- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03635372
En jämförelse av effektiviteten av oralt sukrolfat, alginat och hydrotalcid vid dispeptisk smärtbehandling
En jämförelse av effektiviteten av oralt sukrolfat, alginat och hydrotalcid vid dispeptisk smärtbehandling: randomiserad studie
Dyspepsi är ett mycket vanligt men ospecifikt besvär som kan indikera en grupp symtom som kan hänföras till det övre gastrointestinala systemet, såsom epigastriskt obehag, uppblåsthet eller fyllighet i buken, magbesvär och illamående eller kräkningar som kan vara förknippade med mat.
Denna studie syftade till att förbättra behandlingshanteringen av patienter med besvär av dyspeptisk smärta och akutvård, och att jämföra behandlingseffekten av oralt sukralfat, alginat och hydrotalcit, som används i stor utsträckning i vårt land. Litteratur Enligt vår forskning är vår studie den första studien som jämför olika antacida i vår studie av akut serviste dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utfördes prospektivt, slumpmässigt, kontrollerad, dubbelblind för att jämföra effekten av oralt sukralfat, alginat och hydrotalcit hos patienter med dyspeptiska besvär på akutmottagningen vid Pamukkale University Medical Faculty Hospital Emergency Medicine Department.
Patienter som remitterades till akutmottagningen med magsmärtor eller dyspeptiska besvär togs till studien. Behandlingsläkemedel applicerades enligt randomiseringsschemat för studiepatienterna.
Denna studie genomfördes vid Pamukkale University Faculty of Medicine Emergency Medicine Department under 8 månader mellan 01.03.2016 och 30.10.2016. Cirka 98 000 vuxna patienter/år på akutmottagningen har en forskningsassistent och/eller fakultetsmedlem som kommer att kontrollera forskningen som en 24-timmars primer. Denna studie inkluderade 300 fall mellan 18 och 60 år som togs in på vår akutmottagning med dispeptiska besvär, samtyckte till att delta i studien, informerat samtycke och uppfyllde inklusionskriterier. Kriterierna för att få och inte få arbete specificerades i början av studien.
När lämpliga patienter togs in i studien fördes patienten till akutövervakningsmonitorn och övervakades när det skriftliga medgivandet erhölls. Patienterna tilldelades en av studiegrupperna enligt studienumret, enligt randomiseringsschemat som utarbetats av en dator utan akuttjänst. Numren för de tidigare numrerade arbetsgrupperna förvarades i omärkta kuvert och kuvertet öppnades av studiesköterskan för att förbereda studiemedicinen. Studieläkemedlen har framställts av en oberoende person som inte deltagit i studien eller av ansvarig arbetssköterska som befann sig på hjälplinjen och som gavs till patienten av den andra sjuksköterskan. För varje grupp lindades läkemedlen framställda i en 10 cc spruta runt sprutan med en färglapp som inte visade någon likhet. När medicinen gavs till patienten stängdes patientens näsa och droglukten togs inte. Patienter observerades i 30 minuter på akutmottagningen och 30 minuters VAS (Visual Analog Scale) poäng 5 och högre gavs till patienten för räddningsbehandling.
Informationen och data från patienterna samlades in genom frågeformulär. I den första delen av enkäten registrerades patienternas demografiska informationsadress, telefonnummer, medicinsk bakgrund, mediciner och viktiga fynd. Detaljerade fysiska undersökningar av alla patienter utvärderades av akutläkare. Patienter som diagnostiserats med annan dyspepsi än dyspepsi såsom akut kranskärlssyndrom, pankreatit, kolecystit, akut buk, ileus, malignitet och gastroenterit exkluderades som ett resultat av anamnes och fysisk undersökning. Patienter som inte gav sitt samtycke till att delta uteslöts också från studien. Patienten med oförklarad dyspepsi hänvisades till gastroenterologisk poliklinik för endoskopi med nödvändig information. Efter utskrivningen tillfrågades patienterna om de hade återkommande epigastrisk smärta inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magsmärtor, svullnad eller dispeptiska besvär.
- Män och kvinnor mellan 18-60 år.
- Patienter med VAS> 5.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning.
- Sukralfat, alginat, hydrotalcitallergi.
- Räddningstjänst anländer med akuta psykiatriska symtom.
- Gastrointestinala blödningar.
- Kronisk njursvikt, levercirros, strukturell och funktionell hjärtsjukdom.
- Magmalignitet och terminal sjukdom.
- Patienter som misstänks ha ett annat problem som ileus, gallkolik,
- pankreatit, hepatit.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
- De som inte kan använda VAS.
- Förekomst av ischemiska fynd på ankomst-EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alginat
10 cc Alginat peroral
|
10 cc Alginat peroral
Andra namn:
|
Experimentell: Sukralfat
10 cc Sucralfate peroral
|
10 cc Sucralfate peroral
Andra namn:
|
Experimentell: Hydrotalcit
10 cc Hydrotalcite peroral
|
10 cc Hydrotalcite peroral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lindring av magsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen i VAS-poäng för dispeptiska klagomål efter 60 minuter
|
Jämför lindring av dispeptiska besvär med att använda VAS (Visual Analog Scale) i 3 grupper av alginat-, sukralfat- och hydrotalcitpatienter.
Patienternas smärtpoäng registrerades med 0-100 mm VAS (Visual Analog Scale) för att mäta graden av dyspeptiska besvär.
VAS; Den är sammansatt av en uppmätt horisontell eller vertikal linje och har ofta definitioner av "inga symtom" i ena änden och "svåra symtom" i andra änden.
Patienten uppmanas att markera en punkt på linjen enligt symtomets svårighetsgrad.
Markörens placering gör att svårighetsgraden av symtomen kan mätas.
VAS-märkningarna på de utvärderingsblanketter som förberetts för studien före och under ingreppet gjordes av patienten själv och oavsett tidigare tecken.
Patienter med VAS> 50 behandlades.
Patienter observerades i 60 minuter på akutmottagningen och 60 minuters VAS (Visual Analog Scale) poäng över 50 gavs till patienten för räddningsbehandling.
|
Ändring från baslinjen i VAS-poäng för dispeptiska klagomål efter 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gulgun Battal, MD, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016TPF001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Alginat
-
Newcastle UniversityRekrytering
-
University of CopenhagenSBiotekAvslutad
-
Policlinico HospitalAvslutadGastro Esophageal RefluxItalien
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.OkändCentral Line blodomloppsinfektionerFörenta staterna
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytering
-
University of SheffieldNottingham University Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännuStoltid och kostnader förknippade med intraoral skanning kontra alginatavtryckStorbritannien
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Okänd
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAvslutad
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekrytering
-
Policlinico HospitalOkänd