Oraalisen sukrolfaatin, alginaatin ja hydrotalsidin tehokkuuden vertailu dispeptisen kivun hoidossa
Oraalisen sukrolfaatin, alginaatin ja hydrotalsidin tehokkuuden vertailu dispeptisen kivun hoidossa: satunnaistettu koe
Dyspepsia on hyvin yleinen, mutta epäspesifinen vaiva, joka voi viitata ryhmään ylempään maha-suolikanavaan liittyviä oireita, kuten epämukavuutta ylävatsassa, vatsan turvotusta tai täyteläisyyttä, vatsavaivoja ja pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat liittyä ruokaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli parantaa dyspeptistä kipua valittavien potilaiden hoidon hallintaa ja ensiapupalveluita sekä vertailla maassamme laajalti käytettyjen oraalisen sukralfaatin, alginaatin ja hydrotalsiitin hoidon tehokkuutta. Kirjallisuus Tutkimuksemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen tutkimus, jossa vertaillaan erilaisia antasideja hätätilanteen dyspepsiatutkimuksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisesti, satunnaisesti, kontrolloidusti, kaksoissokkotutkimuksena, jotta verrattiin suun kautta otettavan sukralfaatin, alginaatin ja hydrotalsiitin tehokkuutta potilailla, joilla oli päivystysosaston dyspeptisiä vaivoja Pamukkalen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ensiapuosastolla.
Tutkimukseen otettiin päivystykseen vatsakipujen tai dyspeptisten vaivojen vuoksi lähetetyt potilaat. Hoitolääkkeitä käytettiin tutkimuspotilaiden satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Tämä tutkimus tehtiin Pamukkalen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan päivystysosastolla 8 kuukauden ajan 01.03.2016-30.10.2016. Noin 98 000 aikuispotilaalla/vuosi päivystysosastolla on tutkimusassistentti ja/tai tiedekunnan jäsen, joka tarkistaa tutkimuksen 24 tunnin alukkeena. Tämä tutkimus sisälsi 300 18–60-vuotiasta tapausta, jotka otettiin päivystykseen dyspeptisten valitusten vuoksi, suostuivat osallistumaan tutkimukseen, tietoisen suostumuksen ja täyttivät osallistumiskriteerit. Työn saamisen ja saamatta jättämisen kriteerit määriteltiin tutkimuksen alussa.
Kun sopivat potilaat otettiin tutkimukseen, potilas vietiin hätävalvontamonitoriin ja seurattiin kirjallisen suostumuksen saatuaan. Potilaat jaettiin johonkin tutkimusryhmiin tutkimusnumeron mukaan, ei-avun päivystystietokoneen laatiman satunnaistuskaavion mukaisesti. Aiemmin numeroitujen työryhmien numerot säilytettiin merkitsemättömissä kirjekuorissa ja kirjekuoren avasi tutkimushoitaja valmistellakseen tutkimuslääkkeen. Tutkimuslääkkeet valmisti riippumaton henkilö, joka ei osallistunut tutkimukseen, tai auttavassa puhelimessa ollut vastaava työhoitaja, jonka toinen hoitaja antoi potilaalle. Jokaiselle ryhmälle 10 cc:n ruiskuun valmistetut lääkkeet käärittiin ruiskun ympärille värilaastareella, joka ei osoittanut mitään samankaltaisuutta. Kun potilaalle annettiin lääkettä, potilaan nenä oli kiinni eikä lääkkeen hajua otettu. Potilaita tarkkailtiin 30 minuutin ajan ensiapuosastolla ja 30 minuutin VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärä 5 tai enemmän annettiin potilaalle pelastushoitoa varten.
Potilaiden tiedot kerättiin kyselylomakkeella. Kyselyn ensimmäiseen osaan kirjattiin potilaiden demografiset osoitteet, puhelinnumerot, lääketieteelliset taustat, lääkkeet ja elintärkeät löydökset. Päivystyslääkäri arvioi kaikkien potilaiden yksityiskohtaiset fyysiset tutkimukset. Potilaat, joilla oli diagnosoitu muu dyspepsia kuin dyspepsia, kuten akuutti sepelvaltimotauti, haimatulehdus, kolekystiitti, akuutti vatsa, ileus, pahanlaatuinen kasvain ja gastroenteriitti, suljettiin pois historian ja fyysisen tutkimuksen seurauksena. Myös potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan osallistua, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilas, jolla oli selittämätön dyspepsia, ohjattiin gastroenterologian poliklinikalle endoskopiaan tarvittavien tietojen kera. Kotiutuksen jälkeen potilailta kysyttiin, onko heillä toistuvaa ylävatsan kipua 24 tunnin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsakipu, turvotus tai vatsakipu.
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on VAS> 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Sukralfaatti-, alginaatti-, hydrotalsiittiallergia.
- Päivystys saapuu akuuteilla psykiatrisilla oireilla.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, rakenteellinen ja toiminnallinen sydänsairaus.
- Mahalaukun pahanlaatuisuus ja terminaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla epäillään olevan erilainen ongelma, kuten ileus, sappikoliikki,
- haimatulehdus, hepatiitti.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Ne, jotka eivät osaa käyttää VAS:ia.
- Iskeemisten löydösten esiintyminen saapuvassa EKG:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alginaatti
10 cc oraalista alginaattia
|
10 cc oraalista alginaattia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sukralfaatti
10 cc Sucralfate peroraalista
|
10 cc Sucralfate peroraalista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hydrotalsiitti
10 cc Hydrotalcite oraalia
|
10 cc Hydrotalcite oraalia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahakivun lievitys
Aikaikkuna: Muutos perustasosta dispeptisen vaivan VAS-pisteissä 60 minuutin kohdalla
|
Vertaa vatsavaivat helpotusta VAS:n (Visual Analog Scale) käyttöön kolmessa alginaatti-, sukralfaatti- ja hydrotalsiittipotilasryhmässä.
Potilaiden kipupisteet kirjattiin käyttämällä 0-100 mm VAS:a (Visual Analog Scale) dyspeptisten vaivojen pisteytyksen määrittämiseksi.
VAS; Se koostuu mitatusta vaaka- tai pystyviivasta, ja sen toisessa päässä on usein määritelmät "ei oireita" ja toisessa päässä "vaikeita oireita".
Potilasta kehotetaan merkitsemään piste viivalla oireen vakavuuden mukaan.
Markkerin sijainti mahdollistaa oireen vakavuuden mittaamisen.
VAS-merkinnät tutkimukseen ennen toimenpidettä ja sen aikana laadituissa arviointilomakkeissa on potilas itse tehnyt edellisestä merkinnästä riippumatta.
Potilaita, joilla oli VAS > 50, hoidettiin.
Potilaita tarkkailtiin 60 minuuttia ensiapuosastolla ja 60 minuutin VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärä yli 50 annettiin potilaalle pelastushoitoa varten.
|
Muutos perustasosta dispeptisen vaivan VAS-pisteissä 60 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016TPF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .