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Estimativa da atividade do fator XIII de coagulação com base no nível inicial de fibrinogênio plasmático em trauma

31 de dezembro de 2022 atualizado por: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
O fator de coagulação XIII (FXIII), uma transglutaminase plasmática, é conhecida como a enzima final da cascata de coagulação, responsável por uma reticulação da fibrina para fortalecer o coágulo sanguíneo. Também minimiza a degradação da fibrina por sua ligação cruzada com moléculas de alfa2-antiplasmina. Verificou-se que semelhante ao nível de fibrinogênio plasmático, a atividade de FXIII pode ser reduzida na fase inicial de trauma grave. Portanto, sua substituição imediata é de potencial interesse terapêutico na coagulopatia induzida por trauma. No entanto, ao contrário da avaliação do nível de fibrinogênio plasmático, a medição da atividade do FXIII não está disponível rotineiramente. Portanto, a substituição direcionada do FXIII é praticamente impossível. O nível de fibrinogênio plasmático é rotineiramente medido em pacientes com trauma grave. Com base em suposições fisiopatológicas e um número limitado de dados publicados, levantamos a hipótese de que a atividade do FXIII se correlaciona com o nível de fibrinogênio. Nesse caso, a previsão indireta da atividade do FXIII pela medição do nível de fibrinogênio seria uma abordagem conveniente para permitir a substituição direcionada do FXIII. Portanto, decidimos realizar um ensaio clínico observacional prospectivo para determinar se o baixo nível de fibrinogênio plasmático em trauma grave se correlaciona com a diminuição da atividade do FXIII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fator de coagulação XIII (FXIII), uma transglutaminase plasmática, é conhecida como a enzima final da cascata de coagulação, responsável por uma reticulação da fibrina para fortalecer o coágulo sanguíneo. Também minimiza a degradação da fibrina por sua ligação cruzada com moléculas de alfa2-antiplasmina. Verificou-se que semelhante ao nível de fibrinogênio plasmático, a atividade de FXIII pode ser reduzida na fase inicial de trauma grave. Portanto, sua substituição imediata é de potencial interesse terapêutico na coagulopatia induzida por trauma. No entanto, ao contrário da avaliação do nível de fibrinogênio plasmático, a medição da atividade do FXIII não está disponível rotineiramente. Portanto, a substituição direcionada do FXIII é praticamente impossível. O nível de fibrinogênio plasmático é rotineiramente medido em pacientes com trauma grave. Com base em suposições fisiopatológicas e um número limitado de dados publicados, levantamos a hipótese de que a atividade do FXIII se correlaciona com o nível de fibrinogênio. Nesse caso, a previsão indireta da atividade do FXIII pela medição do nível de fibrinogênio seria uma abordagem conveniente para permitir a substituição direcionada do FXIII. Portanto, decidimos realizar um ensaio clínico observacional prospectivo para determinar se o baixo nível de fibrinogênio plasmático em trauma grave se correlaciona com a diminuição da atividade do FXIII.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

357

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Tcheca, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Tcheca, 30100
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Ústecký Kraj
      • Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Tcheca, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com trauma grave presumido conforme avaliado pelos critérios nacionais de triagem de trauma admitidos em um centro participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • um paciente com trauma presumido grave internado no centro participante

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória
  • doença maligna
  • gravidez
  • recebimento de qualquer produto de fibrinogênio / fator XIII de coagulação antes da coleta de sangue
  • pacientes em dabigatrana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com traumas múltiplos
Teste de diagnostico: concentração plasmática de fibrinogênio, atividade do fator XIII de coagulação
amostragem de sangue para um teste de coagulação de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade do fator de coagulação XIII
Prazo: 1 dia
atividade do fator XIII de coagulação expressa em % do valor normal
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAPIM-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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