Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTED versus radiofrekvensablation for lumbal diskusprolaps (PTED)

14. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effektivitet og sikkerhed ved perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi versus radiofrekvensablation ved behandling af lumbal intervertebral diskusprolaps: en case-control undersøgelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom, der giver anledning til lændesmerter og (eller) bensmerter. Der er omkring 1,5 millioner mennesker med LDH-relaterede smerter, hvilket tegner sig for 10% af de ambulante patienter hvert år i Kina. Mekanismen for LDH-relaterede smerter er, at degenerationen forårsager fremspring af mellemvirvelskiven direkte til den nedre lumbale nerverod eller rygmarv, og den kemiske stimulering spiller en nøglerolle heri. I øjeblikket er LDH-behandlinger hovedsageligt opdelt i konservativ behandling, kirurgisk behandling og minimalt invasiv behandling. Den minimalt invasive teknik er en ny teknologi, der er opstået i de senere år, med små sår, lidt blødning og hurtig bedring. Det omfatter hovedsageligt kollagenaseopløsning, laserdekompression, radiofrekvensablation osv. Radiofrekvensablation af intervertebral disk er en tidlig anvendelse af minimalt invasiv teknik med en bred vifte af anvendelser over lang tid. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) er en ny teknik, som anvendes i klinikker med kortere tid, og implementeringen og effektiviteten af ​​teknikken skal diskuteres yderligere. Et klinisk case-control forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PTED med radiofrekvensablation i behandlingen af ​​LDH. Hovedresultatet er Visual Analogue Scale for bensmerter, sekundære resultater er Oswestry handicapindeks, livskvalitetsvurdering, Burns Depression Checklist, recovery rate, komplikationer, operationstid og strålingseksponeringstid osv. Opfølgningstidspunkterne er 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst sektionerne Kvalificeringskriterier eller Resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal intervertebral diskusprolaps er behandlet med konservativ behandling på > i 3 måneder, eller kan kun midlertidigt forbedre symptomer for at lindre smerter, men kan ikke opretholdes i lang tid, i alderen mellem 18 og 60 år;
  • Symptomerne og tegnene på lumbal intervertebral diskusprolaps er tydeligvis i overensstemmelse med dem ved CT eller MR;
  • Fremspringsstørrelsen var < 8,0 mm, og billeddiagnostisk undersøgelse viste fremspring af intervertebral disk, mild eller moderat fremspring uden forkalkning, dissociation og ossøs spinal stenose;
  • Patienter har et stærkt ønske om at behandle og forstå radiofrekvent termisk koagulationsablation og intervertebral endoskopisk behandling af mulige risikopatienter;
  • Konservativ behandling er ineffektiv, og den kirurgiske behandling afvises.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusion eller fremtrædende forkalkning, dissociation, dissociation og konsolidering af vertebral kanalstenose eller kaudalt syndrom i rupturen af ​​den fibrøse ring og posterior longitudinale ligament;
  • Patienter med spinalfrakturer, tumorer og intervertebrale diske har hudinfektioner, der påvirker punkteringen;
  • Kombinationen af ​​psykisk sygdom eller kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med alvorlige sygdomme som aktiv tuberkulose eller hjerte, lunge, lever og nyre;
  • Unormal blødning eller koagulationsfunktion forårsaget af forskellige årsager;
  • Menstruationsperiode og ammeperiode;
  • Intet informeret samtykke er underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTED gruppe
Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED). Brug det tyske Joimax firmas produktion af intervertebrale foramen spejl betjeningssystem, liggende position, ved præoperativ røntgen lokalisering af huden i nålespidsen, intervertebralt niveau væk fra rygsøjlen 8 ~ 10 cm, 18 g nåleindføring, Kambin sikkerhedstrekanten direkte gennem midten af ​​patologiske ændringer af intervertebral disk. Efter en succes med punkteringen, fjern nålekernen, injektion af kontrastmiddel, methylenblåt (9:1) blandingsdiskbilleddannelse, udskift godet, let rotation trin for trin for at indsætte ekspansionshylsteret, røntgenperspektiv for at bestemme arbejdet under den rigtige position. Radiofrekvensablation bruges til at danne nucleus pulposus og fibrøs ring og stoppe blødning.
Procedure: Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi
Det samme som beskrivelserne i forsøgsgruppe.
Procedure: Radiofrekvensablation
Det samme som beskrivelserne i aktiv komparatorgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: RA gruppe
Radiofrekvensablation (RA). Patienter i liggende stilling, lokal infiltrationsanæstesi, punkteringspunktet for læsionsclearance-niveau, er bortset fra rygsøjlens linje afstanden er 8 til 10 cm, i perspektivet af den C-formede arm røntgenmaskine; Efter at punkturnålen var nået, blev nålekernen fjernet, og radiofrekvenshovedet blev gennemboret gennem punkteringskanalen til nucleus pulposus. I overensstemmelse med metoden til at smelte ind i den krympende udgang, intensiteten af ​​behandlingen af ​​bånd 2, øget til 3 fil igen, i henhold til nålen runde mund af 2, 4, 6, 8, 10, 12 kl. processen gentages seks gange.
Procedure: Radiofrekvensablation
Det samme som beskrivelserne i aktiv komparatorgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på den visuelle analoge skala for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Tegn en linje på 100 mm på papiret, enden af ​​den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen smerte; Den anden ende er 10, hvilket er en meget alvorlig smerte; Det midterste afsnit viser forskellige grader af smerte. Lad patienten tegne et mærke på den vandrette linje for at angive omfanget af smerten.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
ODI blev udviklet af Fairbank til at vurdere funktionsnedsættelse. Der er 10 spørgsmål, der evaluerer forskellige daglige aktiviteter af denne skala og 6 muligheder for hvert spørgsmål mellem 0-5. I denne skala stilles der spørgsmålstegn ved graden af ​​klinisk smertesværhedsgrad, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og ændringsgrad af smerten. Minimumsscore taget fra skalaen er 0, maksimumscore er 50. 0-4 point betyder, at der ikke er nogen funktionsnedsættelse, 5-14 point er milde, 15-24 point er moderate, 25-30 point er alvorlige og 35-50 point anses for at være fuldstændige funktionsnedsættelser.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Ændringer på 36-elementers kortformede livskvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Short Form-36 (SF-36) vil vurdere individers sundhedsrelaterede livskvalitet. Skemaet består af i alt 36 artikler, som kan arkiveres af patienten. Skalaen består af 8 underskalaer relateret til sundhed. Fysisk funktion (10 artikler), social funktion (2 artikler), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (3 artikler), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 artikler), mental sundhed (5 artikler), fitness (4 artikler), smerte (2 artikler), generel sundhed [generelt oversigtspunkt (5 artikler) og sundhedsændring (1 artikel)]. Scoren fra hver underskala spænder fra 0-100. 0 angiver den værste tilstand og 100 den bedste helbredstilstand. SF-36 er velegnet til personlig evaluering og kan anvendes til personer over 14 år eller ansigt til ansigt computerstyret eller uddannet personale.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Ændringer på tjekliste for forbrændingsdepression
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Liste over evalueringsindeks for Burns Depression (Forbrændingstjekliste, virksomhedsdatakatalog) og virksomhedsdatakatalog med 15 elementer, hvert punkt har fire graders muligheder (ingen, mild, moderat, svær) og til gengæld en score på 0, 1, 2, 3 point, og beregn derefter en score (dvs. Depressionsindeks), symptom er tungere, jo højere score. Depressionsvurdering: 11 ~ 20 point, mild; 21 ~ 30 minutter, moderat; 31 ~ 45 minutter, tung. Ved moderat eller svær depression skal du behandles af en psykiater og ikke være involveret i dette forsøg.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Ændringer på den visuelle analoge skala for rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Smerteintensiteten i ryggen vil blive målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte).
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 års opfølgning.
En systematisk vurdering af komplikationer (herunder sårinfektion, dyb venøs trombose, urinvejsinfektion, hæmatom og progressivt neurologisk underskud) vil blive optaget af kirurgen og forskningssygeplejersken, og disse data skal udtrækkes fra patientskemaet. Desuden vil kirurger blive bedt om perioperative komplikationer.
gennem studieafslutning, op til 1 års opfølgning.
Opfattet bedring
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
For at måle den opfattede bedring vil en syv-punkts Likert-skala blive brugt. Scoren på denne skala varierer fra 'fuldstændig restitueret' til 'værre end nogensinde'.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingang Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Medical College of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016T-15
  • 81371987 (OTHER_GRANT: Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner