- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635372
Ein Vergleich der Wirksamkeit von oralem Sucrolfat, Alginat und Hydrotalcid bei der Behandlung dispeptischer Schmerzen
Ein Vergleich der Wirksamkeit von oralem Sucrolfat, Alginat und Hydrotalcid bei der Behandlung dispeptischer Schmerzen: Randomisierte Studie
Dyspepsie ist eine sehr häufige, aber unspezifische Beschwerde, die auf eine Gruppe von Symptomen hinweisen kann, die dem oberen Gastrointestinaltrakt zugeschrieben werden können, wie z.
Diese Studie zielte darauf ab, das Behandlungsmanagement von Patienten mit Beschwerden über dyspeptische Schmerzen und Notdienste zu verbessern und die Behandlungswirksamkeit von oralem Sucralfat, Alginat und Hydrotalcit zu vergleichen, die in unserem Land weit verbreitet sind. Literatur Nach unseren Recherchen ist unsere Studie die erste Studie, die verschiedene Antazida in unserer Studie zur Notfalldyspepsie serviste vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde prospektiv, randomisiert, kontrolliert und doppelblind durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Sucralfat, Alginat und Hydrotalcit bei Patienten zu vergleichen, die sich mit dyspeptischen Beschwerden in der Notaufnahme in der Notfallabteilung des medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale vorstellten.
Patienten, die mit Bauchschmerzen oder dyspeptischen Beschwerden in die Notaufnahme überwiesen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Behandlungsarzneimittel wurden gemäß dem Randomisierungsschema der Studienpatienten angewendet.
Diese Studie wurde zwischen dem 01.03.2016 und dem 30.10.2016 während 8 Monaten in der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale in der Abteilung für Notfallmedizin durchgeführt. Ungefähr 98.000 erwachsene Patienten/Jahr in der Notaufnahme haben einen Forschungsassistenten und/oder Fakultätsmitglied, der die Forschung als 24-Stunden-Fibel überprüft. Diese Studie umfasste 300 Fälle im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die mit dispeptischen Beschwerden in unsere Notaufnahme eingeliefert wurden, sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Kriterien für die Aufnahme und Nichtaufnahme einer Arbeit wurden zu Beginn der Studie festgelegt.
Wenn geeignete Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wurde der Patient zum Notfallüberwachungsmonitor gebracht und überwacht, sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde. Die Patienten wurden gemäß der Studiennummer gemäß dem Randomisierungsschema, das von einem Nicht-Notfalldienst-Computer erstellt wurde, einer der Studiengruppen zugeordnet. Die Nummern für die zuvor nummerierten Arbeitsgruppen wurden in unmarkierten Umschlägen aufbewahrt und die Umschläge wurden von der Studienschwester geöffnet, um die Studienmedizin vorzubereiten. Die Studienarzneimittel wurden von einer unabhängigen Person, die nicht an der Studie teilnahm, oder von der verantwortlichen Arbeitskrankenschwester, die an der Beratungsstelle war, zubereitet und dem Patienten von der anderen Krankenpflegekraft gegeben. Für jede Gruppe wurden die in einer 10-cm³-Spritze zubereiteten Arzneimittel mit einem Farbfleck, der keine Ähnlichkeit zeigte, um die Spritze gewickelt. Als das Medikament dem Patienten verabreicht wurde, war die Nase des Patienten verschlossen und der Medikamentengeruch wurde nicht aufgenommen. Die Patienten wurden 30 Minuten lang in der Notaufnahme beobachtet, und dem Patienten wurde ein 30-minütiger VAS-Score (visuelle Analogskala) von 5 und mehr für die Rettungsbehandlung gegeben.
Die Informationen und Daten der Patienten wurden per Fragebogen erhoben. Im ersten Teil des Fragebogens wurden die demografischen Daten der Patienten, Adresse, Telefonnummern, medizinische Hintergründe, Medikamente und Vitalbefunde erfasst. Detaillierte körperliche Untersuchungen aller Patienten wurden vom Notarzt ausgewertet. Patienten mit diagnostizierter Dyspepsie außer Dyspepsie wie akutem Koronarsyndrom, Pankreatitis, Cholezystitis, akutem Abdomen, Ileus, Malignität und Gastroenteritis wurden aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ausgeschlossen. Patienten, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Der Patient mit ungeklärter Dyspepsie wurde mit den notwendigen Informationen zur Endoskopie an die Poliklinik für Gastroenterologie verwiesen. Nach der Entlassung wurden die Patienten gefragt, ob sie innerhalb von 24 Stunden wiederkehrende Oberbauchschmerzen hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenschmerzen, Schwellungen oder dispeptische Beschwerden.
- Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten mit VAS > 5.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Sucralfat-, Alginat-, Hydrotalcit-Allergie.
- Der Notdienst trifft mit akuten psychiatrischen Symptomen ein.
- Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- Chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, strukturelle und funktionelle Herzerkrankungen.
- Malignität des Magens und unheilbare Krankheit.
- Patienten mit Verdacht auf ein anderes Problem wie Ileus, Gallenkoliken,
- Pankreatitis, Hepatitis.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Diejenigen, die VAS nicht verwenden können.
- Vorhandensein von ischämischen Befunden im Ankunfts-EKG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alginat
10 ml Alginat peroral
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10 ml Alginat peroral
Andere Namen:
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Experimental: Sucralfat
10 ml Sucralfat peroral
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10 ml Sucralfat peroral
Andere Namen:
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Experimental: Hydrotalcit
10 ml Hydrotalcit peroral
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10 ml Hydrotalcit peroral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von Magenschmerzen
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte bei dispeptischen Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
|
Vergleichen Sie die Linderung dispeptischer Beschwerden mit der Verwendung von VAS (visuelle Analogskala) in 3 Gruppen von Alginat-, Sucralfat- und Hydrotalcit-Patienten.
Die Schmerzwerte der Patienten wurden unter Verwendung von 0–100 mm VAS (visuelle Analogskala) aufgezeichnet, um den Grad der dyspeptischen Beschwerden zu bewerten.
VAS; Es besteht aus einer gemessenen horizontalen oder vertikalen Linie und trägt oft Definitionen von „keine Symptome“ an einem Ende und „schwere Symptome“ am anderen Ende.
Der Patient wird aufgefordert, je nach Schwere des Symptoms einen Punkt auf der Linie zu markieren.
Die Position des Markers ermöglicht die Messung der Schwere des Symptoms.
Die VAS-Markierungen auf den für die Studie erstellten Auswertungsbögen vor und während des Eingriffs wurden vom Patienten selbst und unabhängig vom Vorzeichen vorgenommen.
Behandelt wurden Patienten mit VAS > 50.
Die Patienten wurden 60 Minuten lang in der Notaufnahme beobachtet, und dem Patienten wurde ein 60-minütiger VAS-Score (visuelle Analogskala) über 50 für eine Rettungsbehandlung gegeben.
|
Änderung der VAS-Werte bei dispeptischen Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016TPF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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