- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635372
Un confronto dell'efficacia del sucrolfato orale, dell'alginato e dell'idrotalcide nel trattamento del dolore dispeptico
Un confronto tra l'efficacia di sucrolfato orale, alginato e idrotalcide nel trattamento del dolore dispeptico: studio randomizzato
La dispepsia è un disturbo molto comune ma non specifico che può indicare un gruppo di sintomi che possono essere attribuiti al sistema gastrointestinale superiore, come fastidio epigastrico, gonfiore o pienezza addominale, disturbi di stomaco e nausea o vomito che possono essere associati al cibo.
Questo studio mirava a migliorare la gestione del trattamento dei pazienti con denunce di dolore dispeptico e servizi di emergenza e confrontare l'efficacia del trattamento di sucralfato orale, alginato e idrotalcite, che sono ampiamente utilizzati nel nostro paese. Letteratura Secondo la nostra ricerca, il nostro studio è il primo studio a confrontare diversi antiacidi nel nostro studio sulla dispepsia servile di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in modo prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia di sucralfato orale, alginato e idrotalcite in pazienti che presentano disturbi dispeptici del pronto soccorso presso il dipartimento di medicina d'urgenza dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Pamukkale.
I pazienti che sono stati indirizzati al pronto soccorso con mal di stomaco o disturbi dispeptici sono stati portati nello studio. I farmaci terapeutici sono stati applicati secondo lo schema di randomizzazione dei pazienti dello studio.
Questo studio è stato condotto presso il dipartimento di medicina d'urgenza della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale durante 8 mesi tra il 01.03.2016 e il 30.10.2016. Circa 98.000 pazienti adulti/anno nel pronto soccorso hanno un assistente di ricerca e/o un membro della facoltà che controllerà la ricerca come un primer di 24 ore. Questo studio ha incluso 300 casi di età compresa tra 18 e 60 anni che sono stati ammessi al nostro pronto soccorso con disturbi dispeptici, hanno accettato di partecipare allo studio, hanno fornito il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I criteri per ricevere e non ricevere lavoro sono stati specificati all'inizio dello studio.
Quando i pazienti appropriati sono stati ammessi allo studio, il paziente è stato portato al monitor di monitoraggio di emergenza e monitorato una volta ottenuto il consenso scritto. I pazienti sono stati assegnati a uno dei gruppi di studio in base al numero dello studio, secondo lo schema di randomizzazione preparato da un computer del servizio non di emergenza. I numeri per i gruppi di lavoro precedentemente numerati sono stati conservati in buste non contrassegnate e la busta è stata aperta dall'infermiera dello studio per preparare la medicina dello studio. I medicinali dello studio sono stati preparati da una persona indipendente che non ha partecipato allo studio o dall'infermiere responsabile del lavoro che era al numero verde e sono stati dati al paziente dall'altro infermiere. Per ogni gruppo, i farmaci preparati in una siringa da 10 cc sono stati avvolti attorno alla siringa con un cerotto colorato che non mostrava alcuna somiglianza. Quando il farmaco è stato somministrato al paziente, il naso del paziente è stato chiuso e l'odore del farmaco non è stato percepito. I pazienti sono stati osservati per 30 minuti nel pronto soccorso e il punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 30 minuti e superiore è stato assegnato al paziente per il trattamento di salvataggio.
Le informazioni ei dati dei pazienti sono stati raccolti tramite questionario. Nella prima parte del questionario sono state registrate le informazioni demografiche, l'indirizzo, i numeri di telefono, il background medico, i farmaci ei reperti vitali dei pazienti. Gli esami fisici dettagliati di tutti i pazienti sono stati valutati dal medico di emergenza. I pazienti con diagnosi di dispepsia diversa dalla dispepsia come sindrome coronarica acuta, pancreatite, colecistite, addome acuto, ileo, tumore maligno e gastroenterite sono stati esclusi a seguito dell'anamnesi e dell'esame obiettivo. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che non hanno dato il proprio consenso alla partecipazione. Il paziente con dispepsia inspiegabile è stato indirizzato al policlinico di gastroenterologia per l'endoscopia con le informazioni necessarie. Dopo la dimissione, ai pazienti è stato chiesto se avevano dolore epigastrico ricorrente entro 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20070
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di stomaco, gonfiore o disturbi dispeptici.
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti con VAS> 5.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Allergia a sucralfato, alginato, idrotalcite.
- Il servizio di emergenza arriva con sintomi psichiatrici acuti.
- Sanguinamenti del sistema gastrointestinale.
- Insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, cardiopatie strutturali e funzionali.
- Neoplasie gastriche e malattia terminale.
- Pazienti sospettati di avere un problema diverso come ileo, colica biliare,
- pancreatite, epatite.
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Coloro che non possono utilizzare VAS.
- Presenza di reperti ischemici all'ECG di arrivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alginato
10 cc di Alginato per via orale
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10 cc di Alginato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sucralfato
10 cc di Sucralfato per via orale
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10 cc di Sucralfato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrotalcite
10 cc di idrotalcite per via orale
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10 cc di idrotalcite per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore gastrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del reclamo dispeptico a 60 minuti
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Confronta il sollievo del disturbo dispeptico con l'utilizzo della scala VAS (Visual Analog Scale) in 3 gruppi di pazienti con alginato, sucralfato e idrotalcite.
I punteggi del dolore dei pazienti sono stati registrati utilizzando 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) per segnare il grado di disturbi dispeptici.
VAS; È composto da una linea orizzontale o verticale misurata e spesso porta definizioni di "nessun sintomo" su un'estremità e "sintomi gravi" sull'altra estremità.
Al paziente viene detto di segnare un punto sulla linea in base alla gravità del sintomo.
La posizione del marcatore consente di misurare la gravità del sintomo.
Le marcature VAS sulle schede di valutazione predisposte per lo studio prima e durante la procedura sono state effettuate dal paziente stesso e indipendentemente dalla precedente firma.
Sono stati trattati pazienti con VAS > 50.
I pazienti sono stati osservati per 60 minuti nel pronto soccorso e il punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 60 minuti superiore a 50 è stato assegnato al paziente per il trattamento di salvataggio.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del reclamo dispeptico a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016TPF001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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