Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad aktivity koagulačního faktoru XIII na základě počáteční hladiny plazmatického fibrinogenu u traumatu

31. prosince 2022 aktualizováno: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
Koagulační faktor XIII (FXIII), plazmatická transglutamináza, je známá jako konečný enzym koagulační kaskády, který je zodpovědný za zesíťování fibrinu za účelem posílení krevní sraženiny. Minimalizuje také degradaci fibrinu jeho zesíťováním s molekulami alfa2-antiplasminu. Bylo zjištěno, že podobně jako hladina fibrinogenu v plazmě může být aktivita FXIII snížena v časné fázi těžkého traumatu. Proto je jeho okamžitá substituce potenciálním terapeutickým zájmem u traumatem indukované koagulopatie. Na rozdíl od hodnocení hladiny fibrinogenu v plazmě však měření aktivity FXIII není běžně dostupné. Proto je cílená substituce FXIII prakticky nemožná. Plazmatická hladina fibrinogenu se rutinně měří u pacientů s těžkým traumatem. Na základě patofyziologických předpokladů a omezeného počtu publikovaných dat předpokládáme, že aktivita FXIII koreluje s hladinou fibrinogenu. V takovém případě by nepřímá predikce aktivity FXIII měřením hladiny fibrinogenu byla vhodným přístupem k umožnění cílené substituce FXIII. Proto jsme se rozhodli provést prospektivní observační klinickou studii, abychom zjistili, zda nízká hladina plazmatického fibrinogenu u těžkého traumatu koreluje se sníženou aktivitou FXIII.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koagulační faktor XIII (FXIII), plazmatická transglutamináza, je známá jako konečný enzym koagulační kaskády, který je zodpovědný za zesíťování fibrinu za účelem posílení krevní sraženiny. Minimalizuje také degradaci fibrinu jeho zesíťováním s molekulami alfa2-antiplasminu. Bylo zjištěno, že podobně jako hladina fibrinogenu v plazmě může být aktivita FXIII snížena v časné fázi těžkého traumatu. Proto je jeho okamžitá substituce potenciálním terapeutickým zájmem u traumatem indukované koagulopatie. Na rozdíl od hodnocení hladiny fibrinogenu v plazmě však měření aktivity FXIII není běžně dostupné. Proto je cílená substituce FXIII prakticky nemožná. Plazmatická hladina fibrinogenu se rutinně měří u pacientů s těžkým traumatem. Na základě patofyziologických předpokladů a omezeného počtu publikovaných dat předpokládáme, že aktivita FXIII koreluje s hladinou fibrinogenu. V takovém případě by nepřímá predikce aktivity FXIII měřením hladiny fibrinogenu byla vhodným přístupem k umožnění cílené substituce FXIII. Proto jsme se rozhodli provést prospektivní observační klinickou studii, abychom zjistili, zda nízká hladina plazmatického fibrinogenu u těžkého traumatu koreluje se sníženou aktivitou FXIII.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

357

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Česko, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Česko, 30100
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Ústecký Kraj
      • Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Česko, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s předpokládaným těžkým traumatem podle národních kritérií třídění traumat byli přijati do zúčastněného centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s předpokládaným těžkým traumatem přijat do zúčastněného centra

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění
  • zhoubné onemocnění
  • těhotenství
  • příjem jakéhokoli produktu fibrinogenu / koagulačního faktoru XIII před odběrem krve
  • pacientů na dabigatranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným traumatem
Diagnostický test: plazmatická koncentrace fibrinogenu, aktivita koagulačního faktoru XIII
odběr krve pro rutinní koagulační test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita koagulačního faktoru XIII
Časové okno: 1 den
aktivita koagulačního faktoru XIII vyjádřená jako % normální hodnoty
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAPIM-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit