Sähköisten terveysjärjestelmien kehittäminen CF:n kasvun ja ravinnon parantamiseksi
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Sähköisten terveysjärjestelmien kehittäminen kasvun ja ravinnon parantamiseksi CF-vaiheessa 2
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten iän ja sukupuolen 50. persentiilin painoindeksi (BMI) tai sen yläpuolella liittyy parempaan keuhkojen toimintaan FEV1:llä mitattuna, mutta ruokavalio on kuitenkin yksi vähiten sitoutuneista CF-hoidon komponenteista. hoito-ohjelma. Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan käyttäytymis- ja ravitsemuskasvatusohjelman (Be In Charge), joka parantaa ruokavaliosuositusten noudattamista ja edistää CF-lasten painonnousua.
Jotta Be In Charge (BIC) olisi laajalti saatavilla 3–10-vuotiaiden CF-lasten perheille, tutkijat muuttivat kasvokkain tapahtuvan intervention 10 viikon verkkopohjaiseksi interventioksi (BeInCharge.org). Tutkijat testasivat sitä pilottitutkimuksessa ja tulokset olivat lupaavia. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat työskentelivät kliinikoiden, vanhempien ja teknologian kehittäjien ryhmän kanssa laajentaakseen verkkointervention käytettävyyttä ja toimivuutta, mahdollistaakseen vanhempien ja kliinikon yhteistyön ja tukeakseen samanaikaista käyttöä useissa kliinisissä paikoissa. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä BeInCharge.org saatavilla CF-keskusten kautta eri puolilla maata potilaille, jotka hyötyisivät ruokavalion noudattamisen parantamisesta.
Tämän protokollan nykyinen vaihe on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu jopa 150 CF-lapsen vanhempaa. Osallistujat suorittavat Be In Charge -ohjelman omaan aikaansa CF-klinikan ulkopuolella. CF Centerin kliinikot voivat seurata osallistujan edistymistä Be In Charge -kliinikon hallintapaneelin kautta. CF-keskuksen kliinikoita pyydetään tukemaan osallistuvia perheitä ohjelman suorittamisessa kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Opintojen ensisijaisena tavoitteena on:
1. Osoita alustavaa tehokkuutta painon ja kalorien saantituloksissa, kun Be In Charge -ohjelma on integroitu kliiniseen hoitoon tukitiimien käyttöönottotuella.
Toissijaisten opintojen tavoitteet ovat:
- Kehitä hyvin määritelty, testattu joukko toteutusstrategioita, jotka on yhdistetty muutospakettiin ja optimoituun teknologia-alustaan, joka tukee levityskokeilua Be In Charge -ohjelman levittämiseksi CF-keskuksiin.
- Osoita, että Be In Charge -ohjelman käyttö on mahdollista ja hyväksyttävää kliinisessä hoidossa ja interventioparametreja noudattaen.
- Osoita Be In Charge -ohjelman kestävyyttä osallistujien ja kliinikoiden tehokkaalla käytöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CF-lapsen tulee:
Sinulla on dokumentaatio CF-diagnoosista, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre tai yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Hikikloridi vähintään 60 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l) kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
- kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR)
- Ilmoittautumishetkellä tulee olla 3-10 vuoden ikäinen
olla alle 50. persentiilin BMI ja/tai hyötyisit käyttäytymisstrategioista aterian aikaiseen käyttäytymiseen / sinulla on aiemmin ollut vaikeuksia lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin tai muun CF Care -tiimin jäsenen määrittämien ravintoaineiden saannin kanssa.
Vanhemman tai laillisen valtuutetun edustajan tulee:
- sinulla on säännöllinen pääsy internetillä varustetulle pöytäkoneelle tai internetillä varustettuun iOS- tai Android-mobiililaitteeseen (internet-tabletti tai dataliittymällä varustettu älypuhelin)
- Ole ensisijainen hoitaja, joka on rutiininomaisesti mukana ateria-ajoissa ja on ensisijaisesti vastuussa ruokailuista lapsensa kanssa
- Ole valmis käyttämään Be in Chargea ja pyydä kliinisen hoitotiimin edistymistä
Poissulkemiskriteerit:
CF-lapsen ei pitäisi:
- sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa ruokavalioon tai kasvuun (esim. CF:hen liittyvä diabetes)
- Saat parenteraalista ravintoa tai lisäravinteita syöttöletkun kautta (esim. G-letku, J-letku, nenämahaletku) ilmoittautumisen yhteydessä
- Sinulla on merkittävä kehitysvamma/viive
- Onko yskösviljely positiivinen Burkholderia Cepacialle
Pakotetun uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on alle 40 % Ennustettu, jos lapsi pystyy suorittamaan luotettavasti spirometria American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Vanhemmat/lailliset valtuutetut edustajat suljetaan pois, jos he:
- Eivät osaa puhua tai lukea englantia.
- Sinulla on vakava psykiatrinen häiriö tai vamma, joka haittaisi hänen kykyään käyttää ohjelmaa tai osallistua tutkimukseen.
- Osallistui DESIGN CF -tutkimuksen vaiheeseen I.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olla vastuussa
käyttäytymis- + ravitsemuskoulutusohjelma
|
ohjelmaa edeltävän ja jälkeisen painon ja kalorien saannin vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
Paino mitattu kilogrammoina CF-klinikalla hoito-ohjelman alussa ja lopussa
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
|
Muutos kalorien saannissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin viikko 1) ja BeInCharge.org-moduulin 7 suorittaminen (noin viikko 7)
|
Vanhempien ilmoittama keskimääräinen päivittäinen kalorisaanti laskettuna opintojaksoon tulleista ruoista ja juomista Ruokavalion seuranta mobiilisovellus ohjelman moduulien 1-2 ja moduulien 6-7 välillä
|
BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin viikko 1) ja BeInCharge.org-moduulin 7 suorittaminen (noin viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenttiosuudessa arvioidusta energiatarpeesta ennen käsittelyä
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin viikko 1) ja BeInCharge.org-moduulin 7 suorittaminen (noin viikko 7)
|
Keskimääräinen prosenttiosuus arvioidusta energiantarpeesta päivässä hoidon alussa ja lopussa laskettuna käyttämällä ikää, sukupuolta, aktiivisuustasoa ja vanhempien ilmoittamaa päivittäistä kalorisaantia syötetystä ruoasta ja juomasta moduulien 1-2 ja moduulien 6 välillä. -7 ohjelmasta
|
BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin viikko 1) ja BeInCharge.org-moduulin 7 suorittaminen (noin viikko 7)
|
|
Muutos kehon massaindeksin z-pisteessä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
Painoindeksin z-pisteet, jotka on laskettu painosta, pituudesta, iästä ja sukupuolesta taudintorjuntakeskuksen kasvukaavioiden perusteella
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, joilla on pääsy teknologiaan
Aikaikkuna: päivään 1 asti
|
Osallistujan oma raportti säännöllisestä Internet-yhteydellä varustetun pöytätietokoneen tai internetillä varustetun iOS- tai Android-mobiililaitteen (tabletti internetillä tai älypuhelin dataliittymällä)
|
päivään 1 asti
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat käyttämään BeInCharge-ohjelmaa
Aikaikkuna: päivään 1 asti
|
Perustuu osallistujien koulutukseen ilmoittautumiseen
|
päivään 1 asti
|
|
Keskimääräinen minuuttimäärä, jonka kliinikot saavat esitellä Be In Charge -ohjelman osallistujalle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinikon oma raportti klinikalla käynnin aikana käytetystä ajasta, jossa esitellään BeInCharge-ohjelma ja keskustellaan sen käytöstä potilaan hoidossa, kerätty perusklinikkakäynnin lopussa
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittavat rekisteröitymisen BeInCharge.org-ohjelmaan
Aikaikkuna: BeInCharge.org-rekisteröinnin alkaminen (noin 1 päivä)
|
Kerätty BeInCharge.org-alustan käyttäjämittareista ja perustuu ilmoittautumispäivämäärään ja ohjelman ensimmäisen näytön valmistumispäivään (aseta salasananäyttö)
|
BeInCharge.org-rekisteröinnin alkaminen (noin 1 päivä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat rekisteröinnin BeInCharge.org-ohjelmaan
Aikaikkuna: BeInCharge.org-rekisteröinnin viimeistely (noin 1 päivä)
|
Kerätty BeinCharge.org-alustan käyttäjämittareista ja perustuu ilmoittautumispäivämäärään ja viimeisen ohjelman rekisteröintinäytön valmistumispäivään (opastusnäyttö)
|
BeInCharge.org-rekisteröinnin viimeistely (noin 1 päivä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat BeInCharge.org-ohjelman
Aikaikkuna: BeInCharge.org-sivuston valmistuminen (noin viikko 7)
|
Kerätty BeInCharge.org-alustan käyttäjämittareista ja perustuu viimeisen moduulin viimeisen näytön valmistumiseen (moduuli 7, onnittelunäyttö)
|
BeInCharge.org-sivuston valmistuminen (noin viikko 7)
|
|
BeInCharge.org-ohjelma Likertin asteikolla arvioitu helppokäyttöisyys kliinikoille
Aikaikkuna: Jälkihoito (noin viikko 10)
|
Kliinikon yksittäinen itseraportointi kysymykseen "Kuinka helppoa oli BIC.orgin käyttö [potilaan nimi] kanssa?" arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Arvot vaihtelevat välillä 1-5 ja korkeammat arvot osoittavat helpompaa käyttöä.
Kerätään ohjelman lopussa jokaisesta potilaasta.
|
Jälkihoito (noin viikko 10)
|
|
Kliinikon tyytyväisyys BeInCharge.org-ohjelman käyttöön jokaisen tietyn potilaan kohdalla, arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jälkihoito (noin viikko 10)
|
Kliinikon yksittäinen itseraportti kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit BIC.orgin käyttöön [potilaan nimi] kanssa?
arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Arvot vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kerätään ohjelman lopussa jokaisesta potilaasta.
|
Jälkihoito (noin viikko 10)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys BeInCharge.org-ohjelman käyttöön arvioitiin Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jälkihoito (noin viikko 10)
|
Osallistujan yksittäinen itseraportti kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit BIC.orgiin?" arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Arvot vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kerätään ohjelman lopussa jokaiselle osallistujalle.
|
Jälkihoito (noin viikko 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat BeInCharge.org-ohjelman rekisteröinnin samana päivänä kuin aloitettiin
Aikaikkuna: BeInCharge.org-rekisteröinnin viimeistely (noin 1 päivä)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuen osallistujien ensimmäisen ja viimeisen rekisteröintinäytön suorittamispäiviin
|
BeInCharge.org-rekisteröinnin viimeistely (noin 1 päivä)
|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä BeInCharge.org-ohjelman rekisteröinnin suorittamisen ja ensimmäisen ohjelmamoduulin aloittamisen välillä
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 1 alku (noin 1 viikko)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu osallistujien rekisteröintinäytön (opastusnäyttö) ja moduulin 1 (yleisnäkymän) aloituspäiviin.
|
BeInCharge.org-moduulin 1 alku (noin 1 viikko)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat ensimmäisen ohjelmamoduulin viikon sisällä
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin 1 viikko)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu moduulin 1 aloitusnäyttö (yleisnäkymä) ja moduulin 1 lopetus (aikataulunäyttö) osallistujien toimien päivämääriin.
|
BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin 1 viikko)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat ensimmäisen ohjelmamoduulin yhden päivän sisällä
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin 1 päivä)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu moduulin 1 aloitusnäyttö (yleisnäkymä) ja moduulin 1 lopetus (aikataulunäyttö) osallistujien toimien päivämääriin.
|
BeInCharge.org-moduulin 1 suorittaminen (noin 1 päivä)
|
|
BeInCharge.org-ohjelmamoduulien keskimääräinen määrä, joka on suoritettu 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
Aikaikkuna: BeInCharge.org-rekisteröinti päättyy päivään 28
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu rekisteröinnin ja ohjelmamoduulien valmistumispäiviin
|
BeInCharge.org-rekisteröinti päättyy päivään 28
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä BeInCharge.org-ohjelman suorittamiseen
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin valmistuminen (noin viikko 7)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu moduulin 1 aloitus- ja moduulin 7 suorittamispäivämääriin.
|
BeInCharge.org-moduulin valmistuminen (noin viikko 7)
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa on merkintöjä tutkimusruokien seurantamobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 7 alku (noin viikko 7)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu niiden päivien lukumäärään, joina ruoka tai juoma syötettiin ruoanseurantamobiilisovellukseen moduulin 1 alusta moduulin 7 alkuun.
|
BeInCharge.org-moduulin 7 alku (noin viikko 7)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittavat ohjelman moduulin 2 10 päivän kuluessa moduulin 1 suorittamisesta
Aikaikkuna: BeInCharge.org-moduulin 2 alku (noin viikot 2–3)
|
Kerätty BeInCharge.org-käyttäjämittareista ja perustuu moduulin 1 ja 2 aloituspäivien perusteella
|
BeInCharge.org-moduulin 2 alku (noin viikot 2–3)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kliinikon on ilmoittanut tarkastelevansa BeInCharge.org-ohjelman tietoja ennen käyntiä tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
Kliinikko raportoi itse monivalintakysymykseen, jossa hän arvioi toimintaansa koskien potilaansa alustatietojen tarkistusta, joka on kerätty osana ohjelman jälkeistä arviointia
|
Hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
|
3. Prosenttiosuus kliinisistä, jotka kirjautuvat Be In Charge Clinician -hallintapaneeliin viikoittain
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
Kerätty BeInCharge.org-kliinikon kojelaudan mittareista ja perustuu potilaiden ohjelmaan rekisteröintipäiviin ja kliinikon toimintapäiviin alustalla
|
Hoidon jälkeinen arviointi (noin viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Muu tunniste: Success with Therapies Research Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .