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外傷における初期血漿フィブリノーゲンレベルに基づく第XIII凝固因子活性の推定

2022年12月31日 更新者:Josef Skola、Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
血漿トランスグルタミナーゼである凝固因子 XIII (FXIII) は、凝固カスケードの最終酵素として知られており、フィブリンを架橋して血餅を強化します。 また、アルファ 2 アンチプラスミン分子と架橋することにより、フィブリンの分解を最小限に抑えます。 血漿フィブリノーゲンレベルと同様に、重度の外傷の初期段階で FXIII 活性が低下する可能性があることがわかっています。 したがって、その即時置換は、外傷誘発性凝固障害の潜在的な治療上の関心事です。 ただし、血漿フィブリノゲン レベルの評価とは異なり、FXIII 活性の測定は日常的に利用できません。 したがって、FXIII の標的置換は事実上不可能です。 血漿フィブリノーゲンレベルは、重度の外傷患者で定期的に測定されます。 病態生理学的仮定と公開された限られた数のデータに基づいて、FXIII 活性はフィブリノーゲン レベルと相関すると仮定します。 このような場合、フィブリノゲン レベル測定による間接的な FXIII 活性予測は、FXIII ターゲット置換を可能にする便利なアプローチです。 したがって、重度の外傷における血漿フィブリノーゲンレベルの低下がFXIII活性の低下と相関するかどうかを判断するために、前向き観察臨床試験を実施することにしました。

調査の概要

詳細な説明

血漿トランスグルタミナーゼである凝固因子 XIII (FXIII) は、凝固カスケードの最終酵素として知られており、フィブリンを架橋して血餅を強化します。 また、アルファ 2 アンチプラスミン分子と架橋することにより、フィブリンの分解を最小限に抑えます。 血漿フィブリノーゲンレベルと同様に、重度の外傷の初期段階で FXIII 活性が低下する可能性があることがわかっています。 したがって、その即時置換は、外傷誘発性凝固障害の潜在的な治療上の関心事です。 ただし、血漿フィブリノゲン レベルの評価とは異なり、FXIII 活性の測定は日常的に利用できません。 したがって、FXIII の標的置換は事実上不可能です。 血漿フィブリノーゲンレベルは、重度の外傷患者で定期的に測定されます。 病態生理学的仮定と公開された限られた数のデータに基づいて、FXIII 活性はフィブリノーゲン レベルと相関すると仮定します。 このような場合、フィブリノゲン レベル測定による間接的な FXIII 活性予測は、FXIII ターゲット置換を可能にする便利なアプローチです。 したがって、重度の外傷における血漿フィブリノーゲンレベルの低下がFXIII活性の低下と相関するかどうかを判断するために、前向き観察臨床試験を実施することにしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

357

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liberecký Kraj
      • Liberec、Liberecký Kraj、チェコ、46001
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Plzensky Kraj
      • Plzen、Plzensky Kraj、チェコ、30100
        • Fakultní nemocnice Plzeň
    • Ústecký Kraj
      • Ústí Nad Labem、Ústecký Kraj、チェコ、40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加センターに入院した、国の外傷トリアージ基準によって評価された、重度の外傷が推定されるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 参加センターに入院した重度の外傷が推定される患者

除外基準:

  • 炎症性疾患
  • 悪性疾患
  • 妊娠
  • 採血前のフィブリノゲン/凝固因子XIII製品の受領
  • ダビガトランの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複数の外傷患者
定期的な凝固検査のための採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固第XIII因子活性
時間枠:1日
正常値の%として表される第XIII凝固因子活性
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月31日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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