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Abschätzung der Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität basierend auf dem anfänglichen Plasmafibrinogenspiegel bei einem Trauma

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Gerinnungsfaktor XIII (FXIII), eine Plasma-Transglutaminase, ist als letztes Enzym der Gerinnungskaskade bekannt und verantwortlich für eine Quervernetzung von Fibrin zur Stärkung des Blutgerinnsels. Es minimiert auch den Fibrinabbau durch seine Quervernetzung mit Alpha2-Antiplasmin-Molekülen. Es wurde festgestellt, dass die FXIII-Aktivität ähnlich wie der Plasmafibrinogenspiegel in der frühen Phase eines schweren Traumas reduziert werden kann. Daher ist seine sofortige Substitution von potenziellem therapeutischem Interesse bei traumainduzierter Koagulopathie. Im Gegensatz zur Bestimmung des Plasmafibrinogenspiegels ist die Messung der FXIII-Aktivität jedoch nicht routinemäßig verfügbar. Eine gezielte Substitution von FXIII ist daher praktisch nicht möglich. Der Plasmafibrinogenspiegel wird routinemäßig bei schweren Traumapatienten gemessen. Basierend auf pathophysiologischen Annahmen und einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Daten nehmen wir an, dass die FXIII-Aktivität mit dem Fibrinogenspiegel korreliert. In einem solchen Fall wäre die indirekte FXIII-Aktivitätsvorhersage durch Messung des Fibrinogenspiegels ein geeigneter Ansatz, um eine gezielte FXIII-Substitution zu ermöglichen. Daher entschieden wir uns, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob der niedrige Plasmafibrinogenspiegel bei schwerem Trauma mit einer verringerten FXIII-Aktivität korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsfaktor XIII (FXIII), eine Plasma-Transglutaminase, ist als letztes Enzym der Gerinnungskaskade bekannt und verantwortlich für eine Quervernetzung von Fibrin zur Stärkung des Blutgerinnsels. Es minimiert auch den Fibrinabbau durch seine Quervernetzung mit Alpha2-Antiplasmin-Molekülen. Es wurde festgestellt, dass die FXIII-Aktivität ähnlich wie der Plasmafibrinogenspiegel in der frühen Phase eines schweren Traumas reduziert werden kann. Daher ist seine sofortige Substitution von potenziellem therapeutischem Interesse bei traumainduzierter Koagulopathie. Im Gegensatz zur Bestimmung des Plasmafibrinogenspiegels ist die Messung der FXIII-Aktivität jedoch nicht routinemäßig verfügbar. Eine gezielte Substitution von FXIII ist daher praktisch nicht möglich. Der Plasmafibrinogenspiegel wird routinemäßig bei schweren Traumapatienten gemessen. Basierend auf pathophysiologischen Annahmen und einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Daten nehmen wir an, dass die FXIII-Aktivität mit dem Fibrinogenspiegel korreliert. In einem solchen Fall wäre die indirekte FXIII-Aktivitätsvorhersage durch Messung des Fibrinogenspiegels ein geeigneter Ansatz, um eine gezielte FXIII-Substitution zu ermöglichen. Daher entschieden wir uns, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob der niedrige Plasmafibrinogenspiegel bei schwerem Trauma mit einer verringerten FXIII-Aktivität korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Tschechien, 46001
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Tschechien, 30100
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Ústecký Kraj
      • Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Tschechien, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit mutmaßlich schwerem Trauma gemäß den nationalen Trauma-Triage-Kriterien, die in einem teilnehmenden Zentrum aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Patient mit mutmaßlich schwerem Trauma, der in das teilnehmende Zentrum aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Krankheit
  • bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Erhalt eines Fibrinogen-/Gerinnungsfaktor-XIII-Produkts vor der Blutentnahme
  • Patienten unter Dabigatran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Traumapatienten
Blutentnahme für einen routinemäßigen Gerinnungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität, ausgedrückt in % des Normalwerts
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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