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Stima dell'attività del fattore XIII della coagulazione basata sul livello iniziale di fibrinogeno plasmatico nel trauma

31 dicembre 2022 aggiornato da: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Il fattore della coagulazione XIII (FXIII), una transglutaminasi plasmatica, è noto come l'enzima finale della cascata della coagulazione, responsabile della reticolazione della fibrina per rafforzare il coagulo di sangue. Minimizza anche la degradazione della fibrina mediante la sua reticolazione con le molecole di alfa2-antiplasmina. È stato riscontrato che, analogamente al livello di fibrinogeno plasmatico, l'attività del FXIII può essere ridotta nella fase iniziale di un trauma grave. Pertanto, la sua sostituzione immediata è di potenziale interesse terapeutico nella coagulopatia indotta da trauma. Tuttavia, a differenza della valutazione del livello di fibrinogeno plasmatico, la misurazione dell'attività del fattore XIII non è disponibile di routine. Pertanto, la sostituzione mirata del FXIII è praticamente impossibile. Il livello di fibrinogeno plasmatico viene misurato di routine nei pazienti traumatizzati gravi. Sulla base di presupposti fisiopatologici e di un numero limitato di dati pubblicati, ipotizziamo che l'attività del FXIII sia correlata al livello di fibrinogeno. In tal caso, la previsione indiretta dell'attività del fattore III mediante la misurazione del livello di fibrinogeno sarebbe un approccio conveniente per consentire la sostituzione mirata del fattore XIII. Pertanto, abbiamo deciso di eseguire uno studio clinico osservazionale prospettico per determinare se il basso livello di fibrinogeno plasmatico nei traumi gravi è correlato alla ridotta attività del FXIII.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fattore della coagulazione XIII (FXIII), una transglutaminasi plasmatica, è noto come l'enzima finale della cascata della coagulazione, responsabile della reticolazione della fibrina per rafforzare il coagulo di sangue. Minimizza anche la degradazione della fibrina mediante la sua reticolazione con le molecole di alfa2-antiplasmina. È stato riscontrato che, analogamente al livello di fibrinogeno plasmatico, l'attività del FXIII può essere ridotta nella fase iniziale di un trauma grave. Pertanto, la sua sostituzione immediata è di potenziale interesse terapeutico nella coagulopatia indotta da trauma. Tuttavia, a differenza della valutazione del livello di fibrinogeno plasmatico, la misurazione dell'attività del fattore XIII non è disponibile di routine. Pertanto, la sostituzione mirata del FXIII è praticamente impossibile. Il livello di fibrinogeno plasmatico viene misurato di routine nei pazienti traumatizzati gravi. Sulla base di presupposti fisiopatologici e di un numero limitato di dati pubblicati, ipotizziamo che l'attività del FXIII sia correlata al livello di fibrinogeno. In tal caso, la previsione indiretta dell'attività del fattore III mediante la misurazione del livello di fibrinogeno sarebbe un approccio conveniente per consentire la sostituzione mirata del fattore XIII. Pertanto, abbiamo deciso di eseguire uno studio clinico osservazionale prospettico per determinare se il basso livello di fibrinogeno plasmatico nei traumi gravi è correlato alla ridotta attività del FXIII.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

357

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Cechia, 46001
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Cechia, 30100
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Ústecký Kraj
      • Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Cechia, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con presunto trauma grave secondo i criteri nazionali di triage dei traumi ammessi a un centro partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente con presunto trauma grave ricoverato presso il centro aderente

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria
  • malattia maligna
  • gravidanza
  • ricevimento di qualsiasi prodotto fibrinogeno/fattore XIII della coagulazione prima del prelievo di sangue
  • pazienti in trattamento con dabigatran

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con traumi multipli
prelievo di sangue per un test di coagulazione di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività del fattore XIII della coagulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
attività del fattore XIII della coagulazione espressa come % del valore normale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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