PTED versus radiofrekvenční ablace pro bederní disk herniace (PTED)
14. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Účinnost a bezpečnost perkutánní transforaminální endoskopické discektomie versus radiofrekvenční ablace v léčbě bederní meziobratlové ploténky: případová kontrolní studie
Bederní disk herniace (LDH) je běžné a často se vyskytující onemocnění, které vede k bolestem dolní části zad a (nebo) bolestí nohou.
Existuje asi 1,5 milionu lidí s bolestí související s LDH, což představuje 10 % ambulantních pacientů každý rok v Číně.
Mechanismus bolesti související s LDH spočívá v tom, že degenerace způsobuje protruzi meziobratlové ploténky přímo do dolního bederního nervového kořene nebo míchy a klíčovou roli v tom hraje chemická stimulace.
V současné době se léčba LDH dělí především na konzervativní léčbu, chirurgickou léčbu a minimálně invazivní léčbu.
Minimálně invazivní technika je nová technologie, která se objevila v posledních letech, s malou ranou, malým krvácením a rychlou rekonvalescencí.
Zahrnuje především rozpouštění kolagenázy, laserovou dekompresi, radiofrekvenční ablaci atd. Radiofrekvenční ablace meziobratlové ploténky je časnou aplikací minimálně invazivní techniky s širokým spektrem aplikací v dlouhodobém horizontu.
Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) je nová technika, která je aplikována na klinikách s kratší dobou a o implementaci a účinnosti této techniky je třeba dále diskutovat.
Klinická studie case-control je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost PTED s radiofrekvenční ablací při léčbě LDH.
Hlavním výstupem je vizuální analogová škála bolesti nohou, sekundárními výstupy jsou index invalidity Oswestry, hodnocení kvality života, kontrolní seznam popálenin, deprese, míra zotavení, komplikace, doba operace a doba expozice záření atd.
Časové body sledování jsou 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Viz sekce Kritéria způsobilosti nebo Měření výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výhřez bederní meziobratlové ploténky byl léčen konzervativní léčbou > po dobu 3 měsíců nebo může pouze dočasně zlepšit symptomy ke zmírnění bolesti, ale nemůže být dlouhodobě udržován, ve věku mezi 18 a 60 lety;
- Symptomy a známky výhřezu bederní meziobratlové ploténky jsou zjevně v souladu s příznaky a známkami CT nebo MRI;
- Velikost protruze byla < 8,0 mm a zobrazovací vyšetření ukázalo protruzi meziobratlové ploténky, mírnou nebo střední protruzi, bez kalcifikace, disociace a kostní spinální stenózy;
- Pacienti mají silnou touhu léčit a rozumět radiofrekvenční termální koagulační ablaci a intervertebrální endoskopické léčbě možných rizikových pacientů;
- Konzervativní léčba je neúčinná a chirurgická léčba je odmítnuta.
Kritéria vyloučení:
- Nezařazení nebo prominentní kalcifikace, disociace, disociace a konsolidace stenózy vertebrálního kanálu nebo kaudálního syndromu při ruptuře vazivového prstence a zadního podélného vazu;
- Pacienti se zlomeninami páteře, nádory a meziobratlovými ploténkami mají kožní infekce, které ovlivňují punkci;
- Kombinace duševní choroby nebo kognitivní dysfunkce;
- Pacienti se závažnými onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza nebo srdce, plíce, játra a ledviny;
- Abnormální krvácení nebo koagulační funkce způsobené různými důvody;
- Menstruační období a období laktace;
- Není podepsán žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PTED
Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED).
Použijte německou výrobu intervertebrálního foramen zrcadlového operačního systému, poloha na břiše, předoperačním RTG lokalizací kůže do hrotu jehly, úroveň meziobratlů od linie páteře 8 ~ 10 cm, zavedení jehly 18 g, bezpečnostní trojúhelník Kambin přímo uprostřed patologických změn meziobratlové ploténky.
Po úspěšné punkci odstranění jádra jehly, injekce kontrastní látky, zobrazení disku se směsí methylenové modři (9:1), výměna galety, mírné otáčení krok za krokem pro vložení expanzní objímky, rentgenová perspektiva pro určení práce ve správné poloze.
Radiofrekvenční ablace se používá k vytvoření nucleus pulposus a fibrózního prstence a zastavení krvácení.
|
Stejné jako popisy v experimentální skupině.
Stejné jako popisy ve skupině aktivních komparátorů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina RA
Radiofrekvenční ablace (RA).
Pacienti v poloze na břiše, lokální infiltrační anestezie, bod vpichu pro úroveň clearance léze, je mimo páteřní linii vzdálenost 8 až 10 cm, v perspektivě RTG přístroje paže ve tvaru C; Po dosažení punkční jehly bylo jádro jehly odstraněno a radiofrekvenční hlavice byla propíchnuta punkčním kanálem do nucleus pulposus.
V souladu s metodou taveniny do smršťovacího výstupu se intenzita ošetření pásem 2 opět zvýšila na 3 pilník, podle jehly kulaté ústí 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin k tomuto proces se opakuje šestkrát.
|
Stejné jako popisy ve skupině aktivních komparátorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Nakreslete na papír čáru 100 mm, konec vodorovné čáry je 0, což znamená, že žádná bolest; Druhý konec je 10, což je velmi vážná bolest; Střední část vykazuje různé stupně bolesti.
Nechte pacienta nakreslit značku na vodorovnou čáru, která označuje rozsah bolesti.
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
ODI byl vyvinut Fairbank k posouzení funkčního poškození.
Existuje 10 otázek hodnotících různé denní aktivity této škály a 6 možností pro každou otázku mezi 0-5.
V této škále je zpochybňován stupeň závažnosti klinické bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a změna stupně bolesti.
Minimální skóre získané ze stupnice je 0, maximální skóre je 50.
0–4 body znamenají, že neexistuje žádné postižení, 5–14 bodů je mírné, 15–24 bodů je střední, 25–30 bodů je těžké a 35–50 bodů je považováno za úplné funkční postižení.
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v 36-položkovém krátkém dotazníku kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Short Form-36 (SF-36) bude hodnotit kvalitu života jednotlivců související se zdravím.
Formulář se skládá z celkem 36 článků, které může podat pacient.
Škála se skládá z 8 subškál týkajících se zdraví.
Fyzické funkce (10 článků), sociální funkce (2 články), omezení role kvůli fyzickým problémům (3 články), omezení role kvůli emočním problémům (3 články), duševní zdraví (5 článků), fitness (4 články), bolest (2 články), obecné zdraví [bod obecného přehledu (5 článků) a změna zdraví (1 článek)].
Skóre z každé subškály se pohybuje od 0 do 100.
0 označuje nejhorší stav a 100 nejlepší zdravotní stav.
SF-36 je vhodný pro osobní hodnocení a lze jej použít pro osoby starší 14 let nebo tváří v tvář počítačově nebo vyškolenému personálu.
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v kontrolním seznamu Burns Depression
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Seznam indexu hodnocení pro Burns Depression (Burns' Checklist, katalog obchodních dat) a katalog obchodních dat obsahující 15 položek, každá položka má čtyři možnosti stupně (ne, mírná, střední, těžká) a postupně skóre 0, 1, 2, 3 body a poté vypočítejte skóre (tj. index deprese), symptom je těžší, tím vyšší je skóre.
Hodnocení deprese: 11 ~ 20 bodů, mírné; 21 ~ 30 minut, střední; 31 ~ 45 minut, těžké.
U středně těžké nebo těžké deprese musíte být léčeni psychiatrem a nebýt zapojeni do této studie.
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Intenzita bolesti v zádech bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Komplikace
Časové okno: ukončením studia až 1 rok sledování.
|
Systematické hodnocení komplikací (včetně infekce rány, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest, hematomu a progresivního neurologického deficitu) zaznamená chirurg a výzkumná sestra a tato data budou extrahována z pacientské tabulky.
Navíc budou chirurgové požádáni o perioperační komplikace.
|
ukončením studia až 1 rok sledování.
|
|
Vnímané zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
K měření vnímané obnovy bude použita sedmibodová Likertova škála.
Skóre na této škále se liší od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
|
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .