Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung von E-Health-Systemen zur Verbesserung von Wachstum und Ernährung bei CF

1. Februar 2021 aktualisiert von: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

DESIGN CF: Entwicklung von E-Health-Systemen zur Verbesserung von Wachstum und Ernährung in CF-Phase 2

Bei Kindern mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) ist ein Erreichen oder Überschreiten des 50. Perzentils des Body-Mass-Index (BMI) für Alter und Geschlecht mit einer besseren Lungenfunktion, gemessen durch FEV1, verbunden, doch die Ernährung ist einer der am wenigsten eingehaltenen Bestandteile der Mukoviszidose-Behandlung Regime. Forscher am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) haben ein wirksames Verhaltens- und Ernährungserziehungsprogramm (Be In Charge) entwickelt, das die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen verbessert und die Gewichtszunahme bei Kindern mit CF fördert.

Um Be In Charge (BIC) Familien von Kindern mit CF im Alter von 3 bis 10 Jahren allgemein zugänglich zu machen, übersetzten die Forscher die persönliche Intervention in eine 10-wöchige, webbasierte Intervention (BeInCharge.org). Die Forscher testeten es in einer Pilotstudie und die Ergebnisse waren vielversprechend. In der ersten Phase der aktuellen Studie arbeiteten die Forscher mit einem Team aus Klinikern, Eltern und Technologieentwicklern zusammen, um die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität der Webintervention zu erweitern, die Zusammenarbeit zwischen Eltern und Ärzten zu ermöglichen und die gleichzeitige Nutzung über mehrere klinische Standorte hinweg zu unterstützen. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Erstellung von BeInCharge.org Es ist über CF-Zentren im ganzen Land für Patienten verfügbar, die davon profitieren würden, um die Einhaltung ihrer Ernährung zu verbessern.

Die aktuelle Phase dieses Protokolls ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie, an der bis zu 150 Eltern von Kindern mit CF teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren das Be In Charge-Programm außerhalb der CF-Klinik in ihrer Freizeit. Ärzte des CF-Zentrums können den Fortschritt des Teilnehmers über das Kliniker-Dashboard von Be In Charge verfolgen. Ärzte des CF-Zentrums werden gebeten, die teilnehmenden Familien dabei zu unterstützen, das Programm soweit klinisch angemessen abzuschließen.

Das primäre Studienziel ist:

1. Nachweis der vorläufigen Wirksamkeit bei Gewichts- und Kalorienaufnahmeergebnissen, wenn das Be In Charge-Programm in die klinische Versorgung integriert wird und die Pflegeteams bei der Umsetzung unterstützt werden.

Die sekundären Studienziele sind:

  1. Entwickeln Sie einen klar definierten, getesteten Satz von Implementierungsstrategien, die in einem Änderungspaket und einer optimierten Technologieplattform zusammengefasst sind, die einen Verbreitungsversuch zur Verbreitung des Be In Charge-Programms in CF-Zentren unterstützen.
  2. Zeigen Sie, dass es machbar und akzeptabel ist, das Be In Charge-Programm in der klinischen Versorgung und unter Einhaltung der Interventionsparameter einzusetzen.
  3. Demonstrieren Sie die Nachhaltigkeit des Be In Charge-Programms durch effektive Nutzung durch Teilnehmer und Ärzte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas- Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Kind mit CF sollte:

  1. Dokumentation einer CF-Diagnose, die durch ein oder mehrere klinische Merkmale belegt wird, die mit dem CF-Phänotyp oder einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    1. Schweißchloridwert von mindestens 60 Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L) gemäß quantitativem Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT)
    2. zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 3 und 10 Jahre alt sein

  3. Sie liegen unter dem 50. Perzentil-BMI und/oder würden von Verhaltensstrategien zur Bewältigung des Essensverhaltens profitieren/haben in der Vergangenheit Schwierigkeiten mit der empfohlenen Nahrungsaufnahme, die vom Arzt, Ernährungsberater, Psychologen oder einem anderen Mitglied des CF-Care-Teams festgelegt wurde

    Der Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sollte:

  4. Regelmäßigen Zugriff auf ein Desktop-Gerät mit Internet oder ein iOS- oder Android-Mobilgerät mit Internet (Tablet mit Internet oder Smartphone mit Datentarif) haben
  5. Seien Sie eine primäre Bezugsperson, die regelmäßig an den Mahlzeiten mit ihrem Kind beteiligt ist und die Hauptverantwortung dafür trägt
  6. Seien Sie bereit, „Be in Charge“ zu nutzen und den Fortschritt vom klinischen Pflegeteam überprüfen zu lassen

Ausschlusskriterien:

Das Kind mit CF sollte nicht:

  1. An einer Krankheit leiden, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen würde (z. B. CF-bedingter Diabetes)
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten Sie eine parenterale Ernährung oder Nahrungsergänzungsmittel über eine Ernährungssonde (z. B. G-Sonde, J-Sonde, Magensonde).
  3. Eine erhebliche Entwicklungsstörung/-verzögerung haben
  4. Haben Sie eine Sputumkultur, die positiv auf Burkholderia Cepacia ist

  5. Ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) von weniger als 40 % haben. Voraussichtlich, wenn das Kind in der Lage ist, eine Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) zuverlässig durchzuführen.

    Eltern/gesetzliche Vertreter werden ausgeschlossen, wenn sie:

  6. Sie können kein Englisch sprechen oder lesen.
  7. Sie haben eine schwerwiegende psychiatrische Störung oder Behinderung, die ihre Fähigkeit, das Programm zu nutzen oder an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.
  8. Teilnahme an Phase I der DESIGN CF-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ist verantwortlich
Verhaltens- und Ernährungserziehungsprogramm
Verhalten: Ist verantwortlich
Vergleich des Gewichts und der Kalorienaufnahme vor und nach dem Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung (ca. Woche 10)
Gewicht gemessen in Kilogramm in der CF-Klinik zu Beginn und am Ende des Behandlungsprogramms
Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung (ca. Woche 10)
Änderung der Kalorienaufnahme vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. Woche 1) und Abschluss von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)
Von den Eltern gemeldete durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme, berechnet aus Nahrungsmitteln und Getränken, die in die mobile Anwendung zur Diätverfolgung der Studie zwischen den Modulen 1–2 und den Modulen 6–7 des Programms eingegeben wurden
Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. Woche 1) und Abschluss von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des geschätzten Energiebedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. Woche 1) und Abschluss von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)
Durchschnittlicher Prozentsatz des geschätzten Energiebedarfs, der pro Tag zu Beginn und am Ende der Behandlung verbraucht wird, berechnet anhand von Alter, Geschlecht, Aktivitätsniveau und den von den Eltern gemeldeten täglichen Kalorienaufnahmedaten aus Nahrungsmitteln und Getränken, die in die mobile Anwendung zur Diätverfolgung der Studie zwischen den Modulen 1–2 und Modul 6 eingegeben wurden -7 des Programms
Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. Woche 1) und Abschluss von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung (ca. Woche 10)
Body-Mass-Index-Z-Scores, berechnet aus Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht, basierend auf Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control
Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung (ca. Woche 10)
Prozentsatz berechtigter Teilnehmer mit Zugang zu Technologie
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Selbstbericht der Teilnehmer über den regelmäßigen Zugriff auf ein Desktop-Gerät mit Internet oder ein iOS- oder Android-Mobilgerät mit Internet (Tablet mit Internet oder Smartphone mit Datentarif)
bis zum 1. Tag
Prozentsatz berechtigter Teilnehmer, die der Nutzung des BeInCharge-Programms zustimmen
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Basierend auf der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie
bis zum 1. Tag
Durchschnittliche Anzahl der Minuten, die Ärzte benötigen, um dem Teilnehmer das Be In Charge-Programm vorzustellen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht des Arztes über die Zeit, die er während des Klinikbesuchs mit der Einführung des BeInCharge-Programms und der Erörterung seines Einsatzes in der Patientenversorgung verbracht hat, erhoben am Ende des Basisbesuchs in der Klinik
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Registrierung für das BeInCharge.org-Programm beginnen
Zeitfenster: Beginn der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Gesammelt aus Benutzermetriken der BeInCharge.org-Plattform und basierend auf dem Datum der Anmeldung und dem Datum des Abschlusses des ersten Bildschirms des Programms (Bildschirm zum Festlegen des Passworts).
Beginn der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Registrierung für das BeInCharge.org-Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Gesammelt aus Benutzermetriken der BeinCharge.org-Plattform und basierend auf dem Anmeldedatum und dem Abschlussdatum des letzten Programmregistrierungsbildschirms (Tutorial-Bildschirm)
Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das BeInCharge.org-Programm abschließen
Zeitfenster: Fertigstellung von BeInCharge.org (ca. Woche 7)
Gesammelt aus Benutzermetriken der BeInCharge.org-Plattform und basierend auf dem Abschluss des Abschlussbildschirms des Abschlussmoduls (Modul 7, Glückwunschbildschirm)
Fertigstellung von BeInCharge.org (ca. Woche 7)
Benutzerfreundlichkeit des BeInCharge.org-Programms für Kliniker, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. Woche 10)
Einzel-Selbstbericht des Arztes zur Frage: „Wie einfach war es, BIC.org mit [Name des Patienten] zu nutzen?“ bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine einfachere Verwendung hinweisen. Wird am Ende des Programms für jeden Patienten erhoben.
Nachbehandlung (ca. Woche 10)
Zufriedenheit des Arztes mit der Nutzung des BeInCharge.org-Programms bei jedem einzelnen Patienten, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. Woche 10)
Einzelitem-Selbstbericht des Arztes zur Frage „Wie zufrieden waren Sie mit der Nutzung von BIC.org bei [Name des Patienten]?“ bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Wird am Ende des Programms für jeden Patienten erhoben.
Nachbehandlung (ca. Woche 10)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Nutzung des BeInCharge.org-Programms, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. Woche 10)
Einzelitem-Selbstbericht der Teilnehmer zur Frage „Wie zufrieden waren Sie mit BIC.org?“ bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Wird am Ende des Programms für jeden Teilnehmer gesammelt.
Nachbehandlung (ca. Woche 10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Registrierung für das BeInCharge.org-Programm am selben Tag abschließen, an dem sie begonnen haben
Zeitfenster: Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf den Daten, an denen Teilnehmer den ersten und letzten Registrierungsbildschirm abgeschlossen haben
Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung (ca. 1 Tag)
Durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen dem Abschluss der BeInCharge.org-Programmregistrierung und dem Beginn des ersten Programmmoduls
Zeitfenster: Start von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Woche)
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf den Daten, an denen der Teilnehmer den Registrierungsbildschirm (Tutorial-Bildschirm) abgeschlossen hat und mit dem Beginn von Modul 1 (Übersichtsbildschirm) begonnen hat.
Start von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das erste Programmmodul innerhalb einer Woche abschließen
Zeitfenster: Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Woche)
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf Daten der Teilnehmeraktionen zum Abschluss von Modul 1-Start (Übersichtsbildschirm) und Modul 1-Ende (Planungsbildschirm)
Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das erste Programmmodul innerhalb eines Tages abschließen
Zeitfenster: Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Tag)
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf Daten der Teilnehmeraktionen zum Abschluss von Modul 1-Start (Übersichtsbildschirm) und Modul 1-Ende (Planungsbildschirm)
Abschluss von BeInCharge.org Modul 1 (ca. 1 Tag)
Durchschnittliche Anzahl der BeInCharge.org-Programmmodule, die innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung bis zum 28. Tag
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf Abschlussdaten für Registrierung und Programmmodule
Abschluss der BeInCharge.org-Registrierung bis zum 28. Tag
Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zum Abschluss des BeInCharge.org-Programms
Zeitfenster: Abschluss des BeInCharge.org-Moduls (ca. Woche 7)
Gesammelt aus Benutzermetriken von BeInCharge.org und basierend auf den Daten der Teilnehmeraktionen zum Beginn von Modul 1 und zum Abschluss von Modul 7
Abschluss des BeInCharge.org-Moduls (ca. Woche 7)
Prozentsatz der Tage mit Einträgen in der mobilen Anwendung zur Lebensmittelverfolgung der Studie
Zeitfenster: Beginn von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)
Gesammelt aus Benutzermetriken von BeInCharge.org und basierend auf der Anzahl der Tage, an denen ein Lebensmittel oder Getränk vom Beginn von Modul 1 bis zum Beginn von Modul 7 in die mobile Anwendung zur Lebensmittelverfolgung eingegeben wurde
Beginn von BeInCharge.org Modul 7 (ca. Woche 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Programmmodul 2 innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss von Modul 1 beginnen
Zeitfenster: Beginn von BeInCharge.org Modul 2 (ca. Wochen 2-3)
Gesammelt aus BeInCharge.org-Benutzermetriken und basierend auf den Daten des Abschlusses von Modul 1 und des Beginns von Modul 2
Beginn von BeInCharge.org Modul 2 (ca. Wochen 2-3)
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Arzt angibt, die BeInCharge.org-Programmdaten vor oder während des Besuchs nach dem Programm überprüft zu haben
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (ca. Woche 10)
Selbstbericht des Arztes zu einer Multiple-Choice-Frage, in der er seine Maßnahmen hinsichtlich der Überprüfung der Plattformdaten für seinen Patienten bewertet, die im Rahmen der Beurteilung nach dem Programm gesammelt wurden
Beurteilung nach der Behandlung (ca. Woche 10)
3. Prozentsatz der Ärzte, die sich wöchentlich beim Be In Charge Clinician-Dashboard anmelden
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (ca. Woche 10)
Gesammelt aus den Kliniker-Dashboard-Metriken von BeInCharge.org und basierend auf Daten der Patientenregistrierung im Programm und Daten der Klinikeraktivität auf der Plattform
Beurteilung nach der Behandlung (ca. Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00028680
  • STRC- 117-18-02 (Andere Kennung: Success with Therapies Research Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren