PTED versus radiofrequente ablatie voor lumbale hernia (PTED)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Werkzaamheid en veiligheid van percutane transforaminale endoscopische discectomie versus radiofrequente ablatie bij de behandeling van lumbale tussenwervelschijfhernia: een case-control studie
Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte die aanleiding geeft tot lage rugpijn en (of) beenpijn.
Er zijn ongeveer 1,5 miljoen mensen met LDH-gerelateerde pijn, goed voor 10% van de poliklinische patiënten per jaar in China.
Het mechanisme van LDH-gerelateerde pijn is dat de degeneratie het uitsteeksel van de tussenwervelschijf rechtstreeks naar de onderste lumbale zenuwwortel of het ruggenmerg veroorzaakt, en de chemische stimulatie speelt daarin een sleutelrol.
Momenteel worden LDH-behandelingen voornamelijk onderverdeeld in conservatieve behandeling, chirurgische behandeling en minimaal invasieve behandeling.
De minimaal invasieve techniek is een nieuwe technologie die de laatste jaren opkomt, met kleine wondjes, weinig bloedingen en snel herstel.
Het omvat voornamelijk het oplossen van collagenase, laserdecompressie, radiofrequente ablatie, enz. Radiofrequente ablatie van de tussenwervelschijf is een vroege toepassing van minimaal invasieve techniek met een breed scala aan toepassingen in een lange tijd.
De percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) is een nieuwe techniek, die wordt toegepast in klinieken met kortere tijd, en de implementatie en effectiviteit van de techniek moet verder worden besproken.
Een case-control klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van PTED te vergelijken met radiofrequente ablatie bij de behandeling van LDH.
Het belangrijkste resultaat is een visuele analoge schaal voor pijn in het been, secundaire resultaten zijn de Oswestry-index voor invaliditeit, beoordeling van de kwaliteit van leven, de checklist voor brandwondendepressie, herstelpercentage, complicaties, operatietijd en blootstelling aan straling, enz.
De follow-up tijdspunten zijn 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie de subsidiabiliteitscriteria of uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale tussenwervelschijfhernia is behandeld met een conservatieve behandeling van > 3 maanden, of kan de symptomen slechts tijdelijk verbeteren om pijn te verlichten, maar kan niet lang volgehouden worden, leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- De symptomen en tekenen van lumbale hernia van de tussenwervelschijven komen duidelijk overeen met die van CT of MRI;
- De grootte van het uitsteeksel was < 8,0 mm, en beeldvormend onderzoek toonde het uitsteeksel van de tussenwervelschijf, licht of matig uitsteeksel, zonder verkalking, dissociatie en osseuze spinale stenose;
- Patiënten hebben een sterke wens om radiofrequente thermische coagulatie-ablatie en intervertebrale endoscopische behandeling van mogelijke risicopatiënten te behandelen en te begrijpen;
- Conservatieve behandeling is niet effectief en de chirurgische behandeling wordt afgewezen.
Uitsluitingscriteria:
- De niet-inclusie of prominente verkalking, dissociatie, dissociatie en consolidatie van wervelkanaalstenose of caudaal syndroom bij de ruptuur van de fibreuze ring en het posterieure longitudinale ligament;
- Patiënten met wervelfracturen, tumoren en tussenwervelschijven hebben huidinfecties die de punctie beïnvloeden;
- De combinatie van geestesziekte of cognitieve disfunctie;
- Patiënten met ernstige ziekten zoals actieve tuberculose of hart, longen, lever en nieren;
- Abnormale bloeding of stollingsfunctie veroorzaakt door verschillende redenen;
- Menstruatie en lactatieperiode;
- Er wordt geen geïnformeerde toestemming ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PTED-groep
Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED).
Gebruik de productie van het Duitse Joimax-bedrijf van het intervertebrale foramen-spiegelbedieningssysteem, de buikligging, door preoperatieve röntgenfoto's die de huid in de naaldpunt lokaliseren, intervertebraal niveau weg van de ruggengraatlijn 8 ~ 10 cm, 18 g naaldinbrenging, de Kambin-veiligheidsdriehoek direct door het midden van pathologische veranderingen van de tussenwervelschijf.
Na het succes van de punctie, verwijder de naaldkern, injectie van contrastmiddel, methyleenblauw (9: 1) mengselschijfbeeldvorming, vervang de godet, lichte rotatie stap voor stap om de expansiehuls in te brengen, röntgenperspectief om het werk te bepalen onder de juiste positie.
Radiofrequente ablatie wordt gebruikt om nucleus pulposus en vezelige ring te vormen en het bloeden te stoppen.
|
Hetzelfde als de beschrijvingen in de experimentele groep.
Hetzelfde als de beschrijvingen in de actieve vergelijkingsgroep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RA groep
Radiofrequente ablatie (RA).
Patiënten in buikligging, lokale infiltratieanesthesie, het punctiepunt voor laesieklaringsniveau, is afgezien van de ruggengraatlijnafstand is 8 tot 10 cm, in het perspectief van de C-vormige armröntgenmachine; Nadat de punctienaald was bereikt, werd de naaldkern verwijderd en werd de radiofrequentiekop door het punctiekanaal naar de nucleus pulposus gestoken.
In overeenstemming met de methode van smelten in de krimpende uitgang, nam de intensiteit van de behandeling door band 2 weer toe tot 3 vijl, volgens de naald ronde mond van 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur tot dit proces wordt zes keer herhaald.
|
Hetzelfde als de beschrijvingen in de actieve vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op de visuele analoge schaal voor beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Teken een lijn van 100 mm op het papier, het einde van de horizontale lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; Het andere uiteinde is 10, wat een zeer ernstige pijn is; Het middelste gedeelte vertoont verschillende gradaties van pijn.
Laat de patiënt een markering op de horizontale lijn tekenen om de mate van pijn aan te geven.
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
De ODI is ontwikkeld door Fairbank om functionele beperkingen te beoordelen.
Er zijn 10 vragen die verschillende dagelijkse activiteiten van deze schaal evalueren en 6 opties voor elke vraag tussen 0-5.
Op deze schaal worden de mate van klinische pijnernst, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en veranderingsgraad van de pijn in vraag gesteld.
De minimale score van de schaal is 0, de maximale score is 50.
0-4 punten betekenen dat er geen handicap is, 5-14 punten zijn licht, 15-24 punten zijn matig, 25-30 punten zijn ernstig en 35-50 punten worden beschouwd als volledige functionele beperkingen.
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Wijzigingen in de 36-item verkorte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Short Form-36 (SF-36) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van individuen beoordelen.
Het formulier bestaat uit in totaal 36 artikelen die door de patiënt kunnen worden ingediend.
De schaal bestaat uit 8 subschalen gerelateerd aan gezondheid.
Fysiek functioneren (10 artikelen), sociaal functioneren (2 artikelen), rolbeperkingen door lichamelijke problemen (3 artikelen), rolbeperkingen door emotionele problemen (3 artikelen), geestelijke gezondheid (5 artikelen), fitheid (4 artikelen), pijn (2 artikelen), algemene gezondheid [algemeen overzichtspunt (5 artikelen) en gezondheidsverandering (1 artikel)].
De scores van elke subschaal variëren van 0-100.
0 geeft de slechtste toestand aan en 100 de beste gezondheidstoestand.
De SF-36 is geschikt voor persoonlijke evaluatie en kan worden toegepast op mensen ouder dan 14 jaar of face-to-face computergestuurd of getraind personeel.
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Wijzigingen in de checklist voor brandwondendepressie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Lijst met evaluatie-index voor brandwondendepressie (checklist voor brandwonden, catalogus met bedrijfsgegevens) en catalogus met bedrijfsgegevens inclusief 15 items, elk item heeft vier graden opties (nee, mild, matig, ernstig) en op zijn beurt een score van 0, 1, 2, 3 punten, en bereken vervolgens een score (d.w.z. depressie-index), symptoom is zwaarder, hoe hoger de score.
Depressiescore: 11 ~ 20 punten, mild; 21 ~ 30 minuten, matig; 31 ~ 45 minuten, zwaar.
Voor matige of ernstige depressie moet u worden behandeld door een psychiater en mag u niet deelnemen aan dit onderzoek.
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Veranderingen op de visuele analoge schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
De pijnintensiteit in de rug wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 1 jaar follow-up.
|
Een systematische beoordeling van complicaties (waaronder wondinfectie, diepe veneuze trombose, urineweginfectie, hematoom en progressieve neurologische uitval) zal worden opgetekend door de chirurg en onderzoeksverpleegkundige, en deze gegevens moeten uit de patiëntenkaart worden gehaald.
Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd naar perioperatieve complicaties.
|
door afronding van de studie, tot 1 jaar follow-up.
|
|
Waargenomen herstel
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Om het ervaren herstel te meten wordt een zevenpunts Likertschaal gebruikt.
De score op deze schaal varieert van 'volledig hersteld' tot 'erger dan ooit'.
|
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .