Utvikle e-helsesystemer for å forbedre vekst og ernæring i CF
1. februar 2021 oppdatert av: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Utvikling av e-helsesystemer for å forbedre vekst og ernæring i CF fase 2
Å være på eller over 50. persentil kroppsmasseindeks (BMI) for alder og kjønn hos barn med cystisk fibrose (CF) er assosiert med bedre lungefunksjon målt ved FEV1, men kostholdet er en av de minst overholdte komponentene i CF-behandlingen diett. Etterforskere ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) har utviklet et effektivt opplæringsprogram for adferd og ernæring (Be In Charge) som forbedrer overholdelse av kostholdsanbefalinger og fremmer vektøkning hos barn med CF.
For å gjøre Be In Charge (BIC) allment tilgjengelig for familier til barn med CF i alderen 3 til 10 år, oversatte etterforskerne ansikt-til-ansikt-intervensjonen til en 10-ukers, nettbasert intervensjon (BeInCharge.org). Etterforskerne testet det i en pilotstudie, og resultatene var lovende. I den første fasen av den nåværende studien jobbet etterforskerne med et team av klinikere, foreldre og teknologiutviklere for å utvide brukervennligheten og funksjonaliteten til nettintervensjonen, muliggjøre samarbeid mellom foreldre og klinikere og støtte samtidig bruk på tvers av flere kliniske nettsteder. Det langsiktige målet med denne forskningen er å gjøre BeInCharge.org tilgjengelig gjennom CF-sentre over hele landet for pasienter som vil ha nytte av å forbedre kostholdsoverholdelse.
Den nåværende fasen av denne protokollen er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som registrerer opptil 150 foreldre til barn med CF. Deltakerne vil fullføre Be In Charge-programmet utenfor CF-klinikken på sin egen tid. CF Center-klinikere vil kunne følge deltakerens fremgang via Be In Charge-kliniker-dashbordet. CF-senterklinikere vil bli bedt om å støtte deltakende familier i å fullføre programmet som klinisk hensiktsmessig.
Det primære studiemålet er å:
1. Demonstrere foreløpig effektivitet på vekt- og kaloriinntaksresultater når Be In Charge-programmet er integrert i klinisk behandling med implementeringsstøtte for omsorgsteam.
De sekundære studiemålene er å:
- Utvikle et veldefinert, testet sett med implementeringsstrategier konsolidert i en endringspakke og en optimert teknologiplattform som vil støtte en formidlingsprøve for å spre Be In Charge-programmet på tvers av CF-sentre.
- Demonstrere at det er mulig og akseptabelt å bruke Be In Charge-programmet i klinisk behandling og med troskap til intervensjonsparametere.
- Demonstrere bærekraften til Be In Charge-programmet gjennom effektiv bruk av deltakere og klinikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnet med CF bør:
Ha dokumentasjon på en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen eller ett eller flere av følgende kriterier:
- Svetteklorid lik eller større enn 60 milliekvivalenter per liter (mEq/L) ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
- to godt karakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR)
- Være i alderen 3 - 10 år ved påmelding
Være under 50. persentil BMI og/eller ville ha nytte av atferdsstrategier for å adressere måltidsatferd/har en historie med å slite med anbefalt ernæringsinntak som bestemt av legen, ernæringsfysiologen, psykologen eller et annet CF Care-teammedlem
Forelderen eller den juridiske autoriserte representanten bør:
- Ha regelmessig tilgang til en stasjonær enhet med internett eller en iOS- eller Android-mobilenhet med internett (nettbrett med internett eller smarttelefon med dataabonnement)
- Være en primær omsorgsperson som rutinemessig er involvert i og har hovedansvar for måltider med barnet sitt
- Vær villig til å bruke Be in Charge og få klinisk omsorgsteam til å vurdere fremdriften
Ekskluderingskriterier:
Barnet med CF bør ikke:
- Har en medisinsk tilstand som kan påvirke kosthold eller vekst (f.eks. CF-relatert diabetes)
- Får parenteral ernæring eller kosttilskudd via en ernæringssonde (f.eks. G-sonde, J-sonde, nasogastrisk sonde) ved registreringstidspunktet
- Har en betydelig utviklingshemming/forsinkelse
- Ha en sputumkultur som er positiv for Burkholderia Cepacia
Ha et tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet av ekspirasjonen (FEV1) på mindre enn 40 % Forutsagt hvis barnet er i stand til pålitelig å utføre spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Foreldre/juridisk autoriserte representanter vil bli ekskludert hvis de:
- Kan ikke snakke eller lese engelsk.
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse eller funksjonshemming som vil forstyrre deres evne til å bruke programmet eller delta i studien.
- Deltok i fase I av DESIGN CF-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Være i ledelsen
opplæringsprogram for atferd + ernæring
|
sammenligning av vekt og kaloriinntak før og etter programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt før til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
Vekt målt i kilo i CF-klinikken ved begynnelsen og slutten av behandlingsprogrammet
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
|
Endring i kaloriinntaket før til etterbehandling
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. uke 1) og fullføring av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
Foreldrerapportert gjennomsnittlig daglig kaloriinntak beregnet fra mat og drikke inngått i studien diettsporing mobilapplikasjon mellom modulene 1-2 og modulene 6-7 i programmet
|
Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. uke 1) og fullføring av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av estimert energibehov før til etterbehandling
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. uke 1) og fullføring av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av estimert energibehov konsumert per dag ved begynnelsen og slutten av behandlingen beregnet ved bruk av alder, kjønn, aktivitetsnivå og foreldrerapporterte daglige kaloriinntaksdata fra mat og drikke lagt inn i studien diettsporing mobilapplikasjon mellom modul 1-2 og modul 6 -7 av programmet
|
Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. uke 1) og fullføring av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks z-score før til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
Kroppsmasseindeks z-score beregnet fra vekt, høyde, alder og kjønn basert på Center for Disease Control-vekstdiagrammer
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
|
Prosent kvalifiserte deltakere med tilgang til teknologi
Tidsramme: frem til dag 1
|
Deltaker selvrapporterer regelmessig tilgang til en stasjonær enhet med internett eller en iOS- eller Android-mobilenhet med internett (nettbrett med internett eller smarttelefon med dataabonnement)
|
frem til dag 1
|
|
Prosentdel kvalifiserte deltakere som godtar å bruke BeInCharge-programmet
Tidsramme: frem til dag 1
|
Basert på deltakerregistrering i studiet
|
frem til dag 1
|
|
Gjennomsnittlig antall minutter for klinikere å introdusere Be In Charge-programmet for deltakeren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinikerens egenrapport om tid brukt under klinikkbesøket som introduserer BeInCharge-programmet og diskuterer bruken av det i pasientens omsorg, samlet ved slutten av baseline klinikkbesøket
|
Grunnlinje
|
|
Prosent av deltakerne som begynner å registrere seg for BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Start av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
Innhentet fra BeInCharge.org-plattformens brukerberegninger og basert på registreringsdato og dato for fullføring av første skjermbilde av programmet (skjermbildet for angi passord)
|
Start av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører registreringen for BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
Innhentet fra BeinCharge.org-plattformens brukerberegninger og basert på registreringsdato og dato for fullføring av siste programregistreringsskjerm (veiledningsskjerm)
|
Fullføring av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org (ca. uke 7)
|
Samlet fra BeInCharge.org-plattformens brukerberegninger og basert på fullføring av siste skjermbilde av siste modul (modul 7, gratulasjonsskjerm)
|
Fullføring av BeInCharge.org (ca. uke 7)
|
|
BeInCharge.org-programmet Brukervennlighet for klinikere vurdert etter Likert-skala
Tidsramme: Etterbehandling (ca. uke 10)
|
Klinisk enkeltelement selvrapporterer spørsmålet "Hvor enkelt var det å bruke BIC.org med [pasientens navn]?" vurderes etter 5-punkts Likert-skala.
Verdiene varierer fra 1-5 med høyere verdier som indikerer større brukervennlighet.
Samles ved slutten av programmet for hver pasient.
|
Etterbehandling (ca. uke 10)
|
|
Klinikerens tilfredshet med å bruke BeInCharge.org-programmet med hver spesifikk pasient vurdert etter Likert-skalaen
Tidsramme: Etterbehandling (ca. uke 10)
|
Klinisk enkeltelement selvrapporterer spørsmålet "Hvor fornøyd var du med å bruke BIC.org med [pasientnavn]?
vurderes etter 5-punkts Likert-skala.
Verdiene varierer fra 1-5 med høyere verdier som indikerer større tilfredshet.
Samles ved slutten av programmet for hver pasient.
|
Etterbehandling (ca. uke 10)
|
|
Deltagertilfredshet med å bruke BeInCharge.org-programmet vurdert etter Likert-skalaen
Tidsramme: Etterbehandling (ca. uke 10)
|
Deltaker enkeltelement selvrapporterer til spørsmålet "Hvor fornøyd var du med BIC.org?" vurderes etter 5-punkts Likert-skala.
Verdiene varierer fra 1-5 med høyere verdier som indikerer større tilfredshet.
Samles ved slutten av programmet for hver deltaker.
|
Etterbehandling (ca. uke 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som fullfører BeInCharge.org-programregistreringen samme dag som de startet
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoene for deltakerfullføring av første og siste registreringsskjermer
|
Fullføring av BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
|
|
Gjennomsnittlig antall dager mellom fullføring av BeInCharge.org-programregistrering og start av første programmodul
Tidsramme: Start av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uke)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoene for deltakerens fullføring av registreringsskjermen (veiledningsskjermen) og starten av modul 1 (oversiktsskjermen)
|
Start av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uke)
|
|
Prosent av deltakere som fullfører første programmodul innen 1 uke
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uke)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoer for deltakerhandlinger for å fullføre modul 1 start (oversiktsskjerm) og modul 1 slutt (planleggingsskjerm)
|
Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uke)
|
|
Prosent av deltakere som fullfører første programmodul innen 1 dag
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 dag)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoer for deltakerhandlinger for å fullføre modul 1 start (oversiktsskjerm) og modul 1 slutt (planleggingsskjerm)
|
Fullføring av BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 dag)
|
|
Gjennomsnittlig antall BeInCharge.org-programmoduler fullført innen 28 dager etter registrering
Tidsramme: BeInCharge.org registrering fullført til dag 28
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på fullføringsdatoer for registrering og programmoduler
|
BeInCharge.org registrering fullført til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig antall dager for å fullføre BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Fullføring av BeInCharge.org-modulen (ca. uke 7)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoer for deltakerhandlinger for å starte modul 1 og fullføre modul 7
|
Fullføring av BeInCharge.org-modulen (ca. uke 7)
|
|
Prosent av dager med oppføringer i mobilapplikasjonen for studiematsporing
Tidsramme: Start av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på en telling av antall dager som en mat eller drikke ble lagt inn i matsporingsmobilapplikasjonen fra starten av modul 1 til starten av modul 7
|
Start av BeInCharge.org modul 7 (ca. uke 7)
|
|
Prosent av deltakerne som starter programmodul 2 innen 10 dager etter fullført modul 1
Tidsramme: Start av BeInCharge.org modul 2 (ca. uke 2-3)
|
Innhentet fra BeInCharge.org brukerberegninger og basert på datoene for fullføring av modul 1 og start av modul 2
|
Start av BeInCharge.org modul 2 (ca. uke 2-3)
|
|
Prosent av pasienter som en kliniker rapporterer gjennomgang av BeInCharge.org-programdata før eller under besøket etter programmet
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
Kliniker selvrapporterer til et flervalgsspørsmål som vurderer handlingene deres angående plattformdatagjennomgang for pasienten deres samlet inn som en del av vurderingen etter programmet
|
Etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
|
3. Prosent av klinikere som logger på Be In Charge Clinician-dashbordet ukentlig
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
Innhentet fra BeInCharge.org kliniker dashboard beregninger og basert på datoer for pasientregistrering i programmet og datoer for kliniker aktivitet på plattformen
|
Etterbehandlingsvurdering (ca. uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Annen identifikator: Success with Therapies Research Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .