- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635372
Uma Comparação da Eficácia do Sucrolfato, Alginato e Hidrotalcida Orais no Tratamento da Dor Dispéptica
Uma Comparação da Eficácia de Sucrolfato, Alginato e Hidrotalcida Orais no Tratamento da Dor Dispéptica: Estudo Randomizado
A dispepsia é uma queixa muito comum, mas inespecífica, que pode indicar um grupo de sintomas que podem ser atribuídos ao sistema gastrointestinal superior, como desconforto epigástrico, inchaço ou plenitude abdominal, dor de estômago e náuseas ou vômitos que podem estar associados à alimentação.
Este estudo teve como objetivo melhorar o manejo do tratamento de pacientes com queixas de dor dispéptica e serviços de emergência e comparar a eficácia do tratamento com sucralfato, alginato e hidrotalcita via oral, amplamente utilizados em nosso meio. Literatura De acordo com nossa pesquisa, nosso estudo é o primeiro a comparar diferentes antiácidos em nosso estudo de dispepsia em serviço de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado prospectivamente, aleatoriamente, controlado, duplo-cego para comparar a eficácia do sucralfato oral, alginato e hidrotalcita em pacientes com queixas dispépticas no departamento de emergência do Departamento de Medicina de Emergência do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale.
Os pacientes que foram encaminhados ao pronto-socorro com dor de estômago ou queixas dispépticas foram levados para o estudo. Os medicamentos de tratamento foram aplicados de acordo com o esquema de randomização dos pacientes do estudo.
Este estudo foi realizado no Departamento de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale durante 8 meses entre 01.03.2016 e 30.10.2016. Aproximadamente 98.000 pacientes adultos/ano no departamento de emergência têm um assistente de pesquisa e/ou membro do corpo docente que verificará a pesquisa como uma cartilha de 24 horas. Este estudo incluiu 300 casos entre 18 e 60 anos de idade que foram admitidos em nosso departamento de emergência com queixas dispépticas, concordaram em participar do estudo, consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão. Os critérios para receber e não receber trabalho foram especificados no início do estudo.
Quando os pacientes apropriados foram admitidos no estudo, o paciente foi levado ao monitor de monitoramento de emergência e monitorado assim que o consentimento por escrito foi obtido. Os pacientes foram designados para um dos grupos de estudo de acordo com o número do estudo, de acordo com o esquema de randomização preparado por um computador de serviço não emergencial. Os números dos grupos de trabalho previamente numerados foram guardados em envelopes não marcados e o envelope foi aberto pela enfermeira do estudo para preparar o medicamento do estudo. Os medicamentos do estudo foram preparados por uma pessoa independente que não participou do estudo ou pela enfermeira responsável pelo trabalho que estava na linha de apoio e foram entregues ao paciente pela outra enfermeira. Para cada grupo, as drogas preparadas em uma seringa de 10 cc foram enroladas em volta da seringa com um adesivo colorido que não apresentava nenhuma semelhança. Quando a medicação foi dada ao paciente, o nariz do paciente foi fechado e o cheiro da droga não foi sentido. Os pacientes foram observados por 30 minutos no departamento de emergência e 30 minutos VAS (Escala Visual Analógica) pontuação 5 e acima foram dados ao paciente para tratamento de resgate.
As informações e dados dos pacientes foram coletados por meio de questionário. Na primeira parte do questionário, foram registrados os dados demográficos dos pacientes, endereço, números de telefone, antecedentes médicos, medicamentos e achados vitais. Exames físicos detalhados de todos os pacientes foram avaliados pelo médico de emergência. Pacientes com diagnóstico de dispepsia diferente de dispepsia, como síndrome coronariana aguda, pancreatite, colecistite, abdome agudo, íleo paralítico, malignidade e gastroenterite foram excluídos como resultado da história e do exame físico. Os pacientes que não consentiram em participar também foram excluídos do estudo. O paciente com dispepsia inexplicável foi encaminhado à policlínica de gastroenterologia para endoscopia com as informações necessárias. Após a alta, os pacientes foram questionados se tiveram dor epigástrica recorrente dentro de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor de estômago, inchaço ou queixas dispépticas.
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com EVA > 5.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Alergia a sucralfato, alginato, hidrotalcite.
- O serviço de emergência chega com sintomas psiquiátricos agudos.
- Hemorragias do sistema gastrointestinal.
- Insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença cardíaca estrutural e funcional.
- Malignidade gástrica e doença terminal.
- Pacientes com suspeita de um problema diferente, como íleo, cólica biliar,
- pancreatite, hepatite.
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Aqueles que não podem usar VAS.
- Presença de achados isquêmicos no ECG de chegada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alginato
10 cc de Alginato oral
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10 cc de Alginato oral
Outros nomes:
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Experimental: Sucralfato
10 cc de Sucralfato oral
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10 cc de Sucralfato oral
Outros nomes:
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Experimental: Hidrotalcita
10 cc de Hidrotalcite oral
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10 cc de Hidrotalcite oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da Dor Gástrica
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações VAS de queixa dispéptica em 60 minutos
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Compare o alívio da queixa dispéptica com o uso de VAS (Escala Visual Analógica) em 3 grupos de pacientes com alginato, sucralfato e hidrotalcita.
Os escores de dor dos pacientes foram registrados usando 0-100 mm VAS (Escala Visual Analógica) para pontuar o grau de queixas dispépticas.
EVA; É composto por uma linha horizontal ou vertical medida e geralmente carrega definições de "sem sintomas" em uma extremidade e "sintomas graves" na outra extremidade.
O paciente é instruído a marcar um ponto na linha de acordo com a gravidade do sintoma.
A localização do marcador permite medir a gravidade do sintoma.
As marcações da EVA nas fichas de avaliação elaboradas para o estudo antes e durante o procedimento foram feitas pelo próprio paciente e independentemente do sinal prévio.
Pacientes com EVA > 50 foram tratados.
Os pacientes foram observados por 60 minutos no departamento de emergência e uma pontuação VAS (Escala Visual Analógica) de 60 minutos acima de 50 foi dada ao paciente para tratamento de resgate.
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Mudança da linha de base nas pontuações VAS de queixa dispéptica em 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016TPF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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