PTED versus ablação por radiofrequência para hérnia de disco lombar (PTED)
14 de agosto de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eficácia e segurança da discectomia endoscópica transforaminal percutânea versus ablação por radiofrequência no tratamento da hérnia de disco intervertebral lombar: um estudo de caso-controle
A hérnia de disco lombar (HDL) é uma doença comum e frequente que causa dor lombar e (ou) dor nas pernas.
Existem cerca de 1,5 milhão de pessoas com dor relacionada ao LDH, representando 10% dos pacientes ambulatoriais a cada ano na China.
O mecanismo da dor relacionada à LDH é que a degeneração causa a protrusão do disco intervertebral diretamente para a raiz nervosa lombar inferior ou medula espinhal, e a estimulação química desempenha um papel fundamental nisso.
Atualmente, os tratamentos de LDH são divididos principalmente em tratamento conservador, tratamento cirúrgico e tratamento minimamente invasivo.
A técnica minimamente invasiva é uma nova tecnologia que vem surgindo nos últimos anos, com pequena ferida, pouco sangramento e rápida recuperação.
Inclui principalmente dissolução de colagenase, descompressão a laser, ablação por radiofrequência, etc. A ablação por radiofrequência do disco intervertebral é uma aplicação inicial da técnica minimamente invasiva com uma ampla gama de aplicações em um longo período de tempo.
A discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) é uma técnica nova, que é aplicada em clínicas com menor tempo, e a implementação e eficácia da técnica precisam ser melhor discutidas.
Um ensaio clínico caso-controle é projetado para comparar a eficácia e segurança de PTED com ablação por radiofrequência no tratamento de LDH.
O resultado principal é a Escala Visual Analógica para dor nas pernas, os resultados secundários são o índice de incapacidade de Oswestry, avaliação da qualidade de vida, lista de verificação de depressão por queimaduras, taxa de recuperação, complicações, tempo de operação e tempo de exposição à radiação, etc.
Os pontos de tempo de acompanhamento são 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte as seções Critérios de Elegibilidade ou Medidas de Resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A hérnia de disco intervertebral lombar foi tratada com tratamento conservador de > 3 meses, ou pode melhorar apenas temporariamente os sintomas para aliviar a dor, mas não pode ser mantida por muito tempo, com idade entre 18 e 60 anos;
- Os sintomas e sinais de hérnia de disco intervertebral lombar são obviamente consistentes com os da TC ou RM;
- O tamanho da protrusão era < 8,0mm, e o exame de imagem mostrava protrusão de disco intervertebral, protrusão leve ou moderada, sem calcificação, dissociação e estenose espinhal óssea;
- Os pacientes têm um forte desejo de tratar e compreender a ablação de coagulação térmica por radiofrequência e o tratamento endoscópico intervertebral de possíveis pacientes de risco;
- O tratamento conservador é ineficaz e o tratamento cirúrgico é rejeitado.
Critério de exclusão:
- A não inclusão ou calcificação proeminente, dissociação, dissociação e consolidação da estenose do canal vertebral ou síndrome caudal na ruptura do anel fibroso e ligamento longitudinal posterior;
- Pacientes com fraturas da coluna vertebral, tumores e discos intervertebrais apresentam infecções de pele que afetam a punção;
- A combinação de doença mental ou disfunção cognitiva;
- Pacientes com doenças graves como tuberculose ativa ou cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
- Sangramento anormal ou função de coagulação causada por vários motivos;
- Período menstrual e período de lactação;
- Nenhum consentimento informado é assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PTED
Discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED).
Use a produção da empresa alemã Joimax do sistema de operação do espelho do forame intervertebral, a posição prona, por raio-X pré-operatório localizando a pele na ponta da agulha, nível intervertebral longe da linha da coluna 8 ~ 10 cm, inserção da agulha de 18 g, o triângulo de segurança Kambin diretamente no meio das alterações patológicas do disco intervertebral.
Após o sucesso da punção, remova o núcleo da agulha, injeção de agente de contraste, imagem de disco de mistura azul de metileno (9:1), substitua o godet, leve rotação passo a passo para inserir a manga de expansão, perspectiva de raios-X para determinar o trabalho sob a posição correta.
A ablação por radiofrequência é usada para formar o núcleo pulposo e o anel fibroso e parar o sangramento.
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O mesmo que as descrições no grupo experimental.
O mesmo que as descrições no grupo de comparadores ativos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo RA
Ablação por radiofrequência (AR).
Pacientes em decúbito ventral, anestesia por infiltração local, o ponto de punção para o nível de eliminação da lesão, distante da linha da coluna, a distância é de 8 a 10 cm, na perspectiva da máquina de raios-X do braço em forma de C; Depois que a agulha de punção foi alcançada, o núcleo da agulha foi removido e a cabeça de radiofrequência foi perfurada através do canal de punção até o núcleo pulposo.
De acordo com o método de fusão na saída de encolhimento, a intensidade do tratamento pela banda 2, aumentada para 3 arquivo novamente, de acordo com a boca redonda da agulha de 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas para este processo é repetido seis vezes.
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O mesmo que as descrições no grupo de comparadores ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala Visual Analógica para Dor nas Pernas
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Desenhe uma linha de 100 mm no papel, o final da linha horizontal é 0, indicando ausência de dor; A outra ponta é 10, que é uma dor muito forte; A seção do meio mostra vários graus de dor.
Deixe o paciente fazer uma marca na linha horizontal para indicar a extensão da dor.
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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O ODI foi desenvolvido pela Fairbank para avaliar o comprometimento funcional.
São 10 questões avaliando diversas atividades diárias desta escala e 6 opções para cada questão entre 0-5.
Nesta escala, são questionados o grau de gravidade da dor clínica, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar e alterar o grau da dor.
A pontuação mínima retirada da escala é 0, a pontuação máxima é 50.
0-4 pontos significa que não há incapacidade, 5-14 pontos são leves, 15-24 pontos são moderados, 25-30 pontos são graves e 35-50 pontos são considerados incapacidade funcional completa.
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Alterações no questionário de qualidade de vida de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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O Short Form-36 (SF-36) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos.
O formulário é composto por um total de 36 artigos que podem ser preenchidos pelo paciente.
A escala é composta por 8 subescalas relacionadas à saúde.
Função física (10 artigos), função social (2 artigos), limitações de função devido a problemas físicos (3 artigos), limitações de função devido a problemas emocionais (3 artigos), saúde mental (5 artigos), condicionamento físico (4 artigos), dor (2 artigos), saúde geral [ponto de visão geral (5 artigos) e mudança de saúde (1 artigo)].
As pontuações de cada subescala variam de 0 a 100.
0 indica a pior condição e 100 a melhor condição de saúde.
O SF-36 é adequado para avaliação pessoal e pode ser aplicado a pessoas com mais de 14 anos de idade ou pessoal computadorizado ou treinado face a face.
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Alterações na Lista de Verificação de Queimaduras e Depressão
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Lista de índice de avaliação para Burns Depression (Burns' Checklist, catálogo de dados de negócios) e catálogo de dados de negócios incluindo 15 itens, cada item tem quatro opções de grau (não, leve, moderado, grave) e, por sua vez, pontuação de 0, 1, 2, 3 pontos e, em seguida, calcule uma pontuação (ou seja, índice de depressão), o sintoma é mais pesado, quanto maior a pontuação.
Classificação da depressão: 11 ~ 20 pontos, leve; 21 ~ 30 minutos, moderado; 31 ~ 45 minutos, pesado.
Para depressão moderada ou grave, você precisa ser tratado por um psiquiatra e não estar envolvido neste estudo.
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Alterações na Escala Visual Analógica para Dor nas Costas
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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A intensidade da dor nas costas será medida em uma escala de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano de acompanhamento.
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Uma avaliação sistemática das complicações (incluindo infecção da ferida, trombose venosa profunda, infecção do trato urinário, hematoma e déficit neurológico progressivo) será registrada pelo cirurgião e pela enfermeira pesquisadora, e esses dados serão extraídos do prontuário do paciente.
Além disso, os cirurgiões serão questionados sobre complicações perioperatórias.
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até a conclusão do estudo, até 1 ano de acompanhamento.
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Recuperação percebida
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Para medir a recuperação percebida será utilizada uma escala Likert de sete pontos.
A pontuação nesta escala varia de 'completamente recuperado' a 'pior do que nunca'.
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Linha de base, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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