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Un confronto dell'efficacia del sucrolfato orale, dell'alginato e dell'idrotalcide nel trattamento del dolore dispeptico

29 agosto 2018 aggiornato da: Bulent Erdur, Pamukkale University

Un confronto tra l'efficacia di sucrolfato orale, alginato e idrotalcide nel trattamento del dolore dispeptico: studio randomizzato

La dispepsia è un disturbo molto comune ma non specifico che può indicare un gruppo di sintomi che possono essere attribuiti al sistema gastrointestinale superiore, come fastidio epigastrico, gonfiore o pienezza addominale, disturbi di stomaco e nausea o vomito che possono essere associati al cibo.

Questo studio mirava a migliorare la gestione del trattamento dei pazienti con denunce di dolore dispeptico e servizi di emergenza e confrontare l'efficacia del trattamento di sucralfato orale, alginato e idrotalcite, che sono ampiamente utilizzati nel nostro paese. Letteratura Secondo la nostra ricerca, il nostro studio è il primo studio a confrontare diversi antiacidi nel nostro studio sulla dispepsia servile di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in modo prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia di sucralfato orale, alginato e idrotalcite in pazienti che presentano disturbi dispeptici del pronto soccorso presso il dipartimento di medicina d'urgenza dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Pamukkale.

I pazienti che sono stati indirizzati al pronto soccorso con mal di stomaco o disturbi dispeptici sono stati portati nello studio. I farmaci terapeutici sono stati applicati secondo lo schema di randomizzazione dei pazienti dello studio.

Questo studio è stato condotto presso il dipartimento di medicina d'urgenza della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale durante 8 mesi tra il 01.03.2016 e il 30.10.2016. Circa 98.000 pazienti adulti/anno nel pronto soccorso hanno un assistente di ricerca e/o un membro della facoltà che controllerà la ricerca come un primer di 24 ore. Questo studio ha incluso 300 casi di età compresa tra 18 e 60 anni che sono stati ammessi al nostro pronto soccorso con disturbi dispeptici, hanno accettato di partecipare allo studio, hanno fornito il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I criteri per ricevere e non ricevere lavoro sono stati specificati all'inizio dello studio.

Quando i pazienti appropriati sono stati ammessi allo studio, il paziente è stato portato al monitor di monitoraggio di emergenza e monitorato una volta ottenuto il consenso scritto. I pazienti sono stati assegnati a uno dei gruppi di studio in base al numero dello studio, secondo lo schema di randomizzazione preparato da un computer del servizio non di emergenza. I numeri per i gruppi di lavoro precedentemente numerati sono stati conservati in buste non contrassegnate e la busta è stata aperta dall'infermiera dello studio per preparare la medicina dello studio. I medicinali dello studio sono stati preparati da una persona indipendente che non ha partecipato allo studio o dall'infermiere responsabile del lavoro che era al numero verde e sono stati dati al paziente dall'altro infermiere. Per ogni gruppo, i farmaci preparati in una siringa da 10 cc sono stati avvolti attorno alla siringa con un cerotto colorato che non mostrava alcuna somiglianza. Quando il farmaco è stato somministrato al paziente, il naso del paziente è stato chiuso e l'odore del farmaco non è stato percepito. I pazienti sono stati osservati per 30 minuti nel pronto soccorso e il punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 30 minuti e superiore è stato assegnato al paziente per il trattamento di salvataggio.

Le informazioni ei dati dei pazienti sono stati raccolti tramite questionario. Nella prima parte del questionario sono state registrate le informazioni demografiche, l'indirizzo, i numeri di telefono, il background medico, i farmaci ei reperti vitali dei pazienti. Gli esami fisici dettagliati di tutti i pazienti sono stati valutati dal medico di emergenza. I pazienti con diagnosi di dispepsia diversa dalla dispepsia come sindrome coronarica acuta, pancreatite, colecistite, addome acuto, ileo, tumore maligno e gastroenterite sono stati esclusi a seguito dell'anamnesi e dell'esame obiettivo. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che non hanno dato il proprio consenso alla partecipazione. Il paziente con dispepsia inspiegabile è stato indirizzato al policlinico di gastroenterologia per l'endoscopia con le informazioni necessarie. Dopo la dimissione, ai pazienti è stato chiesto se avevano dolore epigastrico ricorrente entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di stomaco, gonfiore o disturbi dispeptici.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti con VAS> 5.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Allergia a sucralfato, alginato, idrotalcite.
  • Il servizio di emergenza arriva con sintomi psichiatrici acuti.
  • Sanguinamenti del sistema gastrointestinale.
  • Insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, cardiopatie strutturali e funzionali.
  • Neoplasie gastriche e malattia terminale.
  • Pazienti sospettati di avere un problema diverso come ileo, colica biliare,
  • pancreatite, epatite.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Coloro che non possono utilizzare VAS.
  • Presenza di reperti ischemici all'ECG di arrivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alginato
10 cc di Alginato per via orale
10 cc di Alginato per via orale
Altri nomi:
  • Lipuido di Gaviscon
Sperimentale: Sucralfato
10 cc di Sucralfato per via orale
10 cc di Sucralfato per via orale
Altri nomi:
  • Sospensione di antipsina
Sperimentale: Idrotalcite
10 cc di idrotalcite per via orale
10 cc di idrotalcite per via orale
Altri nomi:
  • Sospensione talcida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore gastrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del reclamo dispeptico a 60 minuti
Confronta il sollievo del disturbo dispeptico con l'utilizzo della scala VAS (Visual Analog Scale) in 3 gruppi di pazienti con alginato, sucralfato e idrotalcite. I punteggi del dolore dei pazienti sono stati registrati utilizzando 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) per segnare il grado di disturbi dispeptici. VAS; È composto da una linea orizzontale o verticale misurata e spesso porta definizioni di "nessun sintomo" su un'estremità e "sintomi gravi" sull'altra estremità. Al paziente viene detto di segnare un punto sulla linea in base alla gravità del sintomo. La posizione del marcatore consente di misurare la gravità del sintomo. Le marcature VAS sulle schede di valutazione predisposte per lo studio prima e durante la procedura sono state effettuate dal paziente stesso e indipendentemente dalla precedente firma. Sono stati trattati pazienti con VAS > 50. I pazienti sono stati osservati per 60 minuti nel pronto soccorso e il punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 60 minuti superiore a 50 è stato assegnato al paziente per il trattamento di salvataggio.
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del reclamo dispeptico a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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