- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634215
Abschätzung der Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität basierend auf dem anfänglichen Plasmafibrinogenspiegel bei einem Trauma
31. Dezember 2022 aktualisiert von: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Gerinnungsfaktor XIII (FXIII), eine Plasma-Transglutaminase, ist als letztes Enzym der Gerinnungskaskade bekannt und verantwortlich für eine Quervernetzung von Fibrin zur Stärkung des Blutgerinnsels.
Es minimiert auch den Fibrinabbau durch seine Quervernetzung mit Alpha2-Antiplasmin-Molekülen.
Es wurde festgestellt, dass die FXIII-Aktivität ähnlich wie der Plasmafibrinogenspiegel in der frühen Phase eines schweren Traumas reduziert werden kann.
Daher ist seine sofortige Substitution von potenziellem therapeutischem Interesse bei traumainduzierter Koagulopathie.
Im Gegensatz zur Bestimmung des Plasmafibrinogenspiegels ist die Messung der FXIII-Aktivität jedoch nicht routinemäßig verfügbar.
Eine gezielte Substitution von FXIII ist daher praktisch nicht möglich.
Der Plasmafibrinogenspiegel wird routinemäßig bei schweren Traumapatienten gemessen.
Basierend auf pathophysiologischen Annahmen und einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Daten nehmen wir an, dass die FXIII-Aktivität mit dem Fibrinogenspiegel korreliert.
In einem solchen Fall wäre die indirekte FXIII-Aktivitätsvorhersage durch Messung des Fibrinogenspiegels ein geeigneter Ansatz, um eine gezielte FXIII-Substitution zu ermöglichen.
Daher entschieden wir uns, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob der niedrige Plasmafibrinogenspiegel bei schwerem Trauma mit einer verringerten FXIII-Aktivität korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gerinnungsfaktor XIII (FXIII), eine Plasma-Transglutaminase, ist als letztes Enzym der Gerinnungskaskade bekannt und verantwortlich für eine Quervernetzung von Fibrin zur Stärkung des Blutgerinnsels.
Es minimiert auch den Fibrinabbau durch seine Quervernetzung mit Alpha2-Antiplasmin-Molekülen.
Es wurde festgestellt, dass die FXIII-Aktivität ähnlich wie der Plasmafibrinogenspiegel in der frühen Phase eines schweren Traumas reduziert werden kann.
Daher ist seine sofortige Substitution von potenziellem therapeutischem Interesse bei traumainduzierter Koagulopathie.
Im Gegensatz zur Bestimmung des Plasmafibrinogenspiegels ist die Messung der FXIII-Aktivität jedoch nicht routinemäßig verfügbar.
Eine gezielte Substitution von FXIII ist daher praktisch nicht möglich.
Der Plasmafibrinogenspiegel wird routinemäßig bei schweren Traumapatienten gemessen.
Basierend auf pathophysiologischen Annahmen und einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Daten nehmen wir an, dass die FXIII-Aktivität mit dem Fibrinogenspiegel korreliert.
In einem solchen Fall wäre die indirekte FXIII-Aktivitätsvorhersage durch Messung des Fibrinogenspiegels ein geeigneter Ansatz, um eine gezielte FXIII-Substitution zu ermöglichen.
Daher entschieden wir uns, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob der niedrige Plasmafibrinogenspiegel bei schwerem Trauma mit einer verringerten FXIII-Aktivität korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Tschechien, 46001
- Krajska Nemocnice Liberec
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Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Tschechien, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Ústecký Kraj
-
Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Tschechien, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit mutmaßlich schwerem Trauma gemäß den nationalen Trauma-Triage-Kriterien, die in einem teilnehmenden Zentrum aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Patient mit mutmaßlich schwerem Trauma, der in das teilnehmende Zentrum aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Krankheit
- bösartige Erkrankung
- Schwangerschaft
- Erhalt eines Fibrinogen-/Gerinnungsfaktor-XIII-Produkts vor der Blutentnahme
- Patienten unter Dabigatran
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Multiple Traumapatienten
|
Blutentnahme für einen routinemäßigen Gerinnungstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gerinnungsfaktor XIII-Aktivität, ausgedrückt in % des Normalwerts
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dickneite G, Herwald H, Korte W, Allanore Y, Denton CP, Matucci Cerinic M. Coagulation factor XIII: a multifunctional transglutaminase with clinical potential in a range of conditions. Thromb Haemost. 2015 Apr;113(4):686-97. doi: 10.1160/TH14-07-0625. Epub 2015 Feb 5.
- Theusinger OM, Baulig W, Seifert B, Muller SM, Mariotti S, Spahn DR. Changes in coagulation in standard laboratory tests and ROTEM in trauma patients between on-scene and arrival in the emergency department. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):627-635. doi: 10.1213/ANE.0000000000000561.
- Sorensen B, Fries D. Emerging treatment strategies for trauma-induced coagulopathy. Br J Surg. 2012 Jan;99 Suppl 1:40-50. doi: 10.1002/bjs.7770.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAPIM-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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