- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635372
Een vergelijking van de effectiviteit van oraal sucrolfaat, alginaat en hydrotalcide bij de behandeling van dispeptische pijn
Een vergelijking van de effectiviteit van oraal sucrolfaat, alginaat en hydrotalcide bij de behandeling van dispeptische pijn: gerandomiseerde studie
Dyspepsie is een veel voorkomende maar niet-specifieke klacht die kan wijzen op een groep symptomen die kunnen worden toegeschreven aan het bovenste deel van het maagdarmstelsel, zoals epigastrisch ongemak, opgeblazen of vol gevoel in de buik, maagklachten en misselijkheid of braken die verband kunnen houden met voedsel.
Deze studie was gericht op het verbeteren van het behandelmanagement van patiënten met klachten van dyspeptische pijn en hulpdiensten, en op het vergelijken van de effectiviteit van orale sucralfaat, alginaat en hydrotalciet, die veel worden gebruikt in ons land. Literatuur Volgens ons onderzoek is ons onderzoek het eerste onderzoek waarin verschillende maagzuurremmers worden vergeleken in ons onderzoek naar dyspepsie van de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd prospectief, willekeurig, gecontroleerd, dubbelblind uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal sucralfaat, alginaat en hydrotalciet te vergelijken bij patiënten met dyspeptische klachten op de afdeling spoedeisende hulp van Pamukkale University Medical Faculty Hospital Emergency Medicine Department.
Patiënten die met buikpijn of dyspeptische klachten naar de spoedeisende hulp waren verwezen, werden meegenomen naar het onderzoek. Behandelingsmedicijnen werden toegepast volgens het randomisatieschema van de studiepatiënten.
Deze studie werd uitgevoerd in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Pamukkale gedurende 8 maanden tussen 01.03.2016 en 30.10.2016. Ongeveer 98.000 volwassen patiënten/jaar op de afdeling spoedeisende hulp hebben een onderzoeksassistent en/of faculteitslid die het onderzoek 24 uur per dag controleren. Deze studie omvatte 300 gevallen tussen 18 en 60 jaar die met dispeptische klachten op onze afdeling spoedeisende hulp werden opgenomen, instemden met deelname aan de studie, geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de inclusiecriteria. De criteria voor het wel of niet ontvangen van werk werden aan het begin van het onderzoek gespecificeerd.
Wanneer geschikte patiënten tot het onderzoek werden toegelaten, werd de patiënt naar de noodbewakingsmonitor gebracht en gemonitord zodra de schriftelijke toestemming was verkregen. Patiënten werden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen op basis van het studienummer, volgens het randomiseringsschema opgesteld door een niet-spoedeisende hulpcomputer. De nummers van de eerder genummerde werkgroepen werden bewaard in ongemarkeerde enveloppen en de envelop werd geopend door de studieverpleegkundige om het studiegeneesmiddel klaar te maken. De studiegeneesmiddelen werden bereid door een onafhankelijke persoon die niet aan de studie deelnam of door de verantwoordelijke werkverpleegkundige die bij de hulplijn was en werden door de andere verpleegkundige aan de patiënt gegeven. Voor elke groep werden de medicijnen bereid in een spuit van 10 cc om de spuit gewikkeld met een kleurvlek die geen enkele gelijkenis vertoonde. Toen de medicatie aan de patiënt werd gegeven, was de neus van de patiënt gesloten en werd de medicijngeur niet ingenomen. Patiënten werden gedurende 30 minuten geobserveerd op de afdeling spoedeisende hulp en 30 minuten VAS (Visual Analog Scale) score 5 en hoger werden aan de patiënt gegeven voor reddingsbehandeling.
De informatie en gegevens van de patiënten werden verzameld door middel van vragenlijsten. In het eerste deel van de vragenlijst werden de demografische informatie van de patiënt, adres, telefoonnummers, medische achtergrond, medicatie en vitale bevindingen vastgelegd. Gedetailleerd lichamelijk onderzoek van alle patiënten werd geëvalueerd door de spoedarts. Patiënten met de diagnose dyspepsie anders dan dyspepsie, zoals acuut coronair syndroom, pancreatitis, cholecystitis, acuut abdomen, ileus, maligniteit en gastro-enteritis, werden uitgesloten op grond van anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten die geen toestemming gaven om deel te nemen, werden ook uitgesloten van het onderzoek. De patiënt met onverklaarbare dyspepsie werd met de nodige informatie doorverwezen naar de gastro-enterologiepolikliniek voor endoscopie. Na ontslag werd patiënten gevraagd of ze binnen 24 uur terugkerende epigastrische pijn hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buikpijn, zwelling of dispeptische klachten.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
- Patiënten met VAS> 5.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Allergie voor sucralfaat, alginaat, hydrotalciet.
- Hulpdienst arriveert met acute psychiatrische symptomen.
- Bloedingen van het maag-darmstelsel.
- Chronisch nierfalen, levercirrose, structurele en functionele hartziekte.
- Maligniteit van de maag en terminale ziekte.
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een ander probleem hebben, zoals ileus, galkoliek,
- pancreatitis, hepatitis.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Degenen die VAS niet kunnen gebruiken.
- Aanwezigheid van ischemische bevindingen op het aankomst-ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alginaat
10 cc Alginaat peroraal
|
10 cc Alginaat peroraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sucralfaat
10 cc sucralfaat peroraal
|
10 cc sucralfaat peroraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hydrotalciet
10 cc Hydrotalciet peroraal
|
10 cc Hydrotalciet peroraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van maagpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor dispeptische klachten na 60 minuten
|
Vergelijk verlichting van dispeptische klachten met het gebruik van VAS (Visual Analog Scale) bij 3 groepen patiënten met alginaat, sucralfaat en hydrotalciet.
De pijnscores van patiënten werden geregistreerd met behulp van 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) om de mate van dyspeptische klachten te scoren.
VAS; Het is samengesteld uit een gemeten horizontale of verticale lijn en bevat vaak definities van "geen symptomen" aan het ene uiteinde en "ernstige symptomen" aan het andere uiteinde.
De patiënt wordt verteld om een punt op de lijn te markeren volgens de ernst van het symptoom.
Door de locatie van de marker kan de ernst van het symptoom worden gemeten.
De VAS-markeringen op de evaluatieformulieren die vóór en tijdens de procedure voor het onderzoek zijn opgesteld, zijn door de patiënt zelf gemaakt en ongeacht het vorige teken.
Patiënten met VAS> 50 werden behandeld.
Patiënten werden gedurende 60 minuten geobserveerd op de afdeling spoedeisende hulp en een VAS-score (Visual Analog Scale) van 60 minuten boven de 50 werd aan de patiënt gegeven voor reddingsbehandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor dispeptische klachten na 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016TPF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .