CF の成長と栄養を改善するための e-ヘルス システムの開発
2021年2月1日 更新者：Gregory Sawicki、Boston Children's Hospital
デザインCF: CFフェーズ2における成長と栄養を改善するためのe-ヘルスシステムの開発
嚢胞性線維症（CF）の小児の年齢および性別の体格指数（BMI）が50パーセンタイル以上であることは、FEV1で測定した場合の肺機能の向上と関連していますが、食事はCF治療の要素の中で最も遵守されていないものの1つです。養生法。 シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) の研究者らは、食事推奨の順守を改善し、CF の子供の体重増加を促進する効果的な行動と栄養教育プログラム (Be In Charge) を開発しました。
Be In Charge (BIC) を 3 歳から 10 歳の CF 児の家族に広く利用できるようにするために、研究者らは対面での介入を 10 週間の Web ベースの介入に変換しました (BeInCharge.org)。 研究者らはパイロット研究でそれをテストし、結果は有望でした。 現在の研究の第 1 段階では、研究者らは臨床医、保護者、技術開発者のチームと協力して、Web 介入の使いやすさと機能を拡張し、保護者と臨床医のコラボレーションを可能にし、複数の臨床現場での同時使用をサポートしました。 この研究の長期的な目標は、BeInCharge.org を作成することです。 食事順守を改善するために役立つと考えられる患者は、全国の CF センターを通じて利用できます。
このプロトコルの現在の段階は、CF を持つ子供の最大 150 人の親を登録する前向き多施設非ランダム化研究です。 参加者は、CF クリニックの外で自分の時間に Be In Charge プログラムを完了します。 CF センターの臨床医は、Be In Charge 臨床医ダッシュボードを通じて参加者の進捗状況を追跡できます。 CF センターの臨床医は、参加家族が臨床的に適切なプログラムを完了できるようサポートするよう求められます。
研究の主な目的は次のとおりです。
1. Be In Charge プログラムを医療チームへの導入サポートとともに臨床ケアに統合した場合、体重とカロリー摂取量の結果に対する予備的な有効性を実証します。
二次的な研究目的は次のとおりです。
- CF センター全体に Be In Charge プログラムを広めるための普及トライアルをサポートする、変更パッケージと最適化されたテクノロジー プラットフォームに統合された、明確に定義されテスト済みの実装戦略セットを開発します。
- Be In Charge プログラムを臨床ケアで介入パラメーターに忠実に使用することが実現可能であり、受け入れられることを実証します。
- 参加者と臨床医による効果的な使用を通じて、Be In Charge プログラムの持続可能性を実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas- Southwestern
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CF を持つ子供は次のことを行う必要があります。
CF 表現型または以下の基準の 1 つ以上と一致する 1 つ以上の臨床的特徴によって証明される CF 診断の文書を用意してください。
- 定量的ピロカルピンイオン導入試験 (QPIT) による汗の塩化物が 1 リットルあたり 60 ミリ当量 (mEq/L) 以上
- 嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子（CFTR）遺伝子における2つのよく特徴付けられた変異
- 入学時の年齢が3歳から10歳であること
BMI が 50 パーセンタイル未満である、および/または食事時の行動に対処するための行動戦略の恩恵を受ける/医師、栄養士、心理学者、または他の CF ケア チーム メンバーによって決定された推奨栄養摂取量に苦労した経歴がある
親または法定代理人は次のことを行う必要があります。
- インターネットに接続されたデスクトップ デバイス、またはインターネットに接続された iOS または Android モバイル デバイス (インターネットに接続されたタブレット、またはデータ プランに接続されたスマートフォン) に定期的にアクセスできること
- 子どもとの食事の時間に日常的に関わり、主な責任を負う主な介護者になる
- Be in Chargeを喜んで利用し、臨床ケアチームに進捗状況をレビューしてもらう
除外基準:
CF の子供は次のことをしてはなりません。
- 食事や成長に影響を与える可能性のある病状がある（例：CF関連の糖尿病）
- 登録時に栄養チューブ（G チューブ、J チューブ、経鼻胃チューブなど）を介して非経口栄養または栄養補助食品を受けていること
- 重度の発達障害・発達遅滞がある
- 喀痰培養でバークホルデリア・セパシア陽性である
呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 40% 未満である 小児が米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って肺活量測定を確実に実行できるかどうかが予測されます。
親/法定代理人は、以下の場合には除外されます。
- 英語を話すことも読むこともできません。
- プログラムを利用したり研究に参加したりする能力を妨げる重大な精神障害または障害を抱えている。
- DESIGN CF 研究のフェーズ I に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：担当
行動+栄養教育プログラム
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プログラム前後の体重と摂取カロリーの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の体重の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価 (約 10 週間目)
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治療プログラムの開始時と終了時にCFクリニックで体重をキログラム単位で測定
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ベースラインおよび治療後の評価 (約 10 週間目)
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治療前と治療後のカロリー摂取量の変化
時間枠：BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週目) および BeInCharge.org モジュール 7 の完了 (約 7 週目)
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プログラムのモジュール 1 ～ 2 とモジュール 6 ～ 7 の間で、研究食事追跡モバイル アプリケーションに入力された食べ物と飲み物から計算された、親が報告した 1 日の平均カロリー摂取量
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BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週目) および BeInCharge.org モジュール 7 の完了 (約 7 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の推定エネルギー必要量の割合の変化
時間枠：BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週目) および BeInCharge.org モジュール 7 の完了 (約 7 週目)
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年齢、性別、活動レベル、およびモジュール 1 ～ 2 とモジュール 6 の間で研究の食事追跡モバイル アプリケーションに入力された、年齢、性別、活動レベル、および保護者が報告した 1 日の飲食からのカロリー摂取データを使用して計算された、治療の開始時と終了時に消費される 1 日当たりの推定エネルギー必要量の平均割合。プログラムの-7
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BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週目) および BeInCharge.org モジュール 7 の完了 (約 7 週目)
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治療前後のBody Mass Index Zスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価 (約 10 週間目)
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疾病管理センターの成長チャートに基づいて、体重、身長、年齢、性別から計算されたBody Mass Index Zスコア
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ベースラインおよび治療後の評価 (約 10 週間目)
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テクノロジーにアクセスできる資格のある参加者の割合
時間枠：1日目まで
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インターネットを備えたデスクトップ デバイス、またはインターネットを備えた iOS または Android モバイル デバイス (インターネットを備えたタブレット、またはデータ プランを備えたスマートフォン) への定期的なアクセスについての参加者の自己報告
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1日目まで
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BeInCharge プログラムの使用に同意する資格のある参加者の割合
時間枠：1日目まで
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研究への参加者の登録に基づく
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1日目まで
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臨床医が参加者に Be In Charge プログラムを紹介するのにかかる平均時間 (分)
時間枠：ベースライン
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BeInCharge プログラムの導入と患者ケアでのその使用について話し合うために来院中に費やした時間に関する臨床医の自己報告書。ベースラインの診療終了時に収集されます。
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ベースライン
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BeInCharge.org プログラムへの登録を開始した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org登録開始（約1日）
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BeInCharge.org プラットフォームのユーザー指標から収集され、登録日とプログラムの最初の画面 (パスワード設定画面) の完了日に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org登録開始（約1日）
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BeInCharge.org プログラムへの登録を完了した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org登録完了（約1日）
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BeinCharge.org プラットフォームのユーザー指標から収集され、登録日と最後のプログラム登録画面 (チュートリアル画面) の完了日に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org登録完了（約1日）
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BeInCharge.org プログラムを完了した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.orgの完成（約7週目）
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BeInCharge.org プラットフォームのユーザー指標から収集され、最終モジュールの最終画面 (モジュール 7、おめでとう画面) の完了に基づいて収集されます。
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BeInCharge.orgの完成（約7週目）
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BeInCharge.org プログラム リッカート尺度で評価された臨床医の使いやすさ
時間枠：治療後（約10週間目）
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「[患者名] で BIC.org を使用するのはどれくらい簡単でしたか?」という質問に対する臨床医の単一項目の自己報告。 5 段階のリッカートスケールによって評価されます。
値の範囲は 1 ～ 5 で、値が大きいほど使いやすさが高くなります。
プログラムの終了時に患者ごとに収集されます。
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治療後（約10週間目）
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特定の患者ごとに BeInCharge.org プログラムを使用することに対する臨床医の満足度をリッカート尺度で評価
時間枠：治療後（約10週間目）
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「[患者名] で BIC.org を使用することにどの程度満足しましたか?」という質問に対する臨床医の単一項目の自己報告。
5 段階のリッカートスケールによって評価されます。
値の範囲は 1 ～ 5 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
プログラムの終了時に患者ごとに収集されます。
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治療後（約10週間目）
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BeInCharge.org プログラムの利用に関する参加者の満足度をリッカート尺度で評価
時間枠：治療後（約10週間目）
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「BIC.org にどの程度満足しましたか?」という質問に対する参加者の単一項目の自己報告。 5 段階のリッカートスケールによって評価されます。
値の範囲は 1 ～ 5 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
プログラム終了時に参加者ごとに回収されます。
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治療後（約10週間目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BeInCharge.org プログラムの登録を開始日と同じ日に終了した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org登録完了（約1日）
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BeInCharge.org のユーザー指標から収集され、参加者が最初と最後の登録画面を完了した日付に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org登録完了（約1日）
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BeInCharge.org プログラムの登録が完了してから最初のプログラム モジュールを開始するまでの平均日数
時間枠：BeInCharge.org モジュール 1 の開始 (約 1 週間)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、参加者の登録画面 (チュートリアル画面) の完了日とモジュール 1 (概要画面) の開始日に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org モジュール 1 の開始 (約 1 週間)
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最初のプログラムモジュールを 1 週間以内に完了した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週間)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、モジュール 1 の開始 (概要画面) とモジュール 1 の終了 (スケジュール画面) を完了する参加者のアクションの日付に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 週間)
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最初のプログラムモジュールを 1 日以内に完了した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 日)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、モジュール 1 の開始 (概要画面) とモジュール 1 の終了 (スケジュール画面) を完了する参加者のアクションの日付に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org モジュール 1 の完了 (約 1 日)
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登録後 28 日以内に完了した BeInCharge.org プログラム モジュールの平均数
時間枠：BeInCharge.org登録完了から28日目まで
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BeInCharge.org のユーザー指標から収集され、登録とプログラム モジュールの完了日に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org登録完了から28日目まで
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BeInCharge.org プログラムを完了するまでの平均日数
時間枠：BeInCharge.org モジュールの完了 (約 7 週目)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、モジュール 1 の開始とモジュール 7 の完了という参加者のアクションの日付に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org モジュールの完了 (約 7 週目)
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研究食事追跡モバイル アプリケーションにエントリがあった日の割合
時間枠：BeInCharge.org モジュール 7 の開始 (約 7 週目)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、モジュール 1 の開始からモジュール 7 の開始までに食品追跡モバイル アプリケーションに食品または飲料が入力された日数のカウントに基づいています。
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BeInCharge.org モジュール 7 の開始 (約 7 週目)
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モジュール 1 を完了してから 10 日以内にプログラム モジュール 2 を開始した参加者の割合
時間枠：BeInCharge.org モジュール 2 の開始 (約 2 ～ 3 週間)
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BeInCharge.org ユーザー指標から収集され、モジュール 1 を完了し、モジュール 2 を開始した日付に基づいて収集されます。
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BeInCharge.org モジュール 2 の開始 (約 2 ～ 3 週間)
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プログラム訪問前またはプログラム訪問中に臨床医が BeInCharge.org プログラム データをレビューしたと報告した患者の割合
時間枠：治療後の評価 (約 10 週間目)
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プログラム後の評価の一環として収集された患者のプラットフォーム データ レビューに関する自身の行動を評価する、多肢選択の質問に対する臨床医の自己申告
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治療後の評価 (約 10 週間目)
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3. Be In Charge Clinician ダッシュボードに毎週ログインする臨床医の割合
時間枠：治療後の評価 (約 10 週間目)
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BeInCharge.org の臨床医ダッシュボードの指標から収集され、プログラムへの患者登録の日付とプラットフォームでの臨床医の活動の日付に基づいて収集されます。
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治療後の評価 (約 10 週間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Opipari, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。