Разработка систем электронного здравоохранения для улучшения роста и питания при муковисцидозе
1 февраля 2021 г. обновлено: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Разработка систем электронного здравоохранения для улучшения роста и питания на этапе 2 CF
Индекс массы тела (ИМТ) 50-го процентиля или выше для возраста и пола у детей с муковисцидозом (МВ) связан с лучшим функционированием легких, измеряемым ОФВ1, однако диета является одним из наименее соблюдаемых компонентов лечения МВ. режим. Исследователи из Медицинского центра детской больницы Цинциннати (CCHMC) разработали эффективную программу обучения поведению и питанию (Be In Charge), которая улучшает соблюдение диетических рекомендаций и способствует увеличению веса у детей с муковисцидозом.
Чтобы сделать Be In Charge (BIC) широко доступным для семей детей с муковисцидозом в возрасте от 3 до 10 лет, исследователи преобразовали очное вмешательство в 10-недельное онлайн-вмешательство (BeInCharge.org). Исследователи протестировали его в пилотном исследовании, и результаты были многообещающими. На первом этапе текущего исследования исследователи работали с командой клиницистов, родителей и разработчиков технологий, чтобы расширить удобство использования и функциональность веб-интервенции, обеспечить сотрудничество родителей и врачей и поддержать одновременное использование в нескольких клинических центрах. Долгосрочная цель этого исследования — сделать BeInCharge.org доступны через центры МВ по всей стране для пациентов, которые могли бы улучшить соблюдение режима питания.
Текущая фаза этого протокола представляет собой проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование с участием до 150 родителей детей с муковисцидозом. Участники завершат программу Be In Charge за пределами клиники МВ в свободное время. Клиницисты Центра CF смогут следить за прогрессом участника через панель мониторинга врача Be In Charge. Клиницистам центра МВ будет предложено поддержать участвующие семьи в завершении программы в соответствии с клиническими показаниями.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы:
1. Продемонстрировать предварительную эффективность в отношении результатов в отношении веса и потребления калорий, когда программа Be In Charge интегрирована в клиническую помощь с поддержкой внедрения для медицинских бригад.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Разработайте четко определенный, протестированный набор стратегий реализации, объединенных в пакет изменений и оптимизированную технологическую платформу, которые будут поддерживать пробную версию программы Be In Charge в центрах CF.
- Продемонстрировать возможность и приемлемость использования программы Be In Charge в клинической практике с соблюдением параметров вмешательства.
- Продемонстрировать устойчивость программы Be In Charge путем ее эффективного использования участниками и клиницистами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ребенок с муковисцидозом должен:
Иметь документацию о диагнозе МВ, что подтверждается одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, или одним или несколькими из следующих критериев:
- Содержание хлоридов в поте, равное или превышающее 60 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), по данным количественного теста ионофореза с пилокарпином (QPIT)
- две хорошо охарактеризованные мутации в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR)
- Быть в возрасте от 3 до 10 лет на момент зачисления
Иметь ИМТ ниже 50-го процентиля и/или получить пользу от поведенческих стратегий, направленных на изменение поведения во время приема пищи/иметь историю борьбы с рекомендуемым потреблением пищи, как это определено врачом, диетологом, психологом или другим членом команды CF Care
Родитель или законный уполномоченный представитель должен:
- Иметь регулярный доступ к настольному устройству с Интернетом или мобильному устройству iOS или Android с Интернетом (планшет с Интернетом или смартфон с тарифным планом)
- Быть основным опекуном, который регулярно участвует и несет основную ответственность за прием пищи со своим ребенком.
- Быть готовым использовать функцию «Быть ответственным» и предоставить группе клинической помощи обзор прогресса.
Критерий исключения:
Ребенок с муковисцидозом не должен:
- Иметь заболевание, которое может повлиять на диету или рост (например, диабет, связанный с муковисцидозом)
- Получать парентеральное питание или пищевые добавки через зонд для кормления (например, G-трубку, J-трубку, назогастральный зонд) на момент зачисления
- Имеют значительную инвалидность/задержку в развитии
- Наличие положительного результата посева мокроты на Burkholderia Cepacia.
Иметь объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) менее 40% Прогнозируется, способен ли ребенок надежно выполнять спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Родители/законные уполномоченные представители будут исключены, если они:
- Не умеют говорить или читать по-английски.
- Имеют серьезное психическое расстройство или инвалидность, которые могут помешать им использовать программу или участвовать в исследовании.
- Участвовал в Фазе I исследования DESIGN CF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быть главным
образовательная программа по поведению + питанию
|
сравнение веса до и после программы и потребления калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса до и после лечения
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после лечения (приблизительно 10 неделя)
|
Вес измеряется в килограммах в клинике CF в начале и в конце программы лечения
|
Исходная оценка и оценка после лечения (приблизительно 10 неделя)
|
|
Изменение потребления калорий до и после лечения
Временное ограничение: Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1-я неделя) и завершение модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7-я неделя)
|
Сообщаемое родителями среднее суточное потребление калорий, рассчитанное из продуктов питания и напитков, включенных в исследование, мобильное приложение для отслеживания диеты между модулями 1-2 и модулями 6-7 программы
|
Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1-я неделя) и завершение модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах расчетной потребности в энергии до и после обработки
Временное ограничение: Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1-я неделя) и завершение модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7-я неделя)
|
Средний процент расчетной потребности в энергии, потребляемой в день в начале и в конце лечения, рассчитанный с использованием данных о возрасте, поле, уровне активности и заявленных родителями данных о ежедневном потреблении калорий из продуктов питания и напитков, введенных в мобильное приложение отслеживания диеты исследования между модулями 1-2 и модулями 6. -7 программы
|
Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1-я неделя) и завершение модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7-я неделя)
|
|
Изменение z-показателя индекса массы тела до и после лечения
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после лечения (приблизительно 10 неделя)
|
Z-показатели индекса массы тела, рассчитанные на основе веса, роста, возраста и пола на основе диаграмм роста Центра контроля заболеваний.
|
Исходная оценка и оценка после лечения (приблизительно 10 неделя)
|
|
Процент правомочных участников с доступом к технологиям
Временное ограничение: до 1 дня
|
Самоотчет участника о регулярном доступе к настольному устройству с Интернетом или мобильному устройству iOS или Android с Интернетом (планшет с Интернетом или смартфон с тарифным планом)
|
до 1 дня
|
|
Процент подходящих участников, которые согласны использовать программу BeInCharge
Временное ограничение: до 1 дня
|
На основании зачисления участников в исследование
|
до 1 дня
|
|
Среднее количество минут, затрачиваемое врачами на ознакомление участников с программой Be In Charge
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельный отчет клинициста о времени, затраченном во время визита в клинику на ознакомление с программой BeInCharge и обсуждение ее использования в уходе за пациентом, собранный в конце исходного визита в клинику.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, начинающих регистрацию в программе BeInCharge.org
Временное ограничение: Начало регистрации на BeInCharge.org (около 1 дня)
|
Собраны из пользовательских показателей платформы BeInCharge.org и основаны на дате регистрации и дате завершения первого экрана программы (экран установки пароля)
|
Начало регистрации на BeInCharge.org (около 1 дня)
|
|
Процент участников, завершивших регистрацию в программе BeInCharge.org
Временное ограничение: Завершение регистрации на BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
Собраны из пользовательских показателей платформы BeinCharge.org и основаны на дате регистрации и дате завершения последнего экрана регистрации программы (экран учебных пособий)
|
Завершение регистрации на BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
|
Процент участников, завершивших программу BeInCharge.org
Временное ограничение: Завершение BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
Собраны из пользовательских показателей платформы BeInCharge.org и основаны на завершении последнего экрана заключительного модуля (модуль 7, экран поздравлений)
|
Завершение BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
|
Программа BeInCharge.org Простота использования для клиницистов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После лечения (примерно через 10 недель)
|
Самоотчет клинициста по одному вопросу на вопрос «Насколько легко было использовать BIC.org с [имя пациента]?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Значения варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на большую простоту использования.
Собирается в конце программы для каждого пациента.
|
После лечения (примерно через 10 недель)
|
|
Удовлетворенность клиницистов использованием программы BeInCharge.org для каждого конкретного пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После лечения (примерно через 10 недель)
|
Самоотчет клинициста по одному вопросу на вопрос «Насколько вы удовлетворены использованием BIC.org с [имя пациента]?
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Значения варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
Собирается в конце программы для каждого пациента.
|
После лечения (примерно через 10 недель)
|
|
Удовлетворенность участников программой BeInCharge.org по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После лечения (примерно через 10 недель)
|
Самостоятельный отчет участника по одному вопросу на вопрос «Насколько вы удовлетворены BIC.org?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Значения варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
Собирается в конце программы для каждого участника.
|
После лечения (примерно через 10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших регистрацию в программе BeInCharge.org в тот же день, когда она началась
Временное ограничение: Завершение регистрации на BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах прохождения участниками первого и последнего экранов регистрации.
|
Завершение регистрации на BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
|
Среднее количество дней между завершением регистрации в программе BeInCharge.org и запуском первого модуля программы
Временное ограничение: Начало модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 неделя)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах прохождения участниками экрана регистрации (экран учебных пособий) и начала модуля 1 (экран обзора).
|
Начало модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 неделя)
|
|
Процент участников, завершивших первый программный модуль в течение 1 недели
Временное ограничение: Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 неделя)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах действий участников по завершению модуля 1: начало (экран обзора) и завершение модуля 1 (экран расписания).
|
Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 неделя)
|
|
Процент участников, завершивших первый программный модуль в течение 1 дня
Временное ограничение: Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах действий участников по завершению модуля 1: начало (экран обзора) и завершение модуля 1 (экран расписания).
|
Завершение модуля 1 BeInCharge.org (примерно 1 день)
|
|
Среднее количество модулей программы BeInCharge.org, пройденных в течение 28 дней после регистрации
Временное ограничение: Завершение регистрации на BeInCharge.org до дня 28
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах завершения регистрации и программных модулей.
|
Завершение регистрации на BeInCharge.org до дня 28
|
|
Среднее количество дней для завершения программы BeInCharge.org
Временное ограничение: Завершение модуля BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах действий участников в начале модуля 1 и завершении модуля 7.
|
Завершение модуля BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
|
Процент дней с записями в мобильном приложении для отслеживания продуктов питания
Временное ограничение: Начало модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на подсчете количества дней, в течение которых продукты питания или напитки были введены в мобильное приложение для отслеживания продуктов питания с начала модуля 1 до начала модуля 7.
|
Начало модуля 7 BeInCharge.org (примерно 7 неделя)
|
|
Процент участников, которые начинают программный модуль 2 в течение 10 дней после завершения модуля 1
Временное ограничение: Начало модуля 2 BeInCharge.org (примерно недели 2-3)
|
Собраны из пользовательских показателей BeInCharge.org и основаны на датах завершения модуля 1 и начала модуля 2.
|
Начало модуля 2 BeInCharge.org (примерно недели 2-3)
|
|
Процент пациентов, о которых врач сообщает, что просматривал данные программы BeInCharge.org до или во время визита после программы
Временное ограничение: Оценка после лечения (примерно через 10 недель)
|
Самостоятельный отчет клинициста по вопросу с несколькими вариантами ответов, в котором оцениваются его действия в отношении обзора данных платформы для их пациента, собранных в рамках постпрограммной оценки.
|
Оценка после лечения (примерно через 10 недель)
|
|
3. Процент врачей, которые еженедельно входят в информационную панель Be In Charge Clinician.
Временное ограничение: Оценка после лечения (примерно через 10 недель)
|
Собраны из показателей панели мониторинга врача BeInCharge.org и основаны на датах регистрации пациентов в программе и датах активности врачей на платформе.
|
Оценка после лечения (примерно через 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Другой идентификатор: Success with Therapies Research Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .