요추 추간판 탈출증에 대한 PTED 대 고주파 절제술 (PTED)
2018년 8월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
요추 추간판 탈출증 치료에서 경피적 추간공 내시경 절제술과 고주파 절제술의 효과 및 안전성: 환자-대조군 연구
요추 추간판 탈출증(LDH)은 허리 통증 및/또는 다리 통증을 유발하는 흔하고 자주 발생하는 질병입니다.
LDH 관련 통증을 앓고 있는 사람은 약 150만 명이며, 이는 중국에서 매년 외래 환자의 10%를 차지합니다.
LDH 관련 통증의 기전은 변성으로 인해 추간판이 하부 요추 신경근이나 척수로 직접 돌출되며 여기에는 화학적 자극이 핵심적인 역할을 한다.
현재 LDH 치료는 크게 보존적 치료, 수술적 치료, 최소침습적 치료로 나뉜다.
최소침습법은 최근 부상하고 있는 신기술로 상처가 작고 출혈이 적으며 회복이 빠릅니다.
주로 콜라게나제 용해, 레이저 감압, 고주파 절제 등이 포함됩니다. 추간판 고주파 절제는 장기간에 걸쳐 광범위한 응용 분야를 가진 최소 침습 기술의 초기 응용입니다.
경피적 추간공 내시경 디스크 절제술(PTED)은 새로운 기법으로 임상에서 짧은 시간에 적용되고 있으며, 기법의 구현과 효과에 대한 논의가 필요하다.
케이스 컨트롤 임상 시험은 LDH 치료에서 PTED의 효능과 안전성을 고주파 절제와 비교하기 위해 설계되었습니다.
주요 결과는 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale이고, 2차 결과는 Oswestry 장애 지수, 삶의 질 평가, 화상 우울증 체크리스트, 회복률, 합병증, 수술 시간 및 방사선 노출 시간 등입니다.
추적 시점은 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준 또는 결과 측정 섹션을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- FirstXianJiaotongU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 추간판 탈출증은 3개월 이상의 보존적 치료로 치료를 받았거나 통증을 완화하기 위해 일시적으로 증상을 개선할 수 있지만 장기간 유지할 수 없으며 18세에서 60세 사이의 나이에;
- 요추 추간판 탈출증의 증상 및 징후는 CT 또는 MRI의 증상 및 징후와 분명히 일치합니다.
- 돌기의 크기는 8.0mm 미만이었고, 영상검사에서 석회화, 해리, 골성 척추관 협착증 없이 경증 또는 중등도의 추간판 돌출을 보였다.
- 환자는 치료에 대한 강한 욕구를 가지고 있으며 위험 가능성이 있는 환자의 고주파 열 응고 절제 및 추간 내시경 치료를 이해합니다.
- 보존적 치료는 효과가 없으며 외과적 치료를 거부합니다.
제외 기준:
- 섬유 고리 및 후방 세로 인대의 파열에서 척추관 협착증 또는 꼬리 증후군의 비봉입 또는 현저한 석회화, 해리, 해리 및 경화;
- 척추 골절, 종양 및 추간판 환자는 천자에 영향을 미치는 피부 감염이 있습니다.
- 정신 질환 또는 인지 기능 장애의 조합;
- 활동성 결핵 또는 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 심각한 질병을 가진 환자;
- 다양한 원인에 의한 비정상적인 출혈이나 응고 기능;
- 생리 기간 및 수유 기간;
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTED 그룹
경피 경유공 내시경 디스크 절제술(PTED).
독일 Joimax사 생산 추간공 미러 작동 시스템 사용, 엎드린 자세, 수술 전 X-ray로 바늘 포인트에 피부 위치 찾기, 척추 라인에서 8~10cm 떨어진 추간 레벨, 18g 바늘 삽입, Kambin 보안 삼각형 추간판의 병리학 적 변화의 중간을 통해 직접.
천자 성공 후, 바늘 코어 제거, 조영제 주입, 메틸렌 블루(9:1) 혼합 디스크 이미징, 고데 교체, 확장 슬리브 삽입을 위한 단계별 약간의 회전, 작업 결정을 위한 X-선 투시 올바른 위치에서.
고주파 절제는 수핵과 섬유질 고리를 형성하고 출혈을 멈추기 위해 사용됩니다.
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실험군의 설명과 동일하다.
활성 비교기 그룹의 설명과 동일합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라그룹
고주파 절제(RA).
엎드린 자세의 환자, 국소 침윤 마취, 병변 제거 수준을 위한 천자 지점은 C자형 팔 X선 기계의 관점에서 척추 라인 거리가 8~10cm 떨어져 있습니다. 천자 바늘에 도달한 후 바늘 코어를 제거하고 고주파 헤드를 천자 채널을 통해 수핵까지 뚫었습니다.
수축 출구에 녹이는 방법에 따라 밴드 2에 의한 치료 강도가 다시 3 파일로 증가했으며, 이에 따라 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시 바늘 라운드 입 과정을 여섯 번 반복한다.
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활성 비교기 그룹의 설명과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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종이에 100mm의 선을 그립니다. 수평선의 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 매우 심각한 고통입니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 보여줍니다.
환자가 통증의 정도를 나타내기 위해 수평선에 표시를 하도록 합니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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ODI는 기능 장애를 평가하기 위해 Fairbank에서 개발했습니다.
이 척도의 다양한 일상 활동을 평가하는 10개의 질문과 0-5 사이의 각 질문에 대한 6개의 옵션이 있습니다.
이 척도에서는 임상 통증의 정도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행 및 통증의 변화 정도를 질문합니다.
척도에서 취한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 50입니다.
0~4점은 장애가 없음, 5~14점은 경증, 15~24점은 중등도, 25~30점은 중증, 35~50점은 완전한 기능 장애로 간주됩니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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36개 항목 약식 삶의 질 설문지(SF-36)의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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Short Form-36(SF-36)은 개인의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
양식은 환자가 제출할 수 있는 총 36개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도는 건강과 관련된 8개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
신체기능(10개), 사회적 기능(2개), 신체적 문제로 인한 역할제한(3개), 정서적 문제로 인한 역할제한(3개), 정신건강(5개), 피트니스(4개), 통증 (2개 기사), 일반 건강[일반 개요 요점(5개 기사) 및 건강 변화(1개 기사)].
각 하위 척도의 점수 범위는 0-100입니다.
0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
SF-36은 개인 평가에 적합하며 14세 이상의 사람 또는 대면 전산화 또는 교육을 받은 직원에게 적용할 수 있습니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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화상 우울증 체크리스트 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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화상 우울증에 대한 평가 지표 목록(Burns' Checklist, 비즈니스 데이터 카탈로그) 및 15개 항목을 포함하는 비즈니스 데이터 카탈로그, 각 항목에는 4단계 옵션(없음, 약함, 보통, 심각)이 있으며 점수는 0, 1, 2, 3점으로 하고 점수(즉, 우울지수)를 계산한 후 증상이 심할수록 점수가 높다.
우울증 등급: 11 ~ 20점, 경도; 21~30분, 중간; 31~45분, 무겁다.
중등도 또는 중증 우울증의 경우 정신과 의사의 치료를 받아야 하며 이 실험에 참여하지 않아야 합니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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요통에 대한 Visual Analogue Scale의 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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등의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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합병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년의 추적 관찰.
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외과의와 연구 간호사는 합병증(상처 감염, 심부 정맥 혈전증, 요로 감염, 혈종 및 진행성 신경학적 결손 포함)에 대한 체계적인 평가를 기록하고 이러한 데이터를 환자 차트에서 추출합니다.
또한 외과 의사는 수술 후 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년의 추적 관찰.
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인지된 회복
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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인지된 회복을 측정하기 위해 7점 리커트 척도가 사용됩니다.
이 척도의 점수는 '완전히 회복됨'에서 '전보다 더 나빠짐'까지 다양합니다.
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기준선, 수술 후 7일, 1개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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