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PTED versus ablation par radiofréquence pour hernie discale lombaire (PTED)

14 août 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efficacité et innocuité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée par rapport à l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la hernie discale intervertébrale lombaire : une étude cas-témoin

La hernie discale lombaire (LDH) est une maladie fréquente et fréquente entraînant des douleurs lombaires et (ou) des jambes. Il y a environ 1,5 million de personnes souffrant de douleurs liées à la LDH, ce qui représente 10 % des patients ambulatoires chaque année en Chine. Le mécanisme de la douleur liée à la LDH est que la dégénérescence provoque la protrusion du disque intervertébral directement vers la racine nerveuse lombaire inférieure ou la moelle épinière, et la stimulation chimique y joue un rôle clé. Actuellement, les traitements LDH sont principalement divisés en traitement conservateur, traitement chirurgical et traitement mini-invasif. La technique mini-invasive est une nouvelle technologie apparue ces dernières années, avec une petite plaie, peu de saignement et une récupération rapide. Il comprend principalement la dissolution de la collagénase, la décompression au laser, l'ablation par radiofréquence, etc. L'ablation par radiofréquence du disque intervertébral est une application précoce de la technique peu invasive avec un large éventail d'applications depuis longtemps. La discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED) est une nouvelle technique, qui est appliquée dans les cliniques avec un temps plus court, et la mise en œuvre et l'efficacité de la technique doivent être discutées plus avant. Un essai clinique cas-témoin est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la PTED avec l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la LDH. Le résultat principal est l'échelle visuelle analogique pour la douleur à la jambe, les résultats secondaires sont l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'évaluation de la qualité de vie, la liste de contrôle de la dépression des brûlures, le taux de récupération, les complications, la durée de l'opération et la durée d'exposition aux radiations, etc. Les délais de suivi sont de 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter les sections Critères d'admissibilité ou Mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La hernie discale intervertébrale lombaire a été traitée par un traitement conservateur de > pendant 3 mois, ou ne peut améliorer que temporairement les symptômes pour soulager la douleur, mais ne peut être maintenue longtemps, entre 18 et 60 ans ;
  • Les symptômes et les signes d'une hernie discale intervertébrale lombaire sont évidemment compatibles avec ceux de la TDM ou de l'IRM ;
  • La taille de la protrusion était < 8,0 mm et l'examen d'imagerie montrait la protrusion du disque intervertébral, une protrusion légère ou modérée, sans calcification, dissociation et sténose spinale osseuse ;
  • Les patients ont un fort désir de traiter et de comprendre l'ablation par coagulation thermique par radiofréquence et le traitement endoscopique intervertébral des patients à risque possible ;
  • Le traitement conservateur est inefficace et le traitement chirurgical est rejeté.

Critère d'exclusion:

  • La non-inclusion ou la calcification proéminente, la dissociation, la dissociation et la consolidation de la sténose du canal vertébral ou du syndrome caudal lors de la rupture de l'anneau fibreux et du ligament longitudinal postérieur ;
  • Les patients atteints de fractures vertébrales, de tumeurs et de disques intervertébraux ont des infections cutanées qui affectent la ponction;
  • La combinaison d'une maladie mentale ou d'un dysfonctionnement cognitif ;
  • Les patients atteints de maladies graves telles que la tuberculose active ou le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
  • Saignement anormal ou fonction de coagulation causée par diverses raisons ;
  • Période menstruelle et période de lactation;
  • Aucun consentement éclairé n'est signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PTED
Discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED). Utilisez la production de la société allemande Joimax du système d'opération du miroir du foramen intervertébral, la position couchée, par rayons X préopératoires localisant la peau dans la pointe de l'aiguille, niveau intervertébral éloigné de la ligne de la colonne vertébrale 8 ~ 10 cm, insertion de l'aiguille de 18 g, le triangle de sécurité Kambin directement au milieu des modifications pathologiques du disque intervertébral. Après le succès de la ponction, retirer le noyau de l'aiguille, injection d'agent de contraste, imagerie du disque de mélange de bleu de méthylène (9: 1), remplacer le godet, légère rotation pas à pas pour insérer le manchon d'expansion, perspective aux rayons X pour déterminer le travail sous la bonne position. L'ablation par radiofréquence est utilisée pour former le noyau pulpeux et l'anneau fibreux et arrêter le saignement.
Procédure: Discectomie endoscopique transforaminale percutanée
Identique aux descriptions du groupe expérimental.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Identique aux descriptions du groupe de comparaison actif.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AR
Ablation par radiofréquence (RA). Patients en position ventrale, anesthésie par infiltration locale, le point de ponction pour le niveau de clairance des lésions, est en dehors de la distance de la ligne de la colonne vertébrale est de 8 à 10 cm, dans la perspective de la machine à rayons X du bras en forme de C ; Après avoir atteint l'aiguille de ponction, le noyau de l'aiguille a été retiré et la tête de radiofréquence a été percée à travers le canal de ponction jusqu'au nucleus pulposus. Conformément à la méthode de fusion dans la sortie de rétrécissement, l'intensité du traitement par la bande 2, augmentée à 3 fichiers à nouveau, selon l'aiguille à bouche ronde de 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures à ce processus est répété six fois.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Identique aux descriptions du groupe de comparaison actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur dans les jambes
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Tracez une ligne de 100 mm sur le papier, la fin de la ligne horizontale est 0, indiquant aucune douleur ; L'autre extrémité est 10, ce qui est une douleur très grave ; La section médiane montre divers degrés de douleur. Laissez le patient tracer une marque sur la ligne horizontale pour indiquer l'étendue de la douleur.
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
L'ODI a été développé par Fairbank pour évaluer la déficience fonctionnelle. Il y a 10 questions évaluant diverses activités quotidiennes de cette échelle et 6 options pour chaque question entre 0 et 5. Dans cette échelle, le degré de sévérité de la douleur clinique, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sociale, les déplacements et le degré de changement de la douleur sont interrogés. Le score minimum tiré de l'échelle est 0, le score maximum est 50. 0-4 points signifient qu'il n'y a pas d'incapacité, 5-14 points sont légers, 15-24 points sont modérés, 25-30 points sont graves et 35-50 points sont considérés comme une incapacité fonctionnelle complète.
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Modifications apportées au questionnaire abrégé sur la qualité de vie en 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Le formulaire court-36 (SF-36) évaluera la qualité de vie liée à la santé des individus. Le formulaire se compose d'un total de 36 articles qui peuvent être remplis par le patient. L'échelle se compose de 8 sous-échelles liées à la santé. Fonction physique (10 articles), fonction sociale (2 articles), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (3 articles), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 articles), santé mentale (5 articles), condition physique (4 articles), douleur (2 articles), santé générale [point général (5 articles) et évolution de la santé (1 article)]. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 100. 0 indique le pire état et 100 le meilleur état de santé. Le SF-36 convient à une évaluation personnelle et peut être appliqué à des personnes de plus de 14 ans ou face à face avec du personnel informatisé ou formé.
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Changements sur la liste de contrôle de la dépression des brûlures
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Liste de l'indice d'évaluation pour la dépression de Burns (liste de contrôle de Burns, catalogue de données d'entreprise) et catalogue de données d'entreprise comprenant 15 éléments, chaque élément a quatre options de degré (non, léger, modéré, sévère) et, à son tour, un score de 0, 1, 2, 3 points, puis calculez un score (c'est-à-dire un indice de dépression), plus le symptôme est lourd, plus le score est élevé. Indice de dépression : 11 ~ 20 points, léger ; 21 ~ 30 minutes, modéré ; 31 ~ 45 minutes, lourd. Pour une dépression modérée ou sévère, vous devez être traité par un psychiatre et ne pas être impliqué dans cet essai.
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Changements sur l'échelle visuelle analogique pour les maux de dos
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
L'intensité de la douleur dans le dos sera mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable).
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Complications
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an de suivi.
Une évaluation systématique des complications (y compris l'infection de la plaie, la thrombose veineuse profonde, l'infection des voies urinaires, l'hématome et le déficit neurologique progressif) sera enregistrée par le chirurgien et l'infirmière de recherche, et ces données doivent être extraites du dossier du patient. De plus, les chirurgiens seront sollicités pour les complications périopératoires.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an de suivi.
Récupération perçue
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Pour mesurer la récupération perçue, une échelle de Likert en sept points sera utilisée. Le score sur cette échelle varie de « complètement rétabli » à « pire que jamais ».
Baseline, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (RÉEL)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2016T-15
  • 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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