PTED по сравнению с радиочастотной аблацией при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника (PTED)
14 августа 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Эффективность и безопасность чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии по сравнению с радиочастотной аблацией при лечении грыжи поясничного межпозвонкового диска: исследование случай-контроль
Грыжа диска поясничного отдела (ГДГ) – распространенное и часто встречающееся заболевание, приводящее к возникновению болей в пояснице и (или) ногах.
Около 1,5 миллиона человек страдают от боли, связанной с ЛДГ, что составляет 10% амбулаторных пациентов в Китае каждый год.
Механизм боли, связанной с ЛДГ, заключается в том, что дегенерация вызывает протрузию межпозвонкового диска непосредственно к нижнепоясничному нервному корешку или спинному мозгу, и ключевую роль в этом играет химическая стимуляция.
В настоящее время методы лечения ЛДГ в основном делятся на консервативное лечение, хирургическое лечение и малоинвазивное лечение.
Минимально инвазивная техника — это новая технология, появившаяся в последние годы, с небольшой раной, небольшим кровотечением и быстрым восстановлением.
В основном это растворение коллагеназы, лазерная декомпрессия, радиочастотная абляция и т. д. Радиочастотная абляция межпозвонкового диска является ранним применением минимально инвазивной техники с широким спектром применения в течение длительного времени.
Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ПТЭД) является новой техникой, которая применяется в клиниках в течение более короткого времени, и ее применение и эффективность требуют дальнейшего обсуждения.
Клиническое исследование случай-контроль предназначено для сравнения эффективности и безопасности ПТЭД с радиочастотной абляцией при лечении ЛДГ.
Основным результатом является визуальная аналоговая шкала для боли в ногах, вторичными результатами являются индекс инвалидности Освестри, оценка качества жизни, контрольный список депрессии Бернса, скорость выздоровления, осложнения, время операции и время облучения и т. д.
Сроки наблюдения: 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
См. разделы «Критерии приемлемости» или «Показатели результатов».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела лечилась консервативным лечением > в течение 3 месяцев или может только временно улучшить симптомы для облегчения боли, но не может сохраняться в течение длительного времени, в возрасте от 18 до 60 лет;
- Симптомы и признаки поясничной грыжи межпозвонкового диска, очевидно, соответствуют таковым при КТ или МРТ;
- Размер протрузии был <8,0 мм, и визуализирующее исследование показало протрузию межпозвонкового диска, легкую или умеренную протрузию, без кальцификации, диссоциации и костного стеноза позвоночника;
- Пациенты имеют сильное желание лечить и понимают радиочастотную термокоагуляционную абляцию и межпозвонковое эндоскопическое лечение пациентов с возможным риском;
- Консервативное лечение малоэффективно, от оперативного лечения отказываются.
Критерий исключения:
- Невключение или выраженная кальцификация, диссоциация, диссоциация и консолидация стеноза позвоночного канала или каудальный синдром при разрыве фиброзного кольца и задней продольной связки;
- У больных с переломами позвоночника, опухолями и межпозвонковыми дисками возникают кожные инфекции, поражающие место пункции;
- Сочетание психических заболеваний или когнитивной дисфункции;
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как активный туберкулез или болезнь сердца, легких, печени и почек;
- Нарушение функции кровотечения или свертывания, вызванное различными причинами;
- Менструальный период и период лактации;
- Информированное согласие не подписано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПТЭД
Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ЧТЭД).
Используйте немецкую компанию Joimax производства операционной системы зеркала межпозвонкового отверстия, положение лежа, с помощью предоперационного рентгеновского снимка, определяющего местонахождение кожи в острие иглы, межпозвонковый уровень вдали от линии позвоночника 8 ~ 10 см, введение иглы 18 г, треугольник безопасности Камбина непосредственно через середину патологических изменений межпозвонкового диска.
После успешной пункции извлеките стержень иглы, введите контрастное вещество, введите информацию о смеси метиленового синего (9:1), замените диск, слегка поверните шаг за шагом, чтобы ввести расширительную втулку, рентгенографическая перспектива для определения работы. под правильным положением.
Радиочастотная абляция используется для формирования студенистого ядра и фиброзного кольца и остановки кровотечения.
|
То же, что описания в экспериментальной группе.
То же, что описания в активной группе сравнения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа РА
Радиочастотная абляция (РА).
Больные в положении лежа, местная инфильтрационная анестезия, точка прокола на уровне просвета очага поражения, отстоящая от линии позвоночника на расстоянии 8-10 см, в проекции С-образного рентгеновского аппарата руки; После достижения пункционной иглы стержень иглы удаляли, а радиочастотную головку прокалывали через пункционный канал до студенистого ядра.
В соответствии с методом расплава в термоусадочный выход, интенсивность обработки полосой 2, снова увеличилась до 3 файлов, по круглой горловине иглы 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов к этому процесс повторяется шесть раз.
|
То же, что описания в активной группе сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Начертите на бумаге линию длиной 100 мм, конец горизонтальной линии равен 0, что означает отсутствие боли; Другой конец - 10, что является очень серьезной болью; Средний отдел показывает разную степень боли.
Пусть пациент нарисует отметку на горизонтальной линии, чтобы указать степень боли.
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Индексе инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
ODI был разработан Fairbank для оценки функциональных нарушений.
Есть 10 вопросов, оценивающих различные повседневные действия этой шкалы, и 6 вариантов ответа на каждый вопрос от 0 до 5.
В этой шкале оцениваются степень выраженности клинической боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия и изменение степени боли.
Минимальный балл по шкале – 0, максимальный – 50.
0-4 балла - отсутствие инвалидности, 5-14 баллов - легкая, 15-24 балла - средняя, 25-30 баллов - тяжелая, 35-50 баллов - полная функциональная инвалидность.
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения в краткой анкете качества жизни из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Краткая форма-36 (SF-36) будет оценивать качество жизни людей, связанное со здоровьем.
Форма состоит из 36 статей, которые может заполнить пациент.
Шкала состоит из 8 субшкал, связанных со здоровьем.
Физическая функция (10 статей), социальная функция (2 статьи), ролевые ограничения из-за физических проблем (3 статьи), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 статьи), психическое здоровье (5 статей), фитнес (4 статьи), боль (2 статьи), общее состояние здоровья [общий обзор (5 статей) и изменение здоровья (1 статья)].
Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 100.
0 указывает на худшее состояние, а 100 — на лучшее состояние здоровья.
SF-36 подходит для личной оценки и может применяться к людям старше 14 лет или к компьютеризированному или обученному персоналу.
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения в контрольном списке депрессии Бернса
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Список индексов оценки депрессии Бернса (Контрольный список Бернса, каталог бизнес-данных) и каталог бизнес-данных, включающий 15 пунктов, каждый пункт имеет четыре варианта степени (нет, легкая, умеренная, тяжелая) и, в свою очередь, оценка 0, 1, 2, 3 балла, а затем вычислить балл (например, индекс депрессии), чем тяжелее симптом, тем выше балл.
Оценка депрессии: 11 ~ 20 баллов, легкая; 21 ~ 30 минут, умеренный; 31 ~ 45 минут, тяжелый.
При умеренной или тяжелой депрессии вам необходимо лечиться у психиатра и не участвовать в этом испытании.
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Интенсивность боли в спине будет измеряться по шкале от 0 (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение исследования, до 1 года последующего наблюдения.
|
Систематическая оценка осложнений (включая раневую инфекцию, тромбоз глубоких вен, инфекцию мочевыводящих путей, гематому и прогрессирующий неврологический дефицит) будет регистрироваться хирургом и медсестрой-исследователем, и эти данные должны быть извлечены из карты пациента.
Кроме того, хирургов спросят о периоперационных осложнениях.
|
через завершение исследования, до 1 года последующего наблюдения.
|
|
Воспринимаемое восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Для измерения предполагаемого выздоровления будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Оценка по этой шкале варьируется от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо».
|
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .