PTED kontra ablacja częstotliwością radiową w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego (PTED)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej przezforamilnej endoskopowej dyscektomii w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego: badanie kliniczno-kontrolne
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest powszechną i często występującą chorobą powodującą ból krzyża i (lub) nóg.
Około 1,5 miliona osób cierpi na ból związany z LDH, co stanowi 10% pacjentów ambulatoryjnych każdego roku w Chinach.
Mechanizm bólu związanego z LDH polega na tym, że zwyrodnienie powoduje przesunięcie krążka międzykręgowego bezpośrednio do korzenia nerwu dolnego odcinka lędźwiowego lub rdzenia kręgowego, a kluczową rolę odgrywa w tym stymulacja chemiczna.
Obecnie terapie LDH dzielą się głównie na leczenie zachowawcze, chirurgiczne i małoinwazyjne.
Minimalnie inwazyjna technika to nowa technologia, która pojawiła się w ostatnich latach, z niewielkimi ranami, niewielkim krwawieniem i szybkim powrotem do zdrowia.
Obejmuje to głównie rozpuszczanie kolagenazy, dekompresję laserową, ablację prądem o częstotliwości radiowej itp. Ablacja krążka międzykręgowego prądem o częstotliwości radiowej to wczesne zastosowanie techniki małoinwazyjnej o szerokim zakresie zastosowań w długim czasie.
Przezskórna przezforaminalna endoskopowa dyscektomia (PTED) jest nową techniką, która jest stosowana w klinikach w krótszym czasie, a wdrożenie i skuteczność tej techniki wymaga dalszych dyskusji.
Badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PTED z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu LDH.
Głównym wynikiem jest wizualna skala analogowa dla bólu nóg, drugorzędnymi wynikami są wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ocena jakości życia, lista kontrolna depresji oparzeniowej, wskaźnik powrotu do zdrowia, powikłania, czas operacji i czas ekspozycji na promieniowanie itp.
Punkty kontrolne to 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się z sekcjami Kryteria kwalifikowalności lub Pomiary wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego była leczona zachowawczo przez > 3 miesiące lub może tylko tymczasowo złagodzić objawy w celu złagodzenia bólu, ale nie może być utrzymana przez długi czas, w wieku od 18 do 60 lat;
- Objawy podmiotowe i podmiotowe przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym są oczywiście zgodne z objawami CT lub MRI;
- Wielkość wypukłości wynosiła < 8,0 mm, a badanie obrazowe wykazało wypukłość krążka międzykręgowego, łagodną lub umiarkowaną, bez zwapnień, dysocjacji i kostnego zwężenia kanału kręgowego;
- Pacjenci mają silne pragnienie leczenia i rozumieją termiczną ablację koagulacyjną o częstotliwości radiowej oraz leczenie endoskopowe międzykręgowe pacjentów z możliwym ryzykiem;
- Leczenie zachowawcze jest nieskuteczne i odrzuca się leczenie chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Brak włączenia lub wyraźne zwapnienie, dysocjacja, dysocjacja i konsolidacja zwężenia kanału kręgowego lub zespołu ogonowego w pęknięciu pierścienia włóknistego i więzadła podłużnego tylnego;
- Pacjenci ze złamaniami kręgosłupa, guzami i krążkami międzykręgowymi mają infekcje skóry, które wpływają na nakłucie;
- Połączenie choroby psychicznej lub dysfunkcji poznawczych;
- Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak czynna gruźlica lub serce, płuca, wątroba i nerki;
- Nieprawidłowe krwawienie lub funkcja krzepnięcia spowodowane różnymi przyczynami;
- Okres menstruacyjny i okres laktacji;
- Żadna świadoma zgoda nie jest podpisana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PTED
Przezskórna przezforamilna endoskopowa dyscektomia (PTED).
Użyj niemieckiej firmy Joimax produkcji systemu operacji lustra otworu międzykręgowego, pozycji na brzuchu, przez przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie lokalizujące skórę w punkcie igły, poziom międzykręgowy z dala od linii kręgosłupa 8 ~ 10 cm, wkłucie igły 18 g, trójkąt bezpieczeństwa Kambin bezpośrednio przez środek zmian patologicznych krążka międzykręgowego.
Po sukcesie nakłucia wyjmij rdzeń igły, wstrzyknięcie środka kontrastowego, obrazowanie dysku z mieszaniną błękitu metylenowego (9:1), wymień godet, lekki obrót krok po kroku, aby włożyć tuleję rozprężną, perspektywa rentgenowska w celu określenia pracy pod właściwą pozycją.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej służy do tworzenia jądra miażdżystego i pierścienia włóknistego oraz zatamowania krwawienia.
|
To samo co w opisach w grupie eksperymentalnej.
Takie same jak opisy w aktywnej grupie porównawczej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RZS).
Pacjenci w pozycji leżącej, miejscowe znieczulenie infiltracyjne, punkt nakłucia dla poziomu oczyszczenia zmiany, poza linią kręgosłupa, odległość wynosi od 8 do 10 cm, w perspektywie aparatu rentgenowskiego w kształcie litery C; Po dotarciu do igły punkcyjnej rdzeń igły został usunięty, a głowica radiofrekwencji została przebita przez kanał nakłucia do jądra miażdżystego.
Zgodnie z metodą wtapiania w kurczące się wyjście, intensywność leczenia za pomocą pasma 2 ponownie wzrosła do 3 plików, zgodnie z okrągłym ujściem igły o godzinie 2, 4, 6, 8, 10, 12 do tego proces powtarza się sześć razy.
|
Takie same jak opisy w aktywnej grupie porównawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Narysuj linię o długości 100 mm na papierze, koniec poziomej linii to 0, co oznacza brak bólu; Drugi koniec to 10, co jest bardzo poważnym bólem; Środkowa część pokazuje różne stopnie bólu.
Pozwól pacjentowi narysować znak na linii poziomej, aby wskazać zakres bólu.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
ODI został opracowany przez Fairbank w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego.
Istnieje 10 pytań oceniających różne codzienne czynności w tej skali i 6 opcji dla każdego pytania od 0 do 5.
W skali tej kwestionowany jest stopień klinicznego nasilenia bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie oraz zmiana stopnia nasilenia bólu.
Minimalny wynik na skali to 0, maksymalny to 50.
0-4 punktów oznacza brak niepełnosprawności, 5-14 punktów – lekką, 15-24 – umiarkowaną, 25-30 – ciężką, a 35-50 – całkowitą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w 36-itemowym skróconym kwestionariuszu jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Krótki formularz-36 (SF-36) oceni jakość życia jednostek związaną ze zdrowiem.
Formularz składa się łącznie z 36 artykułów, które może wypełnić pacjent.
Skala składa się z 8 podskal związanych ze zdrowiem.
Funkcje fizyczne (10 artykułów), funkcje społeczne (2 artykuły), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (3 artykuły), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3 artykuły), zdrowie psychiczne (5 artykułów), sprawność fizyczna (4 artykuły), ból (2 artykuły), ogólny stan zdrowia [ogólny punkt przeglądowy (5 artykułów) i zmiany zdrowotne (1 artykuł)].
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy stan zdrowia.
SF-36 nadaje się do osobistej oceny i może być stosowany u osób w wieku powyżej 14 lat lub twarzą w twarz skomputeryzowanego lub przeszkolonego personelu.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany na liście kontrolnej depresji oparzeniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Lista wskaźników oceny depresji oparzeniowej (lista kontrolna Burnsa, katalog danych biznesowych) i katalog danych biznesowych zawierający 15 pozycji, każda pozycja ma cztery opcje stopnia (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki) i z kolei wynik 0, 1, 2, 3 punkty, a następnie oblicz wynik (tj. wskaźnik depresji), objaw jest cięższy, im wyższy wynik.
Ocena depresji: 11 ~ 20 punktów, łagodna; 21 ~ 30 minut, umiarkowane; 31 ~ 45 minut, ciężki.
W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej depresji musisz być leczony przez psychiatrę i nie brać udziału w tym badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Intensywność bólu pleców będzie mierzona w skali od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, do 1 roku obserwacji.
|
Chirurg i pielęgniarka przeprowadzają systematyczną ocenę powikłań (w tym zakażenia rany, zakrzepicy żył głębokich, zakażenia dróg moczowych, krwiaków i postępującego deficytu neurologicznego), a dane te należy wyodrębnić z karty pacjenta.
Ponadto chirurdzy będą pytani o powikłania okołooperacyjne.
|
poprzez ukończenie badania, do 1 roku obserwacji.
|
|
Postrzegane ożywienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Do pomiaru postrzeganego powrotu do zdrowia zostanie użyta siedmiopunktowa skala Likerta.
Wynik na tej skali waha się od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
26 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .