Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PTED versus ablación por radiofrecuencia para la hernia de disco lumbar (PTED)

14 de agosto de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eficacia y seguridad de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea frente a la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la hernia de disco intervertebral lumbar: un estudio de casos y controles

La hernia de disco lumbar (HDL) es una enfermedad común y frecuente que provoca dolor lumbar y/o dolor en las piernas. Hay alrededor de 1,5 millones de personas con dolor relacionado con la LDH, lo que representa el 10 % de los pacientes ambulatorios cada año en China. El mecanismo del dolor relacionado con la LDH es que la degeneración provoca la protrusión del disco intervertebral directamente hacia la raíz del nervio lumbar inferior o la médula espinal, y la estimulación química juega un papel clave en ello. Actualmente, los tratamientos de LDH se dividen principalmente en tratamiento conservador, tratamiento quirúrgico y tratamiento mínimamente invasivo. La técnica mínimamente invasiva es una nueva tecnología que ha ido surgiendo en los últimos años, con herida pequeña, poco sangrado y rápida recuperación. Incluye principalmente disolución de colagenasa, descompresión con láser, ablación por radiofrecuencia, etc. La ablación por radiofrecuencia del disco intervertebral es una aplicación temprana de la técnica mínimamente invasiva con una amplia gama de aplicaciones en mucho tiempo. La discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) es una técnica nueva, que se aplica en clínicas con menor tiempo, y la implementación y eficacia de la técnica necesita ser discutida más a fondo. Se diseña un ensayo clínico de casos y controles para comparar la eficacia y la seguridad de la PTED con la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la LDH. El resultado principal es la escala analógica visual para el dolor en las piernas, los resultados secundarios son el índice de discapacidad de Oswestry, la evaluación de la calidad de vida, la lista de verificación de depresión por quemaduras, la tasa de recuperación, las complicaciones, el tiempo de operación y el tiempo de exposición a la radiación, etc. Los puntos temporales de seguimiento son 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte las secciones Criterios de elegibilidad o Medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La hernia de disco intervertebral lumbar ha sido tratada con tratamiento conservador de > por 3 meses, o solo puede mejorar temporalmente los síntomas para aliviar el dolor, pero no puede mantenerse por mucho tiempo, con edades entre 18 y 60 años;
  • Los síntomas y signos de la hernia de disco intervertebral lumbar son evidentemente compatibles con los de la TC o la RM;
  • El tamaño de la protrusión era < 8,0 mm y el examen por imágenes mostró la protrusión del disco intervertebral, protrusión leve o moderada, sin calcificación, disociación y estenosis espinal ósea;
  • Los pacientes tienen un fuerte deseo de tratar y entienden la ablación por coagulación térmica por radiofrecuencia y el tratamiento endoscópico intervertebral de posibles pacientes de riesgo;
  • El tratamiento conservador es ineficaz y se rechaza el tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • La no inclusión o calcificación prominente, disociación, disociación y consolidación de estenosis del canal vertebral o síndrome caudal en la ruptura del anillo fibroso y ligamento longitudinal posterior;
  • Los pacientes con fracturas de columna, tumores y discos intervertebrales tienen infecciones de la piel que afectan la punción;
  • La combinación de enfermedad mental o disfunción cognitiva;
  • Pacientes con enfermedades graves como tuberculosis activa o del corazón, pulmón, hígado y riñón;
  • Sangrado anormal o función de coagulación causada por varias razones;
  • Período menstrual y período de lactancia;
  • No se firma consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo PTED
Discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED). Utilice la producción de la compañía alemana Joimax del sistema de operación de espejo de foramen intervertebral, la posición prona, mediante rayos X preoperatorios que ubican la piel en la punta de la aguja, nivel intervertebral lejos de la línea de la columna 8 ~ 10 cm, inserción de aguja de 18 g, el triángulo de seguridad Kambin directamente a través del medio de los cambios patológicos del disco intervertebral. Después del éxito de la punción, retire el núcleo de la aguja, inyección de agente de contraste, imágenes de disco de mezcla de azul de metileno (9: 1), reemplace el godet, rotación leve paso a paso para insertar la manga de expansión, perspectiva de rayos X para determinar el trabajo bajo la posición correcta. La ablación por radiofrecuencia se usa para formar un núcleo pulposo y un anillo fibroso y detener el sangrado.
Procedimiento: Discectomía endoscópica transforaminal percutánea
Lo mismo que las descripciones en el grupo experimental.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Igual que las descripciones en el grupo de comparación activo.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AR
Ablación por radiofrecuencia (AR). Pacientes en posición prona, anestesia de infiltración local, el punto de punción para el nivel de eliminación de la lesión, aparte de la línea de la columna, la distancia es de 8 a 10 cm, en la perspectiva de la máquina de rayos X del brazo en forma de C; Después de alcanzar la aguja de punción, se retiró el núcleo de la aguja y se perforó el cabezal de radiofrecuencia a través del canal de punción hasta el núcleo pulposo. De acuerdo con el método de fusión en la salida de contracción, la intensidad del tratamiento por la banda 2, aumentó a 3 archivos nuevamente, de acuerdo con la boca redonda de la aguja de 2, 4, 6, 8, 10, 12 en punto a este El proceso se repite seis veces.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Igual que las descripciones en el grupo de comparación activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala analógica visual para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Dibuje una línea de 100 mm en el papel, el final de la línea horizontal es 0, lo que indica que no hay dolor; El otro extremo es 10, que es un dolor muy serio; La sección central muestra diversos grados de dolor. Deje que el paciente dibuje una marca en la línea horizontal para indicar la extensión del dolor.
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
El ODI fue desarrollado por Fairbank para evaluar el deterioro funcional. Hay 10 preguntas que evalúan varias actividades diarias de esta escala y 6 opciones para cada pregunta entre 0-5. En esta escala se cuestiona el grado de severidad del dolor clínico, cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y cambiar el grado del dolor. El puntaje mínimo tomado de la escala es 0, el puntaje máximo es 50. De 0 a 4 puntos significa que no hay discapacidad, de 5 a 14 puntos es leve, de 15 a 24 puntos es moderada, de 25 a 30 puntos es grave y de 35 a 50 puntos se considera discapacidad funcional completa.
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Short Form-36 (SF-36) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de las personas. El formulario consta de un total de 36 artículos que puede presentar el paciente. La escala consta de 8 subescalas relacionadas con la salud. Función física (10 artículos), función social (2 artículos), limitaciones de rol por problemas físicos (3 artículos), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 artículos), salud mental (5 artículos), condición física (4 artículos), dolor (2 artículos), salud general [punto de visión general (5 artículos) y cambio de salud (1 artículo)]. Las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 100. 0 indica el peor estado y 100 el mejor estado de salud. El SF-36 es apto para evaluación personal, pudiendo ser aplicado a personas mayores de 14 años o presencialmente personal informatizado o capacitado.
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Cambios en la lista de verificación de depresión por quemaduras
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Lista de índice de evaluación para Depresión por Quemaduras (Burns' Checklist, catálogo de datos comerciales) y catálogo de datos comerciales que incluye 15 ítems, cada ítem tiene cuatro opciones de grado (no, leve, moderado, severo) y, a su vez, puntuación de 0, 1, 2, 3 puntos, y luego calcular una puntuación (es decir, índice de depresión), el síntoma es más pesado, cuanto mayor sea la puntuación. Calificación de depresión: 11 ~ 20 puntos, leve; 21 ~ 30 minutos, moderado; 31 ~ 45 minutos, pesado. Para la depresión moderada o grave, debe ser tratado por un psiquiatra y no participar en este ensayo.
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Cambios en la escala analógica visual para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
La intensidad del dolor en la espalda se medirá en una escala de 0 (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor imaginable).
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 1 año de seguimiento.
El cirujano y la enfermera de investigación registrarán una evaluación sistemática de las complicaciones (incluida la infección de la herida, la trombosis venosa profunda, la infección del tracto urinario, el hematoma y el déficit neurológico progresivo), y estos datos se extraerán de la historia clínica del paciente. Además, se preguntará a los cirujanos por las complicaciones perioperatorias.
hasta la finalización del estudio, hasta 1 año de seguimiento.
Recuperación percibida
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
Para medir la recuperación percibida se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos. La puntuación en esta escala varía de 'completamente recuperado' a 'peor que nunca'.
Línea base, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2016T-15
  • 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir