- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634215
Stima dell'attività del fattore XIII della coagulazione basata sul livello iniziale di fibrinogeno plasmatico nel trauma
31 dicembre 2022 aggiornato da: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Il fattore della coagulazione XIII (FXIII), una transglutaminasi plasmatica, è noto come l'enzima finale della cascata della coagulazione, responsabile della reticolazione della fibrina per rafforzare il coagulo di sangue.
Minimizza anche la degradazione della fibrina mediante la sua reticolazione con le molecole di alfa2-antiplasmina.
È stato riscontrato che, analogamente al livello di fibrinogeno plasmatico, l'attività del FXIII può essere ridotta nella fase iniziale di un trauma grave.
Pertanto, la sua sostituzione immediata è di potenziale interesse terapeutico nella coagulopatia indotta da trauma.
Tuttavia, a differenza della valutazione del livello di fibrinogeno plasmatico, la misurazione dell'attività del fattore XIII non è disponibile di routine.
Pertanto, la sostituzione mirata del FXIII è praticamente impossibile.
Il livello di fibrinogeno plasmatico viene misurato di routine nei pazienti traumatizzati gravi.
Sulla base di presupposti fisiopatologici e di un numero limitato di dati pubblicati, ipotizziamo che l'attività del FXIII sia correlata al livello di fibrinogeno.
In tal caso, la previsione indiretta dell'attività del fattore III mediante la misurazione del livello di fibrinogeno sarebbe un approccio conveniente per consentire la sostituzione mirata del fattore XIII.
Pertanto, abbiamo deciso di eseguire uno studio clinico osservazionale prospettico per determinare se il basso livello di fibrinogeno plasmatico nei traumi gravi è correlato alla ridotta attività del FXIII.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fattore della coagulazione XIII (FXIII), una transglutaminasi plasmatica, è noto come l'enzima finale della cascata della coagulazione, responsabile della reticolazione della fibrina per rafforzare il coagulo di sangue.
Minimizza anche la degradazione della fibrina mediante la sua reticolazione con le molecole di alfa2-antiplasmina.
È stato riscontrato che, analogamente al livello di fibrinogeno plasmatico, l'attività del FXIII può essere ridotta nella fase iniziale di un trauma grave.
Pertanto, la sua sostituzione immediata è di potenziale interesse terapeutico nella coagulopatia indotta da trauma.
Tuttavia, a differenza della valutazione del livello di fibrinogeno plasmatico, la misurazione dell'attività del fattore XIII non è disponibile di routine.
Pertanto, la sostituzione mirata del FXIII è praticamente impossibile.
Il livello di fibrinogeno plasmatico viene misurato di routine nei pazienti traumatizzati gravi.
Sulla base di presupposti fisiopatologici e di un numero limitato di dati pubblicati, ipotizziamo che l'attività del FXIII sia correlata al livello di fibrinogeno.
In tal caso, la previsione indiretta dell'attività del fattore III mediante la misurazione del livello di fibrinogeno sarebbe un approccio conveniente per consentire la sostituzione mirata del fattore XIII.
Pertanto, abbiamo deciso di eseguire uno studio clinico osservazionale prospettico per determinare se il basso livello di fibrinogeno plasmatico nei traumi gravi è correlato alla ridotta attività del FXIII.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
357
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Cechia, 46001
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Cechia, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Ústecký Kraj
-
Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Cechia, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con presunto trauma grave secondo i criteri nazionali di triage dei traumi ammessi a un centro partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un paziente con presunto trauma grave ricoverato presso il centro aderente
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria
- malattia maligna
- gravidanza
- ricevimento di qualsiasi prodotto fibrinogeno/fattore XIII della coagulazione prima del prelievo di sangue
- pazienti in trattamento con dabigatran
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con traumi multipli
|
prelievo di sangue per un test di coagulazione di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attività del fattore XIII della coagulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
attività del fattore XIII della coagulazione espressa come % del valore normale
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dickneite G, Herwald H, Korte W, Allanore Y, Denton CP, Matucci Cerinic M. Coagulation factor XIII: a multifunctional transglutaminase with clinical potential in a range of conditions. Thromb Haemost. 2015 Apr;113(4):686-97. doi: 10.1160/TH14-07-0625. Epub 2015 Feb 5.
- Theusinger OM, Baulig W, Seifert B, Muller SM, Mariotti S, Spahn DR. Changes in coagulation in standard laboratory tests and ROTEM in trauma patients between on-scene and arrival in the emergency department. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):627-635. doi: 10.1213/ANE.0000000000000561.
- Sorensen B, Fries D. Emerging treatment strategies for trauma-induced coagulopathy. Br J Surg. 2012 Jan;99 Suppl 1:40-50. doi: 10.1002/bjs.7770.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAPIM-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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