このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dispeptic 疼痛治療における経口スクラルファート、アルギン酸塩、ヒドロタルシドの有効性の比較

2018年8月29日 更新者:Bulent Erdur、Pamukkale University

ディス消化性疼痛治療​​における経口スクロルファート、アルギン酸塩、ヒドロタルシドの有効性の比較:無作為化試験

消化不良は、上腹部の不快感、腹部の膨満感または膨満感、胃のむかつき、および食物に関連する可能性のある吐き気または嘔吐など、上部消化管系に起因する可能性がある一連の症状を示す可能性がある、非常に一般的な非特異的な愁訴です。

この研究の目的は、消化不良の痛みを訴える患者と救急サービスの治療管理を改善し、わが国で広く使用されている経口スクラルファート、アルギン酸塩、ハイドロタルサイトの治療効果を比較することでした。 文献 私たちの研究によると、私たちの研究は、緊急性摂食障害の研究において異なる制酸剤を比較した最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、パムッカレ大学医学部病院の救急医療部門で救急部門の消化不良の苦情を呈している患者における経口スクラルファート、アルギン酸塩、およびハイドロタルサイトの有効性を比較するために、前向き、無作為、対照、二重盲検で実施されました。

腹痛または消化不良の訴えで救急科に紹介された患者が研究に連れて行かれました。 治療薬は、研究患者のランダム化スキームに従って適用されました。

この研究は、2016 年 1 月 3 日から 2016 年 10 月 30 日までの 8 か月間、パムッカレ大学医学部の救急医療部門で実施されました。 救急部門の約 98,000 人の成人患者/年には、24 時間の入門書として研究をチェックする研究助手および/または教職員がいます。 この研究には、18 歳から 60 歳までの 300 例が含まれ、消化不良の訴えで救急科に入院し、研究への参加に同意し、インフォームド コンセントを取得し、選択基準を満たした。 仕事を受けるか受けないかの基準は、研究の開始時に指定されました。

適切な患者が研究に受け入れられたとき、患者は緊急監視モニターに連れて行かれ、書面による同意が得られたら監視されました。 患者は、非緊急サービス コンピュータによって作成された無作為化スキームに従って、研究番号に従って研究グループの 1 つに割り当てられました。 以前に番号が付けられたワークグループの番号は、マークのない封筒に保管され、研究看護師が研究薬を準備するために封筒を開けました。 治験薬は、治験に参加していない独立した人物、またはヘルプラインにいて他の看護師から患者に渡された責任ある勤務看護師によって調製されました。 各グループについて、10 cc 注射器で調製された薬物は、類似性を示さないカラー パッチで注射器の周りに巻き付けられました。 薬が患者に与えられたとき、患者の鼻は閉じられ、薬のにおいはとられませんでした。 患者は救急部門で 30 分間観察され、30 分間の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア 5 以上が救命処置のために患者に与えられました。

患者の情報とデータは、アンケートによって収集されました。 アンケートの最初の部分では、患者の人口統計学的情報住所、電話番号、病歴、投薬、および重要な所見が記録されました。 すべての患者の詳細な身体検査は、救急医によって評価されました。 急性冠症候群、膵炎、胆嚢炎、急性腹症、イレウス、悪性腫瘍、胃腸炎などの消化不良以外の消化不良と診断された患者は、病歴および身体検査の結果として除外されました。 参加に同意しなかった患者も研究から除外されました。 原因不明の消化不良の患者は、必要な情報とともに内視鏡検査のために消化器内科ポリクリニックに案内されました。 退院後、患者は 24 時間以内に心窩部痛が再発したかどうかを尋ねられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃の痛み、腫れ、消化不良。
  • 18歳から60歳までの男女。
  • VAS> 5の患者。

除外基準:

  • 妊娠と授乳。
  • スクラルファート、アルギン酸塩、ハイドロタルサイトアレルギー。
  • 緊急サービスは、急性精神症状を伴って到着します。
  • 消化器系の出血。
  • 慢性腎不全、肝硬変、構造的および機能的心疾患。
  • 胃の悪性腫瘍と末期疾患。
  • イレウス、胆道疝痛、
  • 膵炎、肝炎。
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • VASが使えない方。
  • 到着心電図での虚血所見の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルギネート
アルジネート 経口 10 cc
アルジネート 経口 10 cc
他の名前:
  • ガビスコン脂質
実験的:スクラルファート
スクラルファート経口 10cc
スクラルファート経口 10cc
他の名前:
  • アンテプシン懸濁液
実験的:ハイドロタルサイト
ハイドロタルサイト ペラル 10cc
ハイドロタルサイト ペラル 10cc
他の名前:
  • タルシッド懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃痛の緩和
時間枠:60分での消化不良のVASスコアのベースラインからの変化
アルギン酸、スクラルファート、ハイドロタルサイト患者の 3 つのグループで VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して消化不良の改善を比較します。 0~100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して患者の疼痛スコアを記録し、消化不良の訴えの程度をスコア化しました。 VAS;それは測定された水平線または垂直線で構成され、一方の端に「無症状」、もう一方の端に「重度の症状」の定義を運ぶことがよくあります。 患者は、症状の重症度に応じて線上の点に印を付けるように指示されます。 マーカーの位置により、症状の重症度を測定できます。 処置前および処置中に研究用に作成された評価フォームの VAS マーキングは、以前の徴候に関係なく、患者自身によって作成されました。 VAS が 50 を超える患者が治療を受けました。 患者は救急部門で 60 分間観察され、50 を超える 60 分間の VAS (Visual Analog Scale) スコアが救助治療のために患者に与えられました。
60分での消化不良のVASスコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gulgun Battal, MD、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2017年10月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月25日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する