アクティブコンパレータ群の説明と同じ。
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ACTIVE_COMPARATOR：RAグループ
ラジオ波焼灼術 (RA)。
腹臥位の患者、局所浸潤麻酔、病変クリアランスレベルの穿刺ポイントは、C 型アーム X 線装置の視点で、脊椎線から 8 ～ 10 cm 離れています。穿刺針に到達した後、針の芯を取り除き、高周波ヘッドを穿刺チャネルを通して髄核まで突き刺した。
縮み口に溶け込む方法に従い、バンド2、3ヤスリに再び強度を上げ、これに2、4、6、8、10、12時の針丸口を合わせてプロセスは 6 回繰り返されます。
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アクティブコンパレータ群の説明と同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢痛のビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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紙に 100 mm の線を引きます。水平線の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、これは非常に深刻な苦痛です。中央のセクションは、さまざまな程度の痛みを示しています。
痛みの程度を示すために、患者に横線に印をつけてもらいます。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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ODI は、機能障害を評価するために Fairbank によって開発されました。
このスケールのさまざまな日常活動を評価する 10 の質問と、各質問に 0 ～ 5 の 6 つの選択肢があります。
このスケールでは、臨床的な痛みの重症度、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、旅行、痛みの程度が問われます。
スケールから得られる最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。
0 ～ 4 ポイントは障害がないことを意味し、5 ～ 14 ポイントは軽度、15 ～ 24 ポイントは中程度、25 ～ 30 ポイントは重度、35 ～ 50 ポイントは完全な機能障害と見なされます。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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36 項目の簡易 QOL アンケート (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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Short Form-36 (SF-36) は、個人の健康関連の生活の質を評価します。
このフォームは、患者が提出できる合計 36 項目で構成されています。
スケールは、健康に関連する 8 つのサブスケールで構成されています。
身体機能 (10 記事)、社会的機能 (2 記事)、身体的問題による役割制限 (3 記事)、感情的問題による役割制限 (3 記事)、メンタルヘルス (5 記事)、フィットネス (4 記事)、痛み(2 記事)、一般的な健康 [全体的な概要ポイント (5 記事) と健康の変化 (1 記事)]。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
0 は最悪の状態を示し、100 は最良の健康状態を示します。
SF-36 は個人的な評価に適しており、14 歳以上の人、または対面でコンピュータ化された、または訓練を受けた担当者に適用できます。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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火傷うつ病チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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Burns Depression の評価指標 (Burns' Checklist、ビジネス データ カタログ) およびビジネス データ カタログの 15 項目を含むリスト。 2点、3点、スコア（うつ病指数）を算出し、症状が重いほどスコアが高い。
うつ病の評価: 11 ~ 20 点、軽度。 21 ~ 30 分、中程度。 31～45分、濃厚。
中度または重度のうつ病の場合は、精神科医による治療を受ける必要があり、この試験には参加しないでください。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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背中の痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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背中の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) までのスケールで測定されます。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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合併症
時間枠：調査完了まで、最長 1 年間のフォローアップ。
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合併症（創傷感染、深部静脈血栓症、尿路感染、血腫、進行性神経障害を含む）の体系的な評価は、外科医と研究看護師によって記録され、これらのデータは患者カルテから抽出されます。
さらに、外科医は周術期の合併症について尋ねられます。
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調査完了まで、最長 1 年間のフォローアップ。
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認識された回復
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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認識された回復を測定するために、7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
このスケールのスコアは、「完全に回復した」から「これまで以上に悪化した」までさまざまです。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingang Zhang, MD、First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT：Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。