- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634046
PTED versus Hochfrequenzablation bei Bandscheibenvorfall (PTED)
14. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie im Vergleich zur Hochfrequenzablation bei der Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls: eine Fall-Kontroll-Studie
Lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung, die zu Kreuzschmerzen und (oder) Beinschmerzen führt.
Es gibt etwa 1,5 Millionen Menschen mit LDH-bedingten Schmerzen, was jedes Jahr 10 % der ambulanten Patienten in China ausmacht.
Der Mechanismus von LDH-bedingten Schmerzen besteht darin, dass die Degeneration die Protrusion der Bandscheibe direkt zur unteren Lendennervenwurzel oder zum Rückenmark verursacht, und die chemische Stimulation spielt dabei eine Schlüsselrolle.
Gegenwärtig werden LDH-Behandlungen hauptsächlich in konservative Behandlung, chirurgische Behandlung und minimal-invasive Behandlung unterteilt.
Die minimal-invasive Technik ist eine neue Technologie, die in den letzten Jahren entstanden ist, mit kleiner Wunde, wenig Blutung und schneller Genesung.
Es umfasst hauptsächlich die Auflösung von Kollagenase, Laserdekompression, Hochfrequenzablation usw. Die Hochfrequenzablation von Bandscheiben ist eine frühe Anwendung der minimalinvasiven Technik mit einem breiten Anwendungsspektrum seit langem.
Die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) ist eine neue Technik, die in Kliniken mit kürzerer Zeit angewendet wird, und die Implementierung und Wirksamkeit der Technik müssen weiter diskutiert werden.
Eine klinische Fall-Kontroll-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PTED mit der Radiofrequenzablation bei der Behandlung von LDH vergleichen.
Das Hauptergebnis ist die visuelle Analogskala für Beinschmerzen, sekundäre Ergebnisse sind der Oswestry-Behinderungsindex, die Bewertung der Lebensqualität, die Burns-Depression-Checkliste, die Genesungsrate, Komplikationen, die Operationszeit und die Strahlenexpositionszeit usw.
Die Nachbeobachtungszeitpunkte sind 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bitte lesen Sie die Abschnitte Auswahlkriterien oder Ergebnismessungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lumbaler Bandscheibenvorfall wurde mit einer konservativen Behandlung von > für 3 Monate behandelt oder kann nur vorübergehend die Symptome verbessern, um Schmerzen zu lindern, kann aber nicht lange aufrechterhalten werden, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Die Symptome und Anzeichen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls stimmen offensichtlich mit denen von CT oder MRT überein;
- Die Protrusionsgröße war < 8,0 mm, und die bildgebende Untersuchung zeigte die Protrusion der Bandscheibe, leichte oder mäßige Protrusion, ohne Verkalkung, Dissoziation und knöcherne Spinalstenose;
- Patienten haben einen starken Wunsch, die Hochfrequenz-Thermokoagulationsablation und die intervertebrale endoskopische Behandlung von möglichen Risikopatienten zu behandeln und zu verstehen;
- Die konservative Behandlung ist unwirksam und die chirurgische Behandlung wird abgelehnt.
Ausschlusskriterien:
- Der Nichteinschluss oder die prominente Verkalkung, Dissoziation, Dissoziation und Konsolidierung der Wirbelkanalstenose oder des kaudalen Syndroms bei der Ruptur des Faserrings und des hinteren Längsbandes;
- Patienten mit Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren und Bandscheiben haben Hautinfektionen, die die Punktion beeinträchtigen;
- Die Kombination von Geisteskrankheit oder kognitiver Dysfunktion;
- Patienten mit schweren Krankheiten wie aktiver Tuberkulose oder Herz, Lunge, Leber und Niere;
- Anomale Blutung oder Gerinnungsfunktion aus verschiedenen Gründen;
- Menstruationsperiode und Stillzeit;
- Es wird keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PTED-Gruppe
Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED).
Verwenden Sie die deutsche Joimax-Firmenproduktion des intervertebralen Foramen-Spiegeloperationssystems, die Bauchlage, durch präoperatives Röntgen, das die Haut in die Nadelspitze lokalisiert, Zwischenwirbelebene von der Wirbelsäulenlinie entfernt 8 ~ 10 cm, 18 g Nadeleinführung, das Kambin-Sicherheitsdreieck mitten durch pathologische Bandscheibenveränderungen.
Nach Punktionserfolg Nadelkern entfernen, Kontrastmittelinjektion, Methylenblau (9:1)-Gemisch Diskaufnahme, Galette aufsetzen, schrittweise leichte Rotation zum Einbringen der Dehnhülse, Röntgenperspektive zur Arbeitsbestimmung unter der richtigen Position.
Die Radiofrequenzablation wird verwendet, um den Nucleus pulposus und den Faserring zu bilden und Blutungen zu stoppen.
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Dasselbe wie die Beschreibungen in der experimentellen Gruppe.
Dasselbe wie die Beschreibungen in der aktiven Komparatorgruppe.
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ACTIVE_COMPARATOR: RA-Gruppe
Radiofrequenzablation (RA).
Patienten in Bauchlage, lokale Infiltrationsanästhesie, der Punktionspunkt für die Läsionsfreigabeebene, ist abgesehen von der Wirbelsäulenlinie Abstand von 8 bis 10 cm, in der Perspektive des C-förmigen Arm-Röntgengeräts; Nach Erreichen der Punktionsnadel wurde der Nadelkern entfernt und der Hochfrequenzkopf durch den Punktionskanal bis zum Nucleus pulposus gestochen.
In Übereinstimmung mit der Methode der Schmelze in den Schrumpfausgang wird die Intensität der Behandlung durch Band 2, wieder auf 3 Datei erhöht, entsprechend der Nadelrundmündung von 2, 4, 6, 8, 10, 12 Uhr zu dieser Der Vorgang wird sechsmal wiederholt.
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Dasselbe wie die Beschreibungen in der aktiven Komparatorgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen auf der visuellen Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Zeichnen Sie eine Linie von 100 mm auf das Papier, das Ende der horizontalen Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; Das andere Ende ist 10, was ein sehr ernster Schmerz ist; Der mittlere Abschnitt zeigt unterschiedliche Schmerzgrade.
Lassen Sie den Patienten eine Markierung auf der horizontalen Linie zeichnen, um das Ausmaß der Schmerzen anzuzeigen.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Der ODI wurde von Fairbank entwickelt, um die funktionelle Beeinträchtigung zu beurteilen.
Es gibt 10 Fragen, die verschiedene tägliche Aktivitäten dieser Skala bewerten, und 6 Optionen für jede Frage zwischen 0 und 5.
In dieser Skala werden der Grad der klinischen Schmerzstärke, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Veränderung des Schmerzgrades abgefragt.
Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 50.
0–4 Punkte bedeuten, dass keine Behinderung vorliegt, 5–14 Punkte sind leicht, 15–24 Punkte sind mäßig, 25–30 Punkte sind schwer und 35–50 Punkte gelten als vollständige funktionelle Behinderung.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Änderungen am 36-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Short Form-36 (SF-36) wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen bewerten.
Das Formular besteht aus insgesamt 36 Artikeln, die vom Patienten selbst abgelegt werden können.
Die Skala besteht aus 8 gesundheitsbezogenen Subskalen.
Körperliche Funktion (10 Artikel), Soziale Funktion (2 Artikel), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (3 Artikel), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Artikel), Psychische Gesundheit (5 Artikel), Fitness (4 Artikel), Schmerzen (2 Artikel), allgemeine Gesundheit [allgemeiner Überblickspunkt (5 Artikel) und Gesundheitswandel (1 Artikel)].
Die Werte jeder Subskala reichen von 0-100.
0 zeigt den schlechtesten Zustand und 100 den besten Gesundheitszustand an.
Der SF-36 ist für die persönliche Bewertung geeignet und kann bei Personen über 14 Jahren oder von Angesicht zu Angesicht mit computergestütztem oder geschultem Personal angewendet werden.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Änderungen an der Burns Depression Checklist
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Bewertungsindex Burns Depression (Burns' Checklist, Wirtschaftsdatenkatalog) und Wirtschaftsdatenkatalog mit 15 Items, jedes Item hat vier Grad-Optionen (nein, leicht, mittel, schwer) und wiederum Score von 0, 1, 2, 3 Punkte, und berechnen Sie dann eine Punktzahl (d. h. Depressionsindex), das Symptom ist schwerer, je höher die Punktzahl ist.
Depressionsbewertung: 11 ~ 20 Punkte, leicht; 21 ~ 30 Minuten, moderat; 31 ~ 45 Minuten, schwer.
Bei mittelschwerer oder schwerer Depression müssen Sie von einem Psychiater behandelt werden und dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Veränderungen auf der visuellen Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Die Schmerzintensität im Rücken wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung.
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Eine systematische Bewertung von Komplikationen (einschließlich Wundinfektion, tiefer Venenthrombose, Harnwegsinfektion, Hämatom und fortschreitendem neurologischem Defizit) wird vom Chirurgen und der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet, und diese Daten sind der Patientenakte zu entnehmen.
Darüber hinaus werden Chirurgen nach perioperativen Komplikationen gefragt.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung.
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Wahrgenommene Erholung
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Um die wahrgenommene Erholung zu messen, wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet.
Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von „vollständig erholt“ bis „schlimmer als je zuvor“.
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Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
26. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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