- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635372
En sammenligning av effektiviteten til oral sukrolfat, alginat og hydrotalcid ved dispeptisk smertebehandling
En sammenligning av effektiviteten til oral sukrolfat, alginat og hydrotalcid ved dispeptisk smertebehandling: randomisert forsøk
Dyspepsi er en svært vanlig, men uspesifikk klage som kan indikere en gruppe symptomer som kan tilskrives det øvre gastrointestinale systemet, som epigastrisk ubehag, oppblåst mage eller fylde, magebesvær og kvalme eller oppkast som kan være assosiert med mat.
Denne studien hadde som mål å forbedre behandlingsbehandlingen av pasienter med klager på dyspeptiske smerter og nødtjenester, og å sammenligne behandlingseffekten av oral sukralfat, alginat og hydrotalsitt, som er mye brukt i vårt land. Litteratur I følge vår forskning er studien vår den første studien som sammenligner forskjellige syrenøytraliserende midler i vår studie av akutt serviste dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført prospektivt, tilfeldig, kontrollert, dobbeltblind for å sammenligne effekten av oralt sukralfat, alginat og hydrotalsitt hos pasienter med akuttdyspeptiske plager ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital Emergency Medicine Department.
Pasienter som ble henvist til akuttmottaket med magesmerter eller dyspeptiske plager ble tatt med til studien. Behandlingsmedisiner ble brukt i henhold til randomiseringsskjemaet til studiepasientene.
Denne studien ble utført ved Pamukkale University Faculty of Medicine Emergency Medicine Department i løpet av 8 måneder mellom 01.03.2016 og 30.10.2016. Omtrent 98 000 voksne pasienter/år i akuttmottaket har en forskningsassistent og/eller fakultetsmedlem som vil sjekke forskningen som en 24-timers primer. Denne studien inkluderte 300 tilfeller mellom 18 og 60 år som ble innlagt på vår akuttmottak med dispeptiske plager, samtykket i å delta i studien, informert samtykke og oppfylte inklusjonskriterier. Kriteriene for å motta og ikke motta arbeid ble spesifisert i begynnelsen av studien.
Når passende pasienter ble tatt opp i studien, ble pasienten ført til nødovervåkingsmonitoren og overvåket når det skriftlige samtykket ble innhentet. Pasientene ble tildelt en av studiegruppene i henhold til studienummeret, i henhold til randomiseringsskjemaet utarbeidet av en datamaskin som ikke var nødhjelpstjeneste. Numrene til de tidligere nummererte arbeidsgruppene ble oppbevart i umerkede konvolutter og konvolutten ble åpnet av studiesykepleieren for å klargjøre studiemedisinen. Studiemedisinene ble utarbeidet av en uavhengig person som ikke deltok i studien eller av ansvarlig arbeidssykepleier som var på hjelpetelefonen og ble gitt til pasienten av den andre sykepleieren. For hver gruppe ble medikamentene fremstilt i en 10 cc sprøyte pakket rundt sprøyten med en fargelapp som ikke viste noen likhet. Når medisinen ble gitt til pasienten, ble pasientens nese lukket og medikamentlukten ble ikke tatt. Pasienter ble observert i 30 minutter på akuttmottaket og 30-minutters VAS (Visual Analog Scale) score 5 og høyere ble gitt til pasienten for redningsbehandling.
Informasjonen og dataene til pasientene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema. I første del av spørreskjemaet ble pasientenes demografiske informasjonsadresse, telefonnumre, medisinsk bakgrunn, medisiner og vitale funn registrert. Detaljerte fysiske undersøkelser av alle pasienter ble evaluert av akuttlege. Pasienter diagnostisert med annen dyspepsi enn dyspepsi som akutt koronarsyndrom, pankreatitt, kolecystitt, akutt abdomen, ileus, malignitet og gastroenteritt ble ekskludert som følge av anamnese og fysisk undersøkelse. Pasienter som ikke ga sitt samtykke til å delta ble også ekskludert fra studien. Pasienten med uforklarlig dyspepsi ble henvist til gastroenterologisk poliklinikk for endoskopi med nødvendig informasjon. Etter utskrivning ble pasientene spurt om de hadde tilbakevendende epigastriske smerter innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magesmerter, hevelse eller dispeptiske plager.
- Menn og kvinner mellom 18-60 år.
- Pasienter med VAS> 5.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Sukralfat, alginat, hydrotalsittallergi.
- Legevakt kommer med akutte psykiatriske symptomer.
- Blødninger fra gastrointestinale systemet.
- Kronisk nyresvikt, levercirrhose, strukturell og funksjonell hjertesykdom.
- Mage malignitet og terminal sykdom.
- Pasienter mistenkt for å ha et annet problem som ileus, biliær kolikk,
- pankreatitt, hepatitt.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- De som ikke kan bruke VAS.
- Tilstedeværelse av iskemiske funn på ankomst-EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alginat
10 cc Alginat peroral
|
10 cc Alginat peroral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sukralfat
10 cc Sucralfate peroral
|
10 cc Sucralfate peroral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hydrotalsitt
10 cc Hydrotalcite peroral
|
10 cc Hydrotalcite peroral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindring av magesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline i dispeptisk klage VAS-skår etter 60 minutter
|
Sammenlign lindring av dispeptisk plager med bruk av VAS (Visual Analog Scale) i 3 grupper av alginat-, sukralfat- og hydrotalsittpasienter.
Pasientenes smerteskår ble registrert ved bruk av 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) for å skåre graden av dyspeptiske plager.
VAS; Den er sammensatt av en målt horisontal eller vertikal linje og har ofte definisjoner av "ingen symptomer" i den ene enden og "alvorlige symptomer" i den andre enden.
Pasienten får beskjed om å markere et punkt på linjen i henhold til alvorlighetsgraden av symptomet.
Plasseringen av markøren gjør det mulig å måle alvorlighetsgraden av symptomet.
VAS-merkingene på evalueringsskjemaene utarbeidet for studien før og under prosedyren ble laget av pasienten selv og uavhengig av forrige tegn.
Pasienter med VAS> 50 ble behandlet.
Pasienter ble observert i 60 minutter på akuttmottaket og 60-minutters VAS (Visual Analog Scale) score over 50 ble gitt til pasienten for redningsbehandling.
|
Endring fra baseline i dispeptisk klage VAS-skår etter 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016TPF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Alginat
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekFullført
-
Policlinico HospitalFullførtGastro esophageal refluksItalia
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukjent
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSFullført
-
Policlinico HospitalUkjent
-
University of CopenhagenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Type 2 diabetesDanmark
-
Göteborg UniversityFullført
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekruttering