Estimering af koagulationsfaktor XIII-aktivitet baseret på det initiale plasmafibrinogenniveau i traumer
31. december 2022 opdateret af: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Koagulationsfaktor XIII (FXIII), en plasmatransglutaminase, er kendt som det endelige enzym i koagulationskaskaden, ansvarlig for en tværbinding af fibrin for at styrke blodprop.
Det minimerer også fibrinnedbrydning ved at det tværbinder det med alfa2-antiplasminmolekyler.
Det har vist sig, at i lighed med plasmafibrinogenniveauet kan FXIII-aktivitet reduceres i den tidlige fase af alvorligt traume.
Derfor er dets umiddelbare substitution af potentiel terapeutisk interesse i traume-induceret koagulopati.
Men i modsætning til evaluering af plasmafibrinogenniveau er måling af FXIII-aktiviteten ikke rutinemæssigt tilgængelig.
Derfor er målrettet substitution af FXIII praktisk talt umulig.
Plasmafibrinogenniveauet måles rutinemæssigt hos patienter med alvorlige traumer.
Baseret på patofysiologiske antagelser og et begrænset antal publicerede data antager vi, at FXIII-aktiviteten korrelerer med fibrinogenniveau.
I et sådant tilfælde ville indirekte FXIII-aktivitetsforudsigelse ved måling af fibrinogenniveau være en bekvem tilgang til at muliggøre FXIII-målrettet substitution.
Derfor besluttede vi at udføre et prospektivt observationelt klinisk forsøg for at bestemme, om det lave plasmafibrinogenniveau ved alvorlige traumer korrelerer med nedsat FXIII-aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koagulationsfaktor XIII (FXIII), en plasmatransglutaminase, er kendt som det endelige enzym i koagulationskaskaden, ansvarlig for en tværbinding af fibrin for at styrke blodprop.
Det minimerer også fibrinnedbrydning ved at det tværbinder det med alfa2-antiplasminmolekyler.
Det har vist sig, at i lighed med plasmafibrinogenniveauet kan FXIII-aktivitet reduceres i den tidlige fase af alvorligt traume.
Derfor er dets umiddelbare substitution af potentiel terapeutisk interesse i traume-induceret koagulopati.
Men i modsætning til evaluering af plasmafibrinogenniveau er måling af FXIII-aktiviteten ikke rutinemæssigt tilgængelig.
Derfor er målrettet substitution af FXIII praktisk talt umulig.
Plasmafibrinogenniveauet måles rutinemæssigt hos patienter med alvorlige traumer.
Baseret på patofysiologiske antagelser og et begrænset antal publicerede data antager vi, at FXIII-aktiviteten korrelerer med fibrinogenniveau.
I et sådant tilfælde ville indirekte FXIII-aktivitetsforudsigelse ved måling af fibrinogenniveau være en bekvem tilgang til at muliggøre FXIII-målrettet substitution.
Derfor besluttede vi at udføre et prospektivt observationelt klinisk forsøg for at bestemme, om det lave plasmafibrinogenniveau ved alvorlige traumer korrelerer med nedsat FXIII-aktivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
357
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Tjekkiet, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Tjekkiet, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Ústecký Kraj
-
Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Tjekkiet, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med formodet alvorlige traumer vurderet efter de nationale traumetriagekriterier indlagt i et deltagende center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patient med formodet alvorlige traumer indlagt på det deltagende center
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk sygdom
- ondartet sygdom
- graviditet
- modtagelse af ethvert fibrinogen/koagulationsfaktor XIII-produkt før blodprøvetagning
- patienter på dabigatran
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flere traumepatienter
|
blodprøvetagning til en rutinemæssig koagulationstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulationsfaktor XIII aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
koagulationsfaktor XIII-aktivitet udtrykt som % af normalværdien
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dickneite G, Herwald H, Korte W, Allanore Y, Denton CP, Matucci Cerinic M. Coagulation factor XIII: a multifunctional transglutaminase with clinical potential in a range of conditions. Thromb Haemost. 2015 Apr;113(4):686-97. doi: 10.1160/TH14-07-0625. Epub 2015 Feb 5.
- Theusinger OM, Baulig W, Seifert B, Muller SM, Mariotti S, Spahn DR. Changes in coagulation in standard laboratory tests and ROTEM in trauma patients between on-scene and arrival in the emergency department. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):627-635. doi: 10.1213/ANE.0000000000000561.
- Sorensen B, Fries D. Emerging treatment strategies for trauma-induced coagulopathy. Br J Surg. 2012 Jan;99 Suppl 1:40-50. doi: 10.1002/bjs.7770.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAPIM-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .