Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité du sucrolfate, de l'alginate et de l'hydrotalcide par voie orale dans le traitement de la douleur dyspeptique

29 août 2018 mis à jour par: Bulent Erdur, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité du sucrolfate, de l'alginate et de l'hydrotalcide par voie orale dans le traitement de la douleur dyspeptique : essai randomisé

La dyspepsie est une plainte très courante mais non spécifique qui peut indiquer un groupe de symptômes pouvant être attribués au système gastro-intestinal supérieur, tels que des malaises épigastriques, des ballonnements ou une plénitude abdominale, des maux d'estomac et des nausées ou des vomissements pouvant être associés à la nourriture.

Cette étude visait à améliorer la prise en charge du traitement des patients souffrant de douleurs dyspeptiques et des services d'urgence, et à comparer l'efficacité du traitement oral du sucralfate, de l'alginate et de l'hydrotalcite, largement utilisés dans notre pays. Littérature Selon nos recherches, notre étude est la première étude à comparer différents antiacides dans notre étude sur la dyspepsie serviste en urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été réalisée de manière prospective, aléatoire, contrôlée, en double aveugle pour comparer l'efficacité du sucralfate, de l'alginate et de l'hydrotalcite par voie orale chez des patients présentant des plaintes dyspeptiques au service des urgences du département de médecine d'urgence de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale.

Les patients qui ont été référés au service des urgences avec des maux d'estomac ou des plaintes dyspeptiques ont été emmenés à l'étude. Les médicaments de traitement ont été appliqués selon le schéma de randomisation des patients de l'étude.

Cette étude a été réalisée au Département de médecine d'urgence de la Faculté de médecine de l'Université de Pamukkale pendant 8 mois entre le 01.03.2016 et le 30.10.2016. Environ 98 000 patients adultes / an au service des urgences ont un assistant de recherche et / ou un membre du corps professoral qui vérifiera la recherche comme une amorce de 24 heures. Cette étude a inclus 300 cas âgés de 18 à 60 ans qui ont été admis dans notre service des urgences avec des plaintes dyspeptiques, ont accepté de participer à l'étude, ont donné leur consentement éclairé et ont répondu aux critères d'inclusion. Les critères pour recevoir et ne pas recevoir de travail ont été précisés au début de l'étude.

Lorsque les patients appropriés ont été admis à l'étude, le patient a été amené au moniteur de surveillance d'urgence et surveillé une fois le consentement écrit obtenu. Les patients ont été affectés à l'un des groupes d'étude en fonction du numéro d'étude, selon le schéma de randomisation préparé par un ordinateur de service non urgent. Les numéros des groupes de travail précédemment numérotés ont été conservés dans des enveloppes non marquées et l'enveloppe a été ouverte par l'infirmière de l'étude pour préparer le médicament à l'étude. Les médicaments de l'étude ont été préparés par une personne indépendante qui n'a pas participé à l'étude ou par l'infirmière responsable du travail qui était à la ligne d'assistance et a été donnée au patient par l'autre infirmière. Pour chaque groupe, les médicaments préparés dans une seringue de 10 cc ont été enroulés autour de la seringue avec un patch de couleur qui ne présentait aucune similitude. Lorsque le médicament a été administré au patient, le nez du patient était fermé et l'odeur de médicament n'a pas été prise. Les patients ont été observés pendant 30 minutes au service des urgences et un score VAS (échelle visuelle analogique) de 30 minutes de 5 et plus a été donné au patient pour un traitement de secours.

Les informations et les données des patients ont été recueillies par questionnaire. Dans la première partie du questionnaire, l'adresse, les numéros de téléphone, les antécédents médicaux, les médicaments et les signes vitaux des patients ont été enregistrés. Des examens physiques détaillés de tous les patients ont été évalués par un médecin urgentiste. Les patients diagnostiqués avec une dyspepsie autre que la dyspepsie telle que le syndrome coronarien aigu, la pancréatite, la cholécystite, l'abdomen aigu, l'iléus, la malignité et la gastro-entérite ont été exclus à la suite de l'anamnèse et de l'examen physique. Les patients qui n'ont pas donné leur consentement pour participer ont également été exclus de l'étude. Le patient présentant une dyspepsie inexpliquée a été dirigé vers la polyclinique de gastro-entérologie pour une endoscopie avec les informations nécessaires. Après la sortie, on a demandé aux patients s'ils avaient des douleurs épigastriques récurrentes dans les 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs à l'estomac, gonflement ou plaintes dyspeptiques.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients avec EVA> 5.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement.
  • Allergie au sucralfate, alginate, hydrotalcite.
  • Le service d'urgence arrive avec des symptômes psychiatriques aigus.
  • Saignements du système gastro-intestinal.
  • Insuffisance rénale chronique, cirrhose du foie, cardiopathie structurelle et fonctionnelle.
  • Malignité gastrique et maladie terminale.
  • Les patients suspectés d'avoir un problème différent tel qu'iléus, colique biliaire,
  • pancréatite, hépatite.
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Ceux qui ne peuvent pas utiliser VAS.
  • Présence de signes ischémiques sur l'ECG d'arrivée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alginate
10 cc d'Alginate peroral
10 cc d'Alginate peroral
Autres noms:
  • Gaviscon Lipide
Expérimental: Sucralfate
10 cc de Sucralfate peroral
10 cc de Sucralfate peroral
Autres noms:
  • Antepsin Suspension
Expérimental: Hydrotalcite
10 cc d'Hydrotalcite par voie orale
10 cc d'Hydrotalcite par voie orale
Autres noms:
  • Suspension talcidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des douleurs gastriques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores EVA des plaintes dyspeptiques à 60 minutes
Comparer le soulagement de la plainte dyspeptique avec l'utilisation de l'EVA (échelle visuelle analogique) dans 3 groupes de patients sous alginate, sucralfate et hydrotalcite. Les scores de douleur des patients ont été enregistrés à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm pour évaluer le degré de plaintes dyspeptiques. SAV ; Il est composé d'une ligne horizontale ou verticale mesurée et porte souvent les définitions de « aucun symptôme » à une extrémité et de « symptômes graves » à l'autre extrémité. Le patient est invité à marquer un point sur la ligne en fonction de la gravité du symptôme. La localisation du marqueur permet de mesurer la sévérité du symptôme. Les marquages ​​VAS sur les formulaires d'évaluation préparés pour l'étude avant et pendant la procédure ont été effectués par le patient lui-même et quel que soit le signe précédent. Les patients avec EVA> 50 ont été traités. Les patients ont été observés pendant 60 minutes au service des urgences et un score EVA (échelle visuelle analogique) supérieur à 50 sur 60 minutes a été attribué au patient pour un traitement de secours.
Changement par rapport à la ligne de base des scores EVA des plaintes dyspeptiques à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner