Estimación de la actividad del factor XIII de coagulación basada en el nivel inicial de fibrinógeno plasmático en traumatismos
31 de diciembre de 2022 actualizado por: Josef Skola, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
El factor de coagulación XIII (FXIII), una transglutaminasa plasmática, se conoce como la enzima final de la cascada de la coagulación, responsable de la reticulación de la fibrina para fortalecer el coágulo sanguíneo.
También minimiza la degradación de la fibrina al entrecruzarla con moléculas alfa2-antiplasmina.
Se ha encontrado que, de manera similar al nivel de fibrinógeno en plasma, la actividad de FXIII puede reducirse en la fase temprana de un trauma severo.
Por tanto, su sustitución inmediata es de potencial interés terapéutico en la coagulopatía inducida por trauma.
Sin embargo, a diferencia de la evaluación del nivel de fibrinógeno en plasma, la medición de la actividad de FXIII no está disponible de forma rutinaria.
Por lo tanto, la sustitución dirigida de FXIII es prácticamente imposible.
El nivel de fibrinógeno en plasma se mide de forma rutinaria en pacientes con traumatismos graves.
Sobre la base de suposiciones fisiopatológicas y un número limitado de datos publicados, planteamos la hipótesis de que la actividad de FXIII se correlaciona con el nivel de fibrinógeno.
En tal caso, la predicción indirecta de la actividad de FXIII mediante la medición del nivel de fibrinógeno sería un enfoque conveniente para permitir la sustitución dirigida de FXIII.
Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo clínico observacional prospectivo para determinar si el nivel bajo de fibrinógeno en plasma en traumatismos graves se correlaciona con una disminución de la actividad del FXIII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El factor de coagulación XIII (FXIII), una transglutaminasa plasmática, se conoce como la enzima final de la cascada de la coagulación, responsable de la reticulación de la fibrina para fortalecer el coágulo sanguíneo.
También minimiza la degradación de la fibrina al entrecruzarla con moléculas alfa2-antiplasmina.
Se ha encontrado que, de manera similar al nivel de fibrinógeno en plasma, la actividad de FXIII puede reducirse en la fase temprana de un trauma severo.
Por tanto, su sustitución inmediata es de potencial interés terapéutico en la coagulopatía inducida por trauma.
Sin embargo, a diferencia de la evaluación del nivel de fibrinógeno en plasma, la medición de la actividad de FXIII no está disponible de forma rutinaria.
Por lo tanto, la sustitución dirigida de FXIII es prácticamente imposible.
El nivel de fibrinógeno en plasma se mide de forma rutinaria en pacientes con traumatismos graves.
Sobre la base de suposiciones fisiopatológicas y un número limitado de datos publicados, planteamos la hipótesis de que la actividad de FXIII se correlaciona con el nivel de fibrinógeno.
En tal caso, la predicción indirecta de la actividad de FXIII mediante la medición del nivel de fibrinógeno sería un enfoque conveniente para permitir la sustitución dirigida de FXIII.
Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo clínico observacional prospectivo para determinar si el nivel bajo de fibrinógeno en plasma en traumatismos graves se correlaciona con una disminución de la actividad del FXIII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
357
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Chequia, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
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Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Chequia, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Ústecký Kraj
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Ústí Nad Labem, Ústecký Kraj, Chequia, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con presunto traumatismo grave según la evaluación de los criterios nacionales de triaje de traumatismos admitidos en un centro participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente con presunto trauma severo ingresado en el centro participante
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria
- enfermedad maligna
- el embarazo
- recepción de cualquier producto de fibrinógeno/factor de coagulación XIII antes de la toma de muestras de sangre
- pacientes en dabigatrán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes politraumatizados
|
muestreo de sangre para una prueba de coagulación de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad del factor de coagulación XIII
Periodo de tiempo: 1 día
|
actividad del factor XIII de la coagulación expresada como % del valor normal
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dickneite G, Herwald H, Korte W, Allanore Y, Denton CP, Matucci Cerinic M. Coagulation factor XIII: a multifunctional transglutaminase with clinical potential in a range of conditions. Thromb Haemost. 2015 Apr;113(4):686-97. doi: 10.1160/TH14-07-0625. Epub 2015 Feb 5.
- Theusinger OM, Baulig W, Seifert B, Muller SM, Mariotti S, Spahn DR. Changes in coagulation in standard laboratory tests and ROTEM in trauma patients between on-scene and arrival in the emergency department. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):627-635. doi: 10.1213/ANE.0000000000000561.
- Sorensen B, Fries D. Emerging treatment strategies for trauma-induced coagulopathy. Br J Surg. 2012 Jan;99 Suppl 1:40-50. doi: 10.1002/bjs.7770.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAPIM-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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