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Ein Vergleich der Wirksamkeit von oralem Sucrolfat, Alginat und Hydrotalcid bei der Behandlung dispeptischer Schmerzen

29. August 2018 aktualisiert von: Bulent Erdur, Pamukkale University

Ein Vergleich der Wirksamkeit von oralem Sucrolfat, Alginat und Hydrotalcid bei der Behandlung dispeptischer Schmerzen: Randomisierte Studie

Dyspepsie ist eine sehr häufige, aber unspezifische Beschwerde, die auf eine Gruppe von Symptomen hinweisen kann, die dem oberen Gastrointestinaltrakt zugeschrieben werden können, wie z.

Diese Studie zielte darauf ab, das Behandlungsmanagement von Patienten mit Beschwerden über dyspeptische Schmerzen und Notdienste zu verbessern und die Behandlungswirksamkeit von oralem Sucralfat, Alginat und Hydrotalcit zu vergleichen, die in unserem Land weit verbreitet sind. Literatur Nach unseren Recherchen ist unsere Studie die erste Studie, die verschiedene Antazida in unserer Studie zur Notfalldyspepsie serviste vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde prospektiv, randomisiert, kontrolliert und doppelblind durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Sucralfat, Alginat und Hydrotalcit bei Patienten zu vergleichen, die sich mit dyspeptischen Beschwerden in der Notaufnahme in der Notfallabteilung des medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale vorstellten.

Patienten, die mit Bauchschmerzen oder dyspeptischen Beschwerden in die Notaufnahme überwiesen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Behandlungsarzneimittel wurden gemäß dem Randomisierungsschema der Studienpatienten angewendet.

Diese Studie wurde zwischen dem 01.03.2016 und dem 30.10.2016 während 8 Monaten in der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale in der Abteilung für Notfallmedizin durchgeführt. Ungefähr 98.000 erwachsene Patienten/Jahr in der Notaufnahme haben einen Forschungsassistenten und/oder Fakultätsmitglied, der die Forschung als 24-Stunden-Fibel überprüft. Diese Studie umfasste 300 Fälle im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die mit dispeptischen Beschwerden in unsere Notaufnahme eingeliefert wurden, sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Kriterien für die Aufnahme und Nichtaufnahme einer Arbeit wurden zu Beginn der Studie festgelegt.

Wenn geeignete Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wurde der Patient zum Notfallüberwachungsmonitor gebracht und überwacht, sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde. Die Patienten wurden gemäß der Studiennummer gemäß dem Randomisierungsschema, das von einem Nicht-Notfalldienst-Computer erstellt wurde, einer der Studiengruppen zugeordnet. Die Nummern für die zuvor nummerierten Arbeitsgruppen wurden in unmarkierten Umschlägen aufbewahrt und die Umschläge wurden von der Studienschwester geöffnet, um die Studienmedizin vorzubereiten. Die Studienarzneimittel wurden von einer unabhängigen Person, die nicht an der Studie teilnahm, oder von der verantwortlichen Arbeitskrankenschwester, die an der Beratungsstelle war, zubereitet und dem Patienten von der anderen Krankenpflegekraft gegeben. Für jede Gruppe wurden die in einer 10-cm³-Spritze zubereiteten Arzneimittel mit einem Farbfleck, der keine Ähnlichkeit zeigte, um die Spritze gewickelt. Als das Medikament dem Patienten verabreicht wurde, war die Nase des Patienten verschlossen und der Medikamentengeruch wurde nicht aufgenommen. Die Patienten wurden 30 Minuten lang in der Notaufnahme beobachtet, und dem Patienten wurde ein 30-minütiger VAS-Score (visuelle Analogskala) von 5 und mehr für die Rettungsbehandlung gegeben.

Die Informationen und Daten der Patienten wurden per Fragebogen erhoben. Im ersten Teil des Fragebogens wurden die demografischen Daten der Patienten, Adresse, Telefonnummern, medizinische Hintergründe, Medikamente und Vitalbefunde erfasst. Detaillierte körperliche Untersuchungen aller Patienten wurden vom Notarzt ausgewertet. Patienten mit diagnostizierter Dyspepsie außer Dyspepsie wie akutem Koronarsyndrom, Pankreatitis, Cholezystitis, akutem Abdomen, Ileus, Malignität und Gastroenteritis wurden aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ausgeschlossen. Patienten, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Der Patient mit ungeklärter Dyspepsie wurde mit den notwendigen Informationen zur Endoskopie an die Poliklinik für Gastroenterologie verwiesen. Nach der Entlassung wurden die Patienten gefragt, ob sie innerhalb von 24 Stunden wiederkehrende Oberbauchschmerzen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenschmerzen, Schwellungen oder dispeptische Beschwerden.
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit VAS > 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Sucralfat-, Alginat-, Hydrotalcit-Allergie.
  • Der Notdienst trifft mit akuten psychiatrischen Symptomen ein.
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
  • Chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, strukturelle und funktionelle Herzerkrankungen.
  • Malignität des Magens und unheilbare Krankheit.
  • Patienten mit Verdacht auf ein anderes Problem wie Ileus, Gallenkoliken,
  • Pankreatitis, Hepatitis.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Diejenigen, die VAS nicht verwenden können.
  • Vorhandensein von ischämischen Befunden im Ankunfts-EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alginat
10 ml Alginat peroral
10 ml Alginat peroral
Andere Namen:
  • Gaviscon Lipid
Experimental: Sucralfat
10 ml Sucralfat peroral
10 ml Sucralfat peroral
Andere Namen:
  • Antepsin-Suspension
Experimental: Hydrotalcit
10 ml Hydrotalcit peroral
10 ml Hydrotalcit peroral
Andere Namen:
  • Talcid-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Magenschmerzen
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte bei dispeptischen Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
Vergleichen Sie die Linderung dispeptischer Beschwerden mit der Verwendung von VAS (visuelle Analogskala) in 3 Gruppen von Alginat-, Sucralfat- und Hydrotalcit-Patienten. Die Schmerzwerte der Patienten wurden unter Verwendung von 0–100 mm VAS (visuelle Analogskala) aufgezeichnet, um den Grad der dyspeptischen Beschwerden zu bewerten. VAS; Es besteht aus einer gemessenen horizontalen oder vertikalen Linie und trägt oft Definitionen von „keine Symptome“ an einem Ende und „schwere Symptome“ am anderen Ende. Der Patient wird aufgefordert, je nach Schwere des Symptoms einen Punkt auf der Linie zu markieren. Die Position des Markers ermöglicht die Messung der Schwere des Symptoms. Die VAS-Markierungen auf den für die Studie erstellten Auswertungsbögen vor und während des Eingriffs wurden vom Patienten selbst und unabhängig vom Vorzeichen vorgenommen. Behandelt wurden Patienten mit VAS > 50. Die Patienten wurden 60 Minuten lang in der Notaufnahme beobachtet, und dem Patienten wurde ein 60-minütiger VAS-Score (visuelle Analogskala) über 50 für eine Rettungsbehandlung gegeben.
Änderung der VAS-Werte bei dispeptischen Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur Alginat

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