Estimering av koagulasjonsfaktor XIII-aktivitet basert på initialt plasmafibrinogennivå i traumer
31. desember 2022 oppdatert av: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Koagulasjonsfaktor XIII (FXIII), en plasmatransglutaminase, er kjent som det endelige enzymet i koagulasjonskaskaden, ansvarlig for en tverrbinding av fibrin for å styrke blodpropp.
Det minimerer også nedbrytning av fibrin ved å tverrbinde det med alfa2-antiplasminmolekyler.
Det har blitt funnet at i likhet med plasmafibrinogennivå kan FXIII-aktivitet reduseres i den tidlige fasen av alvorlig traume.
Derfor er dens umiddelbare substitusjon av potensiell terapeutisk interesse i traumeindusert koagulopati.
Imidlertid, i motsetning til evaluering av plasmafibrinogennivå, er måling av FXIII-aktiviteten ikke rutinemessig tilgjengelig.
Derfor er målrettet substitusjon av FXIII praktisk talt umulig.
Plasmafibrinogennivået måles rutinemessig hos pasienter med alvorlige traumer.
Basert på patofysiologiske antakelser og et begrenset antall publiserte data antar vi at FXIII-aktiviteten korrelerer med fibrinogennivå.
I slike tilfeller vil indirekte FXIII-aktivitetsprediksjon ved måling av fibrinogennivå være en praktisk tilnærming for å muliggjøre FXIII-målrettet substitusjon.
Derfor bestemte vi oss for å utføre en prospektiv observasjonell klinisk studie for å avgjøre om det lave plasmafibrinogennivået ved alvorlig traume korrelerer med redusert FXIII-aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koagulasjonsfaktor XIII (FXIII), en plasmatransglutaminase, er kjent som det endelige enzymet i koagulasjonskaskaden, ansvarlig for en tverrbinding av fibrin for å styrke blodpropp.
Det minimerer også nedbrytning av fibrin ved å tverrbinde det med alfa2-antiplasminmolekyler.
Det har blitt funnet at i likhet med plasmafibrinogennivå kan FXIII-aktivitet reduseres i den tidlige fasen av alvorlig traume.
Derfor er dens umiddelbare substitusjon av potensiell terapeutisk interesse i traumeindusert koagulopati.
Imidlertid, i motsetning til evaluering av plasmafibrinogennivå, er måling av FXIII-aktiviteten ikke rutinemessig tilgjengelig.
Derfor er målrettet substitusjon av FXIII praktisk talt umulig.
Plasmafibrinogennivået måles rutinemessig hos pasienter med alvorlige traumer.
Basert på patofysiologiske antakelser og et begrenset antall publiserte data antar vi at FXIII-aktiviteten korrelerer med fibrinogennivå.
I slike tilfeller vil indirekte FXIII-aktivitetsprediksjon ved måling av fibrinogennivå være en praktisk tilnærming for å muliggjøre FXIII-målrettet substitusjon.
Derfor bestemte vi oss for å utføre en prospektiv observasjonell klinisk studie for å avgjøre om det lave plasmafibrinogennivået ved alvorlig traume korrelerer med redusert FXIII-aktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
357
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Tsjekkia, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Tsjekkia, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Ústecký Kraj
-
Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Tsjekkia, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med antatt alvorlige traumer vurdert etter nasjonale traumetriagekriterier innlagt i et deltakende senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en pasient med antatt alvorlige traumer innlagt på deltakersenteret
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk sykdom
- ondartet sykdom
- svangerskap
- mottak av eventuelt fibrinogen/koagulasjonsfaktor XIII-produkt før blodprøvetaking
- pasienter på dabigatran
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flere traumepasienter
|
blodprøvetaking for en rutinemessig koagulasjonstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulasjonsfaktor XIII-aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
koagulasjonsfaktor XIII-aktivitet uttrykt som % av normalverdien
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dickneite G, Herwald H, Korte W, Allanore Y, Denton CP, Matucci Cerinic M. Coagulation factor XIII: a multifunctional transglutaminase with clinical potential in a range of conditions. Thromb Haemost. 2015 Apr;113(4):686-97. doi: 10.1160/TH14-07-0625. Epub 2015 Feb 5.
- Theusinger OM, Baulig W, Seifert B, Muller SM, Mariotti S, Spahn DR. Changes in coagulation in standard laboratory tests and ROTEM in trauma patients between on-scene and arrival in the emergency department. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):627-635. doi: 10.1213/ANE.0000000000000561.
- Sorensen B, Fries D. Emerging treatment strategies for trauma-induced coagulopathy. Br J Surg. 2012 Jan;99 Suppl 1:40-50. doi: 10.1002/bjs.7770.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAPIM-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .