PTED vs. radiotaajuinen ablaatio lannelevytyrälle (PTED)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon lannenikaman välilevytyrän hoidossa: tapauskontrollitutkimus
Lannelevytyrä (LDH) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus, joka aiheuttaa alaselkäkipua ja (tai) jalkakipua.
Noin 1,5 miljoonalla ihmisellä on LDH:hen liittyvää kipua, mikä on 10 prosenttia avohoitopotilaista joka vuosi Kiinassa.
LDH:hen liittyvän kivun mekanismi on se, että rappeuma aiheuttaa välilevyn ulkoneman suoraan lannerangan hermojuureen tai selkäytimeen ja kemiallisella stimulaatiolla on siinä keskeinen rooli.
Tällä hetkellä LDH-hoidot jaetaan pääasiassa konservatiiviseen hoitoon, kirurgiseen hoitoon ja minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.
Minimaalisesti invasiivinen tekniikka on viime vuosina noussut uusi tekniikka, jossa on pieni haava, vähän verenvuotoa ja nopea toipuminen.
Se sisältää pääasiassa kollagenaasin liuottamisen, laserdekompression, radiotaajuisen abloinnin jne. Nikamavälilevyn radiotaajuusablaatio on varhainen sovellus minimaalisesti invasiiviselle tekniikalle, jolla on laaja valikoima sovelluksia pitkään aikaan.
Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) on uusi tekniikka, jota sovelletaan klinikoilla lyhyemmällä aikavälillä ja tekniikan toteutuksesta ja tehokkuudesta on keskusteltava lisää.
Tapauskontrollikliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan PTED:n tehoa ja turvallisuutta radiotaajuusablaatioon LDH:n hoidossa.
Päätulos on visuaalinen analoginen asteikko jalkakivuille, toissijaiset tulokset ovat Oswestryn vammaisuusindeksi, elämänlaadun arviointi, Burns Depression tarkistuslista, toipumisaste, komplikaatiot, leikkausaika ja säteilyaltistusaika jne.
Seurantaajat ovat 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso Kelpoisuuskriteerit- tai Tulostoimenpiteet-osiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannenikaman välilevytyrää on hoidettu konservatiivisella hoidolla > 3 kuukauden ajan, tai se voi vain tilapäisesti parantaa oireita lievittääkseen kipua, mutta sitä ei voida ylläpitää pitkään, 18-60-vuotiaat;
- Lannenikaman välilevytyrän oireet ja merkit ovat selvästi CT- tai MRI-tutkimuksen oireet ja merkit;
- Ulkoneman koko oli < 8,0 mm, ja kuvantamistutkimus osoitti nikamavälilevyn ulkoneman, lievän tai keskivaikean ulkoneman ilman kalkkeutumista, dissosiaatiota ja luuston selkäytimen ahtaumaa;
- Potilailla on vahva halu hoitaa ja ymmärtää mahdollisten riskipotilaiden radiotaajuista lämpökoagulaatioablaatiota ja nikamienvälistä endoskooppista hoitoa;
- Konservatiivinen hoito on tehotonta ja kirurginen hoito hylätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärankakanavan ahtauman tai kaudaalisen oireyhtymän ei-inkluusio tai näkyvä kalkkiutuminen, dissosiaatio, dissosiaatio ja konsolidaatio kuiturenkaan ja takaosan pitkittäisen nivelsiteen repeämässä;
- Potilailla, joilla on selkärangan murtumia, kasvaimia ja nikamien välisiä levyjä, on ihoinfektioita, jotka vaikuttavat pistokseen;
- Mielisairauden tai kognitiivisen toimintahäiriön yhdistelmä;
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi tai sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset;
- Eri syistä johtuva epänormaali verenvuoto tai hyytymistoiminto;
- Kuukautiset ja imetys;
- Tietoista suostumusta ei allekirjoiteta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PTED-ryhmä
Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED).
Käytä saksalaista Joimax-yhtiön valmistamaa nikamien välisen aukon peilin leikkausjärjestelmää, vatsa-asento, ennen leikkausta röntgensäteellä paikantamalla iho neulan kärkeen, nikamien taso poispäin selkärangan linjasta 8 ~ 10 cm, 18 g neulan työntö, Kambinin turvakolmio suoraan nikamavälilevyn patologisten muutosten keskellä.
Punktion onnistumisen jälkeen poista neulan ydin, ruiskuta varjoainetta, metyleenisinisen (9:1) -seoksen levykuvaus, vaihda suojus, käännä kevyesti askel askeleelta paisuntaholkin asentamiseksi, röntgenkuvaus työn määrittämiseksi oikean asennon alle.
Radiotaajuista ablaatiota käytetään pulposuksen ja kuiturenkaan muodostamiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen.
|
Sama kuin koeryhmän kuvaukset.
Sama kuin aktiivisen vertailuryhmän kuvaukset.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RA ryhmä
Radiotaajuinen ablaatio (RA).
Potilaat makuuasennossa, paikallinen infiltraatiopuudutus, pistopisteen leesion puhdistumataso, on lisäksi selkärangan linjan etäisyys on 8-10 cm, C-muotoisen käsivarren röntgenlaitteen näkökulmasta; Kun pistoneula oli saavutettu, neulan ydin poistettiin ja radiotaajuuspää lävistettiin pistokanavan läpi nucleus pulposukseen.
Kutistuvaan ulostuloon sulatusmenetelmän mukaisesti käsittelyn intensiteetti nauhalla 2, nostettiin jälleen 3 viilaan, neulan pyöreän suun mukaisesti kello 2, 4, 6, 8, 10, 12 tähän asti. prosessi toistetaan kuusi kertaa.
|
Sama kuin aktiivisen vertailuryhmän kuvaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jalkakipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Piirrä paperille 100 mm:n viiva, vaakaviivan pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; Toinen pää on 10, mikä on erittäin vakavaa kipua; Keskiosassa näkyy eriasteista kipua.
Anna potilaan piirtää vaakaviivaan merkki kivun laajuuden osoittamiseksi.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Fairbank on kehittänyt ODI:n arvioimaan toimintahäiriöitä.
Siinä on 10 kysymystä, jotka arvioivat tämän mittakaavan erilaisia päivittäisiä toimintoja, ja 6 vaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle välillä 0-5.
Tällä asteikolla kyseenalaistetaan kliinisen kivun vaikeusaste, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja kivun muutosaste.
Asteikolta otettu vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 50.
0-4 pistettä tarkoittaa, että vamma ei ole, 5-14 pistettä ovat lieviä, 15-24 pistettä keskivaikeita, 25-30 pistettä ovat vakavia ja 35-50 pistettä katsotaan täydelliseksi toimintavammaksi.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutoksia 36 kohdan lyhytmuotoiseen elämänlaatukyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) arvioi yksilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lomake koostuu yhteensä 36 artikkelista, jotka potilas voi arkistoida.
Asteikko koostuu 8 terveyteen liittyvästä ala-asteikosta.
Fyysinen toiminta (10 artikkelia), sosiaalinen toiminta (2 artikkelia), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 artikkelia), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 artikkelia), mielenterveys (5 artikkelia), kunto (4 artikkelia), kipu (2 artikkelia), yleinen terveys [yleinen yleiskatsaus (5 artikkelia) ja terveyden muutos (1 artikkeli)].
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
0 tarkoittaa huonointa tilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
SF-36 soveltuu henkilökohtaiseen arviointiin, ja sitä voidaan käyttää yli 14-vuotiaille tai kasvokkain tietokoneistetun tai koulutetun henkilöstön hoitoon.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset Burns Depression tarkistuslistaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luettelo Burns Depression arviointiindeksistä (Burnsin tarkistuslista, yritystietoluettelo) ja yritystietoluettelo, joka sisältää 15 kohdetta, jokaisessa kohdassa on neljä tutkintovaihtoehtoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea) ja puolestaan pisteet 0, 1, 2, 3 pistettä, ja laske sitten pistemäärä (eli masennusindeksi), oire on raskaampi, mitä korkeampi pistemäärä.
Masennusluokitus: 11 ~ 20 pistettä, lievä; 21 ~ 30 minuuttia, kohtalainen; 31-45 minuuttia, raskas.
Keskivaikeassa tai vaikeassa masennuksessa sinun on saatava psykiatrin hoitoa, etkä osallistu tähän tutkimukseen.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutoksia selkäkipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Selän kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 1 vuoden seuranta.
|
Kirurgi ja tutkimussairaanhoitaja kirjaavat systemaattisen arvion komplikaatioista (mukaan lukien haavatulehdus, syvä laskimotukos, virtsatietulehdus, hematooma ja etenevä neurologinen vajaatoiminta), ja nämä tiedot on otettava potilaskartalta.
Lisäksi kirurgilta kysytään perioperatiivisia komplikaatioita.
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 1 vuoden seuranta.
|
|
Koettu toipuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Havaitun palautumisen mittaamiseen käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat "täysin toipumisesta" "huonompaan kuin koskaan".
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .