- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635372
Porównanie skuteczności doustnego sukrolfatu, alginianu i hydrotalcydu w leczeniu bólu dyspeptycznego
Porównanie skuteczności doustnego sukrolfatu, alginianu i hydrotalcydu w leczeniu bólu dyspeptycznego: badanie z randomizacją
Dyspepsja jest bardzo powszechną, ale nieswoistą dolegliwością, która może wskazywać na grupę objawów, które można przypisać górnemu układowi żołądkowo-jelitowemu, takich jak dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia lub uczucie pełności w jamie brzusznej, rozstrój żołądka oraz nudności lub wymioty, które mogą być związane z jedzeniem.
Badanie to miało na celu poprawę postępowania terapeutycznego pacjentów z dolegliwościami dyspeptycznymi i służb ratunkowych oraz porównanie skuteczności leczenia sukralfatu, alginianu i hydrotalcytu doustnie, które są szeroko stosowane w naszym kraju. Literatura Zgodnie z naszymi badaniami, nasze badanie jest pierwszym badaniem porównującym różne leki zobojętniające sok żołądkowy w naszym badaniu niestrawności przy nagłych posiłkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono prospektywnie, losowo, z grupą kontrolną, metodą podwójnie ślepej próby, w celu porównania skuteczności doustnego sukralfatu, alginianu i hydrotalcytu u pacjentów zgłaszających się z dolegliwościami dyspeptycznymi na oddziale ratunkowym na oddziale medycyny ratunkowej Uniwersytetu Pamukkale.
Do badania przyjmowano pacjentów, którzy zostali skierowani na oddział ratunkowy z bólem brzucha lub dolegliwościami dyspeptycznymi. Leki lecznicze stosowano zgodnie ze schematem randomizacji badanych pacjentów.
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Pamukkale w okresie 8 miesięcy od 01.03.2016 do 30.10.2016. Około 98 000 dorosłych pacjentów rocznie na oddziale ratunkowym ma asystenta badawczego i / lub członka wydziału, który sprawdzi badania jako 24-godzinny elementarz. Badanie to obejmowało 300 przypadków w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostali przyjęci na nasz oddział ratunkowy z dolegliwościami dyspeptycznymi, zgodzili się na udział w badaniu, uzyskali świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia. Kryteria podejmowania i niepodejmowania pracy zostały określone na początku badania.
Gdy odpowiednich pacjentów przyjęto do badania, pacjent został zabrany do monitora monitorowania w nagłych wypadkach i monitorowany po uzyskaniu pisemnej zgody. Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z grup badawczych zgodnie z numerem badania, zgodnie ze schematem randomizacji przygotowanym przez komputer służby niezwiązanej z ratownictwem. Numery wcześniej ponumerowanych grup roboczych były przechowywane w nieoznakowanych kopertach, a koperta została otwarta przez pielęgniarkę badającą w celu przygotowania badanego leku. Badane leki zostały przygotowane przez osobę samodzielną, która nie brała udziału w badaniu lub przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pracę, która była na infolinii i została podana pacjentowi przez drugą pielęgniarkę. Dla każdej grupy leki przygotowane w strzykawce o pojemności 10 cm3 owinięto wokół strzykawki kolorową łatą, która nie wykazywała żadnego podobieństwa. Kiedy pacjentowi podawano lek, nos pacjenta był zamknięty, a zapach leku nie był wchłaniany. Pacjentów obserwowano przez 30 minut na oddziale ratunkowym i 30-minutowej skali VAS (Visual Analog Scale) 5 i więcej podano pacjentowi w celu leczenia ratunkowego.
Informacje i dane pacjentów zebrano za pomocą kwestionariusza. W pierwszej części kwestionariusza odnotowywano dane demograficzne pacjentów, adres, numery telefonów, historię medyczną, przyjmowane leki oraz parametry życiowe. Szczegółowe badanie przedmiotowe wszystkich pacjentów zostało ocenione przez lekarza medycyny ratunkowej. Pacjenci z rozpoznaną niestrawnością inną niż dyspepsja, taką jak ostry zespół wieńcowy, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostry brzuch, niedrożność jelit, nowotwór złośliwy i zapalenie żołądka i jelit zostali wykluczeni na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Z badania wykluczono również pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udział. Pacjenta z niewyjaśnioną niestrawnością skierowano do Poradni Gastroenterologicznej na endoskopię z niezbędnymi informacjami. Po wypisie pacjentów pytano, czy w ciągu 24 godzin odczuwają nawracający ból w nadbrzuszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból brzucha, obrzęk lub dolegliwości dyspeptyczne.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci z VAS > 5.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja.
- Alergia na sukralfat, alginian, hydrotalcyt.
- Pogotowie ratunkowe przybywa z ostrymi objawami psychiatrycznymi.
- Krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, strukturalna i czynnościowa choroba serca.
- Nowotwór żołądka i nieuleczalna choroba.
- Pacjenci z podejrzeniem innych problemów, takich jak niedrożność jelit, kolka żółciowa,
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Ci, którzy nie mogą korzystać z VAS.
- Obecność zmian niedokrwiennych w zapisie EKG przybycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alginian
10 ml alginianu doustnie
|
10 ml alginianu doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sukralfat
10 ml sukralfatu doustnie
|
10 ml sukralfatu doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Hydrotalcyt
10 ml Hydrotalcytu doustnie
|
10 ml Hydrotalcytu doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ulga w bólu żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS dolegliwości dyspeptycznych po 60 minutach
|
Porównanie złagodzenia dolegliwości dyspeptycznych z użyciem VAS (Visual Analog Scale) w 3 grupach pacjentów leczonych alginianem, sukralfatem i hydrotalcytem.
Ocenę bólu pacjentów rejestrowano przy użyciu 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) w celu oceny stopnia dolegliwości dyspeptycznych.
VAS; Składa się z mierzonej linii poziomej lub pionowej i często zawiera definicje „brak objawów” na jednym końcu i „poważne objawy” na drugim końcu.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu na linii w zależności od nasilenia objawów.
Umiejscowienie znacznika umożliwia pomiar nasilenia objawów.
Oznaczenia VAS na kartach oceny sporządzonych do badania przed iw trakcie zabiegu pacjent wykonał samodzielnie i niezależnie od wcześniejszego oznaczenia.
Leczono pacjentów z VAS > 50.
Pacjentów obserwowano przez 60 minut na oddziale ratunkowym i 60-minutową ocenę VAS (Visual Analog Scale) powyżej 50 podano pacjentowi do leczenia ratunkowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS dolegliwości dyspeptycznych po 60 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016TPF001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alginian
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjnyRanaZjednoczone Królestwo