Vývoj systémů e-Health pro zlepšení růstu a výživy v CF
1. února 2021 aktualizováno: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Vývoj systémů e-Health pro zlepšení růstu a výživy v CF fázi 2
Být na nebo nad 50. percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk a pohlaví u dětí s cystickou fibrózou (CF) je spojeno s lepší funkcí plic měřeno FEV1, přesto je dieta jednou z nejméně dodržovaných složek léčby CF. režim. Výzkumníci z Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) vyvinuli účinný behaviorální a nutriční vzdělávací program (Be In Charge), který zlepšuje dodržování dietních doporučení a podporuje přibírání na váze u dětí s CF.
Aby byla služba Be In Charge (BIC) široce dostupná rodinám dětí s CF ve věku 3 až 10 let, výzkumníci převedli intervenci tváří v tvář na 10týdenní webovou intervenci (BeInCharge.org). Vyšetřovatelé to testovali v pilotní studii a výsledky byly slibné. V první fázi současné studie výzkumníci spolupracovali s týmem klinických lékařů, rodičů a vývojářů technologií na rozšíření použitelnosti a funkčnosti webové intervence, umožnili spolupráci rodičů a lékařů a podpořili souběžné použití na více klinických pracovištích. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vytvořit BeInCharge.org dostupné prostřednictvím CF center po celé zemi pacientům, kteří by mohli mít prospěch pro zlepšení dodržování diety.
Současná fáze tohoto protokolu je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie zahrnující až 150 rodičů dětí s CF. Účastníci absolvují program Be In Charge mimo kliniku CF ve svém vlastním čase. Lékaři CF Centra budou moci sledovat pokroky účastníků prostřednictvím ovládacího panelu lékaře Be In Charge. Lékaři CF centra budou požádáni, aby podpořili zúčastněné rodiny při dokončení programu, jak je to klinicky vhodné.
Primárním cílem studie je:
1. Prokázat předběžnou účinnost na výsledky příjmu hmotnosti a kalorií, když je program Be In Charge integrován do klinické péče s podporou implementace pečovatelských týmů.
Sekundární studijní cíle jsou:
- Vyvinout dobře definovanou a otestovanou sadu implementačních strategií sloučených do balíčku změn a optimalizované technologické platformy, která bude podporovat zkušební šíření pro šíření programu Be In Charge napříč CF Centremi.
- Prokázat, že je proveditelné a přijatelné používat program Be In Charge v klinické péči a s přesností na intervenční parametry.
- Prokázat udržitelnost programu Be In Charge jeho efektivním využíváním účastníky a lékaři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě s CF by mělo:
Mít dokumentaci diagnózy CF doloženou jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF nebo jedním či více z následujících kritérií:
- Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 miliekvivalentů na litr (mEq/l) podle kvantitativního testu pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
- dvě dobře charakterizované mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy
- Být ve věku 3 - 10 let v době zápisu
BMI pod 50. percentilem a/nebo by vám prospěly behaviorální strategie k řešení chování při jídle/mít v minulosti problémy s doporučeným příjmem výživy, jak určil lékař, dietolog, psycholog nebo jiný člen týmu péče o CF
Rodič nebo zákonný zástupce by měl:
- Mít pravidelný přístup ke stolnímu zařízení s internetem nebo mobilnímu zařízení iOS nebo Android s internetem (tablet s internetem nebo chytrý telefon s datovým tarifem)
- Být primárním pečovatelem, který se běžně podílí na jídle a má primární odpovědnost za jídlo s jejich dítětem
- Buďte ochotni používat funkci Be in Charge a nechte tým klinické péče zhodnotit pokrok
Kritéria vyloučení:
Dítě s CF by nemělo:
- Máte zdravotní stav, který by mohl ovlivnit stravu nebo růst (např. diabetes související s CF)
- Být v době zařazení dostávat parenterální výživu nebo výživové doplňky prostřednictvím vyživovací sondy (např. G-tuba, J-tuba, nasogastrická sonda).
- Mít výraznou vývojovou poruchu/opoždění
- Mějte pozitivní kultivaci sputa na Burkholderia Cepacia
Mít objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) menší než 40 % Předpoklad, pokud je dítě schopno spolehlivě provádět spirometrii podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Rodiče/zákonní zástupci budou vyloučeni, pokud:
- Nejsou schopni mluvit nebo číst anglicky.
- Mají závažnou psychiatrickou poruchu nebo zdravotní postižení, které by narušovalo jejich schopnost používat program nebo účastnit se studie.
- Účastnil se I. fáze studie DESIGN CF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buďte ve vedení
behaviorální + výživový vzdělávací program
|
srovnání hmotnosti a příjmu kalorií před a po programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po léčbě (přibližně 10. týden)
|
Hmotnost měřená v kilogramech na klinice CF na začátku a na konci léčebného programu
|
Výchozí stav a hodnocení po léčbě (přibližně 10. týden)
|
|
Změna kalorického příjmu před a po léčbě
Časové okno: Dokončení modulu BeInCharge.org 1 (cca týden 1) a dokončení modulu BeInCharge.org 7 (cca týden 7)
|
Rodičem uváděný průměrný denní kalorický příjem vypočítaný z jídla a nápojů zadaný do studijní mobilní aplikace pro sledování diety mezi moduly 1-2 a moduly 6-7 programu
|
Dokončení modulu BeInCharge.org 1 (cca týden 1) a dokončení modulu BeInCharge.org 7 (cca týden 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech odhadovaného energetického požadavku před ošetřením po následnou úpravu
Časové okno: Dokončení modulu BeInCharge.org 1 (cca týden 1) a dokončení modulu BeInCharge.org 7 (cca týden 7)
|
Průměrné procento odhadované energetické potřeby spotřebované za den na začátku a na konci léčby vypočtené pomocí věku, pohlaví, úrovně aktivity a údajů o denním kalorickém příjmu z jídla a nápojů hlášených rodiči zadaných do mobilní aplikace pro sledování diety ve studii mezi moduly 1-2 a moduly 6 -7 programu
|
Dokončení modulu BeInCharge.org 1 (cca týden 1) a dokončení modulu BeInCharge.org 7 (cca týden 7)
|
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po léčbě (přibližně 10. týden)
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti vypočtené z hmotnosti, výšky, věku a pohlaví na základě růstových grafů Center for Disease Control
|
Výchozí stav a hodnocení po léčbě (přibližně 10. týden)
|
|
Procento způsobilých účastníků s přístupem k technologiím
Časové okno: do dne 1
|
Vlastní hlášení účastníka o pravidelném přístupu ke stolnímu zařízení s internetem nebo mobilnímu zařízení iOS nebo Android s internetem (tablet s internetem nebo chytrý telefon s datovým tarifem)
|
do dne 1
|
|
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasí s používáním programu BeInCharge
Časové okno: do dne 1
|
Na základě zápisu účastníků do studia
|
do dne 1
|
|
Průměrný počet minut na to, aby lékaři představili účastníkovi program Be In Charge
Časové okno: Základní linie
|
Sebehlášení klinického lékaře o čase stráveném během návštěvy kliniky představením programu BeInCharge a diskusí o jeho použití v péči o pacienta, shromážděné na konci základní návštěvy kliniky
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří se začnou registrovat do programu BeInCharge.org
Časové okno: Začátek registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
Shromážděno z uživatelských metrik platformy BeInCharge.org a na základě data registrace a data dokončení první obrazovky programu (obrazovka nastavení hesla)
|
Začátek registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí registraci do programu BeInCharge.org
Časové okno: Dokončení registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
Shromážděno z uživatelských metrik platformy BeinCharge.org a na základě data registrace a data dokončení poslední obrazovky registrace programu (obrazovka výukových programů)
|
Dokončení registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí program BeInCharge.org
Časové okno: Dokončení BeInCharge.org (cca týden 7)
|
Shromážděné z uživatelských metrik platformy BeInCharge.org a založené na dokončení závěrečné obrazovky závěrečného modulu (modul 7, obrazovka s gratulací)
|
Dokončení BeInCharge.org (cca týden 7)
|
|
Program BeInCharge.org Snadné použití pro lékaře hodnocené podle Likertovy škály
Časové okno: Po ošetření (cca 10. týden)
|
Jednopoložkové hlášení klinického lékaře na otázku: "Jak snadné bylo používat BIC.org s [jméno pacienta]?" hodnoceno 5bodovou Likertovou škálou.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají snadnější použití.
Sbírá se na konci programu pro každého pacienta.
|
Po ošetření (cca 10. týden)
|
|
Spokojenost lékaře s používáním programu BeInCharge.org u každého konkrétního pacienta hodnoceného podle Likertovy škály
Časové okno: Po ošetření (cca 10. týden)
|
Jednopoložkové hlášení klinického lékaře na otázku „Jak jste byli spokojeni s používáním BIC.org s [jméno pacienta]?
hodnoceno 5bodovou Likertovou škálou.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
Sbírá se na konci programu pro každého pacienta.
|
Po ošetření (cca 10. týden)
|
|
Spokojenost účastníků s používáním programu BeInCharge.org hodnocená Likertovou stupnicí
Časové okno: Po ošetření (cca 10. týden)
|
Samostatná zpráva účastníka na otázku "Jak jste byli spokojeni s BIC.org?" hodnoceno 5bodovou Likertovou škálou.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
Sbírá se na konci programu pro každého účastníka.
|
Po ošetření (cca 10. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí registraci programu BeInCharge.org ve stejný den, kdy začali
Časové okno: Dokončení registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě dat, kdy účastník dokončil první a poslední registrační obrazovky
|
Dokončení registrace BeInCharge.org (cca 1 den)
|
|
Průměrný počet dní mezi dokončením registrace programu BeInCharge.org a spuštěním prvního modulu programu
Časové okno: Začátek BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 týden)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a založené na datech dokončení účastníka na obrazovce registrace (obrazovka výukových programů) a zahájení modulu 1 (obrazovka s přehledem)
|
Začátek BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí první modul programu do 1 týdne
Časové okno: Dokončení BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 týden)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě dat akcí účastníků dokončení zahájení modulu 1 (obrazovka s přehledem) a ukončení modulu 1 (obrazovka plánování)
|
Dokončení BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí první modul programu během 1 dne
Časové okno: Dokončení BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 den)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě dat akcí účastníků dokončení zahájení modulu 1 (obrazovka s přehledem) a ukončení modulu 1 (obrazovka plánování)
|
Dokončení BeInCharge.org Modul 1 (cca 1 den)
|
|
Průměrný počet modulů programu BeInCharge.org dokončených do 28 dnů od registrace
Časové okno: Registrace na BeInCharge.org dokončena ke dni 28
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a založené na datech dokončení pro registraci a programové moduly
|
Registrace na BeInCharge.org dokončena ke dni 28
|
|
Průměrný počet dní na dokončení programu BeInCharge.org
Časové okno: Dokončení modulu BeInCharge.org (cca 7. týden)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě dat akcí účastníků zahájení modulu 1 a dokončení modulu 7
|
Dokončení modulu BeInCharge.org (cca 7. týden)
|
|
Procento dní se záznamy ve studijní mobilní aplikaci pro sledování potravin
Časové okno: Začátek BeInCharge.org Modul 7 (cca týden 7)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě počtu dní, po které bylo jídlo nebo nápoj zadáno do mobilní aplikace pro sledování jídla od začátku modulu 1 do začátku modulu 7
|
Začátek BeInCharge.org Modul 7 (cca týden 7)
|
|
Procento účastníků, kteří zahájí programový modul 2 do 10 dnů od dokončení modulu 1
Časové okno: Začátek BeInCharge.org Modul 2 (přibližně týdny 2-3)
|
Shromážděno z uživatelských metrik BeInCharge.org a na základě dat dokončení modulu 1 a zahájení modulu 2
|
Začátek BeInCharge.org Modul 2 (přibližně týdny 2-3)
|
|
Procento pacientů, u kterých lékař hlásí kontrolu dat programu BeInCharge.org před nebo během návštěvy programu
Časové okno: Posouzení po léčbě (cca 10. týden)
|
Kliník se sám hlásí k otázce s výběrem odpovědí a hodnotí své kroky týkající se kontroly dat platformy pro jejich pacienta shromážděných v rámci hodnocení po ukončení programu
|
Posouzení po léčbě (cca 10. týden)
|
|
3. Procento lékařů, kteří se každý týden přihlásí k řídicímu panelu Be In Charge Clinician
Časové okno: Posouzení po léčbě (cca 10. týden)
|
Shromážděno z metriky lékařského panelu BeInCharge.org a založené na datech registrace pacienta v programu a datech činnosti lékaře na platformě
|
Posouzení po léčbě (cca 10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Jiný identifikátor: Success with Therapies Research Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .