PTED versus radiofrekvensablasjon for lumbal plateprolaps (PTED)
14. august 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt og sikkerhet ved perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi versus radiofrekvensablasjon ved behandling av lumbal intervertebral skiveprolaps: en case-control studie
Lumbal skiveprolaps (LDH) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom som gir opphav til korsryggsmerter og (eller) bensmerter.
Det er omtrent 1,5 millioner mennesker med LDH-relaterte smerter, som utgjør 10 % av polikliniske pasienter hvert år i Kina.
Mekanismen for LDH-relaterte smerter er at degenerasjonen forårsaker fremspring av mellomvirvelskiven direkte til nedre lumbale nerverot eller ryggmargen, og den kjemiske stimuleringen spiller en nøkkelrolle i den.
Foreløpig er LDH-behandlinger hovedsakelig delt inn i konservativ behandling, kirurgisk behandling og minimalt invasiv behandling.
Den minimalt invasive teknikken er en ny teknologi som har oppstått de siste årene, med lite sår, lite blødninger og rask restitusjon.
Det inkluderer hovedsakelig kollagenaseoppløsning, laserdekompresjon, radiofrekvensablasjon, etc. Radiofrekvensablasjon mellom virvelskiven er en tidlig anvendelse av minimalt invasiv teknikk med et bredt spekter av bruksområder over lang tid.
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) er en ny teknikk, som brukes i klinikker med kortere tid, og implementeringen og effekten av teknikken må diskuteres videre.
En case-control klinisk studie er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PTED med radiofrekvensablasjon ved behandling av LDH.
Hovedresultatet er Visual Analogue Scale for leggsmerter, sekundære utfall er Oswestry disability index, livskvalitetsvurdering, Burns Depression Checklist, restitusjonsrate, komplikasjoner, operasjonstid og stråleeksponeringstid, etc.
Oppfølgingstidspunktene er 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lumbal intervertebral skiveprolaps har blitt behandlet med konservativ behandling på > i 3 måneder, eller kan bare midlertidig forbedre symptomene for å lindre smerte, men kan ikke opprettholdes over lengre tid, i alderen mellom 18 og 60 år;
- Symptomene og tegnene på lumbal intervertebral skiveprolaps er åpenbart i samsvar med CT eller MR;
- Fremspringsstørrelsen var < 8,0 mm, og bildeundersøkelse viste fremspring av intervertebral skive, mild eller moderat fremspring, uten forkalkning, dissosiasjon og ossøs spinal stenose;
- Pasienter har et sterkt ønske om å behandle, og forstå radiofrekvent termisk koagulasjonsablasjon og intervertebral endoskopisk behandling av mulige risikopasienter;
- Konservativ behandling er ineffektiv og den kirurgiske behandlingen avvises.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-inkludering eller fremtredende forkalkning, dissosiasjon, dissosiasjon og konsolidering av vertebral kanalstenose eller kaudalt syndrom i ruptur av den fibrøse ring og bakre langsgående ligament;
- Pasienter med spinalfrakturer, svulster og mellomvirvelskiver har hudinfeksjoner som påvirker punkteringen;
- Kombinasjonen av psykisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med alvorlige sykdommer som aktiv tuberkulose eller hjerte, lunge, lever og nyre;
- Unormal blødning eller koagulasjonsfunksjon forårsaket av ulike årsaker;
- Menstruasjonsperiode og ammingsperiode;
- Det er ikke signert noe informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PTED-gruppe
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED).
Bruk tyske Joimax selskapets produksjon av intervertebral foramen speil operasjonssystem, liggende stilling, ved preoperativ røntgen lokalisering av huden inn i nålepunktet, intervertebralt nivå vekk fra ryggraden 8 ~ 10 cm, 18 g nåleinnføring, Kambin sikkerhetstrekanten direkte gjennom midten av patologiske endringer av intervertebral skive.
Etter suksessen med punkteringen, fjern nålkjernen, injeksjon av kontrastmiddel, metylenblått (9:1) blandingsdiskavbildning, bytt godet, lett rotasjon trinn for trinn for å sette inn ekspansjonshylsen, røntgenperspektiv for å bestemme arbeidet under riktig posisjon.
Radiofrekvensablasjon brukes til å danne nucleus pulposus og fibrøs ring og stoppe blødning.
|
Det samme som beskrivelsene i forsøksgruppe.
Det samme som beskrivelsene i aktiv komparatorgruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RA-gruppen
Radiofrekvensablasjon (RA).
Pasienter i liggende stilling, lokal infiltrasjonsanestesi, punkteringspunktet for lesjonsklareringsnivå, er bortsett fra ryggraden linjen avstanden er 8 til 10 cm, i perspektivet til den C-formede arm røntgenmaskinen; Etter at punkteringsnålen var nådd, ble nålkjernen fjernet og radiofrekvenshodet ble stukket gjennom punkteringskanalen til nucleus pulposus.
I samsvar med metoden for å smelte inn i den krympende utgangen, økte intensiteten av behandlingen av bånd 2 til 3 fil igjen, i henhold til nålens runde munning på 2, 4, 6, 8, 10, 12 til dette prosessen gjentas seks ganger.
|
Det samme som beskrivelsene i aktiv komparatorgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Visual Analog Scale for Leg Pain
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Tegn en linje på 100 mm på papiret, enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; Den andre enden er 10, som er en veldig alvorlig smerte; Midtseksjonen viser ulik grad av smerte.
La pasienten tegne et merke på den horisontale linjen for å indikere omfanget av smerten.
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
ODI ble utviklet av Fairbank for å vurdere funksjonsnedsettelse.
Det er 10 spørsmål som evaluerer ulike daglige aktiviteter på denne skalaen og 6 alternativer for hvert spørsmål mellom 0-5.
I denne skalaen stilles det spørsmålstegn ved graden av klinisk smertealvorlighet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sosialt liv, reise og endringsgrad av smertene.
Minste poengsum tatt fra skalaen er 0, maksimal poengsum er 50.
0-4 poeng betyr at det ikke er funksjonshemming, 5-14 poeng er milde, 15-24 poeng er moderate, 25-30 poeng er alvorlige og 35-50 poeng anses å være fullstendig funksjonshemming.
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringer på 36-elementers spørreskjema for livskvalitet i kort form (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Short Form-36 (SF-36) vil vurdere individers helserelaterte livskvalitet.
Skjemaet består av totalt 36 artikler som kan arkiveres av pasienten.
Skalaen består av 8 underskalaer knyttet til helse.
Fysisk funksjon (10 artikler), sosial funksjon (2 artikler), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (3 artikler), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 artikler), mental helse (5 artikler), kondisjon (4 artikler), smerte (2 artikler), generell helse [generelt oversiktspunkt (5 artikler) og helseendring (1 artikkel)].
Poengsummene fra hver underskala varierer fra 0-100.
0 indikerer den verste tilstanden og 100 den beste helsetilstanden.
SF-36 er egnet for personlig evaluering, og kan brukes på personer over 14 år eller ansikt til ansikt datastyrt eller opplært personell.
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringer på sjekkliste for depresjon for brannskader
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Liste over evalueringsindeks for Burns Depression (Burns' Sjekkliste, forretningsdatakatalog) og forretningsdatakatalog inkludert 15 elementer, hvert element har fire graders alternativer (ingen, mild, moderat, alvorlig) og, i sin tur, score på 0, 1, 2, 3 poeng, og deretter beregne en poengsum (dvs. depresjonsindeks), symptom er tyngre, jo høyere poengsum.
Depresjonsvurdering: 11 ~ 20 poeng, mild; 21 ~ 30 minutter, moderat; 31 ~ 45 minutter, tungt.
For moderat eller alvorlig depresjon må du behandles av en psykiater og ikke være involvert i denne prøven.
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringer på den visuelle analoge skalaen for ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Smerteintensiteten i ryggen vil bli målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelige smerte).
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, inntil 1 års oppfølging.
|
En systematisk vurdering av komplikasjoner (inkludert sårinfeksjon, dyp venetrombose, urinveisinfeksjon, hematom og progressivt nevrologisk underskudd) vil bli registrert av kirurgen og forskningssykepleieren, og disse dataene skal trekkes ut fra pasientskjemaet.
Dessuten vil kirurger bli spurt om perioperative komplikasjoner.
|
gjennom studieavslutning, inntil 1 års oppfølging.
|
|
Opplevd bedring
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
For å måle den opplevde utvinningen vil en syv-punkts Likert-skala bli brukt.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
|
Baseline, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2016T-15
- 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .