- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635372
En sammenligning af effektiviteten af oral sucrolfat, alginat og hydrotalcid i dispeptisk smertebehandling
En sammenligning af effektiviteten af oral sucrolfat, alginat og hydrotalcid i dispeptisk smertebehandling: randomiseret forsøg
Dyspepsi er en meget almindelig, men ikke-specifik klage, der kan indikere en gruppe symptomer, der kan tilskrives det øvre mave-tarmsystem, såsom epigastrisk ubehag, oppustethed eller mæthed i maven, mavebesvær og kvalme eller opkastning, der kan være forbundet med mad.
Denne undersøgelse havde til formål at forbedre behandlingshåndteringen af patienter med klager over dyspeptiske smerter og akuttjenester og at sammenligne behandlingseffektiviteten af oral sucralfat, alginat og hydrotalcit, som er meget udbredt i vores land. Litteratur Ifølge vores forskning er vores undersøgelse den første undersøgelse, der sammenligner forskellige antacida i vores undersøgelse af akut serviste dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført prospektivt, tilfældigt, kontrolleret, dobbeltblindet for at sammenligne effektiviteten af oral sucralfat, alginat og hydrotalcit hos patienter med dyspeptiske klager på akutmodtagelsen på Pamukkale University Medical Faculty Hospital Emergency Medicine Department.
Patienter, der blev henvist til skadestuen med mavepine eller dyspeptiske klager, blev taget til undersøgelsen. Behandlingsmedicin blev anvendt i henhold til randomiseringsskemaet for undersøgelsespatienterne.
Denne undersøgelse blev udført i Pamukkale University Faculty of Medicine Emergency Medicine Department i 8 måneder mellem 01.03.2016 og 30.10.2016. Cirka 98.000 voksne patienter/år i akutmodtagelsen har en forskningsassistent og/eller fakultetsmedlem, der vil tjekke forskningen som en 24-timers primer. Denne undersøgelse omfattede 300 tilfælde mellem 18 og 60 år, som blev indlagt på vores skadestue med dispeptiske klager, accepterede at deltage i undersøgelsen, informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterier. Kriterierne for at modtage og ikke modtage arbejde blev specificeret i begyndelsen af undersøgelsen.
Når passende patienter blev optaget i undersøgelsen, blev patienten ført til nødovervågningsmonitoren og overvåget, når det skriftlige samtykke var opnået. Patienterne blev tildelt en af undersøgelsesgrupperne i henhold til undersøgelsesnummeret i henhold til randomiseringsskemaet udarbejdet af en ikke-nødtjenestecomputer. Numrene til de tidligere nummererede arbejdsgrupper blev opbevaret i umærkede kuverter, og kuverten blev åbnet af studiesygeplejersken for at forberede studiemedicinen. Undersøgelsesmedicinen blev udarbejdet af en uafhængig person, der ikke deltog i undersøgelsen, eller af den ansvarlige arbejdssygeplejerske, som var på hjælpelinjen og blev givet til patienten af den anden sygeplejerske. For hver gruppe blev lægemidlerne fremstillet i en 10 cc sprøjte viklet rundt om sprøjten med et farveplaster, der ikke viste nogen lighed. Når medicinen blev givet til patienten, var patientens næse lukket, og lægemiddellugten blev ikke taget. Patienterne blev observeret i 30 minutter på skadestuen, og 30 minutters VAS (Visual Analog Scale) score 5 og derover blev givet til patienten til redningsbehandling.
Patienternes information og data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskema. I den første del af spørgeskemaet blev patienternes demografiske informationsadresse, telefonnumre, medicinske baggrunde, medicin og vitale fund registreret. Detaljerede fysiske undersøgelser af alle patienter blev evalueret af akutlæge. Patienter diagnosticeret med anden dyspepsi end dyspepsi såsom akut koronarsyndrom, pancreatitis, cholecystitis, akut abdomen, ileus, malignitet og gastroenteritis blev udelukket som følge af anamnese og fysisk undersøgelse. Patienter, der ikke gav deres samtykke til at deltage, blev også udelukket fra undersøgelsen. Patienten med uforklarlig dyspepsi blev henvist til gastroenterologisk poliklinik for endoskopi med nødvendig information. Efter udskrivelsen blev patienterne spurgt, om de havde tilbagevendende epigastriske smerter inden for 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavesmerter, hævelse eller dispeptiske klager.
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år.
- Patienter med VAS> 5.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Sucralfat, alginat, hydrotalcitallergi.
- Akutberedskabet ankommer med akutte psykiatriske symptomer.
- Blødninger fra mave-tarmsystemet.
- Kronisk nyresvigt, levercirrhose, strukturel og funktionel hjertesygdom.
- Mave malignitet og terminal sygdom.
- Patienter, der mistænkes for at have et andet problem, såsom ileus, galdekolik,
- pancreatitis, hepatitis.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Dem, der ikke kan bruge VAS.
- Tilstedeværelse af iskæmiske fund på ankomst EKG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alginat
10 cc alginat peroral
|
10 cc alginat peroral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sucralfat
10 cc Sucralfate peroral
|
10 cc Sucralfate peroral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hydrotalcit
10 cc Hydrotalcit peroral
|
10 cc Hydrotalcit peroral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af mavesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i dispeptisk klage VAS-score efter 60 minutter
|
Sammenlign lindring af dispeptisk klage med at bruge VAS (Visual Analog Scale) i 3 grupper af alginat-, sucralfat- og hydrotalcitpatienter.
Patienternes smertescore blev registreret ved hjælp af 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) for at score graden af dyspeptiske klager.
VAS; Det er sammensat af en målt vandret eller lodret linje og har ofte definitioner af "ingen symptomer" i den ene ende og "alvorlige symptomer" i den anden ende.
Patienten får besked på at markere et punkt på linjen i henhold til sværhedsgraden af symptomet.
Markørens placering gør det muligt at måle sværhedsgraden af symptomet.
VAS-mærkningerne på de evalueringsskemaer, der er udarbejdet til undersøgelsen før og under proceduren, er lavet af patienten selv og uanset det tidligere tegn.
Patienter med VAS> 50 blev behandlet.
Patienterne blev observeret i 60 minutter på skadestuen, og 60 minutters VAS (Visual Analog Scale) score over 50 blev givet til patienten til redningsbehandling.
|
Ændring fra baseline i dispeptisk klage VAS-score efter 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016TPF001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alginat
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekAfsluttet
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AfsluttetCentral Line Blodbane infektionerForenede Stater
-
Policlinico HospitalAfsluttetGastro esophageal refluksItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAfsluttet
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukendt
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandlægeangstEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu